Tolura 20 mg comprimate
Telmisartan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Tolura si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tolura
-
Cum sa utilizati Tolura
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Tolura
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Tolura si pentru ce se utilizeaza
Tolura apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta produsa de corpul dumneavoastra, care produce micsorarea diametrului vaselor sanguine, determinand astfel cresterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blocheaza acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxeaza si tensiunea dumneavoastra arteriala se micsoreaza.
Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala crescuta) la adulti. Termenul “esentiala” inseamna ca tensiunea arteriala crescuta nu este cauzata de alte afectiuni.
Daca nu este tratata, tensiunea arteriala crescuta poate afecta vasele de sange in unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienta cardiaca sau renala, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu exista simptome ale tensiunii arteriale crescute inainte de aparitia afectiunii. De aceea este important sa se masoare in mod regulat tensiune arteriala pentru a verifica daca se gaseste in limitele normale.
Tolura este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulti cu risc datorat reducerii sau blocarii circulatiei sangelui catre inima sau catre picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau sufera de o forma de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastra va poate informa daca prezentati un risc crescut de aparitie a acestor evenimente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tolura
Nu utilizati Tolura
-
daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea Tolura la inceputul sarcinii– vezi sectiunea Sarcina.);
-
daca suferiti de afectiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstructia biliara (dificultati in eliminarea bilei din ficat si din vezica biliara) sau alte afectiuni severe ale ficatului.
Daca sunteti in vreuna din situatiile de mai sus, va rugam sa va informati medicul sau farmacistul inainte de a lua Tolura.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de oricare dintre afectiunile urmatoare:
-
Boli renale sau aveti un transplant renal;
-
Stenoza arterei renale (ingustarea vaselor de sange la unul sau ambii rinichi);
-
Boli hepatice;
-
Probleme cardiace;
-
Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (retentie de apa si de sare in corp impreuna cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sange);
-
Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimina apa din corp"), dieta saraca in sare, diaree sau varsaturi;
-
Valori crescute ale concentratiei potasiului in sange;
-
Diabet zaharat.
Trebuie sa va informati medicul daca dumneavoastra credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. Administrarea Toluranu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra (vezi pct.
Sarcina).
In cazul in care suferiti o interventie chirurgicala sau anestezie, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca luati Tolura.
Tolura poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii ce apartin rasei negre.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Tolura la copii si adolescenti cu varsta pana la 18 ani.
Tolura impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra ar putea fi nevoit sa modifice dozele acestor medicamente sau sa ia alte masuri de precautie. In unele cazuri ar putea sa fie nevoie sa opriti utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplica in special medicamentelor enumerate mai jos daca sunt luate in acelasi timp cu Tolura:
-
Medicamente care contin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie;
-
Medicamente care pot creste concentratia sanguina a potasiului, cum sunt inlocuitori de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimina apa din corp”), inhibitori ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim;
-
Diureticele („comprimate care elimina apa din corp”), mai ales daca sunt luate in doze mari impreuna cu Tolura, pot duce la o pierdere excesiva a apei din corp si la scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).
Efectul Tolura poate fi redus cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tolura poate spori efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa va informati medicul daca dumneavoastra credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Tolura inainte de a ramane sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si sa luati alt medicament in locul Tolura. Tolura nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra.
Alaptarea
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.sau va pregatiti sa alaptati. Tolura nu este recomandat femeilor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca vreti sa alaptati, mai ales in cazul in care copilul dumneavoastra e nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameteli sau pot avea senzatie de oboseala in cursul tratamentului cu Tolura. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Tolura contine lactoza si sorbitol (E420).
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza Tolura.
3. Cum sa luati Tolura
Utilizati intotdeauna Tolura exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Tolura este de un comprimat o data pe zi.Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Puteti lua Tolura cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa sau cu alta bautura fara alcool. Este important sa continuati sa luati Tolura in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Daca aveti impresia ca efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pentru majoritatea pacientilor, doza obisnuita de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o data pe zi, pentru a controla tensiunea arteriala timp de 24 ore. Medicul dumneavoastra poate sa va recomande o doza mai mica, de 20 mg pe zi. Tolura poate fi utilizat, de asemenea, in asociere cu diuretice („comprimate care elimina apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat ca au efect aditiv cu Tolura in scaderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obisnuita de Tolura este de un comprimat 80 mg o data pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizata frecvent tensiunea arteriala.
Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza normal, doza obisnuita nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data pe zi.
Daca luati mai mult Tolura decat trebuie
Daca in mod accidental ati luat mai multe comprimate, nu intarziati sa il informati pe medicul dumneavoastra, pe farmacist sau adresati-va serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Tolura
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti si continuati in modul obisnuit. Daca intr-o zi nu ati luat doza de medicament, atunci luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra:
Sepsis*(deseori numit “otravirea sangelui” care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa nu mai ia acest medicament si sa mearga imediat la medicul lor. Daca aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evolutie letala.
Reactii adverse posibile ale Tolura:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
Infectie de tract urinar, infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri in gat, inflamarea sinusurilor, raceala), numar scazut al celulelor rosii ale sangelui (anemie), concentratii sanguine crescute ale potasiului, dificultati la adormire, senzatie de tristete (depresie), lesin (sincopa), senzatie de invartire (vertij), scaderea ritmului batailor inimii (bradicardie), tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru hipertensiune arteriala arteriala, ameteala la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), senzatie de lipsa de aer, tuse, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, mancarime, transpiratii crescute, eruptii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienta renala, inclusiv insuficienta renala acuta, dureri toracice, simptome de slabiciune si concentratii sanguine crescute ale creatininei.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis* (deseori numit “otravirea sangelui”, care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp si care poate duce la deces), cresterea numarului anumitor celule ale sangelui (eozinofilie), numar scazut de plachete sanguine (trombocitopenie), reactii alergice grave (reactii anafilactice), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, umflarea fetei sau scaderea tensiunii arteriale), scaderea concentratiei de zahar din sange (la pacientii diabetici), senzatie de neliniste, somnolenta, tulburari vizuale, batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de uscaciune a gurii, disconfort gastric, functie hepatica anormala (Pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse ), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor (edem angioneurotic), eczema (o afectiune a pielii), inrosire a pielii, eruptie (urticarie), eruptii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, dureri ale tendoanelor, afectiuni asemanatoare gripei, scaderea concentratiei hemoglobinei (o proteina din sange). concentratii sanguine crescute ale acidului uric, concentratii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**.
* Acest aspect poate fi intamplator sau poate fi legat de un mecanism care inca nu este cunoscut.
** Cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar au fost raportate in timpul administrarii de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.
5. Cum se pastreaza Tolura
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Tolura
- Substanta activa este telmisartan. Fiecare comprimat contine telmisartan 20 mg.
- Celelalte componente sunt: povidona, meglumina, hidroxid de sodiu, lactoza monohidrat, sorbitol (E420) si stearat de magneziu.
Cum arataTolura si continutul ambalajului
Tolura 20 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rotunde.
Tolura este disponibil in cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90 si 98 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Producatorii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България
Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Malta
E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21445855
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel +31 (0)75 6120511
Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Polska
KRKA Polska Sp.z.o.o Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España
KRKA Farmaceutica, S.L. Tel: + 34 (0) 911610381
Portugal
KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France
KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 33 1 57 40 82 25
Romania
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 402 1 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l. Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Acest prospect a fost revizuit in
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Tolura 40 mg comprimate
Telmisartan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tolura si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tolura
3. Cum sa utilizati Tolura
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tolura
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Tolura si pentru ce se utilizeaza
Tolura apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta produsa de corpul dumneavoastra, care produce micsorarea diametrului vaselor sanguine, determinand astfel cresterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blocheaza acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxeaza si tensiunea dumneavoastra arteriala se micsoreaza.
Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala crescuta) la adulti. Termenul “esentiala” inseamna ca tensiunea arteriala crescuta nu este cauzata de alte afectiuni.
Daca nu este tratata, tensiunea arteriala crescuta poate afecta vasele de sange in unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienta cardiaca sau renala, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu exista simptome ale tensiunii arteriale crescute inainte de aparitia afectiunii. De aceea este important sa se masoare in mod regulat tensiune arteriala pentru a verifica daca se gaseste in limitele normale.
Tolura este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulti cu risc datorat reducerii sau blocarii circulatiei sangelui catre inima sau catre picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau sufera de o forma de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastra va poate informa daca prezentati un risc crescut de aparitie a acestor evenimente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tolura Nu utilizati Tolura
- daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea Tolura la inceputul sarcinii– vezi sectiunea Sarcina.)
- daca suferiti de afectiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstructia biliara (dificultati in eliminarea bilei din ficat si din vezica biliara) sau alte afectiuni severe ale ficatului.
Daca sunteti in vreuna din situatiile de mai sus, va rugam sa va informati medicul sau farmacistul inainte de a lua Tolura.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de oricare dintre afectiunile urmatoare:
- Boli renale sau aveti un transplant renal.
- Stenoza arterei renale (ingustarea vaselor de sange la unul sau ambii rinichi).
- Boli hepatice.
- Probleme cardiace.
- Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (retentie de apa si de sare in corp impreuna cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sange).
- Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimina apa din corp"), dieta saraca in sare, diaree sau varsaturi.
- Valori crescute ale concentratiei potasiului in sange.
- Diabet zaharat.
Trebuie sa va informati medicul daca dumneavoastra credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. Administrarea Toluranu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra (vezi pct.
Sarcina).
In cazul in care suferiti o interventie chirurgicala sau anestezie, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca luati Tolura.
Tolura poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii ce apartin rasei negre.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Tolura la copii si adolescenti cu varsta pana la 18 ani.
Tolura impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra ar putea fi nevoit sa modifice dozele acestor medicamente sau sa ia alte masuri de precautie. In unele cazuri ar putea sa fie nevoie sa opriti utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplica in special
medicamentelor enumerate mai jos daca sunt luate in acelasi timp cu Tolura:
- Medicamente care contin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
- Medicamente care pot creste concentratia sanguina a potasiului, cum sunt inlocuitori de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimina apa din corp”), inhibitori ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim.
- Diureticele („comprimate care elimina apa din corp”), mai ales daca sunt luate in doze mari impreuna cu Tolura, pot duce la o pierdere excesiva a apei din corp si la scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).
Efectul Tolura poate fi redus cand luati AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tolura poate spori efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa va informati medicul daca dumneavoastra credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Tolura inainte de a ramane sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si sa luati alt medicament in locul Tolura. Tolura nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra.
Alaptarea
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.sau va pregatiti sa alaptati. Tolura nu este recomandat femeilor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca vreti sa alaptati, mai ales in cazul in care copilul dumneavoastra e nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameteli sau pot avea senzatie de oboseala in cursul tratamentului cu Tolura. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Tolura contine lactoza si sorbitol (E420).
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza Tolura.
3. Cum sa luati Tolura
Utilizati intotdeauna Tolura exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Tolura este de un comprimat o data pe zi.Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Puteti lua Tolura cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa sau cu alta bautura fara alcool. Este important sa continuati sa luati Tolura in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Daca aveti impresia ca efectul Tolura este prea puternic sau preaslab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pentru majoritatea pacientilor, doza obisnuita de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o data pe zi, pentru a controla tensiunea arteriala timp de 24 ore. Medicul dumneavoastra poate sa va recomande o doza mai mica, de 20 mg pe zi sau o doza mai mare, 80 mg pe zi. Tolura poate fi utilizat, de asemenea, in asociere cu diuretice („comprimate care elimina apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat ca au efect aditiv cu Tolura in scaderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obisnuita de Tolura este de un comprimat 80 mg o data pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizata frecvent tensiunea arteriala.
Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza normal, doza obisnuita nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data pe zi.
Daca luati mai mult Tolura decat trebuie
Daca in mod accidental ati luat mai multe comprimate, nu intarziati sa il informati pe medicul dumneavoastra, pe farmacist sau adresati-va serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Tolura
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti si continuati in modul obisnuit. Daca intr-o zi nu ati luat doza de medicament, atunci luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra:
Sepsis*(deseori numit “otravirea sangelui” care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa nu mai ia acest medicament si sa mearga imediat la medicul lor. Daca aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evolutie letala.
Reactii adverse posibile ale Tolura:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
Infectie de tract urinar, infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri in gat, inflamarea sinusurilor, raceala), numar scazut al celulelor rosii ale sangelui (anemie), concentratii sanguine crescute ale potasiului, dificultati la adormire, senzatie de tristete (depresie), lesin (sincopa), senzatie de invartire (vertij), scaderea ritmului batailor inimii (bradicardie), tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru hipertensiune arteriala arteriala, ameteala la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), senzatie de lipsa de aer, tuse, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, mancarime, transpiratii crescute, eruptii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienta renala, inclusiv insuficienta renala acuta, dureri toracice, simptome de slabiciune si concentratii sanguine crescute ale creatininei.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit “otravirea sangelui”, care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp si care poate duce la deces), cresterea numarului anumitor celule ale sangelui (eozinofilie), numar scazut de plachete sanguine (trombocitopenie), reactii alergice grave (reactii anafilactice), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, umflarea fetei sau scaderea tensiunii arteriale), scaderea concentratiei de zahar din sange (la pacientii diabetici), senzatie de neliniste, somnolenta, tulburari vizuale, batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de uscaciune a gurii, disconfort gastric, functie hepatica anormala (Pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse ), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor (edem angioneurotic), eczema (o afectiune a pielii), inrosire a pielii,
eruptie (urticarie), eruptii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, dureri ale tendoanelor, afectiuni asemanatoare gripei, scaderea concentratiei hemoglobinei (o proteina din sange). concentratii sanguine crescute ale acidului uric, concentratii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**.
* Acest aspect poate fi intamplator sau poate fi legat de un mecanism care inca nu este cunoscut.
** Cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar au fost raportate in timpul administrarii de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.
Daca manifestatiadresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Tolura
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Tolura
- Substanta activa este telmisartan. Fiecare comprimat contine telmisartan 40 mg.
- Celelalte componente sunt: povidona, meglumina, hidroxid de sodiu, lactoza monohidrat, sorbitol (E420) si stearat de magneziu.
Cum arataTolura si continutul ambalajului
Tolura 40 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, biconvexe, ovale. Tolura este disponibil in cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90 si 98 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Producatorii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България
Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Malta
E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21445855
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel +31 (0)75 6120511
Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Polska
KRKA Polska Sp.z.o.o Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España
KRKA Farmaceutica, S.L. Tel: + 34 (0) 911610381
Portugal
KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France
KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 33 1 57 40 82 25
Romania
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 402 1 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l. Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
