Prospect: Informatii pentru utilizator
Nimotop 10 mg/50 ml solutie perfuzabila
Nimodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deorece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nimotop si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebui sa stiti inainte sa utilizati Nimotop
3. Cum sa utilizati Nimotop
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nimotop
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nimotop si pentru ce se utilizeaza
Nimotop contine nimodipina ca substanta activa si face parte din grupa de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai canalelor de calciu.
Nimotop este un medicament care determina dilatarea vaselor de sange, in special la nivelul creierului, prevenind aparitia unor tulburari la acest nivel, in cazul in care exista o sangerare cauzata de ruperea unor vase de sange din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.
Nimotop este prescris de catre medic in caz de hemoragii (sangerari) subarahnoidiene de origine anevrismala. Acesta este termenul medical pentru sangerare in interiorul capului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nimotop
Nu utilizati Nimotop
-
daca sunteti alergic la nimodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca ati avut un infarct miocardic in ultima luna;
-
daca suferiti de angina pectorala si observati o crestere a frecventei si a severitatii episoadelor caracterizate prin durere in piept (denumita angina instabila);
-
daca ati avut un traumatism cranian care a cauzat sangerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiana traumatica).
Spuneti medicului dumneavoastra si nu utilizati Nimotop daca oricare dintre acestea este aplicabila si in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Nimotop, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca suferiti de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o crestere severa a presiunii intracraniene; Medicul dumneavoastra va fi in masura sa va sfatuiasca cu privire la acest lucru;
-
daca aveti tensiunea arteriala scazuta va rugam sa informati medicul. Medicul dumneavoastra trebuie sa va supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale.
Daca suferiti de alcoolism: Nimotop solutie perfuzabila contine 23,7% vol.-% etanol (alcool), ceea ce inseamna 50 g pe doza zilnica (250 ml). Acest lucru poate fi daunator pentru pacientii care sufera de alcoolism sau de dereglari in metabolizarea alcoolului, dar si in cazul femeilor gravide sau care alapteaza, copiilor si in cazul grupurilor de pacienti cu risc crescut, cum ar fi pacienti cu boli hepatice sau epilepsie.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea nimodipinei la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost inca stabilite.
Nimotop impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nimotop solutie perfuzabila nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop comprimate. Nimotop solutie perfuzabila nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante.
Aveti grija in special in cazul urmatoarelor medicamente:
Unele medicamente pot determina cresterea efectului nimodipinei, de exemplu:
-
fluoxetina (utilizat in tratamentul depresiei);
-
nortriptilina (utilizat in tratamentul depresiei).
Efectele nimodipinei asupra altor medicamente:
-
creste efectul zidovudinei (medicament antiretroviral, ultilizat in tratamentul HIV);
-
creste efectul de scadere a tensiunii arteriale a urmatoarelor medicamente antihipertensive (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale), de exemplu nifedipina, diltiazem, verapamil, metildopa, alfa- blocante sau beta-blocante, cum sunt atenolol, propanolol. In cazul in care una dintre aceste combinatii nu poate fi evitata, este necesara o monitorizare atenta din partea medicului dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Daca nimodipina este administrata in timpul sarcinii, raportul risc potential fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de catre medic, in functie de severitatea tabloului clinic.
Alaptarea
Deoarece nimodipina si metabolitii sai se secreta in laptele matern, nu se recomanda administrarea Nimotop solutie perfuzabila in timpul alaptarii.
Fertilitatea
In cazuri izolate de fertilizare in-vitro, utilizarea concomitenta a nimodipinei a fost asociata cu afectarea functiei spermatozoizilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Exista posibilitatea sa va simtiti ametit: daca va simtiti ametit nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje.
Nimotop solutie perfuzabila contine sodiu
Nimotop solutie perfuzabila contine 1 mmol (2,3 mg) sodiu pe 50 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Nimotop solutie perfuzabila contine alcool
Nimotop solutie perfuzabila contine 23,7% vol. % etanol (alcool), ca urmare trebuie avuta atentie in vederea posibilei interactiuni cu medicamentele incompatibile cu alcoolul. Continutul in alcool al Nimotop solutie perfuzabila poate modifica efectele altor medicamente.
3. Cum sa utilizati Nimotop
Nimotop solutie perfuzabila vi se va administra injectabil intravenos de catre un medic specialist sau o asistenta medicala.
Perfuzie intravenoasa
La inceputul tratamentului, doza recomandata este de 1 mg nimodipina/ora (5 ml Nimotop solutie perfuzabila /ora administrata in perfuzie), timp de 2 ore (aproximativ 15 μg nimodipina/kg si ora). Daca aceasta doza este bine tolerata si, in special daca nu apare o scadere semnificativa a tensiunii arteriale, dupa 2 ore, doza poate fi crescuta la 2 mg nimodipina/ora (10 ml Nimotop solutie perfuzabila/ora) (aproximativ 30 μg nimodipina/kg si ora).
Daca aveti o greutate mult sub 70 kg sau tensiune arteriala oscilanta, doza de initiere recomandata este de 0,5 mg nimodipina /ora (2,5 ml Nimotop solutie perfuzabila/ora).
Instilatii in ventriculii cerebrali
In timpul interventiei chirurgicale se recomanda o solutie perfuzabila proaspat preparata (1 ml Nimotop solutie perfuzabila si 19 ml solutie Ringer), adusa la temperatura sangelui, poate fi instilata in ventriculii cerebrali. Solutia diluata trebuie administrata imediat dupa preparare.
Durata tratamentului
Tratament profilactic
Tratamentul intravenos trebuie inceput nu mai tarziu de 4 zile de la hemoragie si continuat in timpul perioadei de risc maxim de vasospasm, de exemplu, pana la 10-14 zile dupa hemoragie. Daca in timpul administrarii profilactice a Nimotop solutie perfuzabila se face cura chirurgicala a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop solutie perfuzabila trebuie continuat postoperator pentru cel putin inca 5 zile. Dupa terminarea tratamentului perfuzabil, se recomanda sa se continue cu administrarea orala a 6 x 60 mg nimodipina, administrata in sase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile.
Tratament curativ
Daca deficitul neurologic ischemic determinat de vasospasmul cerebral care apare dupa hemoragie subarahnoidiana de origine anevrismala exista deja, tratamentul trebuie inceput cat mai repede posibil si trebuie continuat timp de cel putin 5 zile, pana la maximum 14 zile.
In continuare se recomanda administrarea orala a 6 x 60 mg nimodipina, administrata in sase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile. Daca in timpul tratamentului curativ cu Nimotop solutie perfuzabila, se face cura chirurgicala a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop solutie perfuzabila trebuie continuat postoperator pentru cel putin inca 5 zile.
Daca vi s-a administrat mai mult Nimotop decat trebuie
Deoarece Nimotop este administrat de catre personal specializat este putin probabila aparitia unei asemenea situatii.
Simptomele supradozajului acut sunt scaderea tensiunii arteriale, tahicardie (accelerarea anormala a ritmului cardiac) sau bradicardie (scaderea anormala a ritmului cardiac). Daca considerati ca vi s-a administrat o doza prea mare de Nimotop anuntati cat mai curand medicul dumneavoastra.
Daca s-a omis administrarea Nimotop
Daca nu vi s-a administrat o doza, anuntati cat mai curand medicul dumneavoastra.
Daca se inceteaza administrarea Nimotop
Intrebati mai intai medicul, inainte sa incetati sa utilizati Nimotop.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare una dintre urmatoarele manifestari opriti administrarea Nimotop solutie perfuzabila si spuneti-i imediat medicului dumneavoastra:
-
reactii alergice severe;
-
scaderea tensiunii arteriale – manifestata prin ameteli si slabiciune;
-
batai cardiace rare;
-
aparitia mai rapida a zgarieturilor si vanatailor datorita scaderii numarului de celule rosii responsabile de coagularea sangelui.
Acestea sunt reactii alergice grave care pot necesita tratament specific.
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
scadere anormala a numarului de trombocite in sange (trombocitopenie);
-
reactii alergice, incluzand eruptii cutanate;
-
durere de cap;
-
batai rapide ale inimii;
-
hipotensiune (scadere semnificativa a tensiunii arteriale);
-
vasodilatatie (inrosirea brusca a fetei, transpiratii, senzatie de caldura);
-
senzatie de rau (greata).
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
scadere anormala a ritmului cardiac
-
blocaj (oprirea incompleta sau completa) a tranzitului intestinal
-
cresterea usoara a valorilor serice ale transaminazelor hepatice
-
durerea si inflamatia venei la locul de administrare (posibil prin formarea unui cheag de sange).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nimotop
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nimotop
Substanta activa este nimodipina. Un flacon contine 10 mg nimodipina.
Celelalte componente sunt: etanol 96%, macrogol 400, citrat de sodiu, acid citric, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Nimotop si continutul ambalajului
Nimotop se prezinta sub forma de solutie limpede, de culoare slab galbuie.
Cutie cu 1 flacon din sticla, tip II, de culoare bruna, inchis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml solutie perfuzabila si 1 perfuzor din polietilena.
Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetata) cu 5 cutii a cate 1 flacon din sticla de culoare bruna, tip II, inchis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml solutie perfuzabila si cate 1 perfuzor din polietilena.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2020.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii
Deoarece substanta activa din Nimotop solutie perfuzabila este absorbita de catre clorura de polivinil (PVC), trebuie utilizate doar perfuzoare de polietilena (PE).
Substanta activa a Nimotop solutie perfuzabila este usor fotosensibila, de aceea trebuie evitata expunerea directa la lumina solara. In cazul in care nu poate fi evitata expunerea directa la lumina solara, este necesara utilizarea de seringi din sticla si perfuzoare de culoare neagra, maro, galbena sau rosie sau injectomatul si perfuzoarele trebuie protejate cu un invelis opac. Totusi, pana la 10 ore nu trebuie luate masuri speciale de protectie daca Nimotop solutie perfuzabila este administrat la lumina difuza de zi sau la lumina artificiala.
Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual inaintea utilizarii. Nimotop solutie perfuzabila nu trebuie utilizat in cazul in care prezinta modificare accentuata a culorii sau aparitia unor particule in solutia perfuzabila. Orice cantitate de solutie perfuzabila neutilizata trebuie aruncata.
