Nootropil 800mg x 90compr.film

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3562/2011/01-02-03 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

NOOTROPIL 800 mg, comprimate filmate

Piracetam 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Nootropil si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Nootropil
3. Cum sa utilizati Nootropil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nootropil
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE NOOTROPIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Piracetamul, substanta activa din Nootropil este o substanta nootropa care amelioreaza functiile psihice implicate in procesele cognitive precum invatarea, memoria, atentia si starea de constienta, atat la subiectii normali cat si la pacientii cu afectiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulatiei cerebrale si metabolismului cerebral. 

Nootropil este indicat ca tratament in urmatoarele situatii:

• tratament simptomatic in cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburari de atentie, lipsa motivatiei, scaderea puterii de concentrare);
• tratamentul simptomatic al vertijului si al bolilor insotite de tulburari de echilibru
• tratament adjuvant in dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (incepand cu varsta de 8 ani), in asociere cu logoterapia;
• contractii musculare (mioclonii) de origine corticala, putand fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente.

2. INAINTE SA UTILIZATI NOOTROPIL

Nu utilizati Nootropil

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la piracetam, la alti derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente ale Nootropil.
• daca aveti functia renala sever afectata (Cl creatininei < 20 ml/min)
• daca aveti hemoragie cerebrala
• daca aveti Coree Huntington
• la copii si adolescenti cu varsta sub 8 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Nootropil

Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra:

• daca aveti insuficienta renala, deoarece excretia piracetamului din Nootropil poate sa scada, crescandu-i efectele. Daca sunteti varstnic, medicul trebuie sa va evalueze functia rinichilor dumneavoastra, inaintea inceperii tratamentului cu Nootropil; 
• daca aveti ulcer gastro-duodenal;
• daca aveti probleme ale coagularii sangelui, hemoragie severa sau vi s-a efectuat o interventie chirurgicala majora, deoarece Nootropil va poate afecta coagularea sangelui; 
• daca aveti mioclonii, deoarece intreruperea brusca a Nootropilpoate determina reaparitia convulsiilor;
• daca aveti epilepsie, deoarece Nootropil poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati medicamente care stimuleaza SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Nootropil necesita supraveghere medicala atenta sau, in anumite cazuri, modificarea dozei. 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Deoarece piracetamul traverseaza placenta si este excretat in lapte, nu se recomanda utilizarea Nootropil in timpul sarcinii si alaptarii.

Medicul va prescrie acest medicament numai dupa evaluarea balantei intre beneficiul matern si riscul potential fetal.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le poate produce, Nootropil poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Nootropil contine sodiu

Acest medicament contine 46 mg sodiu (componenta principala din sarea de gatit/de masa) in fiecare 24 g piracetam. Aceasta este echivalenta cu 2,3% din doza maxima recomandata pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat in considerare de pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. CUM SA UTILIZATI NOOTROPIL

Utilizati intotdeauna Nootropil asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza trebuie stabilita individual in functie de severitatea afectiunii si de raspunsul la tratament.

In tratamentul simptomatic in sindromul psiho-organic, doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

In miocloniile de origine corticala tratamentul se incepe cu o doza initiala de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescuta cu cate 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, pana la o doza maxima zilnica de 24 g piracetam, administrata in doua sau trei prize. Terapia concomitenta cu alte medicamente avand aceeasi indicatie, trebuie mentinuta la doza zilnica deja stabilita. In functie de efectul terapeutic obtinut, se va reduce, daca este posibil, doza zilnica a medicamentelor cu aceeasi indicatie.Dupa initiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atat timp cat persista afectiunea cerebrala initiala. La pacientii care prezinta un episod acut, ameliorarea spontana poate aparea in timp si la fiecare 6 luni trebuie sa se incerce scaderea dozei sau intreruperea tratamentului. Se recomanda scaderea treptata a dozei la intervale de 2 zile cu cate 1,2 g piracetam (3-4 zile in caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reaparitia convulsiilor determinate de intreruperea brusca a tratamentului.

In tratamentul vertijului, doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 2,4 g si 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

Copii si adolescenti

In dislexie la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 8 si 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg si zi, administrata in 2 prize.

Doza maxima recomandata este de 3,2 g piracetam pe zi, administrata in 2 prize.

Varstnici

La pacientii varstnici cu insuficienta renala se recomanda ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala”). Pentru tratamentul de lunga durata, este necesara evaluarea periodica a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei. 

Pacienti cu insuficienta renala

Doza zilnica trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei exprimat in ml/min:

Valoarea Clcr in ml/min poate fi estimata pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula urmatoare:

                                  CL cr = 140varsta(ani)xgreutate(kg) x0,85 pentru femei

                                                                    72xcreatinina serica(mg /dl)

Severitatea afectarii renale	Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza si frecventa administrarii
Normala	>80	doza zilnica uzuala, divizata in 2 - 4 prize
Usoara	50 – 79	2/3 doza zilnica obisnuita, divizata in 2 - 3 prize
Moderata	30 – 49	1/3 doza zilnica uzuala, divizata in 2 prize
Severa	< 30	1/6 doza zilnica uzuala, intr-o  priza unica
Boala renala in stadiu terminal	-	Contraindicat

Pacienti cu insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica izolata. 

In cazul prezentei concomitente a insuficientei hepatice si renale este necesara ajustarea dozelor; vezi recomandarile de dozaj de mai sus.

Mod de administrare

Comprimatele se administreaza intregi, cu suficient lichid, cu sau fara alimente. Se recomanda ca doza zilnica sa fie administrata in 2-3 prize.

Durata tratamentului va fi stabilita in functie de starea clinica a fiecarui pacient.

Daca luati mai mult decat trebuie din Nootropil

Daca accidental, dumneavoastra sau un copil, ati luat prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Nootropil

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Nootropil

Intreruperea tratamentului se face treptat. Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nootropil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse sunt, in general, de intensitate usoara si apar mai ales la doze mari.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

In cazul aparitiei urmatoarelor reactii adverse tratamentul cu Nootropil trebuie intrerupt; informati-l pe medicul dumnevoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital:

• umflarea mainilor, buzelor, gurii sau gatului, cu dificultati la inghitire sau la respiratie. Aceste reactii apar datorita unui edem alergic sever si necesita interventia medicului sau spitalizare. Aceste reactii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.
• urticaria este tot un simptom alergic. Se intrerupe administrarea medicamentului si medicul va decide tratamentul ulterior. In cazul aparitiei acesteia pe toata suprafata corpului trebuie anuntat de urgenta medicul.

Reactii adverse frecvente 

• nervozitate;
• crestere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente

• depresie;
• somnolenta;
• astenie.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• tulburari hemoragice;
• reactie anafilactoida;
• reactii de hipersensibilitate;
• ataxie;
• tulburari ale echilibrului;
• agravarea epilepsiei;
• cefalee;
• insomnie;
• vertij;
• dureri abdominale;
• dureri in capul pieptului;
• diaree;
• greata;
• varsaturi;
• umflarea mainilor, buzelor, gurii sau gatului;
• dermatita;
• mancarimi;
• urticarie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA NOOTROPIL

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Nootropil dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Nootropil

Substanta activa este piracetamul. Un comprimat filmat contine piracetam 800 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica ; film- hipromeloza 2910 (5cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

Cum arata Nootropil si continutul ambalajului

Nootropil se prezinta sub forma de comprimate albe, alungite, cu o linie mediana, marcate cu N/N pe una dintre fete si plane pe cealalta fata.

Este disponibil in:

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate

Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

UCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Fabricantul  

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

1420 Braine-1 Alleud

Belgia

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2021.