Tot’hema solutie orala
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tot’hema si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tot’hema
3. Cum sa utilizati Tot’hema
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tot’hema
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Tot’hema si pentru ce se utilizeaza
Tot’hema contine o combinatie de substante active: fer, mangan si cupru. Tot’hema este un medicament utilizat in tratamentul anemiei prin carenta de fer.
De asemenea, Tot’hema este indicat pentru tratamentul preventiv al carentei martiale de fer la gravide, nou nascuti prematuri, gemeni sau nou nascuti ale caror mame au fost diagnosticate cu carenta de fer, atunci cand nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din alimentatie.
Tot’hema este indicat la toate grupele de varsta.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tot’hema
Nu utilizati Tot’hema:
-
daca sunteti alergic la oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
hemosideroza
-
hemocromatoza
-
supraincarcare cu fer, defecte de transport si stocare a ferului, tulburari in metabolizarea ferului (anemia saturnina, anemia sideroacrestica, talasemia, etc.) si alte anemii care nu sunt cauzate de carenta de fer (de exemplu anemia hemolitica).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Tot’hema, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul unei diete cu continut scazut de glucide se va tine cont ca 10 ml solutie orala Tot’hema contin 3 g zahar.
Tot’hema impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu se recomanda administrarea concomitenta cu preparate injectabile de fer – risc de lesin sau soc. Sarurile de fer scad absorbtia antibioticelor de tipul tetraciclinelor sau a medicamentelor din grupa bifosfonatilor (cu administrare orala).
Se recomanda administrarea sarurilor de fer dupa un interval de peste 2 ore fata de aceste medicamente.
Sarurile, oxizii si hidroxizii de magneziu, aluminiu si calciu scad absorbtia digestiva a sarurilor de fer. Sarurile de fer scad biodisponibilitatea dupa administrare orala a antibioticelor de tipul fluorochinolonelor. Se recomanda ca sarurile de fer sa fie administrate la un interval de cel putin 2 ore fata de momentul administrarii ciprofloxacinei.
Concentratia mica de fer din sange (hiposideremie) asociata cu sindroame inflamatorii nu raspunde la tratamentul cu fer.
Tratamentul cu fer trebuie asociat pe cat posibil cu tratamentul cauzei hiposideremiei.
Tot’hema nu este indicat la pacientii la care se administreaza transfuzii repetate, la pacienti cu hemoglobinopatii sau alte tipuri de anemii decat anemiile feriprive, cu exceptia cazurilor in care exista si un deficit de fer.
Tot’hema nu se administreaza la pacienti cu afectiuni gastro-intestinale preexistente.
Tratamentul oral cu gluconat de fer nu va fi utilizat concomitent cu preparate care contin fer administrate intravenos.
Anemiile feriprive raspund rapid la tratamentul oral cu Tot’hema, insa cauza anemiei trebuie depistata si tratata.
Raportul risc/beneficiu trebuie luat in considerare in caz de: alcoolism activ sau in remisie (alcoolul etilic poate creste absorbtia si acumularea ferului la nivelul ficatului), hepatite sau insuficiente hepatice, boli inflamatorii intestinale si ulcer gastro-duodenal (pot fi exacerbate de administrarea orala de fer).
Consumul unor cantitati mari de ceai inhiba absorbtia ferului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Tot’hema se poate administra in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tot’hema nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tot’hema contine glucoza si sucroza (zahar)
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Tot’hema
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In caz de tratament curativ al anemiei prin carenta de fer, doza uzuala recomandata este:
Adulti: 100-200 mg fer pe zi (2 - 4 fiole pe zi)
Nou nascuti cu varsta mai mare de o luna si copii : 5-10 mg fer/kg si zi.
In caz de tratament preventiv al anemiei prin carenta de fer, doza uzuala recomandata este: Gravide :50 mg fer pe zi (1 fiola pe zi) in ultimele doua trimestre ale sarcinii (sau din luna a patra).
Mod de administrare:
Continutul fiolelor se dilueaza intr-o cantitate suficienta de apa. Se administreaza de preferinta inainte de masa, dar orarul si modul de administrare este in functie de toleranta digestiva.
Durata tratamentului:
Tratamentul trebuie urmat pana la corectarea anemiei iar apoi pana la refacerea rezervelor de fer, care la adult sunt de 600 mg la femei si de 1200 mg la barbat.
In caz de anemie prin carenta de fer, durata tratamentului este cuprinsa in general intre 3-6 luni; durata tratamentului poate fi prelungita in cazul in care cauza anemiei nu a fost evidentiata.
Un control al eficacitatii nu este util dupa mai putin de 3 luni de tratament: terapia trebuie sa urmareasca corectarea anemiei (Hb, VGM) si refacerea depozitului de fer (ferul plasmatic si saturatia siderofilinei).
Daca luati Tot’hema mai mult decat trebuie
In caz de ingestie a unei cantitati foarte mari de medicament (in special la copii cu varsta sub 2 ani), pot sa apara semne de iritatie si necroza la nivelul stomacului si intestinelor, insotite de greata, varsaturi si stare de soc. Tratamentul trebuie inceput cat mai repede posibil si consta in efectuarea de spalaturi gastrice cu solutii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomanda utilizarea de substante chelatoare de tipul deferoxaminei, in special in cazul unei sideremii 5g/ml.
Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.
Socul, deshidratarea si dezechilibrul acido-bazic se trateaza conform principiilor clasice
Daca uitati sa luati Tot’hema
Este important sa luati Tot’hema asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul in continuare, conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Tot’hema
Este important sa continuati sa luati Tot’hema in fiecare zi, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Actiunea astringenta a gluconatului de fer poate produce iritatie la nivelul stomacului si intestinelor, manifestata prin dureri abdominale, greata si varsaturi. Alte tulburari gastro-intestinale pot fi diareea sau constipatia.
Administrarea gluconatului de fer poate produce uneori innegrirea dintilor iar prin formarea de sulfura de fer apare coloratie neagra a scaunului.
Raportarea rectiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tot’hema
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si fiola, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Tot’hema
Substantele active sunt fer, mangan si cupru. 10 ml suspensie orala contin: fer (sub forma de gluconat de fer II) 50 mg, mangan (sub forma de gluconat de mangan) 1,33 mg si cupru (sub forma de gluconat de cupru) 0,70 mg
Celelalte componente sunt: glicerol, glucoza lichida, sucroza, acid citric anhidru, citrat de sodiu, benzoat de sodiu (E 211), polisorbat 80, caramel de sulfat de sodiu (E 150b), aroma de fructe (tutti frutti), apa purificata.
Cum arata Tot’hema si continutul ambalajului
Tot’hema se prezinta sub forma de solutie limpede, de culoare brun inchis, cu miros caracteristic.
Tot’hema este disponibil in cutii cu 20 fiole prevazute cu capete de rupere, fiecare fiola continand 10 ml solutie orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil Franta
Fabricantul:
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse, Franta
Data ultimei verificari a prospectului februarie 2019.
