Neurotop retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungita
Carbamazepinǎ
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Neurotop retard si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neurotop retard
3. Cum sa utilizati Neurotop retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Neurotop retard
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Neurotop retard si pentru ce se utilizeaza
Carbamazepina are actiune anticonvulsivanta si antidepresiva in diferite forme de convulsii. S-a demonstrat ca, in cateva afectiuni neurologice, carbamazepina a exercitat o influenta pozitiva asupra durerilor si starilor de rau.
Neurotop retard se utilizeazǎ in:
-
Diferite forme de epilepsie (afectiuni convulsivante), inclusiv cele la care predomina tulburari ale starii psihice,
-
Crize maniacale,
-
Tratamentul profilactic al recaderilor in tulburarea bipolara,
-
Nevralgie de trigemen,
-
Neuropatie diabetica,
-
Sindrom de sevraj la alcool
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neurotop retard
Nu utilizati Neurotop retard
-
Daca sunteti alergic la carbamazepina sau compusi inruditi, cum sunt antidepresive triciclice (medicamente utilizate in tratamentul depresiilor) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
Daca suferiti de anumite tulburari de conducere cardiaca,
-
Daca prezentati disfunctii majore la nivelul ficatului si anomalii medulare,
-
La copii cu varsta sub 6 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Neurotop retard, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:
-
aveti sau ati avut in trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor,
-
aveti presiune ridicata la nivelul ochiului (glaucom),
-
suferiti de alte boli sau sunteti alergic,
-
intentionati sa ramaneti gravida, sunteti gravida sau doriti sa alaptati.
Pe parcursul tratamentului este necesara efectuarea unor teste sanguine si explorari ale functiei ficatului conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Daca apar reactii adverse (in special eruptii trecatoare pe piele, febra, dureri in gat sau ulceratii la nivelul gatului, gurii sau in alte parti ale corpului, sau icter), informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Carbamazepina poate reduce efectul contraceptivelor hormonale orale. De aceea, se recomanda utilizarea unor metode de contraceptie non-hormonale suplimentare.
Daca, in cazuri rare, apar modificari ale ritmului cardiac (incetinirea activitatii inimii), tulburari ale formarii celulelor sanguine (manifestate prin paloare, oboseala, rezistenta scazuta la infectii, tendinta crescuta de sangerare) sau tulburari ale functiei rinichilor (eliminarea de sange sau proteine prin urina), trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu Neurotop retard au fost raportate rar reactii adverse grave la nivelul pielii. Acest risc poate fi prevenit prin efectuarea unui test de sange la pacientii de origine chineza sau Thai. Discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Neurotop retard daca apartineti acestui grup de populatie.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.
Neurotop retard impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Medicamentele isi pot influenta reciproc efectele.
Neurotop retard poate sa scada efectul medicamentelor care inhiba coagularea sangelui (anticoagulante), anumitor antibiotice (de exemplu doxiciclina), unui anumit medicament pentru batai neregulate ale inimii (chinidina) si al contraceptivelor hormonale orale.
Alte medicamente, pot creste concentratia plasmatica a carbamazepinei si astfel, exista posibilitatea de a-si modifica efectele:
-
anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, troleandomicina, izoniazida),
-
medicamente pentru afectiuni cardiovasculare (de exemplu verapamil, diltiazem),
-
analgezice (dextropropoxifen),
-
antidepresive (viloxazina),
-
medicamente care scad aciditatea gastrica (cimetidina),
-
anumite antiepileptice (fenitoina, primidona, acid valproic).
Utilizarea Neurotop retard in acelasi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul afectiunilor psihice (litiu) poate determina agitatie si confuzie.
Se recomanda un interval de cel putin 2 saptamani intre incetarea tratamentului cu medicamente care apartin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) si initierea tratamentului cu Neurotop retard
Neurotop retard impreuna cu alimente, bauturi si alcool
In timpul tratamentului cu Neurotop retard trebuie evitat consumul de alcoolul etilic si suc de grapefruit.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Neurotop retard in timpul sarcinii. Deoarece carbamazepina trece in laptele matern, alaptarea trebuie intrerupta treptat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea Neurotop retard va poate afecta modul de reactie si abilitatea de a conduce vehicule. Neurotop retard va scade viteza de reactie. Se recomanda prudenta cand conduceti vehicule si folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Neurotop retard
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele cu eliberare prelungita trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul mesei sau dupa masa. Comprimatele pot fi divizate in jumatati egale.
In afara de Neurotop retard 600 mg este disponibil si Neurotop retard 300 mg. Dozele si durata tratamentului trebuie ajustate de catre medicul dumneavoastra.
Convulsii:
Adulti si copii cu varsta peste 10 ani
In general, se recomanda o doza initiala de 150 mg (½ comprimat Neurotop retard 300 mg) de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va creste treptat doza pana la doza dumneavoastra optima.
Acest mod de administrare este valabil pentru doze cuprinse intre 800-1200 mg, administrate divizat in 2 prize.
La adulti, in cazuri individuale, se pot administra 1600 pana la 2000 mg.
Copii cu varsta intre 6 si 10 ani: 150-300 mg (½-1 comprimat Neurotop retard 300 mg) de doua ori pe zi (dimineata si seara)
Crize maniacale si prevenirea recaderilor in tulburarea bipolara:
Doza uzuala variaza in intervalul 300-1500 mg (½-2½ comprimate Neurotop retard 600 mg) pe zi si va fi luata in 2 prize divizate. Se administreaza in medie 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg) pe zi.
Nevralgia de trigemen:
La inceputul tratamentului, doza este de 300 mg (½ comprimat Neurotop retard 600 mg ) zilnic. Medicul dumneavoastra va va ajusta doza pana pana la stabilirea dozei dumneavoasta optime.
De cele mai multe ori, doza medie zilnica adecvata este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg ).
Neuropatie diabetica
In general, doza zilnica este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg) o data pe zi sau divizata in doua prize (½ comprimat Neurotop retard 600 mg dimineata si ½ comprimat seara).
Simptome acute in cadrul sindromului de sevraj la alcool:
In general, doza zilnica este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg). In cazuri severe, pot fi administrate zilnic 1200 mg (2 comprimate Neurotop retard 600 mg) in timpul primelor zile de tratament.
Daca suferiti de insuficienta renala, medicul dumneavoastra va va recomanda doze mai mici.
Daca utilizati mai mult Neurotop retard decat trebuie
Simptomele de supradozaj acut sunt: varsaturi, tremuraturi, agitatie, convulsii, modificari ale tensiunii arteriale, dificultati la respiratie sau stop respirator, modificarea sau pierderea constientei.
In aceste cazuri, se recomanda masuri medicale de urgenta.
Daca uitati sa luati Neurotop retard
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa va luati tratamentul ca de obicei.
Daca incetati sa utilizati Neurotop retard
Tratamentul cu Neurotop retard nu trebuie initiat sau intrerupt fara sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave
Incetati sa mai luati Neurotop retard si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca observati:
-
Reactii cutanate grave cum sunt eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii, umflare a buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii insotita de febra. Aceste reactii pot fi mai frecvente la pacientii de origine chineza Han sau Thai;
-
Ulceratii la nivelul gurii, invinetire sau sangerari neasteptate;
-
Dureri in gat sau febra, sau ambele;
-
Ingalbenire a pielii sau a ochilor;
-
Umflare a gleznelor, picioarelor sau gambelor;
-
Orice semne de boala nervoasa sau confuzie;
-
Dureri in articulatii si muschi, eruptie trecatoare pe piele la nivelul nasului si obrajilor;
-
Dificultati la respiratie (acestea pot fi semnele unei reactii rare cunoscuta sub denumirea de lupus eritematos);
-
Febra, eruptii trecatoare pe piele, dureri articulare si anomalii ale testelor sanguine si hepatice (acestea pot fi semnele unei insuficiente multiple de organ);
-
Bronhospasm cu respiratie suieratoare si tuse, dificultati la respiratie, slabiciune, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi sau umflare a fetei (acestea pot semnele unei reactii alergice grave);
-
Dureri in zona stomacului.
Deasemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Leucopenie (un numar scazut de celule care lupta impotriva infectiilor,determinand aparitia cu usurinta a infectiilor); ameteli si oboseala; instabilitate sau pierderea capacitatii de control a miscarilor; greata sau stare generala de rau; modificarea valorilor serice ale enzimelor hepatice (in general, fara simptome); reactii la nivelul pielii care pot fi severe.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Modificari sanguine, inclusiv tendinta crescuta la invinetire sau sangerare; retentie de lichide si umflare; crestere in greutate; scaderea valorii sodiului in sange, care poate duce la stari de confuzie; dureri de cap; vedere incetosata sau dubla; uscaciune a gurii.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Miscari involuntare anormale, inclusiv tremuraturi sau ticuri; miscari involuntare ale ochilor; diaree; constipatie.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Afectarea glandelor limfatice; deficit de acid folic; o reactie alergica generalizata, incluzand eruptii trecatoare pe piele, dureri articulare, febra, probleme la nivelul rinichilor sau al altor organe, halucinatii, depresie, pierderea poftei de mancare, neliniste, agresivitate, agitatie, confuzie, tulburari de vorbire, amorteli sau furnicaturi in maini si picioare, slabiciune a muschilor, tensiune arteriala crescuta (care va poate crea o stare de ameteala, inrosire a fetei, dureri de cap, oboseala si nervozitate), tensiune arteriala scazuta (simptomele pe care le simtiti sunt slabiciune, senzatie de lesin, ameteli, confuzie, vedere incetosata), tulburari ale ritmului inimii, dureri de stomac, probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter, simptome de lupus.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Modificari in compozitia sangelui, inclusiv anemie, porfirie, meningita, umflare a sanilor si scurgeri de lapte care pot sa apara atat la barbati cat si la femei, modificari ale testelor functiei tiroidiene, osteomalacie (care se poate manifesta prin durere la mers si curbarea oaselor lungi ale picioarelor), osteoporoza, valori mari ale lipidelor in sange, alterari ale gustului, conjunctivita, glaucom, cataracta, tulburari de auz, probleme cardiace si circulatorii inclusiv tromboza venoasa profunda (TVP), simptome care pot include sensibilitate la apasare, durere, umflaturi, caldura locala, decolorare a pielii si vene superficiale proeminete si probleme pulmonare sau respiratorii, reactii cutanate grave inclusiv sindromul Stevens-Johnson (aceste reactii pot fi mai frecvente la pacientii de origine chineza Han sau Thai), dureri in gura sau limba, afectarea ficatului, sensibilitate crescuta la soare a pielii, tulburari de pigmentare a pielii,
acnee, transpiratii abundente, caderea parului, cresterea excesiva a parului la nivelul corpului si al fetei, dureri musculare sau spasme, dificultati sexuale care pot include fertilitate scazuta la barbati, pierderea apetitului sexual sau impotenta, afectare renala, picaturi de sange in urina, dorinta crescuta sau scazuta de urinare sau dificultati la urinare.
Nu va alarmati. Majoritatea persoanelor utilizeaza Neurotop retard fara probleme.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Neurotop retard
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Neurotop retard
Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungita contine carbamazepina 600 mg..
Celelalte componente sunt: Copolimer metacrilat de amoniu tip B, copolimer acrilat de etil:acid metacrilic (1:1) sub forma de dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina.
Cum arata Neurotop retard si continutul ambalajului
Neurotop retard se prezinta sub forma de comprimate oblongi, de culoare alba pana la usor galbui, cu o linie mediana de rupere pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in jumatati egale.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. , Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta G.L. Pharma Romania Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucuresti, sector 1
Tel:+40 21 337 49 78
Fax:+40 21 335 15 55
Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2017.
