-
Toujeo 300 unitati/ml DoubleStar solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Insulina glargin
Fiecare stilou injector (pen) DoubleStar elibereaza doze de 2-160 unitati, fixate in trepte de cate 2 unitati.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Toujeo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Toujeo
3. Cum sa utilizati Toujeo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Toujeo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Toujeo si pentru ce se utilizeaza
Toujeo contine o insulina numita „insulina glargin”. Aceasta este o insulina modificata, foarte asemanatoare cu insulina umana.
Toujeo contine de 3 ori mai multa insulina intr-un mililitru (ml) decat insulina standard, care contine 100 unitati/ml.
Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulti, adolescenti si copii, incepand cu varsta de 6 ani. Diabetul zaharat este o boala in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla valorile zaharului din sange (glicemiei).
Toujeo va scade valoarea glicemiei constant, pe o perioada lunga de timp. Se administreaza o singura data pe zi. Puteti modifica ora la care se administreaza injectia, daca este necesar, deoarece acest medicament scade glicemia pe o perioada lunga de timp (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Toujeo
Nu utilizati Toujeo
-
Daca sunteti alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Toujeo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectati cu strictete instructiunile privind doza, monitorizarea (analize de sange si urina), regimul alimentar, activitatea fizica (munca fizica si exercitiile fizice) si tehnica de administrare a injectiei, asa cum ati discutat cu medicul dumneavoastra.
In mod special, fiti atent la urmatoarele:
• Valori prea mici ale zaharului din sange (hipoglicemie). Daca valoarea zaharului din sangele dumneavoastra este prea mica, urmati instructiunile pentru hipoglicemie (vezi informatiile din chenarul de la sfarsitul acestui prospect).
• Daca schimbati tratamentul de la un alt tip, marca sau fabricant de insulina, poate fi necesara modificarea dozei dumneavoastra de insulina.
• Pioglitazona. Vezi „Utilizarea pioglitazonei impreuna cu insulina”.
• Asigurati-va ca utilizati insulina corecta. Au fost raportate erori de medicatie ca urmare a inlocuirii din greseala a unei insuline cu o alta insulina, in special a unei insuline cu actiune de lunga durata cu o insulina cu actiune rapida. Inainte de administrarea fiecarei injectii, trebuie sa verificati intotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita inlocuirea din greseala a Toujeo cu alte insuline.
• Nu utilizati niciodata o seringa pentru a extrage Toujeo din stiloul injector preumplut (pen-ul) DoubleStar. Acest lucru are ca scop evitarea erorilor de dozare si supradozajul posibil, care poate conduce la hipoglicemie. Va rugam sa cititi si pct. 3.
• Pentru a evita un subdozaj de insulina, efectuati teste de siguranta inainte de prima utilizare a unui stilou injector (pen) nou si, de asemenea, inainte de fiecare utilizare a stiloului injector (pen-ului) (vezi Pasul 3 din Instructiuni de utilizare). Va rugam sa cititi si pct. 3.
• Daca sunteti nevazator sau aveti vederea deficitara, nu utilizati stiloul injector (pen-ul) fara a fi ajutat, deoarece nu veti putea citi fereastra dozei de pe stiloul injector. Solicitati ajutorul unei persoane cu vedere buna, care este instruita cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului).
Modificari ale pielii la locul injectarii
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificari ale pielii, cum ar fi aparitia de noduli sub piele. Este posibil ca insulina sa nu dea rezultate foarte bune daca este injectata intr-o zona cu noduli (vezi „Cum sa utilizati Toujeo”). Daca in prezent va faceti injectia intr-o zona cu noduli, adresati-va medicului inainte de a incepe sa va injectati intr-o zona diferita. Medicul dumneavoastra va poate spune sa va luati mai des glicemia si sa va ajustati doza de insulina sau de medicament antidiabetic.
Boli si traumatisme
In urmatoarele situatii, tratamentul diabetului zaharat poate necesita atentie suplimentara (de exemplu teste de sange si urina):
-
Daca sunteti bolnav sau ati avut un traumatism major. Valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa creasca (hiperglicemie).
-
Daca nu mancati suficient. Valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada prea mult(hipoglicemie).
In cele mai multe cazuri, este necesar sa va adresati unui medic. Adresati-va unui medic imediat ce va simtiti rau sau aveti un traumatism.
Daca aveti diabet zaharat „de tip 1” si sunteti bolnav sau ati avut un traumatism:
• Nu opriti administrarea insulinei
• Continuati sa va asigurati un aport suficient de glucide.
Spuneti intotdeauna persoanelor care se ocupa de dumneavoastra sau celor care va trateaza ca aveti diabet zaharat.
Tratamentul cu insulina poate determina producerea de catre organismul dumneavoastra a anticorpilor anti-insulina (substante care actioneaza impotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aparitia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastra de insulina.
Calatorii
Inainte de a pleca intr-o calatorie, adresati-va medicului dumneavoastra. Ar putea fi necesar sa discutati despre:
- Daca tipul de insulina utilizata de dumneavoastra este disponibil in tara pe care o veti vizita.
- Cum sa va organizati aprovizionarea cu insulina, ace si alte materiale.
- Cum sa pastrati in mod corect insulina in timpul calatoriei.
- Orarul meselor si al administrarii insulinei.
- Efectele posibile ale schimbarilor de fus orar.
- Orice riscuri pentru sanatate existente in tarile pe care le veti vizita.
- Ce trebuie sa faceti in situatii de urgenta, cand nu va simtiti bine sau cand va imbolnaviti.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece nu exista experienta privindadministrarea Toujeo la aceasta grupa de varsta.
Toujeo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastra. Acest fapt poate sa insemne ca trebuie modificata doza dumneavoastra de insulina. Asa ca, inainte de a lua un medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca va va afecta glicemia si ce masuri, daca exista, trebuie sa luati. De asemenea, trebuie sa aveti grija atunci cand incetati sa utilizati un medicament.
Valoarea glicemiei poate sa scada (hipoglicemie) daca utilizati:
- Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat.
- Disopiramida - pentru tratarea anumitor afectiuni ale inimii.
- Fluoxetina - pentru tratarea depresiei.
- Sulfonamide antibacteriene.
- Fibrati - pentru scaderea valorilor mari ale grasimilor din sange.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei.
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.
- Medicamente pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul si salicilatii (cum este acidul acetilsalicilic).
- Pentamidina - pentru tratarea unor infectii determinate de paraziti. Poate sa determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.
Valoarea glicemiei poate sa creasca (hiperglicemie) daca utilizati:
- Glucocorticoizi, cum este cortizonul - pentru tratarea inflamatiei.
- Danazol – pentru tratarea endometriozei.
- Diazoxid – pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
- Inhibitori de proteaza - pentru tratarea infectiei cu HIV.
- Diuretice - pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumularii de lichide.
- Glucagon - pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei.
- Izoniazida - pentru tratarea tuberculozei.
- Somatropina - hormon de crestere.
- Hormoni tiroidieni - pentru tratarea afectiunilor glandei tiroide.
- Estrogeni si progestative - cum sunt in contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii.
- Clozapina, olanzapina si derivati fenotiazinici - pentru tratarea afectiunilor psihice.
- Medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul si terbutalina - pentru tratarea astmului bronsic.
Valoarea glicemiei poate fie sa creasca, fie sa scada daca utilizati:
- Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidina - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
- Saruri de litiu – pentru tratarea unor afectiuni psihice.
Medicamente blocante beta-adrenergice
Medicamentele blocante beta-adrenergice, ca si alte „medicamente simpatolitice” (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari), pot face dificila recunoasterea semnelor de avertizare a scaderii glicemiei (hipoglicemiei). Pot chiar sa mascheze sau sa suprime primele semne care arata ca valoarea glicemiei dumneavoastra este prea mica.
Utilizarea pioglitazonei impreuna cu insulina
Unii pacienti cu diabet zaharat de tip 2 de lunga durata si boala de inima sau care au avut accident vascular cerebral si care au fost tratati cu pioglitazona si insulina au dezvoltat insuficienta cardiaca.
Daca prezentati semne de insuficienta cardiaca, cum sunt senzatie neobisnuita de lipsa de aer, crestere rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme), informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Toujeo.
Toujeo impreuna cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastra pot fie sa creasca, fie sa scada in cazul in care consumati bauturi alcoolice. Trebuie sa va verificati valorile glicemiei mai frecvent decat de obicei.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Poate fi necesara modificarea dozei de insulina in timpul sarcinii si dupa nastere. Pentru sanatatea copilului dumneavoastra, este deosebit de important sa va controlati cu atentie diabetul zaharat si sa preveniti hipoglicemia.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor de insulina si a dietei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aparitia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenta problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Va poate fi afectata capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastra si alte persoane.
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule in situatia in care:
• aveti deseori valori prea mici ale glicemiei.
• va este dificil sa va dati seama daca aveti valori prea mici ale glicemiei.
Informatii importante privind unele componente ale Toujeo
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Toujeo
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cu toate ca Toujeo contine aceeasi substanta activa ca insulina glargin 100 unitati/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la terapia cu o insulina la terapia cu alta insulina necesita prescriptie medicala, supraveghere medicala si monitorizarea glicemiei. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru informatii suplimentare.
Cat sa va administrati
Cu Toujeo DoubleStar stilou injector (pen) preumplut se poate administra o doza cuprinsa intre 2 si 160 unitati pe injectie, fixata in trepte de cate 2 unitati. Stiloul injector (pen-ul) este recomandat la pacientii care necesita cel putin 20 unitati de insulina pe zi (vezi si pct. 2).
Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) DoubleStar afiseaza numarul de unitati de Toujeo care urmeaza sa fie administrate injectabil. Nu efectuati nicio recalculare a dozei.
In functie de stilul dumneavoastra de viata, de rezultatele testelor de determinare a glicemiei si de utilizarea anterioara de insulina, medicul dumneavoastra va va spune:
• Ce doza de Toujeo va este necesara in fiecare zi si la ce ora.
• Cand sa va verificati valoarea glicemiei si daca este necesar sa efectuati teste de urina.
• Cand este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare sau mai mica.
Toujeo este o insulina cu actiune de lunga durata. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa o utilizati in asociere cu o insulina cu actiune de scurta durata sau cu alte medicamente folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Daca utilizati mai multe tipuri de insulina, asigurati-va intotdeauna ca utilizati insulina corecta prin verificarea etichetei insulinei inainte de administrarea fiecarei injectii. Au fost raportate erori de medicatie ca urmare a inlocuirii din greseala a unei insuline cu o alta insulina, in special a unei insuline cu actiune de lunga durata cu o insulina cu actiune rapida. Concentratia este evidentiata pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo DoubleStar cu culoarea galben-auriu ca mierea.
Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului.
Valoarea glicemiei poate fi influentata de numerosi factori. Trebuie sa cunoasteti acesti factori astfel incat sa puteti reactiona corespunzator, daca vi se modifica glicemia, si sa puteti impiedica valorile prea mari sau prea mici ale acesteia. Pentru mai multe informatii, vezi chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Flexibilitate in privinta momentului administrarii
• Utilizati Toujeo o data pe zi, preferabil in acelasi moment al zilei.
• Cand este necesar, puteti sa va administrati cu cel mult 3 ore inainte de sau pana la 3 ore dupa ora la care va administrati in mod obisnuit.
Utilizarea la pacienti varstnici (de 65 ani si peste)
Daca aveti varsta de 65 ani sau peste, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica.
Daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul
Daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica.
Inainte sa va administrati injectabil Toujeo
• Cititi instructiunile de utilizare care insotesc acest prospect.
• Daca nu urmati in intregime aceste instructiuni, este posibil sa va administrati prea multa sau prea putina insulina.
• Efectuati un test de siguranta asa cum este descris la Pasul 3 din Instructiunile de utilizare. In caz contrar, nu va veti administra doza completa. Daca se intampla acest lucru, trebuie sa cresteti frecventa cu care va verificati valoarea glicemiei si poate fi necesar sa va administrati suplimentar insulina. Va rugam sa cititi si pct. 2.
Cum sa efectuati injectia
• Toujeo se administreaza injectabil sub piele (administrare subcutanata sau „s.c.”).
• Administrati injectia in regiunea anterioara a coapselor, partea de sus a bratelor sau in regiunea anterioara a abdomenului.
• Schimbati in fiecare zi locul de administrare in cadrul regiunii in care va administrati injectia.
Aceasta va diminua riscul de subtiere sau de ingrosare a pielii (pentru informatii suplimentare, vezi „Alte reactii adverse” de la pct. 4).
Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stilourile injectoare (pen-urile) de insulina nu trebuie utilizate niciodata de mai mult de o persoana, nici chiar in situatia in care este schimbat acul.
Inainte de administrarea fiecarei injectii, atasati intotdeauna un ac nou, steril. Nu reutilizati niciodata acele. Daca reutilizati un ac, creste riscul de a se infunda sau de a va administra prea multa sau prea putina insulina.
Aruncati acul utilizat intr-un container pentru obiecte ascutite sau asa cum ati fost indrumat de catre farmacist sau autoritatile locale.
Nu utilizati Toujeo
• in vena. Pe aceasta cale i se va schimba actiunea si poate determina scaderea prea mare a glicemiei.
• in pompe de perfuzie pentru insulina.
• daca insulina contine particule. Solutia trebuie sa fie clara, incolora si sa aiba un aspect asemanator cu apa.
Nu utilizati niciodata o seringa pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul) DoubleStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever. Va rugam sa cititi si pct. 2.
Daca stiloul injector (pen-ul) DoubleStar este defect, nu a fost pastrat corect, nu sunteti sigur ca functioneaza corespunzator sau daca observati ca, in mod neasteptat, vi se inrautateste controlul glicemiei:
• aruncati stiloul injector (pen-ul) si utilizati unul nou.
• adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca credeti ca stiloul injector (pen-ul) are probleme.
Daca utilizati mai mult Toujeo decat trebuie
Daca v-ati injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada prea mult. Verificati-va glicemia si mancati mai mult pentru a preveni o scadere prea mare a glicemiei. In cazul in care va scade prea mult glicemia, vezi recomandarile din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Daca uitati sa utilizati Toujeo
Cand este necesar, Toujeo poate fi administrat injectabil cu cel mult 3 ore inainte de sau pana la 3 ore dupa ora la care va administrati injectia in mod obisnuit.
Daca ati omis o doza de Toujeo sau nu v-ati administrat injectabil suficienta insulina, valoarea glicemiei dumneavoastra poate deveni prea mare (hiperglicemie):
• Nu administrati injectabil o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
• Verificati-va glicemia, iar apoi administrati doza urmatoare la ora obisnuita.
• Pentru informatii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Daca incetati sa utilizati Toujeo
Nu opriti administrarea acestui medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca procedati astfel, oprirea administrarii poate duce la valori foarte mari ale glicemiei si la acumularea de acid in sange (cetoacidoza).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati semne ca aveti valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luati imediat masuri pentru a creste valoarea glicemiei (vezi chenarul de la sfarsitul acestui prospect). Hipoglicemia poate fi foarte grava si apare foarte frecvent in cazul tratamentului cu insulina (poate aparea la mai mult de 1 din 10 persoane).
• Valori mici ale glicemiei inseamna ca nu aveti o cantitate suficienta de zahar in sange.
• Daca valoarea glicemiei dumneavoastra scade prea mult, puteti sa lesinati (sa va pierdeti
constienta).
• Hipoglicemia grava poate determina leziuni ale creierului si va poate pune in pericol viata.
• Pentru informatii suplimentare, vezi chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Reactii alergice severe (rare, pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane). Semnele pot sa includa eruptie trecatoare si mancarime pe piele, pe tot corpul, umflare a pielii sau la nivelul gurii, senzatie de lipsa de aer, senzatie de lesin (scadere a tensiunii arteriale) insotita de ritm rapid al batailor inimii si transpiratii. Reactiile alergice severe va pot pune in pericol viata. Adresati-va imediat unui
medic daca observati semne ale unei reactii alergice severe.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
• Modificari ale pielii la locul injectarii:
Daca injectati insulina prea des in acelasi loc, pielea se poate subtia (lipoatrofie) (poate afecta pana la 1 persoana din 100) sau ingrosa (lipohipertrofie) (poate afecta pana la 1 persoana din 10). De asemenea, pot aparea noduli sub piele, provocati de acumularea unei proteine numita amiloid (amiloidoza cutanata; nu se stie cat de de apare aceasta). Este posibil ca insulina sa nu actioneze corespunzator daca este injectata intr-o zona cu noduli. Schimbati locul de administrare a injectiei la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificari ale pielii.
Frecvente: pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane
• Reactii alergice si cutanate la locul de administrare a injectiei: semnele pot include roseata, durere neobisnuit de intensa la administrarea injectiei, mancarime, urticarie, umflare sau inflamatie. Acestea se pot intinde in jurul locului de administrare a injectiei. De obicei, majoritatea reactiilor minore la insuline dispar in decurs de cateva zile pana la cateva saptamani.
Rare: pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane
• Reactii la nivelul ochilor: o modificare importanta a controlului glicemiei dumneavoastra (in bine sau in rau) poate afecta vederea. Daca aveti o afectiune a ochilor asociata diabetului zaharat, numita „retinopatie proliferativa”, episoadele de scadere prea mare a
valorilor glicemiei pot determina pierderea temporara a vederii.
• Umflare a gambelor si gleznelor, determinata de acumularea temporara de apa in organism.
Foarte rare: pot aparea la mai putin de 1 din 10000 de persoane
• Tulburari ale gustului (disgeuzie).
• Dureri musculare (mialgii).
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Toujeo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta stiloului injector (pen-ului) dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Inainte de prima utilizare
A se pastra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela si a nu se pune langa peretii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifica.
A se tine stiloul injector (pen-ul) preumplut in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Dupa prima utilizare sau cand sunt transportate ca rezerva
Nu pastrati stiloul injector (pen-ul) la frigider. Stiloul injector (pen-ul) poate fi pastrat maxim 6 saptamani, la temperaturi sub 30°C si la distanta de caldura sau lumina directa. Aruncati stiloul injector (pen-ul) dupa acest interval de timp. Nu lasati insulina in autovehicul in zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scazute. Pastrati intotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus atunci cand nu il utilizati, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Toujeo
- Substanta activa este insulina glargin. Fiecare ml de solutie contine insulina glargin 300 unitati (echivalent cu 10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) DoubleStar contine solutie injectabila 3 ml, echivalent cu 900 unitati.
- Celelalte componente sunt: clorura de zinc, metacrezol, glicerol, apa pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informatii importante privind unele componente ale Toujeo”) si acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata Toujeo si continutul ambalajului
Toujeo este o solutie limpede si incolora.
Fiecare stilou injector (pen) DoubleStar contine 3 ml solutie injectabila (echivalent cu 900 unitati).
Cutii cu 1, 3, 6 (2 cutii a cate 3), 9 (3 cutii a cate 3) si 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česka republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarorszag
sanofi-aventis zrt., Magyarorszag
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
67
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Romania
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
