Simvastatin Terapia, 20 mg, 30 comprimate filmate, Terapia SA

Simvastatin Terapia, 20 mg, 30 comprimate filmate, Terapia SA - Catena

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13195/2020/01

Prospect: Informatii pentru pacient

• Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate  

• Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

• Simvastatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Simvastatin Terapia si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Simvastatin Terapia

3. Cum sa luati Simvastatin Terapia

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Simvastatin Terapia

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Simvastatin Terapia si pentru ce se utilizeaza

Simvastatin Terapia contine substanta activa simvastatin. Simvastatin Terapia este un medicament utilizat pentru scaderea in sange a nivelurilor de colesterol total, a colesterolului „rau” (LDLcolesterol) si a substantelor grase denumite trigliceride. In plus, Simvastatin Terapia creste concentratia de colesterol „bun” (HDL-colesterol).

Simvastatin Terapia apartine grupului de medicamente denumite statine. 

Colesterolul este una dintre multe substante grase gasite in fluxul sanguin. Colesterolul dumneavoastra total este format in principal din LDL si din HDL colesterol. 

LDL colesterol este deseori denumit colesterol "rau" deoarece se poate acumula in peretii arterelor formand placa. In cele din urma acest placi formate pot duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca fluxul de sange la organe vitale, cum sunt inima si creierul. Aceasta blocare a fluxului de sange poate duce la un atac de cord sau la accident vascular cerebral. 

HDL colesterolul este deseori denumit colesterol "bun", deoarece impiedica colesterolul rau sa construiasca placi in artere si protejeaza impotriva bolilor de inima. 

Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sange, care pot creste riscul de boli de inima. 

In timp ce luati acest medicament, trebuie sa tineti un regim alimentar care sa va scada concentratia colesterolului.

Simvastatin Terapia este utilizat in asociere cu regimul alimentar de scadere a colesterolului daca aveti: 

• o concentratie crescuta de colesterol in sange (hipercolesterolemie primara) sau concentratii  crescute ale grasimilor in sange (hiperlipidemie mixta). 

• o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care determina cresterea concentratiei colesterolului in sange. De asemenea, vi se pot administra si alte tratamente.

• o boala cardiaca coronariana (BCC) sau prezentati un risc mare de aparitie a BCC (deoarece aveti diabet zaharat, ati avut in trecut accident vascular cerebral sau o alta afectiune a vaselor de sange). Simvastatin Terapia va poate prelungi durata vietii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentratia colesterolului in sangele dumneavoastra.

Majoritatea oamenilor nu prezinta simptome imediate determinate de concentratia crescuta a colesterolului. Medicul dumneavoastra va poate masura concentratia colesterolului printr-un test simplu de sange. Prezentati-va la medicului dumneavoastra in mod regulat, urmariti-va concentratia colesterolului si discutati despre obiectivele tratamentului dumneavoastra cu medicul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Simvastatin Terapia

Nu luati Simvastatin Terapia

• daca sunteti alergic la simvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Continutul ambalajului si alte informatii) 

• daca aveti in prezent o afectiune a ficatului

• daca sunteti gravida sau alaptati

Daca luati medicamente cu una sau mai multe din urmatoarele substante active:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente pentru infectii fungice)

• eritromicina, claritromicina sau telitromicina (utilizate pentru tratarea infectiilor) 

• inhibitori de proteaza HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV) 

• boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infectia cu virusul hepatitei C)

• nefazodona (un medicament pentru depresie)

• cobicistat 

• gemfibrozil (un medicament pentru scaderea colesterolului) 

• ciclosporina (un medicament utilizat la pacientii cu transplant de organ)

• danazol (un hormon utilizat pentru tratarea endometriozei, o afectiune in care mucoasa uterului creste in afara uterului).

• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectie bacteriana) oral sau prin injectare. Combinatia de acid fusidic si Simvastatin

Terapia poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza).

Nu luati mai mult de 40 mg Simvastatin Terapia daca luati lomitapida (utilizata pentru a trata o afectiune genetica grava si rara privind colesterolul).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur ca medicamentul dumneavoastra este enumerat mai sus.

Atentionari si precautii 

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:

• despre orice afectiuni medicale pe care le aveti sau le-ati avut in trecut si despre orice fel de alergii.

• daca consumati cantitati mari de alcool etilic.

• daca ati avut boli ale ficatului. Simvastatin Terapia poate sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.

• daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala. Poate fi necesar sa incetati sa luati Simvastatin Terapia pentru o perioada scurta de timp.

• daca sunteti din Asia, pentru ca poate fi recomandata o doza diferita pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va poate solicita sa faceti teste de sange inainte de a incepe tratamentul cu Simvastatin Terapia si daca aveti orice simptome de probleme hepatice in timp ce luati Simvastatin Terapia. Acest lucru este pentru a verifica daca ficatul dumneavoastra functioneaza normal. 

Medicul dumneavoastra va poate solicita si sa faceti teste de sange pentru a verifica felul in care ficatul dumneavoastra functioneaza dupa inceperea tratamentului cu Simvastatin Terapia. 

Cat timp luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati riscul de a face diabet zaharat. Prezentati riscul de a face diabet zaharat daca aveti valori crescute ale zaharului si grasimilor in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. 

Spuneti medicului daca suferiti de o boala pulmonara grava.

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca prezentati dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slabiciune musculara. Acest lucru se datoreaza faptului ca, in cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, incluzand distrugeri musculare care duc la afectiuni ale rinichilor si foarte rar, au survenit decese.

Riscul de distrugeri ale tesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvastatin Terapia in special la doza de 80 mg . Riscul de distrugeri ale tesutului muscular este de asemenea mai mare la anumiti pacienti.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca:

• consumati cantitati mari de alcool etilic,

• aveti boli ale rinichilor,

• aveti probleme cu tiroida,

• aveti 65 ani sau sunteti mai in varsta,

• sunteti femeie,

• ati avut vreodata probleme musculare in timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul numite „statine” sau „fibrati”,

• dumneavoastra aveti sau un membru de familie apropiat are o afectiune musculara ereditara.

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Simvastatin Terapia au fost studiate la baieti cu varsta cuprinsa intre 10-17 ani si la fete care au inceput perioada menstruala (menstruatia) cu cel putin un an inainte (vezi pct. 3. "Cum sa luati Simvastatin Terapia"). Simvastatin Terapia nu a fost studiat la copii cu varsta sub 10 ani. Pentru mai multe informatii, discutati cu medicul dumneavoastra.

Simvastatin Terapia impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea Simvastatin Terapia cu oricare dintre aceste medicamente poate creste riscul de afectiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luati Simvastatin Terapia”):

Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur pentru a reincepe Simvastatin Terapia. Utilizarea Simvastatin Terapia cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza in sectiunea 4.

• ciclosporina (utilizat deseori la pacientii la care s-a efectuat transplant de organ) 

• danazol (un medicament hormonal, care este utilizat in tratamentul endometriozei, o afectiune in care mucoasa uterului creste in afara uterului)

• medicamente cu substante active cum sunt itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente impotriva infectiilor fungice) 

• fibrati cu substante active cum sunt gemfibrozil si bezafibrat (medicamente pentru scaderea valorilor colesterolului)

• eritromicina, claritromicina sau telitromicina (utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene). 

•  inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir (medicamente impotriva SIDA) 

• medicamente antivirale impotriva hepatitei C cum sunt boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu virusul hepatitei C)

• nefazodona (un medicament antidepresiv)

• medicamente cu substanta activa cobicistat

• amiodarona (un medicament utilizat pentru bataile neregulate ale inimii)

• verapamil, diltiazem sau amlodipina (medicamente pentru tensiunea arteriala mare, dureri in piept asociate cu o boala a inimii sau alte afectiuni ale inimii)

• lomitapida (utilizata pentru a trata o afectiune genetica grava si rara privind colesterolul)

• daptomicina (medicament utilizat pentru tratarea infectiilor complicate ale pielii si ale structurii pielii si bacteriemie). Este posibil ca reactiile adverse care afecteaza muschii sa fie mai mari atunci cand acest medicament este luat in timpul tratamentului cu simvastatina (de exemplu, Simvastatin Terapia). Medicul dumneavoastra poate decide sa incetati sa luati Simvastatin Terapia pentru un timp.

• colchicina (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).

• ticagrelor (folosit pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

La fel ca si pentru medicamentele enumerate mai sus, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

In special, anuntati-va medicul daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange cum sunt warfarina, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).

• fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scaderea nivelului colesterolului).

• niacina (medicamente pentru scaderea concentratiei colesterolului).

• rifampicina (un medicament pentru tratarea tuberculozei).

Trebuie sa spuneti, de asemenea, oricarui medic care va prescrie un medicament nou ca luati Simvastatin Terapia.

Simvastatin Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Sucul de grepfrut contine una sau mai multe componente care influenteaza transformarea unor medicamente, inclusiv Simvastatin Terapia. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Simvastatin Terapia daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.   

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Simvastatin Terapia, opriti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu luati Simvastatin Terapia daca alaptati, deoarece nu se stie daca medicamentul trece in lapte. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Simvastatin Terapia sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane simt ameteli dupa ce iau Simvastatin Terapia. 

Simvastatin Terapia contine lactoza

Simvastatin Terapia comprimate contine un zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Simvastatin Terapia

Medicul dumneavoastra va determina concentratia comprimatului potrivita pentru dumneavoastra, in functie de boala dumneavoastra, tratamentul curent si de starea de risc personal.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Trebuie sa continuati regimul alimentar de scadere a colesterolului in timpul tratamentului cu Simvastatin Terapia.

Doze 

Doza recomandata este simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg oral, o data pe zi. 

Adulti

Doza uzuala initiala este de 10, 20 sau, in unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza dupa cel putin 4 saptamani pana la un maxim de 80 mg pe zi. Nu luati mai mult de 80 mg pe zi. 

Medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mici, mai ales daca luati anumite medicamente enumerate mai sus sau daca aveti anumite probleme de rinichi. 

Doza de 80 mg este recomandata numai pacientilor adulti cu valori foarte mari ale colesterolului si care au risc crescut de boala cardiaca si nu au atins nivelul recomandat de colesterol la doze mai mici.

Utilizarea la copii si adolescenti 

La copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani), doza initiala uzuala recomandata este de

10 mg o data pe zi, seara. Doza maxima recomandata este de 40 mg pe zi.

Mod de administrare

Luati Simvastatin Terapia seara. Puteti sa-l luati cu sau fara alimente. Continuati sa luati Simvastatin Terapia cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

Daca Simvastatin Terapia este prescris de catre medicul dumneavoastra impreuna alte medicamente care contin rasini fixatoare de acizi biliari pentru a reduce concentratia de colesterol, Simvastatin Terapia trebuie luat cu cel putin 2 ore inainte de administrarea acestor medicamente sau la cel putin dupa 4 ore de la administrarea acestora.

Daca luati mai mult Simvastatin Terapia decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Simvastatin Terapia

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza de Simvastatin Terapia la ora obisnuita in ziua urmatoare.

Daca incetati sa luati Simvastatin Terapia

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului deoarece valoarea colesterolului in sangele dumneavoastra poate creste.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Simvastatin Terapia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatorii termeni sunt utilizati pentru a descrie cat de des au fost raportate reactiile adverse:

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Daca apar oricare din aceste reactii adverse grave mentionate mai jos, opriti administrarea medicamentului si comunicati imediat acest lucru medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse grave rare:

• dureri musculare, sensibilitate, slabiciune sau crampe. In cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzand distrugere musculara, care determina deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese. 

• reactii de hipersensibilitate (alergice), incluzand:

• umflarea fetei, limbii si a gatului care pot determina dificultati la respiratie (angioedem)

• dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor si soldurilor 

• eruptie trecatoare pe piele insotita de slabiciune in muschii membrelor si ai gatului 

• dureri sau inflamatii ale articulatiilor (polimialgie reumatica)

• inflamatii ale vaselor de sange (vasculita) 

• invinetire neobisnuita, eruptii si tumefiere a pielii (dermatomiozita), urticarie,  sensibilitate a pielii la soare, febra, inrosire trecatoare a fetei 

• scurtarea respiratiei (dispnee) si senzatie generala de rau 

• simptome asemanatoare celor din lupus (incluzand eruptii cutanate tranzitorii, tulburari ale articulatiilor si efecte asupra celulelor sanguine)

• inflamatia ficatului cu urmatoarele simptome: ingalbenirea pielii sau a albului ochilor,  mancarimi, urina de culoare inchisa sau scaun decolorat, oboseala sau slabiciune, pierderea  poftei de mancare, insuficienta hepatica (foarte rar)

• inflamarea pancreasului, adeseori insotita de durere abdominala severa.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse grave si foarte rare:

• reactie alergica grava care poate provoca dificultati de respiratie sau ameteli (anafilaxie) 

• eruptie cutanata tranzitorie care poate sa apara pe piele sau afte la nivelul cavitatii bucale (eruptii lichenoide determinate de medicamente) 

• ruptura musculara 

• ginecomastie (marirea sanilor la barbati) 

Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse rare:

• numar mic al celulelor rosii din sange (anemie) 

• amorteala sau slabiciune la nivelul bratelor si picioarelor 

• durere de cap, senzatie de furnicaturi, ameteli 

• vedere incetosata si afectarea vederii  

• tulburari digestive (durere abdominala, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree, greata, varsaturi) 

• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, caderea in exces a parului 

• slabiciune

• insomnie (foarte rar)

• memorie slaba (foarte rar), pierderea memoriei, confuzie.

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse, dar frecventa acestora nu poate fi estimata din datele disponibile (cu frecventa necunoscuta):

• disfunctie erectila 

• depresie 

• inflamatie a plamanilor care cauzeaza probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra

• probleme ale tendoanelor complicate in unele cazuri cu ruptura tendoanelor.

In plus au fost raportate urmatoarele posibile reactii adverse la utilizarea unor statine:

• tulburari ale somnului, incluzand cosmaruri 

• tulburari sexuale          

• diabet zaharat. Acesta este mai probabil daca aveti niveluri inalte de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cat timp luati acest medicament. 

• dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune care este permanenta, care poate nu se amelioreaza dupa oprirea Simvastatin Terapia (cu frecventa necunoscuta).

Valori ale analizelor de laborator 

Au fost observate cresteri ale rezultatelor unor analize de laborator privind functia ficatului si o enzima musculara (creatin kinaza).

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Simvastatin Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Simvastatin Terapia 10 mg/20 mg/40 mg, comprimate filmate

Substanta activa este simvastatina.

10 mg:  Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 10 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: butilhidroxianisol, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb partial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Film: Opadry 20A 54963 Roz: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

20 mg:  Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 20 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: butilhidroxianisol, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb partial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Film: Opadry 20A 56532 Maro: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

40 mg:  Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 40 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: butilhidroxianisol, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb partial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Film: Opadry 20A 54964 Roz: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arata Simvastatin Terapia si continutul ambalajului

Simvastatin Terapia 10 mg sunt comprimate filmate de culoarea piersicii, de forma ovala, cu lungimea de 8,0 mm ± 0,3 mm si latimea de 6,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu SST pe o fata si 10 pe cealalta fata, cu film intact.

Simvastatin Terapia 20 mg sunt comprimate filmate de culoare cafeniu, de forma ovala, cu lungimea de 10,0 mm ± 0,3 mm si latimea de 7,5 mm ± 0,3 mm, imprimate cu SST pe o fata si 20 pe cealalta fata, cu film intact.

Simvastatin Terapia 40 mg sunt comprimate filmate de culoare rosu caramiziu, de forma ovala, cu lungimea de 12,0 mm ± 0,3 mm si latimea de 9,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu SST pe o fata si 40 pe cealalta fata, cu film intact.

Comprimatele sunt furnizate in blistere constand din film clar, transparent, din PVC, acoperit cu PVdC. Suportul blisterului este fabricat din folie de aluminiu presata, sigilabila termic, acoperita cu lac termic.

Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: 

Simvastatin Terapia 10, 20, 40 mg comprimate filmate:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate si 300 (10 x 30) comprimate filmate pentru spitale

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 

Romania

Fabricanti

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 

Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Olanda 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Spania:                                  Simvastatina SUN 10/20/40 mg comprimidos EFG

Franta:

• Simvastatine CRISTERS 10 mg comprimes pelliculé

• Simvastatine CRISTERS PHARMA 20 mg, 2 comprimés pelliculés

• Simvastatine CRISTERS PHARMA 40 mg, comprimés pelliculés

Italia: Simvastatina SUN 10/20/40 mg compresse rivestite con film

Suedia: Simvastatin SUN 10/20/40 mg filmdragerade tabletter

Romania: Simvastatin Terapia 10/20/40 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.