PROSPECT : INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
NUROFEN PLUS comprimate filmate
Ibuprofen / Fosfat de codeina hemihidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Nurofen Plus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nurofen Plus
3. Cum sa luati Nurofen Plus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nurofen Plus
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nurofen Plus si pentru ce se utilizeaza
Nurofen Plus contine ca substante active ibuprofen 200 mg si fosfat de codeina hemihidrat 12,8 mg. Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS actioneaza prin schimbarea raspunsului organismului la durere, inflamatie si febra. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide, care amelioreaza durerea prin actiunea lor. Poate fi utilizata singura sau in asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.
Nurofen Plus este indicat pentru calmarea durerilor de cap, menstruale, dentare, ale spatelui, reumatice, musculare, in migrena si nevralgii, reducerea febrei si simptomelor din raceala si gripa. Nurofen Plus este indicat la pacienti cu varsta intre 12-18 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Nurofen Plus
Nu utilizati Nurofen Plus:
-
daca ati avut o reactie alergica la ibuprofen, codeina, sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
daca ati suferit reactii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronsic, eruptie alergica, mancarime, secretie nazala, umflarea buzelor, a fetei, a limbii sau a gatului la administrarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau medicamentelor similare;
-
daca aveti ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) sau daca ati avut doua sau mai multe astfel de episoade in trecut;
-
daca ati avut ulcer, sangerare sau perforare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) legate de utilizarea anterioara a medicamentelor pentru durere si inflamatie (AINS);
-
daca aveti insuficienta cardiaca, renala sau hepatica severa;
-
daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina;
-
daca aveti dificultati in respiratie;
-
daca suferiti de constipatie cronica;
-
daca aveti varsta sub 12 ani;
-
daca urmati un tratament cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) pentru depresie sau ati urmat un astfel de tratament in ultimele 14 zile;
-
pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
-
daca stiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
-
Intrebati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Nurofen Plus, daca:
-
aveti sau ati avut astm bronsic, boli alergice, sau boli gastro-intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn);
-
aveti afectiuni renale, cardiace sau hepatice;
-
aveti tulburari ale tiroidei;
-
aveti boala mixta de tesut conjunctiv sau lupus eritematos sistemic;
-
aveti presiune intracraniana crescuta sau leziuni cerebrale;
-
sunteti in primele 6 luni de sarcina.
Daca aveti probleme cum sunt: hipotensiune arteriala , hipotiroidism , insuficienta corticosuprarenaliana, soc, tulburari intestinale obstructive, afectiuni abdominale acute (de exemplu ulcer peptic), interventii chirurgicale gastro-intestinale recente, calculi biliari, miastenia gravis, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau antecedente de abuz de droguri trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra.
Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Nurofen Plus in cazul in care:
-
aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);
-
aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.
Acest medicament contine codeina si poate produce dependenta daca este administrat mai mult de 3 zile. La intreruperea tratamentului pot aparea simptome de intrerupere, cum ar fi neliniste si iritabilitate. Nu depasiti durata maxima de 3 zile de tratament.
Copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia
Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.
Nurofen Plus impreuna cu alte medicamente
Inainte de a va administra Nurofen Plus, asigurati-va ca ii spuneti medicului sau farmacistului daca utilizati alte medicamente in acelasi timp, in special: alte analgezice (inclusiv AINS), acid acetilsalicilic 75 mg (pentru prevenirea atacurilor de cord), ,mifepristona (pentru intreruperea unei sarcini), medicamente pentru probleme cardiace, digoxina (pentru insuficienta cardiaca), diuretice,, corticosteroizi, litiu (pentru tulburari bipolare), metotrexat (utilizat in cancer, psoriazis, reumatism), zidovudina (utilizata in infectia cu HIV), antibiotice chinolone (utilizate in infectii), medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetina, sertralina sau IMAO de tip moclobemid), ciclosporina sau tacrolimus (administrate post-transplant, pentru psoriazis sau reumatism), cimetidina (antiulceros), mexiletina (antiaritmic), hidroxizina (anxiolitic), alte deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antipsihotice) sau blocante neuromusculare.
Nurofen Plus poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
-
medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul).
Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Nurofen Plus. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Nurofen Plus impreuna cu alte medicamente.
Nurofen Plus cu alimente si bauturi
Evitati alcoolul etilic, deoarece acesta accentueaza efectele deprimante SNC ale codeinei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nurofen Plus nu trebuie luat in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece poate determina la fat tulburari majore la nivelul inimii, plamanilor si rinichilor. Daca este utilizat la sfarsitul sarcinii, poate determina tendinta de sangerare atat la mama, cat si copil si diminueaza puterea contractiilor uterine intarziind debutul nasterii.
Tratamentul in timpul primelor 6 luni de sarcina va fi recomandat numai de catre medicul dumneavoastra, daca este absolut necesar.
Ibuprofenul poate face mai dificila incercarea de a ramane gravida. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.
Nu luati codeina in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameteala, somnolenta sau vedere incetosata. Nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje daca sunteti afectati.
3. Cum sa luati Nurofen Plus
Trebuie utilizata cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Adulti si adolescentii peste 12 ani:
Utilizati la nevoie 1 - 2 comprimate filmate Nurofen Plus, apoi, daca este necesar, utilizati 1 - 2 comprimate filmate Nurofen Plus la intervale de 4 - 6 ore. Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi cu apa.
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.
Este necesar un interval de minim patru ore intre doze, iar doza administrata nu trebuie sa depaseasca 6 comprimate filmate Nurofen Plus in 24 de ore. Doza zilnica maxima recomandata nu trebuie depasita.
Nurofen Plus nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe cu respiratia.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Nurofen Plus poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara pentru controlul simptomelor.
Medicamente precum Nurofen Plus se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Retentie de apa (edem), tensiune arteriala mare si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu AINS.
Evaluarea reactiilor adverse a fost facuta in functie de frecventa de aparitie a acestora.
Reactii adverse atribuite ibuprofenului
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza pana la 1 din 100 persoane): durere de cap, ameteala, urticarie si mancarime, durere abdominala, greata, dispepsie, eruptii pe piele.
Reactii adverse rare (care afecteaza pana la 1 din 1000 persoane): diaree, balonare, constipatie si varsaturi.
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza pana la 1 din 10000 persoane):
-
tulburari de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febra, durere in gat, ulcere la nivelul mucoasei bucale, simptome de gripa, oboseala severa, sangerari nazale si la nivelul pielii);
-
umflare a fetei, a limbii sau a gatului (laringe), care poate determina dificultati in respiratie, batai rapide ale inimii, scadere severa a tensiunii arteriale sau soc;
-
simptome de meningita aseptica, inflamatie a membranei creierului (fara infectie bacteriana) (cum ar fi torticolis, dureri de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare);
-
ulcere gastro-intestinale, potential cu hemoragie si perforare, scaune de culoare neagra sau varsaturi cu sange, ulceratie la nivelul mucoasei bucale si inflamatie, gastrita, disfunctie hepatica;
-
forme severe de reactii cutanate cu eruptie severa pe piele cu vezicule, in special pe picioare, brate, palme si talpi care pot implica si fata si buzele (eritem polimorf, sindromStevens-Johnson) pot aparea. Acestea se pot agrava si mai mult, veziculele se pot largi si extinde si parti ale pielii se pot exfolia (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infectie severa cu distrugerea pielii (necroza), a tesutului subcutanat si muschilor;
-
insuficienta renala acuta, necroza papilara mai ales la tratament indelungat, asociata cu un nivel seric crescut al concentratiei de uree; scaderea nivelului de hemoglobina.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): astm bronsic sau astm bronsic agravat, bronhospasm sau dificultate in respiratie, tulburari de auz, insuficienta cardiaca, edem, hipertensiune arteriala, exacerbare a colitei si a bolii Crohn.
Reactii adverse atribuite codeinei:
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): hipersensibilitate, umflarea fetei, eruptii pe piele, depresie, halucinatii, confuzie, modificari de dispozitie, stare de neliniste, cosmaruri, ameteala, somnolenta, convulsii, tensiune intracraniana crescuta, cefaleee, tulburari de miscare, vedere incetosata, vedere dubla, ameteli, bradicardie, palpitatii, hipotensiune ortostatica, deprimare respiratorie, dificultate in respiratie, suprimarea tusei, durere abdominala, greata, varsaturi, constipatie, uscaciunea gurii, colica biliara, inrosirea fetei, colica ureterica, tulburari urinare (frecventa crescuta a urinarilor si scaderea cantitatii de urina), scaderea poftei de mancare, rigiditate musculara, temperatura scazuta a corpului, transpiratie, iritabilitate, oboseala, stare de rau.
In timp ce utilizati Nurofen Plus pot sa apara somnolenta si ameteli, de aceea nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Evitati consumul de bauturi alcoolice, deoarece poate creste aceste efecte. Daca utilizati din greseala prea multe comprimate filmate Nurofen Plus, contactati imediat medicul dumneavoastra.
Daca simptomele persista, se inrautatesc sau daca apar alte simptome, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nurofen Plus
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati acest medicament la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nurofen Plus
Substantele active sunt: ibuprofenul si fosfatul de codeina hemihidrat. Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg si fosfat de codeina hemihidrat 12,8 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu
Celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloza, amidon pregelatinizat.
Film
Opaspray alb M-1-7111B solid*), hidroxipropilmetilceluloza, talc.
*) Compozitia Opaspray alb M-1-7111B solid: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E171).
Cum arata Nurofen Plus si continutul ambalajului
Comprimat filmat
Cutie cu 1 blister cu 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere a cate 12 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere a cate 12 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere a cate 12 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister cu 4 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister cu 6 comprimate filmate
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A
Etaj 5, sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
Nottingham Site,
Thane Road, Nottingham, NG 90 2DB,
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2018
