AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12052/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
OFTACAIN 4 mg/ml picaturi oftalmice, solutie clorhidrat de oxibuprocaina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este OFTACAIN 4 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OFTACAIN 4 mg/ml
3. Cum sa utilizati OFTACAIN 4 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza OFTACAIN 4 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este OFTACAIN 4 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
OFTACAIN 4 mg/ml contine substanta activa clorhidrat de oxibuprocaina, care este un anestezic local (de suprafata).
Medicul specialist va va administra acest medicament la nivelul ochiului:
-
pentru anestezia corneei si suprafetei conjunctivei in timpul indepartarii corpilor straini localizati superficial si profund,
-
in timpul tonometriei, gonioscopiei si a altor examinari diagnostice,
-
pentru pregatirea injectarilor sub-conjunctivale si retro-bulbare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OFTACAIN 4 mg/ml
Nu utilizati OFTACAIN 4 mg/ml:
- daca sunteti alergic la clorhidrat de oxibuprocaina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- daca sunteti alergic la alte anestezice locale,
- la copii cu varsta de pana la un an.
Acest medicament nu se administreaza ca medicament standard.
Atentionari si precautii
Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de catre medic.
- Folosirea necontrolata a oricarui anestezic poate conduce imediat, la scurt timp dupa aplicare, la afectarea epiteliului cornean (primul strat al corneei).
- Medicamentul poate fi utilizat doar pe o perioada scurta de timp.
- Daca trebuie sa efectuati un frotiu bacteriologic trebuie sa aveti in vedere ca oxibuprocaina opreste dezvoltarea si reproducerea bacteriana, de aceea OFTACAIN 4 mg/ml nu trebuie utilizat inainte de efectuarea unei asemenea analize.
- In timpul anesteziei si imediat dupa, trebuie sa va protejati ochii anesteziati de praf si infectare bacteriana.
- Este necesara precautie in cazul in care suferiti de insuficienta pseudo-colinesterazica, miastenia gravis, tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala), insuficienta cardiaca, aritmii, epilepsie.
- In cazul persistentei durerii medicul va va prescrie medicamente analgezice.
- Aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni usoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetata pe termen indelungat creste alterarea epiteliului, fiind posibile infiltratia stromei corneei si starea similara aparitiei keratitei neuroparalitice.
- Daca sunteti purtator de lentile de contact trebuie sa va scoateti lentilele inaintea aplicarii si sa le reinserati dupa disparitia totala a efectului anestezicului.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor cu varsta de pana la un an.
Sportivi
Daca sunteti sportiv de performanta trebuie sa aveti in vedere ca oxibuprocaina poate pozitiva testele antidoping.
OFTACAIN 4 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti in mod deosebit medicului daca utilizati:
- succinilcolina si simpatomimetice. OFTACAIN 4 mg/ml intensifica efectele acestora. - sulfonamide si beta-blocante. OFTACAIN 4 mg/ml reduce efectele acestora.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se recomanda administrarea medicamentului la femeile insarcinate si la cele care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
OFTACAIN 4 mg/ml poate determina tulburari de vedere. Pe perioada persistentei acestor tulburari, este interzisa conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
OFTACAIN 4 mg/ml contine clorura de benzalconiu.
OFTACAIN 4 mg/ml contine clorura de benzalconiu 0,10 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.
3. Cum sa utilizati OFTACAIN 4 mg/ml
Un medic cu experienta va va administra OFTACAIN 4 mg/ml la nivelul ochiului, in conditii aseptice (intr-un mediu curat si steril). Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va decide cantitatea de anestezic si frecventa administrarii in functie de procedura care urmeaza a fi aplicata.
Anestezia corneei si a conjunctivei:
Pentru indepartarea corpilor straini localizati superficial se utilizeaza cate o picatura de 3 ori pe durata a 5 minute.
Pentru indepartarea corpilor straini localizati profund se utilizeaza cate o picatura de 5-10 ori la intervale de 30-60 secunde.
Pentru pregatirea injectarilor sub-conjunctivale si retro-bulbare: Doza uzuala este de o picatura de 3 ori pe durata a 5 minute.
Tonometrie, gonioscopie si alte examinari diagnostice:Doza uzuala este de 1-2 picaturi cu doua minute inainte de fiecare investigatie.
Intre fiecare aplicare consecutiva a produsului, ochii trebuie sa fie inchisi.
Mod de administrare
Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de catre medic. Medicul defileteaza capacul de siguranta, apleaca usor capul pacientului spre spate si prin presarea flaconului de plastic picura numarul prescris de picaturi in sacul conjunctival inferior. In timpul aplicarii nu trebuie atinse nici ochii si nici genele.
La sfȃrsit, este necesara infiletarea strȃnsa a capacului pentru a preveni o eventuala contaminare. Flaconul se va pastra in pozitie verticala.
Daca utilizati mai mult OFTACAIN 4 mg/ml decat trebuie
Daca vi s-au administrat mai multe picaturi sau ati inghitit accidental medicamentul trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
La administrarea medicamentului OFTACAIN 4 mg/ml pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
- congestie (hiperemie) conjunctivala, iritatie tranzitorie imediat dupa instilare, senzatie de furnicaturi sau arsuri, reactii alergice la nivelul genelor si al conjunctivei. Aplicarea repetata pe termen indelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneana, infiltratia stromei corneene, opacifierea cristalinului (cataracta);
- tahicardie (batai regulate si rapide ale inimii), colaps cardiovascular (scaderea brusca a volumului de sange care circula in vasele periferice si a tensiunii arteriale);
- dispnee (dificultati in respiratie), insuficienta respiratorie acuta;
- varsaturi;
- ameteala, confuzie, crize convulsive, sincopa (lesin);
- dermatoze alergice (eruptii cutanate alergice), edeme angioneurotice (reactii alergice severe,
insotite de umflaturi si dificultati la respiratie, care pot prezenta risc vital).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile): - bradicardie sinusala (batai regulate si rare ale inimii), soc anafilactic, moarte subita.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza OFTACAIN 4 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati OFTACAIN 4 mg/ml dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine OFTACAIN 4 mg/ml
- Substanta activa este clorhidrat de oxibuprocaina. Fiecare mililitru picaturi oftalmice, solutie, contine clorhidrat de oxibuprocaina 4 mg.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.
Cum arata OFTACAIN 4 mg/ml si continutul ambalajului
OFTACAIN 4 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau de culoare slab galbuie. Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu picurator.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
