AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9375/2016/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Olopatadina Rompharm 1 mg/ml picaturi oftalmice, solutie olopatadina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Olopatadina Rompharm si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Olopatadina Rompharm
-
Cum sa utilizati Olopatadina Rompharm
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Olopatadina Rompharm
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Olopatadina Rompharm si pentru ce se utilizeaza
Olopatadina Rompharm se utilizeaza pentru tratamentul semnelor si simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Conjunctivita alergica: anumite substante (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casa sau blana animalelor pot provoca reactii alergice care duc la mancarime, roseata si umflarea suprafetei ochiului.
Olopatadina Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare. Actioneaza prin reducerea intensitatii reactiilor alergice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Olopatadina Rompharm
Nu utilizati Olopatadina Rompharm:
Daca sunteti alergic la olopatadina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizati Olopatadina Rompharm daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Olopatadina Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa indepartati lentilele de contact pe care le purtati inainte de a utiliza Olopatadina Rompharm.
Copii si adolescenti
Nu administrati Olopatadina Rompharm copiilor cu varsta mai mica de 3 ani deoarece nu exista date care sa indice faptul ca acesta este sigur si eficient la copiii cu varsta sub 3 ani.
Olopatadina Rompharm impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca utilizati alte picaturi oftalmice sau unguente pentru ochi concomitent cu Olopatadina Rompharm, asteptati cel putin 5 minute inainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Daca sunteti gravida sau exista posibilitatea sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Olopatadina Rompharm.
Alaptare
Nu utilizati Olopatadina Rompharm daca alaptati, deoarece acesta poate trece in lapte. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea vi se poate incetosa pentru o perioada dupa administrarea Olopatadina Rompharm. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor simptome.
Olopatadina Rompharm contine clorura de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate cauza iritatie oculara sau afectarea corneei. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate determina modificari de culoare ale lentilelor de contact moi. De aceea, evitati contactul cu lentilele de contact moi.Daca purtati lentile de contact, acestea trebuie indepartate inainte de a utiliza Olopatadina Rompharm. Dupa administrarea picaturilor trebuie sa asteptati 15 minute inainte de a va aplica din nou lentilele de contact.
3. Cum sa utilizati Olopatadina Rompharm
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de o picatura in ochiul (ochii) afectat (afectati), de doua ori pe zi – dimineata si seara.
Administrati-va in acest mod picaturile, daca medicul nu v-a sfatuit sa procedati altfel. Utilizati Olopatadina Rompharm pentru ambii ochi numai la indicatia medicului. Urmati tratamentul atata timp cat medicul v-a sfatuit sa o faceti.
Utilizati Olopatadina Rompharm numai ca picaturi pentru ochi.
Instructiuni de utilizare a Olopatadina Rompharm
-
Spalati-va pe maini si asezati-va intr-o pozitie confortabila, sezand sau in picioare.
-
Desurubati capacul flaconului.
-
Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa si ochi, asa cum observati in Figura 1.
-
Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
-
Apasati usor flaconul pentru a curge o singura picatura, asa cum observati in Figura 2.
-
Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.
-
Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas, asa cum observati in Figura 3. Tineti apasat 1 minut, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
8. Puneti o picatura si in celalalt ochi, daca asa v-a recomandat medicul dumneavoastra.
9. Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
Daca utilizati mai mult Olopatadina Rompharm decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Olopatadina Rompharm, clatiti-va cu apa calduta. Nu va mai administrati alta picatura inaintea celei care urmeaza in mod obisnuit.
Daca uitati sa utilizati Olopatadina Rompharm
Daca uitati sa utilizati Olopatadina Rompharm, puneti in ochi o picatura imediat ce v-ati adus aminte si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Olopatadina Rompharm
Nu opriti utilizarea acestui medicament inainte de a vorbi cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10):
Reactii la nivelul ochiului:durere la nivelul ochiului, iritatie la nivelul ochiului, uscaciune la nivelul ochiului, senzatie oculara anormala, disconfort la nivelul ochiului.
Reactii generale: dureri de cap, oboseala, uscaciune a mucoasei nazale, gust neplacut.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100):
Reactii la nivelul ochiului: vedere incetosata, scaderea acuitatii vizuale sau afectarea vederii, tulburari corneene, inflamatie a suprafetei ochiului cu sau fara deteriorarea suprafetei ochiului, inflamatii sau infectii ale conjunctivei, secretie oculara, sensibilitate la lumina, lacrimare, mancarime oculara, inrosirea ochiului, tulburari la nivelul pleoapelor, mancarime, inrosire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.
Reactii generale: senzatie anormala sau diminuarea sensibilitatii, ameteli, secretii nazale, uscaciunea pielii, inflamarea pielii.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Reactii la nivelul ochiului:umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei.
Reactii generale: respiratie dificila, simptome alergice accentuate, umflarea fetei, somnolenta, stare de slabiciune generalizata, greata, varsaturi, infectii la nivelul sinusurilor, inrosirea pielii si mancarime.
In cazuri foarte rare, unii pacienti cu afectare severa la nivelul stratului transparent din partea frontala a ochiului (corneea) au dezvoltat zone incetosate pe cornee din cauza acumularii de calciu din timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Olopatadina Rompharm
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Conditii de pastrare dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25oC.
A se arunca dupa patru saptamani de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Olopatadina Rompharm
Substanta activa este olopatadina. 1 ml solutie contine olopatadina 1 mg (sub forma de clorhidrat de olopatadina).
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.
Cum arata Olopatadina Rompharm si continutul ambalajului
Olopatadina Rompharm este o solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule vizibile disponibila intr-o cutie continand un flacon din plastic cu 5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu picurator alb din plastic si inchis cu capac alb.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.,
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Ilfov,
Romania
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2016.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
