Targocid 400 mg x 1 fl

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Targocid 400 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila sau solutie orala teicoplanina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

-Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Targocid si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Targocid 

3. Cum sa utilizati Targocid 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Targocid

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Targocid si pentru ce se utilizeaza 

Targocid este un antibiotic. Contine o substanta activa numita „teicoplanina”. Aceasta actioneaza prin omorarea bacteriilor care provoaca infectii in organismul dumneavoastra.

Targocid este utilizat la adulti, adolescenti si copii (inclusiv nou-nascuti) pentru a trata infectiile bacteriene ale:

- pielii si tesuturilor de sub piele – denumite uneori „tesuturi moi”

- oaselor si articulatiilor

- plamanilor

- tractului urinar

- inimii - denumite uneori „endocardite”

- peretelui abdominal - peritonita

- sangelui, provocate de oricare dintre afectiunile enumerate mai sus

Targocid poate fi utilizat pentru a trata anumite infectii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”. Pentru aceasta infectie, solutia se administreaza oral.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Targocid

Nu utilizati Targocid daca:

- sunteti alergic la teicoplanina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii Inainte sa vi se administreze Targocid, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• sunteti alergic la un antibiotic denumit „vancomicina”

• ati avut o inrosire cu senzatie de caldura in partea superioara a corpului („sindromul red man”) •     aveti un numar mic de plachete (trombocitopenie)

• aveti probleme cu rinichii

• utilizati alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii. Este posibil sa efectuati in mod regulat analize, pentru a verifica daca rinichii si/sau ficatul dumneavoastra functioneaza corespunzator (vezi „Targocid impreuna cu alte medicamente”). Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Targocid.

 

La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reactii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica, reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), pustuloza exantemantica generalizata acuta (PEGA). Daca va apare o eruptie cutanata grava sau alte simptome cutanate descrise la punctul 4, incetati sa luati

Targocid si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

 

Analize

Este posibil ca in timpul tratamentului sa efectuati analize pentru a va controla sangele, rinichii, ficatul si/sau auzul. Acest lucru este mai probabil daca:

• tratamentul dumneavoastra va fi pe o perioada indelungata

• este necesar sa fiti tratat cu doze de incarcare mari (12 mg/kg de doua ori pe zi)

• aveti probleme cu rinichii

• utilizati sau este posibil sa utilizati alte medicamente care va pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.

La persoanele carora le este administrat Targocid o perioada indelungata, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creste mai mult decat in mod normal – medicul dumneavoastra va controla ca aceasta sa nu se intample.

 

Targocid impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, deoarece Targocid poate influenta modul de actiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta modul de actiune al Targocid.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati urmatoarele medicamente:

• aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate impreuna cu Targocid in aceeasi injectie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii.

• amfotericina B – un medicament care trateaza infectiile fungice si care poate provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii •      ciclosporina – un medicament care afecteaza sistemul imunitar si care poate provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii

• cisplatina – un medicament care trateaza tumori maligne si care poate provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii

•  medicamente care cresc eliminarea de urina (cum este furosemida) – denumite si „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul si/sau probleme cu rinichii.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Targocid.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte sa vi se administreze acest medicament. Acestia vor decide daca vi se va administra sau nu acest medicament in timpul sarcinii.

Este posibil sa existe un risc pentru fat de a avea probleme cu urechea interna si rinichii.

Inainte sa vi se administreze acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. El/ea va decide daca puteti sau nu sa continuati sa alaptati in timpul tratamentului cu Targocid. Studiile privind reproducerea la animal nu au evidentiat probleme cu fertilitatea.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este posibil sa aveti dureri de cap sau sa va simtiti ametit in timpul tratamentului cu Targocid. Daca acestea apar, nu conduceti vehicule sau nu folositi nicio unealta sau utilaj.

 

Targocid contine sodiu

Acest medicament contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Targocid

Doza recomandata este  Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste), care nu au probleme cu rinichii Infectii ale pielii si tesuturilor moi, plamanilor si tractului urinar

• Doza de incarcare (pentru primele trei doze): 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrata la interval de 12 ore, prin injectie intr-o vena sau in muschi

• Doza de intretinere: 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrata o data pe zi, prin injectie intr-o vena sau in muschi

 

Infectii ale oaselor si articulatiilor si infectii ale inimii

• Doza de incarcare (pentru primele trei pana la cinci doze): 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrata la interval de 12 ore, prin injectie intr-o vena

• Doza de intretinere: 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrata o data pe zi, prin injectie intr-o vena sau in muschi

 

Infectie provocata de bacteria „Clostridium difficile”

Doza recomandata este de 100 mg pana la 200 mg, administrata oral, de doua ori pe zi, timp de 7 pana la 14 zile.

 

Pacienti adulti si varstnici, care au probleme cu rinichii

Daca aveti probleme cu rinichii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastra sa fie scazuta dupa a patra zi de tratament:

• Pentru persoanele cu probleme usoare si moderate cu rinichii – doza de intretinere se va administra o data la doua zile sau jumatate din doza de intretinere se va administra o data pe zi.

• Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectueaza hemodializa - doza de intretinere se va administra o data la trei zile sau o treime din doza de intretinere se va administra o data pe zi.

 

Peritonita la pacientii care efectueaza sedinte de dializa peritoneala

Doza de incarcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injectii unice intr-o vena, urmata de:

• Prima saptamana: 20 mg/l in fiecare punga de dializa

• A doua saptamana: 20 mg/l in fiecare a doua punga de dializa

• A treia saptamana: 20 mg/l in punga de dializa din timpul noptii.

 

Copii mici (de la nastere pana la varsta de 2 luni)

• Doza de incarcare (in prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare intr-o vena.

• Doza de intretinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrata o data pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare intr-o vena.

 

Copii (de la varsta de 2 luni pana la 12 ani)

• Doza de incarcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrata la interval de 12 ore, sub forma unei injectii intr-o vena.

• Doza de intretinere: 6 mg pana la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrata o data pe zi, sub forma unei injectii intr-o vena.

 

Cum se administreaza Targocid

In mod normal, medicamentul va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala.

• Se va administra prin injectie intr-o vena (administrare intravenoasa) sau in muschi (administrare intramusculara).

• De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare intr-o vena.

La copii mici, de la nastere si pana la varsta de 2 luni, trebuie administrat numai in perfuzie. Pentru tratamentul anumitor infectii, solutia poate fi administrata pe gura (administrare orala).

 

Daca utilizati mai mult Targocid decat trebuie

Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mult medicament decat trebuie. Cu toate acestea, daca credeti ca vi s-a administrat prea mult Targocid sau daca sunteti agitat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

 

Daca uitati sa utilizati Targocid 

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor avea instructiuni referitoare la cand sa va administreze Targocid. Este putin probabil sa nu va administreze medicamentul asa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

 

Daca incetati sa utilizati Targocid

Nu incetati sa utilizati Targocid inainte de a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii adverse grave

Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

•  reactie alergica aparuta brusc, care pune viata in pericol – semnele pot include: dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare, umflare, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, febra, frisoane

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane)

• inrosire cu senzatie de caldura in partea superioara a corpului

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• aparitia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afectiuni denumite „necroliza epidermica toxica” sau „sindrom Stevens-Johnson”

• eruptie rosie pe piele, scuamoasa si raspandita, cu umflaturi sub piele (inclusiv sub pliurile cutanate, piept, abdomen, (inclusiv zona corespunzatoare stomacului), spate si brate) si vezicule, insotita de febra - acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numite „Pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA)”

• „reactie la medicament, cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)”. DRESS se manifesta initial sub forma de simptome asemanatoare gripei si eruptie trecatoare pe pielea de la nivelul fetei, iar ulterior prin eruptie cutanata extinsa, insotita de temperatura mare, cresterea valorilor enzimelor ficatului observata la analize de sange, cresterea numarului unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) si marirea ganglionilor limfatici.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• umflare si formare de cheaguri intr-o vena

• dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)

• faceti mai multe infectii decat de obicei – acestea pot fi semne ale unei scaderi a numarului de celule din sange

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• lipsa celulelor albe in sange (agranulocitoza) – semnele pot include: febra, frisoane severe, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii 

• niveluri scazute ale tuturor tipurilor de celule din sange

• probleme cu rinichii sau modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra – detectate prin analize. Frecventa sau severitatea problemelor cu rinichii pot fi crescute daca vi se administreaza doze mai mari. •    crize epileptice

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.

 

Alte reactii adverse

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca apar oricare dintre urmatoarele:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• eruptie trecatoare pe piele, inrosire, mancarime

• durere

• febra

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• numar mic de plachete

• valori mari ale enzimelor ficatului in sange

• valori mari ale creatininei in sange (de supravegheat rinichii)

• pierdere a auzului, zgomote in urechi sau senzatie ca dumneavoastra sau obiectele din jurul dumneavoastra se misca

• senzatie sau stare de rau (varsaturi), diaree

• senzatie de ameteala sau dureri de cap

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane)

• infectie (abces)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• probleme la locul de administrare a injectiei – cum sunt inrosire a pielii, durere sau umflare

 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la :

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Targocid

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Informatii despre conditiile de pastrare si momentul utilizarii Targocid, dupa ce a fost reconstituit si pregatit pentru administrare, sunt descrise la „Informatii practice pentru profesionistii din domeniul sanatatii, referitoare la prepararea si manipularea Targocid”.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Targocid

• Substanta activa este teicoplanina. Fiecare flacon contine teicoplanina, 400 mg.

• Celelalte componente sunt clorura de sodiu si hidroxidul de sodiu; si apa pentru preparate injectabile in solvent.

 

Cum arata Targocid si continutul ambalajului

Targocid este pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila sau solutie orala. Pulberea este o masa omogena, spongioasa, de culoarea fildesului. Solventul este o solutie limpede si incolora.

 

Pulberea este ambalata in:

• flacon din sticla incolora de tip I, cu volum util de 22 ml pentru 400 mg, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si capac flip-off din plastic, prevazut cu un sigiliu din aluminiu, de culoare verde.

Solventul este ambalat in fiole din sticla incolora, de tip I.

 

Marimi de ambalaj:

- 1 flacon cu pulbere si 1 fiola cu solvent

- 5x1 flacoane cu pulbere si 5x1 fiole cu solvent

- 10x1 flacoane cu pulbere si 10x1 fiole cu solvent

- 25x1 flacoane cu pulbere si 25x1 fiole cu solvent

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4, 03012 Anagni (FR), Italia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Republica Ceha, Republica Croatia, Germania, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Malta,

Polonia, Republica Slovaca, Slovenia: Targocid

Bulgaria, Franta, Grecia, Olanda, Romania, Spania: TARGOCID

Italia: TARGOSID

Portugalia: Targosid

 

Acest prospect a fost revizuit in mai 2023.

 

 

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor sau profesionistilor din domeniul sanatatii:

Informatii practice pentru profesionistii din domeniul sanatatii, referitoare la prepararea si manipularea Targocid

Acest medicament este destinat numai unei singure utilizari.

Mod de administrare Solutia reconstituita poate fi injectata direct sau, alternativ, poate fi diluata suplimentar.

Injectia va fi administrata fie sub forma de bolus cu durata de 3 pana la 5 minute, fie sub forma de perfuzie cu durata de 30 minute.

La copii mici, de la nastere si pana la varsta de 2 luni, trebuie administrat numai in perfuzie. Solutia reconstituita poate fi administrata, de asemenea, oral.

 

Prepararea solutiei reconstituite

• Injectati lent in flaconul cu pulbere intregul continut al solventului furnizat.

• Rotiti usor flaconul intre palme pana cand pulberea se dizolva complet. Daca solutia formeaza spuma, atunci trebuie lasata in repaus timp de aproximativ 15 minute. 

Solutiile reconstituite vor contine 100 mg de teicoplanina in 1,5 ml, 200 mg in 3,0 ml si 400 mg in 3,0 ml.

Trebuie utilizate numai solutiile limpezi. Culoarea solutiei poate sa difere de la galben-deschis la galben-inchis.

Solutia finala este izotona cu plasma si are un pH cuprins intre 7,2-7,8.

 

Continutul nominal de teicoplanina din flacon	100 mg	200 mg	400 mg
Volumul flaconului cu pulbere	8 ml	10 ml	22 ml
Volumul care poate fi extras din fiola cu solvent pentru reconstituire	1,7 ml	3,14 ml	3,14 ml
Volumul care contine doza nominala de teicoplanina (extrasa cu o seringa a 5 ml, prevazuta cu un ac de calibru 23G)	1,5 ml	3,0 ml	3,0 ml

 

Prepararea solutiei diluate inainte de administrarea in perfuzie

Targocid poate fi administrat in urmatoarele solutii perfuzabile:

• solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

• solutie Ringer

• solutie Ringer-lactat

• solutie injectabila de glucoza 5%

• solutie injectabila de glucoza 10%

• solutie de clorura de sodiu 0,18% si glucoza 4%

• solutie de clorura de sodiu 0,45% si glucoza 5%

• solutie de dializa peritoneala, continand solutie de glucoza 1,36% sau 3,86%.

 

Perioada de valabilitate a solutiei reconstituite

Stabilitatea fizica si chimica din timpul utilizarii pentru solutia reconstituita, preparata conform recomandarilor, a fost demonstrata timp de 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 si 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, perioadele de pastrare si conditiile de utilizare inainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore, la temperaturi cuprinse intre 2 si 8°C, cu exceptia cazului in care reconstituirea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

 

Perioada de valabilitate dupa diluarea medicamentului

Stabilitatea fizica si chimica din timpul utilizarii pentru solutia reconstituita, preparata conform recomandarilor, a fost demonstrata timp de 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 si 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, perioadele de pastrare si conditiile de utilizare inainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore, la temperaturi cuprinse intre 2 si 8°C, cu exceptia cazului in care reconstituirea/diluarea au avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

 

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.