Roticox 60 mg x 14 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14361/2022/01-09	Anexa 1
NR. 14362/2022/01-11                                                                               NR. 14363/2022/01-12                                                                               NR. 14364/2022/01-11	Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient 

Roticox 30 mg comprimate filmate

Roticox 60 mg comprimate filmate

Roticox 90 mg comprimate filmate

Roticox 120 mg comprimate filmate etoricoxib

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Roticox si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roticox

3.  Cum sa luati Roticox

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Roticox

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.      Ce este Roticox si pentru ce se utilizeaza

Ce este Roticox

Roticox contine substanta activa etoricoxib. Roticox face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

 

Pentru ce se utilizeaza Roticox?

•  Roticox ajuta la reducerea durerii si tumefactiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si muschilor la persoane cu varsta de 16 ani si peste, cu boala artrozica, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.
• Roticox este utilizat si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare, la persoane cu varsta de 16 ani si peste.

 

Ce este boala artrozica?

Boala artrozica este o boala a articulatiilor. Ea este determinata de distrugerea gradata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce tumefactie (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare articulara si impotenta functionala.

 

Ce este poliartrita reumatoida?

Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare a articulatiilor, de lunga durata. Aceasta produce durere, blocare articulara, tumefactie, cu reducerea progresiva a miscarii in articulatiile pe care le afecteaza. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.

 

Ce este guta?

Guta este o boala caracterizata prin episoade bruste, recurente de inflamatie foarte dureroasa si inrosire la nivelul articulatiilor. Guta este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.

 

Ce este spondilita anchilozanta?

Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roticox

Nu luati Roticox:

-                daca sunteti alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-                daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori ai COX-2 (vezi Reactii adverse posibile, punctul 4)

-                daca aveti in prezent un ulcer gastric sau sangerari gastrice sau intestinale

-                daca aveti boala hepatica grava

-                daca aveti boala renala grava

-                daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”) - daca aveti varsta sub 16 ani

-                daca aveti boala inflamatoare intestinala, cum este boala Crohn, colita ulcerativa sau colita

-                daca aveti tensiune arteriala mare care nu este controlata prin tratament (verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau asistenta in cazul in care nu sunteti sigur daca tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata adecvat)

-                daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari cardiace, inclusiv insuficienta cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere in piept)

-                daca ati avut in trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate)

-                daca ati avut in trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxibul va poate creste usor riscul de infarct miocardic si accident vascular cerebral si, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.

 

Daca credeti ca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu utilizati comprimatele pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Roticox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

-                aveti istoric de hemoragie gastrica sau de ulcere.

-                sunteti deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de varsaturi sau diaree. - prezentati edeme, din cauza retentiei de lichide.

-                aveti istoric de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala cardiaca.

-                aveti istoric de tensiune arteriala mare. Roticox, in special in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, iar, din cand in cand, este necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.

-                aveti istoric de boala hepatica sau renala.

-                sunteti in tratament pentru o infectie. Roticox poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei.

-                aveti diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator. Acestea va pot creste riscul de boala cardiaca.

-                sunteti o femeie care incearca sa ramana gravida. -    aveti varsta peste 65 ani.

 

In cazul in care nu sunteti sigur daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Roticox, pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.

Roticox este la fel de eficace atat la pacientii varstnici, cat si la adultii mai tineri. Daca aveti varsta peste 65 ani, este necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 65 ani.

 

Copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.

 

Roticox impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Dupa ce incepeti sa utilizati Roticox, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca indeaproape, pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, indeosebi daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

-                medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina

-                rifampicina (un antibiotic)

-                metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita reumatoida)

-                ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)

-                litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)

-                medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, losartan si valsartan

-                diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism)

-                digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace)

-                minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

-                salbutamol sub forma de comprimate sau solutie orala (un medicament pentru astmul bronsic)

-                comprimate contraceptive (administrarea concomitenta va poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse)

-                terapie de substitutie hormonala (administrarea concomitenta va poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse)

-                acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca luati Roticox impreuna cu acid acetilsalicilic.

-                acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral: Roticox poate fi luat impreuna cu doze mici de acid acetilsalicilic. Daca in prezent luati doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia, fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra

-                acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

nu utilizati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul tratamentului cu Roticox.

 

Roticox impreuna cu alimente si bauturi

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci cand Roticox este administrat fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Comprimatele de Roticox nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Nu luati comprimatele daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida, intrerupeti administrarea comprimatelor si informati-l pe medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare.

 

Alaptarea

Nu se cunoaste daca Roticox se excreta prin laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati-l pe medicul dumneavoastra, inainte de a lua Roticox. In cazul in care utilizati Roticox, nu trebuie sa alaptati.

 

Fertilitatea

Roticox nu este recomandat la femeile care incearca sa ramana gravide.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti care utilizeaza Roticox s-au raportat ameteli si somnolenta.

In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa conduceti vehicule.

In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa folositi niciun fel de unelte sau utilaje.

 

Roticox contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Roticox

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu utilizati mai mult decat doza recomandata pentru boala dumneavoastra. Din cand in cand, este necesar sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care va controleaza durerea si nu trebuie sa luati Roticox mai mult timp decat este necesar. Se recomanda aceste lucruri, deoarece riscul de infarcte miocardice si accidente vasculare cerebrale poate sa creasca dupa tratament prelungit, in special cu doze mari.

Exista diferite concentratii disponibile pentru acest medicament si, in functie de boala, medicul dumneavoastra va prescrie comprimatul cu concentratia potrivita pentru dumneavoastra.

 

Doza recomandata

Boala artrozica

Doza recomandata de etoricoxib este de 30 mg o data pe zi, care poate fi crescuta pana la maxim 60 mg, o data pe zi, daca este necesar.

 

Poliartrita reumatoida

Doza recomandata de etoricoxib este de 60 mg, o data pe zi. Doza poate fi crescuta pana la maxim 90 mg, o data pe zi.

 

Spondilita anchilozanta

Doza recomandata de etoricoxib este de 60 mg o data pe zi. In functie de necesitati, doza poate fi crescuta pana la maxim 90 mg, o data pe zi.

 

Tratamentul durerii acute

Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada cu dureri acute.

 

Guta

Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi, care trebuie administrata doar in perioada cu dureri acute, limitata la o perioada maxima de 8 zile de tratament.

 

Dureri dupa interventii chirurgicale dentare

Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.

 

Persoane cu probleme ale ficatului

• Daca aveti boala hepatica usoara, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.
• Daca aveti boala hepatica moderata, nu trebuie sa utilizati mai mult de 30 mg pe zi.

 

Utilizare la copii si adolescenti

Comprimatele de Roticox nu trebuie luate de catre copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani.

 

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici. Ca si in cazul altor medicamente, este necesara prudenta la pacientii varstnici.

 

Mod de administrare

Roticox se administreaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. Roticox poate fi utilizat cu sau fara alimente.

 

Daca luati mai mult Roticox decat trebuie

Nu trebuie sa luati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul. In cazul in care luati prea multe comprimate de Roticox, trebuie sa solicitati imediat consult medical.

 

Daca uitati sa luati Roticox

Este important sa luati Roticox asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul in continuare, conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre aceste semne, trebuie sa opriti administrarea Roticox si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roticox):

-                apar sau se agraveaza respiratia dificila, durerile in piept sau umflarea gleznelor

-                colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afectiunilor ficatului

-                dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastra devin de culoare neagra

-                o reactie alergica - care poate include afectiuni pe piele cum sunt ulceratii sau vezicule, sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati la respiratie.

 

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Roticox:

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane -            dureri la nivelul stomacului.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

-                alveolita uscata (inflamatie si durere dupa extractie dentara)

-                umflare a picioarelor si/sau gambelor determinata de retentia de lichide (edeme)

-                ameteli, durere de cap

-                palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), ritm neregulat al batailor inimii (aritmii) -        crestere a tensiunii arteriale

-                respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie (bronhospasm)

-                constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata,

varsaturi (stare de rau ), inflamatie a esofagului, ulceratii la nivelul gurii

-                modificari ale valorilor testelor de sange care investigheaza functia ficatului

-                vanatai

-                stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

-                gastroenterita (inflamatie a tractului gastrointestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar

-                modificari ale valorilor de laborator (scadere a numarului de celule rosii din sange, scadere a numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de trombocite din sange)

-                hipersensibilitate (o reactie alergica, incluzand urticarie, care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)

-                cresteri sau scaderi ale poftei de mancare, crestere in greutate

-                anxietate, depresie, scadere a acuitatii mintale; senzatie de a vedea, simti sau auzi lucruri care nu exista in realitate (halucinatii)

-                modificare a gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta

-                vedere incetosata, iritatie si inrosire la nivelul ochilor

-                senzatie de tiuituri in urechi, vertij (senzatie de rotire in timp ce stai nemiscat)

-                ritm anormal al batailor inimii (fibrilatie atriala), batai rapide ale inimii, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala), infarct miocardic

-                inrosire trecatoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral  minor (accident vascular cerebral ischemic tranzitor), crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sange

-                tuse, dificultate la respiratie, sangerare din nas

-                balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale miscarilor normale ale intestinelor, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sangerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului

-                umflare a fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosire a pielii

-                crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara

-                valori crescute ale potasiului in sange, modificari ale valorilor testelor de sange sau urina care investigheaza functia rinichilor, afectiuni grave ale rinichilor -       dureri in piept.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

-                angioedem (o reactie alergica constand in umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate determina dificultati la respiratie sau la inghitire, si care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/anafilactoida, inclusiv soc (o reactie alergica grava care necesita asistenta medicala de urgenta)

-                confuzie, agitatie

-                probleme cu ficatul (hepatita)

-                valori scazute ale sodiului in sange

-                insuficienta hepatica, colorare in galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter) -             reactii severe la nivelul pielii.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.   Cum se pastreaza Roticox

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Roticox

• Substanta activa este etoricoxib. 

Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg sau 120 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloza sodica, stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru in nucleul comprimatului si alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc, oxid galben de fer (E 172) (in Roticox 60 mg) si oxid rosu de fer (E 172) (in Roticox 90 mg si Roticox 120 mg) in film. Vezi pct. "Roticox contine sodiu".

 

Cum arata Roticox si continutul ambalajului

Roticox comprimate filmate este disponibil in 4 concentratii:

Roticox 30 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, de culoare alba pana la aproape alba, avand diametrul de 6 mm.

Roticox 60 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini tesite, de culoare galben-brun pal, marcate cu “60” pe o fata, avand diametrul de 8 mm.

Roticox 90 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini tesite, de culoare roz, marcate cu “90” pe o fata, avand diametrul de 9 mm.

Roticox 120 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, de culoare rosu-brun, cu o linie mediana pe o fata, avand diametrul de 10 mm. Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.

 

Roticox 30 mg comprimate filmate

Cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate in blistere.

Roticox 60 mg comprimate filmate

Cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate in blistere.

Roticox 90 mg comprimate filmate

Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate in blistere.

 

Roticox 120 mg comprimate filmate

Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate in blistere.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto 

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, 

Slovenia

 

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto 

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, 

Slovenia

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven

Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Belgia, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Islanda, Norvegia, Spania, Suedia	Etoricoxib Krka
Bulgaria, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, Romania, Slovenia, Ungaria	Roticox
Germania	Etoriax
Estonia, Croatia	Etoxib
Lituania, Letonia	Bericox
Portugalia	Etoricoxib TAD
Marea Britanie (Irlanda de Nord)	Etoricoxib

 

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.