AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10249/2017/01
Prospect: informatii pentru pacient
Seldono 0,4 mg capsule cu eliberare modificata
clorhidrat de tamsulosin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Seldono si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Seldono
3. Cum sa luati Seldono
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Seldono
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Seldono si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Seldono este tamsulosin. Acesta este un antagonist selectiv al adrenoreceptorilor alfa1A/1D. Acesta reduce tensiunea muschilor netezi ai prostatei si uretrei, permitand urinei sa treaca mai rapid prin uretra si facilitand urinarea. In plus, diminueaza senzatiile de mictiune imperioasa.
Seldono este utilizat la barbati pentru tratamentul simptomelor urinare de tract inferior asociate cu glanda prostatica marita (hiperplazie benigna de prostata). Aceste simptome includ dificultatea de a urina (jet slab), modificarile de jet urinar, senzatia de mictiune imperioasa si necesitatea de a urina frecvent atat ziua cat si noaptea.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Seldono
Nu luati Seldono
-
daca sunteti alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare brusca a tesuturilor moi ale organismului (de exemplu, inflamarea gatului sau limbii), dificultati de respiratie si/sau mancarime si eruptii cutanate (angioedem);
-
daca aveti o afectiune severa a ficatului;
-
daca lesinati din cauza scaderii tensiunii arteriale atunci cand schimbati pozitia (va asezati sau va ridicati brusc).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati Seldono:
-
daca suferiti de probleme renale severe;
-
daca urmeaza sa fiti operat la ochi pentru incetosarea lentilei ochiului (cataracta) sau tensiune intraoculara crescuta (glaucom).
Va rugam sa ii spuneti medicului oftalmolog daca luati, ati luat anterior sau intentionati sa luati Seldono.
Medicul oftalmolog poate apoi sa ia masuri de precautie adecvate cu privire la medicamentele si tehnicile chirurgicale ce trebuie utilizate. Intrebati medicul dumneavoastra daca trebuie sau nu sa amanati sau sa opriti temporar administrarea acestui medicament atunci cand urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala la ochi pentru incetosarea lentilei ochiului (cataracta) sau tensiune intraoculara crescuta (glaucom).
Sunt necesare examinari medicale periodice pentru a monitoriza evolutia afectiunii pentru care sunteti tratat.
In cazuri rare, poate aparea o senzatie de lesin in timpul administrarii Seldono, la fel ca si in cazul altor medicamente de acest tip. La primele semne de slabiciune sau ameteala trebuie sa va asezati sau sa va intindeti pana la disparitia simptomelor.
Copii si adolescenti
Nu utilizati acest medicament la copii sau adolescenti sub 18 ani, deoarece nu functioneaza la aceasta grupa de pacienti.
Seldono impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Folosirea Seldono impreuna cu alte medicamente din aceeasi clasa (blocante ale receptorilor alfa1 adrenergici) poate determina o scadere nedorita a tensiunii arteriale. Este deosebit de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati in acelasi timp medicamente care pot reduce eliminarea Seldono din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicina).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Seldono nu este destinat utilizarii de catre femei.
La barbati au fost raportate cazuri de ejaculare anormala (tulburari de ejaculare). Acest lucru inseamna ca materialul seminal nu paraseste corpul prin uretra ci, in schimb, merge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul de ejaculare este redus sau absent (esecul ejacularii). Acest fenomen este inofensiv.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date referitoare la influenta Seldono asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, se stie ca Seldono poate cauza vedere incetosata, ameteala si lesin. Daca prezentati astfel de simptome, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa operati utilaje.
3. Cum sa luati Seldono
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza pentru adulti si pentru varstnici este de o capsula pe zi, administrata dupa micul dejun sau prima masa a fiecarei zile. Inghititi capsula intreaga. Nu o zdrobiti sau mestecati. De obicei, Seldono se prescrie pe perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii si asupra urinarii sunt mentinute in timpul tratamentului de lunga durata cu Seldono.
Medicul dumneavoastra poate dori sa va examineze periodic in timp ce luati acest medicament.
Daca suferiti de o boala renala sau hepatica usoara sau moderata, puteti lua doza obisnuita din acest medicament.
Daca luati mai mult Seldono decat trebuie
Daca ati luat prea multe capsule de Seldono aceasta poate cauza o scadere nedorita a tensiunii arteriale si o crestere a frecvetei batailor inimii, cu senzatie de lesin. Daca ati luat prea multe capsule, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital luand cu dumneavoastra cantitatea de medicament ramasa si acest prospect.
Daca uitati sa luati Seldono
Puteti sa luati capsula si mai tarziu, in cursul aceleiasi zile, daca ati uitat sa o luati mai devreme. Daca ati uitat o zi, continuati sa luati capsula zilnic asa cum este recomandat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Seldono
In cazul in care tratamentul cu Seldono este oprit prematur, simptomele initiale pot reveni. De aceea luati Seldono pe durata prescrisa de medic, chiar daca simptomele dumneavoastra au disparut deja. In cazul in care considerati ca tratamentul trebuie incheiat, consultati intotdeauna medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse – puteti avea nevoie de tratament medical.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Umflarea fetei, a gatului sau limbii cu dificultati de respiratie legate de o reactie alergica.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Erectie prelungita si dureroasa, de obicei fara a fi legata de activitatea sexuala.
-
Eruptii trecatoare pe piele, inflamatie si vezicule pe piele si/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, cailor nazale sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Ameteli;
-
Ejaculare anormala (tulburari de ejaculare). Acest lucru inseamna ca materialul seminal nu paraseste corpul prin uretra ci, in schimb, merge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul de ejaculare este redus sau absent (esecul ejacularii). Acest fenomen este inofensiv.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Slabiciune;
-
Dureri de cap;
-
Secretii nazale sau nas infundat;
-
Ameteala, aparuta la ridicarea in picioare sau la asezare;
-
Palpitatii (batai ale inimii rapide sau neregulate);
-
Simptome gastro-intestinale precum greata si varsaturile (senzatie sau stare de rau), diaree sau constipatie;
-
Eruptii trecatoare pe piele, mancarime, papule.
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Vedere incetosata;
-
Tulburari de vedere;
-
Sangerari nazale (epistaxis);
-
Eruptii pe piele grave (eritem polimorf, dermatita exfoliativa);
-
Ritm cardiac anormal, neregulat (fibrilatie atriala, aritmie, tahicardie), respiratie dificila (dispnee);
-
Gura uscata;
-
In cursul interventiei chirurgicale la nivel ocular poate aparea o afectiune numita sindromul de iris flotant intraoperator (SIFI): pupilele se pot dilata mai putin iar irisul (partea colorata circulara a ochiului) poate deveni flasc in cursul operatiei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Seldono
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Seldono
Substanta activa este corhidratul de tamsulosin.
Fiecare capsula cu eliberare modificata contine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Celelalte componente sunt: Continutul capsulei: celuloza microcristalina PH 101, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% continand polisorbat 80 si laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat, talc. Invelisul capsulei: oxid de fer rosu (E 172), oxid de fer galben (E 172), oxid de fer negru (E 172), indigotina (E 132), dioxid de titan (E171) si gelatina.
Cum arata Seldono si continutul ambalajului
Seldono capsule cu eliberare modificata sunt capsule gelatinoase, marimea 2, cu corp portocaliu si cap de culoare verde deschis. Capsula este umpluta cu microgranule de culoare alba pana la aproape alba. Capsulele sunt ambalate in blister de PVC-PE-PVdC/Al, fiecare blister continand 10 capsule.
Cutia de carton contine 30 capsule (3 blistere) si prospectul.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alkaloid - INT d.o.o.Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia.
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
e-mail:info@alkaloid.si
Fabricantul
Alkaloid - INT d.o.o. Slandrova ulica 41231 Ljubljana-Črnuče Slovenia.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria ТАМАЛИЗ 0,4 mg капсула с изменено освобождаване, твърда
Croatia TAMALIZ 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Romania Seldono 0,4 mg capsule cu eliberare modificata
Slovenia TAMLOS 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sprosčanjem
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2018.
