Compozitie
Olicard 40 mg retard
O capsula cu eliberare prelungita contine isosorbid mononitrat 40 mg si excipienti:
continutul capsulei - sfere de zahar, etilceluloza, talc; capsula - dioxid de titan (E 171), gelatina.
Olicard 60 mg retard
O capsula cu eliberare prelungita contine isosorbid mononitrat 60 mg si excipienti:
continutul capsulei - sfere de zahar, etilceluloza, talc; capsula - dioxid de titan (E 171), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica: terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare.
Indicatii terapeutice
Profilaxie si tratament pe termen lung ale anginei pectorale.
Tratamentul adjuvant al insuficientei cardiace stangi sau globale, in asociere cu alte tratamente uzuale.
Contraindicatii
Olicard nu trebuie administrat in caz de:
-
hipersensibilitate la isosorbid mononitrat, la alti nitrati organici sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
-
insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator);
-
hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mm Hg);
-
cardiomiopatie hipertrofica obstructiva;
-
infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;
-
anemie severa;
-
hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent;
-
glaucom cu unghi inchis;
-
pericardita constrictiva si tamponada pericardica;
-
stenoza aortica si/sau mitrala;
-
administrare concomitenta de sildenafil poate duce la cresterea considerabila a efectului de scadere a tensiunii arteriale.
Precautii
Olicard nu este indicat in tratamentul crizelor de angina pectorala si al infarctului miocardic acut.
Cresterea dozei pentru atingerea concentratiei eficace trebuie facuta progresiv, datorita riscului de aparitie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnica trebuie ajustata in functie de eficacitatea si toleranta pacientului. In cazul utilizarii de doze mari, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului.
Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectata aparitia methemoglobinemiei; in acest caz administrarea isosorbid mononitratului trebuie intrerupta si se va institui tratament specific.
Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid mononitrat. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Datorita continutului in zahar, Olicard nu trebuie administrat la pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei.
Interactiuni
Administrarea concomitenta cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, blocante β- adrenergice, antagonisti ai canalelor de calciu, neuroleptice, antidepresive triciclice sau alcool etilic poate accentua efectul hipotensor al Olicard.
Administrarea concomitenta de donori de oxid nitric, cum este de exemplu, substanta activa din Olicard si sildenafil poate determina o crestere semnificativa a efectului de scadere a tensiunii arteriale (vezi pct. Contraindicatii).
Actiunea hipertensiva a dihidroergotaminei poate fi potentata de administrarea concomitenta de Olicard (cresterea concentratiei plasmatice de dihidroergotamina).
Atentionari speciale
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara.
Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii Olicard la femeile insarcinate; de aceea, se recomanda evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se cunoaste daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Desi administrat conform indicatiilor, Olicard poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, la schimbarea tratamentului si in asociere cu alcoolul etilic.
Doze si mod de administrare
Olicard 40 mg retard
Doza recomandata este de 40 mg isosorbid mononitrat (o capsula cu eliberare prelungita
Olicard 40 mg retard) administrata o data pe zi.
Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 80 mg isosorbid mononitrat (2 capsule cu eliberare prelungita Olicard 40 mg retard) administrata de doua ori pe zi. Pentru a mentine efectul complet al medicamentului, cea de-a doua doza trebuie administrata nu mai tarziu de 6 ore de la prima administrare.
Olicard 60 mg retard
Doza recomandata este de 60 mg isosorbid mononitrat (o capsula cu eliberare prelungita
Olicard 60 mg retard) administrata o data pe zi.
Capsulele trebuie inghitite intregi, fara a fi mestecate, cu putin lichid (de exemplu un pahar cu apa).
Tratamentul trebuie initiat cu doze mici care se cresc treptat pana la obtinerea dozei terapeutice necesare. Cresterea dozei si/sau modificarea intervalului de administrare pot determina scaderea sau pierderea eficacitatii.
Reactii adverse
La inceputul tratamentului, cefaleea (caracteristica tratamentului cu nitrati) este frecventa si dispare, de obicei, dupa cateva zile de tratament. Ocazional, la prima administrare dar si la cresterea dozei s-a observat scaderea tensiunii arteriale si/sau hipotensiunea arteriala ortostatica, care poate fi asociata unei tahicardii reflexe si este insotita de ameteala, somnolenta si fatigabilitate.
Rareori s-a observat greata, varsaturi, congestia fetei si reactii alergice cutanate.
In cazuri rare, ca urmare a scaderii severe a tensiunii arteriale, se poate produce o inrautatire a simptomelor anginei pectorale.
Rareori si ocazional se poate produce colaps, insotit de sincopa si bradicardie. In cazuri izolate poate sa apara dermatita exfoliativa.
Supradozaj
Simptome
Pot sa apara hipotensiune arteriala ortostatica, tahicardie reflexa si cefalee, oboseala, vertij, somnolenta, congestia fetei, greata, varsaturi si diaree. Dupa doze mari pot sa apara methemoglobinemie, cianoza, dispnee si tahipnee datorita ionului nitrit format la descompunerea isosobid mononitratului. Dupa doze foarte mari, poate sa apara cresterea presiunii intracraniene cu simptome cerebrale. In caz de supradozaj dupa doze repetate au fost determinate valori mari ale methemoglobinei. Relevanta clinica a acestor rezultate este controversata.
Tratament
Pe langa masurile generale care constau in lavaj gastric si plasarea pacientului in decubit dorsal cu picioarele ridicate, trebuie monitorizate functiile vitale in conditii de terapie intensiva.
In caz de hipotensiune arteriala severa si/sau soc, trebuie realizata o substitie de volum: in cazuri exceptionale, pentru terapie circulatorie, se pot administra perfuzabil noradrenalina si/sau dopamina. Este contraindicata administrarea de adrenalina si substante inrudite.
In functie de severitate, pentru methemoglobinemie se pot lua in considerare urmatoarele antidoturi:
1. Vitamina C;
1 g vitamina C administrata oral sau ca sare de sodiu i.v. (intravenos).
2. Albastru de metilen;
pana la 50 ml solutie de albastru de metilen (1%) i.v..
3. Albastru de toluidina;
initial 2 – 4 mg/kg, strict i.v..
La nevoie, se pot administra doze repetate de 2 mg/kg la intervale de o ora.
4. Oxigenoterapie, hemodializa, transfuzii de sange.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.
Producator
Solvay Pharmaceuticals GmbH, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie 2006
