Tezeo 40mg x blistere x 30cpr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tezeo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tezeo
3. Cum sa luati Tezeo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tezeo
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tezeo si pentru ce se utilizeaza

Tezeo apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta produsa in organismul dumneavoastra, care provoaca ingustarea vaselor de sange, determinand astfel cresterea tensiunii arteriale. Tezeo blocheaza efectul angiotensinei II, astfel incat vasele de sange se relaxeaza si tensiunea dumneavoastra arteriala scade.

Tezeo este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala mare) la adulti. Termenul “esentiala” inseamna ca tensiunea arteriala mare nu este cauzata de nicio alta afectiune.

Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange in mai multe organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, afectarea functiei inimii sau a rinichilor, accident vascular cerebral sau orbire. In general, inainte sa apara leziuni, nu aveti simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este important ca tensiunea arteriala sa fie masurata periodic pentru a verifica daca se afla in limitele normale.

Tezeo este utilizat, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adica infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adultii care prezinta risc, deoarece aportul de sange la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastra va poate spune daca prezentati risc crescut pentru astfel de evenimente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tezeo

Nu luati Tezeo

• daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati administrarea Tezeo in perioada de inceput a sarcinii - vezi punctul referitor la sarcina).
• daca aveti afectiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstructie biliara (dificultati in eliminarea bilei din ficat si din vezicula biliara) sau alte afectiuni severe ale ficatului.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Tezeo.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tezeo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre afectiunile sau bolile urmatoare:

•  Afectiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi.
• Stenoza a arterei renale (ingustarea vaselor de sange ale unuia sau ambilor rinichi).
• Afectiuni ale ficatului.
• Probleme cu inima.
• Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (manifestate prin retentie de apa si sare in corp, insotite de dezechilibre ale diferitelor minerale din sange).
• Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimina apa din corp), urmati un regim alimentar cu restrictie de sare alimentara, aveti diaree sau varsaturi.
• Valori crescute ale concentratiei de potasiu din sange.
• Diabet zaharat.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Tezeo

• daca luati digoxina.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: Un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; Aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) in sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Tezeo”.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Administrarea Tezeo nu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie sa luati Tezeo daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate determina leziuni grave la fat daca este administrat in aceasta perioada a sarcinii (vezi punctul referitor la sarcina).

In cazul in care sunteti supus unei interventii chirurgicale sau anesteziei, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Tezeo.

Tezeo poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii care apartin rasei negre.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea Tezeo la copii si adolescenti cu varsta pana la 18 ani.

Tezeo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. In unele cazuri, poate fi necesar sa opriti utilizarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil in special pentru medicamentele enumerate mai jos, daca sunt luate in acelasi timp cu Tezeo:

• Medicamente care contin litiu, utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie.
• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu din sange, cum sunt inlocuitori de sare alimentara care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimina apa din corp), antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim.
• Diuretice (medicamentele care elimina apa din corp), in special daca sunt luate in doze mari impreuna cu Tezeo, pot determina pierderea excesiva a apei din corp si tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala).
• Un inhibitor al ECA sau aliskiren (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Tezeo” si „Atentionari si precautii”).
• Digoxina.

Efectul Tezeo poate fi redus atunci cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Tezeo poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potential de scadere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostina). In plus, scaderea tensiunii arteriale poate fi agravata de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive. Puteti observa acest lucru ca ameteala la ridicarea in picioare. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti nevoie de ajustarea dozei celorlalte medicamente in timpul tratamentului cu Tezeo.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul va va sfatui sa intrerupeti tratamentul cu Tezeo inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in locul Tezeo. Tezeo nu este recomandat in perioada de inceput a sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate determina leziuni grave la fat daca este administrat dupa 3 luni de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa alaptati. Administrarea Tezeo nu este recomandata la mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau s-a nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simti ametite sau obosite in timpul tratamentului cu Tezeo. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Tezeo contine sorbitol si sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Tezeo 40 mg comprimate: Acest medicament contine sorbitol 162,2 mg in fiecare comprimat. 

Tezeo 80 mg comprimate: Acest medicament contine sorbitol 324,4 mg in fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele tipuri de glucide sau daca ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza (IEF), o boala genetica rara in care fructoza nu poate fi metabolizata, adresati-va medicului inainte ca dumneavoastra sa vi se administreze sau sa utilizati acest medicament.

3. Cum sa luati Tezeo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Tezeo este de un comprimat o data pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Puteti lua Tezeo cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa sau cu alta bautura care nu contine alcool etilic. Este important sa continuati sa luati Tezeo in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Daca aveti impresia ca efectul Tezeo este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

La majoritatea pacientilor, doza uzuala de Tezeo pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un comprimat de 40 mg o data pe zi, pentru a controla tensiunea arteriala timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastra poate sa va recomande o doza mai mica, de 20 mg pe zi sau o doza mai mare, de 80 mg pe zi. Doza de 20 mg poate fi obtinuta prin ruperea unui comprimat de 40 mg in doua parti egale de-a lungul liniei de rupere. In mod alternativ, Tezeo poate fi utilizat in asociere cu diuretice (medicamente care elimina apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat ca determina insumarea efectului cu cel al telmisartanului in ceea ce priveste scaderea tensiunii arteriale.

Tezeo 40 mg comprimate

Comprimatele de Tezeo 40 mg pot fi divizate utilizand un divizor de comprimate sau prin presarea sau ruperea acestora pe linia mediana cu ajutorul mainilor (mainile trebuie sa fie intotdeauna curate si uscate). Jumatatea de comprimat care nu este utilizata trebuie pastrata in ambalajul original si poate fi utilizata pentru doza urmatoare (vezi si informatiile de la pct. „Cum se pastreaza Tezeo”).

Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuala de Tezeo este de un comprimat de 80 mg administrat o data pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Tezeo 80 mg, tensiunea arteriala trebuie masurata frecvent.

Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, doza uzuala nu trebuie sa depaseasca 40 mg, administrata o data pe zi, zilnic.

Daca luati mai mult Tezeo decat trebuie

Daca, din greseala, ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Tezeo

Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti, apoi continuati tratamentul conform recomandarilor. Daca intr-o zi nu ati luat doza de medicament, atunci luati doza normala in ziua urmatoare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave si pot necesita asistenta medicala imediata.

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

Sepsis^* (denumit adesea “otravirea sangelui”, este o infectie severa cu un raspuns inflamator al intregului organism), umflarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave si pacientii trebuie sa opreasca administrarea medicamentului si sa se adreseze imediat medicului. Daca aceste reactii adverse nu sunt tratate, pot fi letale.

Posibile reactii adverse la Tezeo

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacientii tratati pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Infectii ale tractului urinar, ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri in gat, inflamatie a sinusurilor, raceala), numar scazut de globule rosii in sange (anemie), concentratii crescute de potasiu in sange, dificultati la adormire, tristete (depresie), lesin (sincopa), senzatie de invartire (vertij), batai lente ale inimii (bradicardie), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacientii tratati pentru tensiune arteriala mare, ameteli la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), senzatie de lipsa de aer, tuse, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, mancarime, transpiratie accentuata, eruptie trecatoare pe piele determinata de medicament, durere de spate, crampe musculare, dureri ale muschilor (mialgie), afectarea functiei rinichilor incluzand insuficienta renala acuta, durere in piept, senzatie de slabiciune si cresterea concentratiei de creatinina in sange.

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Crestere a numarului unui anumit tip de globule albe din sange (eozinofilie), numar mic de plachete sanguine (trombocitopenie), reactii alergice severe (reactie anafilactica), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarime, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, umflare a fetei sau tensiune arteriala mica), valori mici ale zaharului in sange (la pacientii cu diabet zaharat), teama fara motiv, somnolenta, tulburari ale vederii, batai rapide ale inimii (tahicardie), uscaciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburari ale gustului (disgeuzie), tulburari ale functiei ficatului (pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse), umflarea rapida a pielii si mucoaselor care poate duce si la deces (angioedem, de asemenea, cu evolutie letala), eczema (o modificare la nivelul pielii), inrosire a pielii, blande (urticarie), eruptie severa pe piele determinata de medicament, durere la nivelul articulatiilor (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemanatoare gripei, valori scazute ale concentratiei de hemoglobina (o proteina din sange), concentratii crescute de acid uric, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei in sange.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane): 

Cicatrizare progresiva a tesutului plamanilor (boala pulmonara interstitiala)^**.

^* Aparitia sepsisului poate fi intamplatoare sau poate fi cauzata de un mecanism necunoscut pana in prezent.

^** Cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului plamanilor au fost raportate in timpul administrarii de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tezeo 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Indepartati comprimatul de Tezeo din blister exact inaintea utilizarii. 

Tezeo 40 mg comprimate

In cazul in care comprimatul de Tezeo 40 mg este divizat in jumatate, plasati jumatatea neutilizata inapoi in celula deschisa a blisterului si pastrati-o in ambalajul original din carton (pentru maximum o zi).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tezeo

Tezeo 40 mg comprimate

Substanta activa este telmisartanul. Fiecare comprimat contine telmisartan 40 mg.

Tezeo 80 mg comprimate

Substanta activa este telmisartanul. Fiecare comprimat contine telmisartan 80 mgCelelalte componente sunt meglumina, sorbitol (E 420), hidroxid de sodiu, povidona 25, stearat de magneziu.

Cum arata Tezeo si continutul ambalajului

Tezeo 40 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape alba pana la galbuie, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete; cu lungimea de aproximativ 12 mm, latimea de aproximativ 6 mm si grosimea de 3,2 - 3,8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Tezeo 80 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape alba pana la galbuie, marcate cu “80” pe una dintre fete, cu lungimea de aproximativ 16 mm, latimea de aproximativ 8 mm si grosimea de 4,2 - 4,8 mm.

Marimi de ambalaj: 28, 30, 56 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10, 

Republica Ceha

Fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10, 

Republica Ceha

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266, Bucuresti

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub denumirea comerciala de Tezeo.

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.