Prospect: Informatii pentru pacient
-
Rybelsus 3 mg comprimate
-
Rybelsus 7 mg comprimate
-
Rybelsus 14 mg comprimate
-
semaglutida
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Rybelsus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rybelsus
3. Cum sa luati Rybelsus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rybelsus
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rybelsus si pentru ce se utilizeaza
Rybelsus contine substanta activa semaglutida. Este un medicament utilizat pentru a scadea concentratia de zahar din sange.
Rybelsus este utilizat pentru tratamentul adultilor (cu varsta de 18 ani si peste) cu diabet zaharat de tip 2 cand dieta si exercitiul fizic nu sunt suficiente:
• in monoterapie – in cazul in care nu puteti utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
• in asociere cu alte medicamente antidiabetice – atunci cand alte medicamente nu sunt suficiente pentru a putea controla concentratiile de zahar din sange. Acestea pot fi medicamente administrate pe gura sau prin injectie, precum insulina.
Este important sa continuati cu planul de dieta si exercitii fizice asa cum ati stabilit cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afectiune in care corpul tau nu produce suficienta insulina, iar insulina pe care o face corpul tau nu iti scade glicemia asa cum trebuie. In unele cazuri, corpul tau poate produce prea mult zahar in sange. Daca va creste cantitatea de zahar din sange si ramane crescuta pe o perioada lunga de timp, acest lucru poate duce la efecte nocive, cum ar fi probleme de inima, boli de
rinichi, tulburari ale ochilor si circulatie redusa la nivelul membrelor. De aceea este important sa va mentineti nivelul zaharului din sange intr-un interval normal.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rybelsus
Nu luati Rybelsus daca sunteti alergic la semaglutida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rybelsus, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Trasabilitate
Pentru a imbunatati trasabilitatea medicamentelor biologice, inregistrati numele si numarul lotului (specificate pe cutiile exterioare si blister) medicamentului utilizat si furnizati aceste informatii atunci cand raportati orice reactii adverse.
Generale
Acest medicament nu este la fel ca insulina si nu trebuie utilizat daca:
-
aveti diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastra nu produce deloc insulina)
-
dezvoltati cetoacidoza diabetica. Aceasta este o complicatie a diabetului zaharat, in care apar concentratii mari de zahar in sange, dificultati la respiratie, confuzie, sete excesiva, un miros dulce al respiratiei sau un gust dulce sau metalic in gura.
Probleme cu stomacul si intestinele si deshidratare
In timpul tratamentului cu acest medicament, puteti prezenta greata sau varsaturi, sau puteti avea diaree. Aceste reactii adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important sa consumati o cantitate suficienta de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales daca aveti probleme cu rinichii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti intrebari sau
nelamuriri.
Durere severa si persistenta a stomacului, care poate fi determinata de o inflamatie a pancreasului
Daca aveti durere severa si persistenta in zona stomacului, adresati-va imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn de inflamare a pancreasului (pancreatita acuta).
Concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie)
Daca luati un medicament care contine sulfoniluree sau insulina impreuna cu Rybelsus, va poate creste riscul de a obtine concentratii scazute de zahar in sange (hipoglicemie). Cititi la pct. 4 informatiile despre semnele de avertizare in caz de reducere a concentratiei de zahar in sange.
Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa va testati concentratia de zahar din sange. Acest lucru il va ajuta sa hotarasca daca trebuie modificate doza de sulfoniluree sau doza de insulina, pentru a reduce riscul de scadere a concentratiei de zahar din sange.
Boala ochiului diabetic (retinopatie)
Imbunatatirea rapida a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporara a bolii ochiului diabetic. Daca aveti boala ochiului diabetic si aveti probleme cu ochii in timpul tratamentului cu acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Raspunsul la tratament
Daca raspunsul la tratamentul cu semaglutida este mai redus decat cel asteptat, acest lucru poate fi determinat de absorbtia scazuta, cauzata de variabilitatea absorbtiei si biodisponibilitate absoluta redusa. Trebuie sa urmati instructiunile oferite la pct. 3 pentru un efect optim al semaglutidei.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta.
Rybelsus impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati medicamente care contin urmatoarele:
• levotiroxina, care este utilizata pentru boala tiroidiana. Este necesar acest lucru, deoarece ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va verifice valorile hormonilor tiroidieni, daca luati Rybelsus impreuna cu levotiroxina.
• warfarina sau alte medicamente similare, administrate pe cale orala pentru a reduce coagularea sangelui (anticoagulante orale). Este posibil sa fie necesara testarea frecventa a sangelui, pentru a verifica cat de repede vi se coaguleaza sangele.
• Daca utilizati insulina, medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza de insulina si va va recomanda sa va monitorizati nivelul de zahar din sange mai frecvent, pentru a evita hiperglicemia (nivel crescut de zahar in sange) si cetoacidoza diabetica (o complicatie a
diabetului, care apare atunci cand organismul nu este in masura sa descompuna glucoza, deoarece nu exista suficienta insulina).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida, sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaste daca poate afecta fatul. Prin urmare, se recomanda utilizarea unor metode de contraceptie in timp ce luati acest medicament. Daca doriti sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra cum sa schimbati tratamentul, deoarece ar trebui sa incetati sa utilizati acest medicament cu cel putin 2 luni inainte.
Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati acest medicament, discutati imediat cu medicul dumneavoastra, deoarece tratamentul dumneavoastra va trebui schimbat.
Nu utilizati acest medicament daca alaptati, deoarece nu este cunoscut daca trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca utilizati acest medicament in asociere cu o sulfoniluree sau insulina, poate sa apara scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie), ceea ce va poate reduce capacitatea de concentrare.
Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje daca aveti semne de concentratie scazuta de zahar in sange.
Vezi pct. 2 „Atentionari si precautii” pentru informatii referitoare la riscul crescut de scadere a concentratiei de zahar in sange si pct. 4 pentru semne ale concentratiei mici de zahar in sange.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru mai multe informatii.
Rybelsus contine sodiu
Acest medicament contine 23 mg de sodiu (componenta principala a sarii de gatit/masa) in fiecare comprimat. Aceasta cantitate este echivalenta cu 1% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
3. Cum sa luati Rybelsus
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata
• Doza initiala este de un comprimat de 3 mg o data pe zi, timp de o luna.
• Dupa o luna, medicul dumneavoastra va creste doza la 7 mg, o data pe zi.
• Medicul dumneavoastra poate sa creasca doza la 14 mg, o data pe zi, in cazul in care concentratia de zahar din sange nu este controlata suficient cu o doza de 7 mg, administrata o data pe zi.
Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia potrivita pentru dumneavoastra. Nu schimbati doza decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Nu este recomandat sa luati doua comprimate de 7 mg pentru a obtine efectul unui comprimat de 14 mg, deoarece acest lucru nu a fost studiat.
Administrarea acestui medicament
• Luati comprimatul Rybelsus pe stomacul gol, in orice moment al zilei.
• Inghititi comprimatul Rybelsus intreg, cu o cantitate mica de apa (maxim 120 ml). Nu divizati, zdrobiti sau mestecati comprimatul, deoarece nu se stie daca acest lucru afecteaza absorbtia semaglutidei.
• Dupa ce ati luat comprimatul Rybelsus, asteptati cel putin 30 de minute inainte de a lua prima masa sau bautura din zi sau alte medicamente administrate oral. Absorbtia semaglutidei este redusa in cazul unei perioade de asteptare de mai putin de 30 de minute.
Daca luati mai mult Rybelsus decat trebuie
Daca luati mai mult Rybelsus decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa aveti reactii adverse, cum ar fi greata.
Daca uitati sa luati Rybelsus
Daca uitati sa luati o doza, sariti doza uitata si luati doza normala in ziua urmatoare.
Daca incetati sa luati Rybelsus
Nu incetati sa utilizati acest medicament daca nu ati discutat cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati medicamentul, concentratia de zahar din sangele dumneavoastra ar putea creste.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• complicatii ale bolii ochiului diabetic (retinopatie). Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu ochii, precum modificari ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
• reactii alergice severe (reactii anafilactice). Trebuie sa solicitati imediat ajutor medical si sa informati imediat medicul daca aveti simptome cum sunt probleme la respiratie, umflare a fetei si gatului, respiratie suieratoare, batai rapide ale inimii, piele palida si rece, senzatie de ameteala sau slabiciune.
• pancreas inflamat (pancreatita acuta) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului si spatelui, care nu dispar. Trebuie sa va adresati imediat unui medic daca prezentati astfel de simptome.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• greata – de obicei, aceasta dispare cu timpul
• diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul
• scadere a concentratiei zaharului din sange (hipoglicemie), atunci cand acest medicament este utilizat impreuna cu medicamente care contin sulfoniluree sau insulina. Medicul dumneavoastra va poate reduce doza acestor medicamente, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Semnele de avertizare ale unei concentratii mici de zahar in sange pot aparea brusc. Acestea pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, accelerare a batailor inimii, greata sau senzatie intensa de foame, tulburari de vedere, somnolenta sau slabiciune, nervozitate, anxietate sau senzatie de confuzie, dificultati de concentrare sau tremor.
Medicul dumneavoastra va va spune cum sa tratati scaderea concentratiei de zahar din sange si ce trebuie sa faceti daca observati aceste semne de avertizare.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• nivel scazut de zahar in sange (hipoglicemie) atunci cand acest medicament este utilizat cu medicamente antidiabetice orale, altele decat sulfoniluree sau insulina
• stare de rau (varsaturi)
• deranjamente stomacale sau indigestie
• stomac inflamat („gastrita”) – simptomele includ dureri de stomac, senzattie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
• reflux sau arsuri la stomac – denumita si „boala de reflux gastroesofagian”
• dureri de stomac
• balonare a stomacului
• constipatie
• epuizare
• scadere a poftei de mancare
• gaze (flatulenta)
• crestere a valorilor enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza si amilaza), evidentiata in analizele de sange.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• scadere in greutate
• calculi biliari
• ragaiala
• puls rapid
• reactii alergice cum ar fi eruptii trecatoare pe piele, mancarime sau urticarie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de
informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rybelsus
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rybelsus
• Substanta activa este semaglutida. Fiecare comprimat contine semaglutida 3, 7 sau 14 mg.
• Celelalte componente sunt salcaprozat de sodiu, povidona K90, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.
Cum arata Rybelsus si continutul ambalajului
Comprimatele Rybelsus 3 mg sunt de culoare alb pana la galben deschis si de forma ovala (7,5 mm x13,5 mm). Acestea sunt marcate cu „3” pe o fata si cu „novo” pe cealalta fata.
Comprimatele Rybelsus 7 mg sunt de culoare alb pana la galben deschis si de forma ovala (7,5 mm x13,5 mm). Acestea sunt marcate cu „7” pe o fata si cu „novo” pe cealalta fata.
Comprimatele Rybelsus 14 mg sunt de culoare alb pana la galben deschis si de forma ovala (7,5 mm x13,5 mm). Acestea sunt marcate cu „14” pe o fata si cu „novo” pe cealalta fata.
Comprimatele de 3 mg, 7 mg si 14 mg sunt disponibile in blistere din Al/Al, in cutii care contin 10, 30, 60, 90 si 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
