Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
acid ibandronic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ossica si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ossica
3. Cum se administreaza Ossica
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ossica
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Ossica si pentru ce se utilizeaza
Ossica apartine unui grup de medicamente denumit bifosfonati. Ossica contine substanta activa acid ibandronic.
Ossica poate reduce pierderea osoasa prin oprirea pierderii suplimentare si prin cresterea masei osoase la majoritatea femeilor la care se administreaza, chiar daca acestea nu vor putea vedea sau simti o diferenta. Ossica poate ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). Aceasta reducere a fracturilor a fost demonstrata pentru coloana vertebrala, dar nu si pentru sold.
Ossica va este prescris pentru tratamentul osteoporozei din perioada de postmenopauza, deoarece aveti un risc crescut de fracturi.
Osteoporoza este o subtiere si slabire a oaselor, care se produce frecvent la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajuta la pastrarea starii de sanatate a scheletului. Cu cat o femeie ajunge mai devreme la menopauza, cu atat este mai mare riscul de fracturi cauzate de osteoporoza.
Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:
-
alimentatie cu un continut insuficient de calciu si vitamina D
-
fumatul sau consumul de alcool etilic in cantitati prea mari
-
lipsa de miscare sau a exercitiului fizic
-
istoric de osteoporoza in familie
De asemenea, un stil de viata sanatos va va ajuta sa obtineti beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include:
-
alimentatie echilibrata, bogata in calciu si in vitamina D
-
mersul pe jos sau exercitiul fizic
-
lipsa fumatului si a consumului de alcool etilic in cantitati mari.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ossica
Nu vi se va administra Ossica
-
daca aveti sau ati avut in trecut concentratii scazute ale calciului in sange. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
-
daca sunteti alergica la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
O reactie adversa denumita osteonecroza de maxilar (OM), (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportata foarte rar in perioada ulterioara punerii pe piata la pacientele care utilizeaza acid ibandronic pentru osteoporoza. OM poate aparea, de asemenea, dupa oprirea tratamentului.
Este important sa incercati sa preveniti aparitia OM, deoarece este o afectiune dureroasa, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltarii osteonecrozei de maxilar, exista cateva precautii pe care trebuie sa le luati.
Inainte de administrarea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra/asistentului medical (cadrului medical) daca:
-
aveti probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum sanatate orala precara, boli ale gingiei sau ati planificat o extractie dentara
-
nu beneficiati de ingrijire stomatologica de rutina sau nu ati facut de mult timp un control stomatologic
-
sunteti fumatoare (deoarece acest lucru poate creste riscul problemelor dentare)
-
ati fost tratata anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afectiunile osoase)
-
luati medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazona)
-
aveti cancer.
Medicul dumneavoastra poate solicita sa efectuati un control stomatologic inainte de a incepe tratamentul cu Ossica.
In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti o buna igiena orala (inclusiv periajul regulat al dintilor) si sa efectuati controale stomatologice de rutina. In cazul in care purtati proteza, aceasta trebuie sa se potriveasca corespunzator. Daca sunteti sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica (de exemplu extractie dentara), informati-va medicul cu privire la tratamentul stomatologic si spuneti medicului stomatolog ca sunteti tratata cu Ossica.
Contactati imediat medicul sau medicul stomatolog in cazul in care aveti probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum mobilitate dentara, durere sau umflare, ulceratii care nu se vindeca sau secretii, deoarece acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele paciente trebuie sa aiba grija deosebita in timp ce utilizeaza Ossica. Inainte de a vi se administra Ossica, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti sau ati avut vreodata probleme cu rinichii, insuficienta renala sau ati avut nevoie de dializa, sau daca aveti orice alta boala care va poate afecta rinichii.
-
daca aveti orice tulburare a metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D).
-
trebuie sa luati calciu si suplimente cu vitamina D in timpul tratamentului cu Ossica. Daca nu puteti sa faceti acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.
-
daca aveti afectiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat sa scadeti consumul zilnic de lichide.
La pacientii carora li s-a administrat acid ibandronic intravenos au fost raportate cazuri grave, uneori letale de reactii alergice. Daca manifestati unul dintre urmatoarele simptome, cum sunt: scurtare a respiratiei/dificultati la respiratie, senzatie de nod in gat, umflare a limbii, ameteli, senzatie de pierdere a cunostintei, inrosire sau umflare a fetei, eruptii trecatoare pe piele, greata si varsaturi trebuie sa informati imediat medicul sau asistenta medicala (vezi punctul 4).
Copii si adolescenti
Ossica nu trebuie administrat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Ossica impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Ossica este destinat administrarii numai la femeile aflate in postmenopauza si nu trebuie administrat la femeile care inca ar putea avea un copil.
Nu utilizati Ossica daca sunteti gravida sau alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje deoarece este de asteptat ca Ossica sa nu aiba nicio influenta sau sa aiba o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Ossica contine sodiu.
Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta contine sodiu, <1 mmol (23 mg) per doza (3 ml), adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum se administreaza Ossica
Doza de Ossica recomandata pentru injectie intravenoasa este de 3 mg (o seringa preumpluta) administrata o data, la interval de 3 luni.
Injectia trebuie administrata in vena de catre un medic sau o asistenta medicala. Nu va administrati singura injectia.
Solutia injectabila trebuie administrata numai in vena si nicaieri in alta parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Ossica
Pentru obtinerea beneficiului maxim al tratamentului este important sa vi se administreze in continuare injectiile la interval de 3 luni, atat timp cat va este prescris de medicul dumneavoastra. Ossica poate trata osteoporoza doar pe perioada in care vi se administreaza in continuare tratamentul, chiar daca nu veti putea vedea sau simti o diferenta. Dupa 5 ani de administrare a Ossica, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra referitor la continuarea tratamentului cu Ossica.
De asemenea, trebuie sa luati suplimente cu calciu si vitamina D, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca vi se administreaza mai mult Ossica decat trebuie
Puteti prezenta concentratii mici ale calciului, fosfatilor sau magneziului in sange. Medicul dumneavoastra poate lua masuri pentru a corecta aceste modificari si va poate administra o injectie care contine aceste minerale.
Daca uitati sa utilizati Ossica
Trebuie sa va programati pentru a vi se administra urmatoarea injectie cat mai curand posibil. Dupa aceasta, reveniti la administrarea injectiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injectii.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat unui medic sau unei asistente medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati la respiratie.
-
durere si inflamatie persistenta la nivelul ochilor (daca este prelungita).
-
durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale. Puteti avea semnele timpurii ale unei fracturi neasteptate de femur.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea tesutului osos) osului maxilarului).
-
reactie alergica grava, care va poate pune viata in pericol (vezi punctul 2).
-
reactii adverse severe la nivelul pielii.
-
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.
Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap;
-
durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominala, indigestie, greata, diaree (scaune moi) sau constipatie.
-
durere la nivelul muschilor, articulatiilor sau spatelui;
-
senzatie de oboseala si extenuare;
-
simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, tremuraturi si frisoane, senzatie de disconfort, dureri la nivelul oaselor, muschilor si articulatiilor. Discutati cu asistenta medicala sau cu medicul dumneavoastra daca vreun efect devine suparator sau dureaza mai mult de cateva zile;
-
eruptie trecatoare pe piele.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
inflamatie a unei vene.
-
durere sau leziune la locul injectarii.
-
dureri la nivelul oaselor.
-
senzatie de slabiciune.
-
crize de astm bronsic.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ossica
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Persoana care va administreaza injectia trebuie sa arunce orice solutie neutilizata si sa puna seringa si acul pentru injectare folosite intr-un container adecvat pentru eliminarea deseurilor.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Substanta activa este acid ibandronic. O seringa preumpluta contine acid ibandronic 3 mg (sub forma de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg) in 3 ml solutie. 1 ml solutie injectabila contine acid ibandronic 1 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat si apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta si continutul ambalajului Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta este o solutie limpede, incolora, fara particule vizibile, cu pH-ul 3,5-4,5. Fiecare seringa preumpluta contine 3 ml solutie. Ossica este disponibil in cutii cu 1 seringa preumpluta si 1 ac pentru injectie sau cu 4 seringi preumplute si 4 ace pentru injectie.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale
Bulgaria Осика
Letonia OSSICA 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lituania OSSICA injekcinis tirpalas
Ungaria OSSICA
Romania Ossica solutie injectabila in seringa preumpluta
Republica Slovacia OSSICA 3 mg injekcny roztok naplneny v injekcnej striekacke
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2017.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii.
INFORMATII DESTINATE PROFESIONISTILOR DIN DOMENIUL SANATATII
Pentru INFORMATII suplimentare, va rugam sa consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.
Administrarea Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta trebuie injectat intravenos in decurs de 15-30 secunde.
Solutia este iritanta si, de aceea, respectarea stricta a caii de administrare intravenoasa este importanta. Daca injectati accidental paravenos, pacientele pot prezenta iritatie locala, durere si inflamatie la locul injectiei.
Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta nu trebuie amestecat cu solutii care contin calciu (cum este solutia Ringer-Lactat, heparina calcica) sau alte medicamente administrate intravenos. In cazul in care Ossica este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasa existenta, trebuie utilizata numai solutie salina izotona sau solutie de glucoza 50 mg/ml (5%).
Doza omisa
Daca este omisa o doza, injectia trebuie administrata cat mai curand posibil. Apoi, injectiile trebuie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injectii.
Supradozaj
Nu sunt disponibile INFORMATII specifice cu privire la abordarea terapeutica a supradozajului cu Ossica. Pe baza INFORMATIIlor referitoare la aceasta clasa de medicamente, supradozajul pe cale intravenoasa poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie si hipomagneziemie, care pot produce parestezie. In cazurile severe, poate fi necesara perfuzia intravenoasa cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu si sulfat de magneziu.
Recomandari generale
Similar altor bifosfonati administrati intravenos, Ossica 3 mg solutie injectabila in seringa preumpluta poate determina scaderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hipocalcemia si alte tulburari ale metabolismului osos si mineral trebuie evaluate si tratate eficace inaintea initierii tratamentului cu Ossica solutie injectabila. La toate pacientele este important aportul adecvat de calciu si vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie sa li se administreze suplimentar calciu si vitamina D.
Pacientele cu afectiuni concomitente sau care utilizeaza medicamente care pot cauza reactii adverse la nivel renal trebuie monitorizate periodic in timpul tratamentului, conform regulilor de buna practica medicala.
Orice solutie injectabila, seringa si ac pentru injectie neutilizate trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.
