Prospect: Informatii pentru utilizator
-
OMEPRAZOL-RICHTER 20 mg capsule gastrorezistente
-
omeprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Omeprazol-Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeprazol-Richter
3. Cum sa luati Omeprazol-Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Omeprazol-Richter
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Omeprazol-Richter si pentru ce se utilizeaza
Omeprazol-Richter contine ca substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
Omeprazol-Richter este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
La adulti:
-
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul), producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
-
Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
-
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
-
Ulcere produse de medicamentele numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Omeprazol- Richter poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.
-
Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii si adolescenti:
Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ≥10 kg
-
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul), producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
-
Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot aparea si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.
Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra ii poate prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeprazol-Richter
Nu luati Omeprazol-Richter
-
daca sunteti alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
-
daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV).
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Omeprazol-Richter.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Omeprazol-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Omeprazol-Richter poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omeprazol-Richter sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
-
Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.
-
Va apare durere de stomac sau indigestie.
-
Incepeti sa varsati alimente sau sange.
-
Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange).
-
Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica in diareea infectioasa.
-
Aveti tulburari severe ale ficatului.
Inainte de a lua acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra daca: Urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).
Daca luati Omeprazol-Richter pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol-Richter, in special pentru o perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, articulatiei pumnului si coloanei vertebrale. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Omeprazol-Richter impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Omeprazol-Richter poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omeprazol-Richter.
Nu luati Omeprazol-Richter daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Posaconazol, ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor cu ciuperci).
-
Erlotinib (utilizat in tratamentul unor tipuri de cancer).
-
Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor cardiace).
-
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie).
-
Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omeprazol-Richter.
-
Medicamente utilizate impotriva coagularii sangelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omeprazol-Richter.
-
Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei).
-
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV).
-
Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe).
-
Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).
-
Cilostazol, utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente (durere sub forma de crampa (carcel) aparuta in timpul mersului, cel mai frecvent in gamba).
-
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV).
-
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi)).
-
Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va opreasca temporar tratamentul cu Omeprazol-Richter.
-
Claritromicina (antibiotic) – daca suferiti de boli severe ale ficatului sau daca aveti nevoie de un tratament de lunga durata.
-
Vitamina B12.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina precum si Omeprazol-Richter pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.
Omeprazol-Richter impreuna cu alimente si bauturi
Puteti sa luati capsulele de Omeprazol-Richter cu alimente sau pe stomacul gol (vezi punctul 3 „Cum sa luati Omeprazol-Richter”, „Utilizarea acestui medicament”).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. In toate aceste cazuri, medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Omeprazol-Richter.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Omeprazol-Richter sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari de vedere (vezi punctul 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.
Omeprazol-Richter contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Omeprazol-Richter
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Adulti:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt senzatia de arsura in stomac si piept (pirozis) si regurgitarile acide:
-
Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul dumneavoastra nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
-
Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
-
Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
-
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
-
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.
-
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
-
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.
Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:
-
Doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (antiinflamatoare nesteroidiene):
-
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani.
Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS:
-
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
-
Doza uzuala este 20 mg de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
-
Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre urmatoarele medicamente cu efect antibacterian: amoxicilina, claritromicina, metronidazol sau tinidazol.
Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
-
Doza uzuala este 60 mg pe zi.
-
Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.
Pacienti cu functia ficatului afectata sever (insuficienta hepatica)
-
La pacientii cu functia ficatului afectata sever poate fi suficienta o doza zilnica de 10-20 mg omeprazol.
Utilizarea la copii si adolescenti:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt senzatia de arsura in stomac si piept (pirozis) si regurgitarile acide:
Copiii cu varsta mai mare de 1 an si greutate corporala egala cu sau mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol-Richter. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
-
Copiii cu varsta peste 4 ani si adolescentii pot lua Omeprazol-Richter. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
-
Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.
Utilizarea acestui medicament
-
Se recomanda sa luati capsulele dimineata.
-
Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
-
Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele, deoarece ele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele.
Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:
-
Deschideti capsulele si inghititi continutul direct, cu jumatate de pahar de apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere. Nu utilizati lapte sau apa carbogazoasa.
-
Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.
-
Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa si beti-o. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati.
Daca luati mai mult Omeprazol-Richter decat trebuie
Daca luati mai mult Omeprazol-Richter decat v-a prescris medicul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Simptomele pe care in astfel de cazuri le puteti prezenta sunt urmatoarele: greata, varsaturi, ameteli, dureri de stomac, diaree si dureri de cap, eventual indiferenta, lipsa de interes (apatie), depresie si confuzie.
Daca uitati sa luati Omeprazol-Richter
Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare sau foarte rare, dar grave, intrerupeti administrarea acestui medicament si contactati imediat medicul dumneavoastra:
-
aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactii alergice severe), febra - reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane);
-
debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori descuamari ale pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare. De asemenea, pot aparea vezicule severe si sangerari la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson sau necroliza epidermica toxica) - reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane);
-
piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari ale ficatului (inflamatie a ficatului insotita sau nu de icter) - reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
In cazuri foarte rare, Omeprazol-Richter poate sa afecteze celulele albe ale sangelui ducand la deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o scadere importanta a numarului de celule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important ca in acel moment sa dati informatii despre medicatia dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
umflare a picioarelor si gleznelor;
-
tulburari de somn (insomnie);
-
ameteli, senzatie de furnicaturi ca „ace”, somnolenta;
-
senzatie de invartire (vertij);
-
modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul;
-
inflamatie a pielii, eruptie pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii;
-
fractura la nivelul soldului, articulatiei pumnului si coloanei vertebrale;
-
stare generala de rau.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
tulburari ale sangelui cum sunt scadere a numarului de celule albe sau de plachete. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii;
-
concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, senzatie de rau (varsaturi) si crampe;
-
agitatie, confuzie sau depresie;
-
tulburari ale gustului;
-
probleme cu vederea cum ar fi vedere incetosata;
-
instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm);
-
uscaciune a gurii, inflamatie a interiorului gurii;
-
o infectie denumita „candidoza” care afecteaza intestinul si este determinata de o ciuperca;
-
cadere a parului (alopecie);
-
eruptii pe piele dupa expunerea la soare;
-
dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii);
-
probleme severe ale rinichilor (nefrita interstitiala);
-
transpiratii excesive (hiperhidroza).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
modificari ale numarului celulelor din sange (pancitopenie);
-
agresivitate;
-
auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
-
probleme severe ale ficatului (insuficienta hepatica) si inflamatie a creierului (encefalopatie);
-
slabiciune musculara;
-
marire a sanilor la barbati.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
inflamatie a intestinelor (care provoaca diaree);
-
daca utilizati acest medicament o perioada mai lunga de trei luni este posibil sa va scada concentratia de magneziu din sange. Concentratia scazuta de magneziu se poate manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli si cresterea ritmului batailor inimii. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome va rugam sa anuntati imediat medicul dumneavoastra. Concentratiile scazute de magneziu in sange pot duce, de asemenea, la scaderea concentratiilor de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectuati analize de sange periodic pentru a monitoriza concentratia dumneavoastra de magneziu.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Omeprazol-Richter
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Omeprazol-Richter
Substanta activa este omeprazolul. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:
Sfere de zahar (formate din zahar (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeprazol-Richter”, paragraful „Omeprazol-Richter contine zahar”), amidon de porumb), laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol (E421), hipromeloza, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), copolimer de acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30%.
Capsula:
Galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E171), gelatina.
Cum arata Omeprazol-Richter si continutul ambalajului
Omeprazol-Richter se prezinta sub forma de capsule operculate, nr. 2, de culoare galben-opac, continand microgranule sferice de culoare ivorie pana la alb-crem.
Este ambalat in cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC-Al-PA/Al a cate 7 capsule gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
