Trevicta 175 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita x 1 seringa preumpluta

Trevicta 175 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita x 1 seringa preumpluta - Catena

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

• TREVICTA 175 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

• TREVICTA 263 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

• TREVICTA 350 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

• TREVICTA 525 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

• paliperidona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este TREVICTA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TREVICTA

3. Cum sa utilizati TREVICTA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza TREVICTA

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este TREVICTA si pentru ce se utilizeaza

TREVICTA contine substanta activa numita paliperidona care apartine unei clase de medicamente denumite antipsihotice si se utilizeaza ca tratament de intretinere in cazul simptomelor de schizofrenie la pacientii adulti.

Daca ati raspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidona injectabil, administrat o data pe luna, medicul dumneavoastra ar putea sa inceapa tratamentul cu TREVICTA.

Schizofrenia este o afectiune cu simptome „pozitive” si „negative”. Pozitive se refera la un exces de simptome care nu sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinatii), poate crede lucruri care nu sunt adevarate (numite idei delirante) sau poate simti o suspiciune neobisnuita fata de ceilalti. Negative inseamna o lipsa a comportamentelor sau a sentimentelor care sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate parea retrasa si poate sa nu raspunda deloc emotional sau poate avea dificultati in a vorbi intr-un mod clar si logic. Persoanele care sufera de aceasta afectiune se pot simti de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.

TREVICTA poate ajuta la ameliorarea simptomelor si previne reaparitia simptomelor bolii dumneavoastra.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TREVICTA Nu utilizati TREVICTA

• daca sunteti alergic la paliperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

• daca sunteti alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidona.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati TREVICTA, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu a fost studiat la pacientii varstnici cu dementa. Cu toate acestea, pacientii varstnici cu dementa, care au fost tratati cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4).

Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot inrautati simptomele altor afectiuni medicale. Din acest motiv este important sa discutati cu medicul dumneavoastra oricare dintre urmatoarele afectiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:

• daca aveti boala Parkinson;

• daca ati fost diagnosticat cu o afectiune ale carei simptome includ temperatura mare i rigiditate musculara (cunoscuta si sub numele de sindrom neuroleptic malign)

• daca ati experimentat vreodata contractii sau spasme involuntare la nivelul fetei, limbii sau a altor parti din corp (dischinezie tardiva)

• daca stiti ca ati avut in trecut valori scazute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)

• daca sunteti diabetic sau sunteti predispus la diabet zaharat

• daca ati avut cancer mamar sau o tumora la nivelul glandei pituitare din creier

• daca aveti o afectiune cardiaca sau urmati un tratament pentru o afectiune cardiaca, ce va predispune la tensiune arteriala mica

• daca aveti tensiune arteriala mica in momentul in care va ridicati brusc in picioare sau va asezati brusc

• daca aveti istoric de convulsii

• daca aveti o afectare a rinichilor

• daca aveti o afectare a ficatului

• daca aveti erectie prelungita si/sau dureroasa

• daca aveti probleme de mentinere a temperaturii corporale interne sau sunteti expus la supraincalzire

• daca aveti un nivel anormal de mare al hormonului prolactina in sange sau daca aveti o tumora eventual dependenta de prolactina

• daca dumneavoastra aveti sau cineva din familia dumneavoastra are un istoric de formare a cheagurilor de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece acesta poate dori sa va ajusteze doza sau sa va monitorizeze pentru un anumit timp.

Deoarece la pacientii tratati cu acest medicament s-a observat foarte rar scaderea periculoasa a unui anumit tip de globule albe din sange, necesare pentru a lupta impotriva infectiei, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul de globule albe din sange.

Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa ce ati primit injectii cu TREVICTA. Solicitati asistenta medicala imediat daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, umflare a gatului, mancarimi sau probleme de respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave.

Acest medicament poate determina cresterea in greutate. O crestere semnificativa in greutate poate afecta in mod negativ sanatatea dumnevoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare in mod regulat greutatea.

Deoarece la pacientii tratati cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice semnele de hiperglicemie. La pacientii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizata regulat.

Dat fiind faptul ca acest medicament poate reduce senzatia de voma, exista posibilitatea ca acesta sa mascheze raspunsul normal al organismului la ingerarea de substante toxice sau la alte afectiuni medicale.

In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Daca sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Nu se cunoaste daca acesta este sigur si eficient la acesti pacienti.

Alte medicamente si TREVICTA

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau veti lua orice alte medicamente.

In cazul asocierii acestui medicament cu carbamazepina (un stabilizator antiepileptic si un stabilizator al starii de spirit) poate fi necesara modificarea dozei acestui medicament.

Dat fiind faptul ca acest medicament actioneaza in principal la nivelul creierului, utilizarea altor medicamente care actioneaza la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenta sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt alte medicamente pentru afectiuni psihice, opioide, antihistaminice si somnifere.

Dat fiind faptul ca acest medicament poate scadea tensiunea arteriala, se recomanda precautie la utilizarea acestui medicament impreuna cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.

Acest medicament poate scadea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson si sindromul picioarelor nelinistite (de exemplu, levodopa).

Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta aratand un timp mai indelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumita regiune a inimii (cunoscuta ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburarilor de ritm cardiac sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.

Daca sunteti predispus la convulsii, acest medicament poate creste riscul aparitiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice

TREVICTA trebuie utilizat cu precautie in asociere cu medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).

TREVICTA impreuna cu alcoolul etilic

Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat paliperidona in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.

Acest medicament poate trece de la mama la copil prin laptele matern si poate face rau sugarului. Prin urmare, nu trebuie sa alaptati cat timp utilizati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ameteli, oboseala extrema si probleme de vedere pot aparea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute in vedere atunci cand este necesara o atentie completa, de exemplu in timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

TREVICTA contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati TREVICTA

Acest medicament se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastra va va spune cand veti face urmatoarea injectie. Este important sa nu omiteti doza programata. Daca nu puteti onora programarea la medic, asigurati-va ca il sunati imediat astfel incat sa faceti o alta programare cat mai curand posibil.

Vi se va administra o injectie de TREVICTA in partea superioara a bratului sau in fese, o data la trei luni.

In functie de simptome, medicul dumneavoastra va poate creste sau reduce doza de medicament, la momentul administrarii urmatoarei injectii programate.

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor

Daca aveti o afectiune renala usoara, medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata de TREVICTA, in functie de doza de palmitat de paliperidona injectabil cu o administrare lunara cu care ati fost tratat. Daca aveti o afectiune renala moderata sau severa, acest medicament nu trebuie utilizat.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va va stabili doza de medicament daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa.

Daca vi se administreaza mai mult TREVICTA decat este necesar

Acest medicament va va fi administrat sub supraveghere medicala; de aceea, este improbabil ca veti primi o doza prea mare.

Pacientii carora li s-a administrat prea multa paliperidona pot prezenta urmatoarele simptome: somnolenta sau sedare, frecventa cardiaca crescuta, tensiune arteriala scazuta, electrocardiograma anormala (urmarirea electrica a activitatii inimii) sau miscari lente sau anormale ale fetei, corpului, bratelor sau picioarelor.

Daca intrerupeti tratamentul cu TREVICTA

Daca nu vi se mai administreaza injectiile, simptomele schizofreniei se pot agrava. Nu trebuie sa intrerupeti acest medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:

• aveti cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere si inrosire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot determina durere la nivelul pieptului si dificultati la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra;

• aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mintale sau slabiciune sau amorteala instalata brusc la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o parte, sau vorbire incetinita, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral;

• aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a nivelului de constienta (o boala numita "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta;

• sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta;

• aveti miscari ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau fetei. Poate fi necesara intreruperea administrarii paliperidonei

• prezentati o reactie alergica grava caracterizata prin febra, umflare a gurii, fetei, buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scaderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezinta o „reactie anafilactica”). Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa ce ati primit injectii de paliperidona;

• sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament. In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (cataracta), irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale (cunoscut ca si „sindrom de iris flasc”), ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului;

• sunt constient de a avea un numar periculos de scazut al unui anumit tip de globule albe din sange necesare pentru a lupta impotriva infectiei in sange.

Se pot produce urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• dificultati de adormire sau de a ramane adormit.

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• simptome de raceala comuna, infectii de tract urinar, senzatie de gripa;

• TREVICTA poate creste nivelul unui hormon denumit „prolactina" identificat cu ocazia unui test de sange (care poate sau nu sa determine manifestari). Cand apar manifestari ale unui nivel ridicat de prolactinemie, acestea pot include: (la barbati) umflare a sanilor, dificultati de a obtine sau de a mentine o erectie sau alte disfunctii sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sanilor, scurgeri de lapte la nivelul sanilor, absenta menstruatiei sau alte tulburari menstruale;

• glicemie crescuta, crestere a greutatii, scadere a greutatii, scadere a poftei de mancare;

• iritabilitate, depresie, anxietate;

• senzatie de neliniste;

• parkinsonism: Aceasta afectiune poate include miscari incete sau afectare a miscarilor, senzatie de rigiditate sau intepenire la nivelul muschilor (facand ca miscarile dumneavoastra sa fie sacadate) si uneori chiar o senzatie de „inghetare” a miscarii, cu reluarea ulterioara a miscarii. Alte semne de parkinsonism includ un mers tarsait, un tremor in starea de odihna in timp ce va odihniti, crestere a cantitatii de saliva si/sau hipersalivatie si o pierdere a expresiei faciale;

• neliniste, somnolenta sau stare de alerta scazuta;

• distonie: contractii musculare involuntare, lente sau sustinute. Desi poate implica orice parte a corpului (avand ca rezultat o postura anormala), distonia implica adesea muschii fetei, inclusiv miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.

• ameteala;

• dischinezie: Aceasta este o afectiune care implica miscari involuntare ale muschilor si poate include miscari repetitive, spastice sau smucite sau zvacnituri;

• tremor (tremuraturi);

• dureri de cap;

• batai rapide ale inimii;

• tensiune arteriala mare;

• tuse, nas infundat;

• durere abdominala, varsaturi, greata, constipatie, diaree, indigestie, dureri de dinti;

• concentratii crescute ale transaminazelor in sange;

• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare;

• absenta menstruatiilor, scurgeri de lapte la nivelul sanilor;

• febra, slabiciune, fatigabilitate (oboseala);

• o reactie la nivelul locului de administrare, incluzand mancarime, durere sau inflamatie.

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• pneumonie, infectii la nivelul plamanilor (bronsita), infectii ale cailor respiratorii, infectie la nivelul sinusurilor, infectie a vezicii urinare, infectie a urechii, amigdalita, infectie a unghiilor determinata de fungi (ciuperci), infectii ale pielii;

• reducere a numarului de globule albe, scadere a tipului de globule albe din sange care va ajuta la protectia impotriva infectiei, scadere a numarului de trombocite (celule sanguine care ajuta la oprirea sangerarii), anemie;

• reactie alergica;

• diabet zaharat sau inrautatire a diabetului zaharat, crestere a concentratiei insulinei (un hormon care controleaza concentratia zaharului in sange) in sangele dumneavoastra;

• crestere a poftei de mancare;

• pierdere a poftei de mancare determinand malnutritie si greutate scazuta;

• concentratii crescute de trigliceride in sange (o grasime), concentratii crescute de colesterol in sange;

• tulburari ale somnului, stare de dispozitie euforica (manie), libido scazut, nervozitate, cosmaruri;

• dischinezie tardiva (zvacnituri sau spasme involuntare pe care nu le puteti controla la nivelul fetei, limbii sau a altor parti ale corpului dumneavoastra). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau fetei. Poate fi necesara intreruperea acestui medicament;

• lesin, nevoie permanenta de a va misca parti ale corpului, ameteli in pozitie verticala, tulburari de atentie, tulburari de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilitatii pielii la durere si atingere, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul pielii;

• vedere incetosata, infectie la nivelul ochiului sau " conjunctivita acuta ", senzatie de ochi uscat;

• o senzatie de rotire (vertij), tiuituri in urechi, dureri in urechi;

• o intrerupere in activitatea de conducere intre partile superioare si inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastra, batai rapide ale inimii la ridicarea in picioare, batai lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiograma sau ECG), o senzatie de fluturare sau batai in piept (palpitatii);

• tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzatie de lesin, ameteli sau pot lesina la ridicarea brusca in picioare sau la statul in picioare)

• dificultati la respiratie, congestie la nivelul cailor aeriene, respiratie suieratoare (wheezing), dureri in gat, sangerare nazala

• disconfort abdominal, infectie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultati la inghitire, gura uscata, balonare abdominala excesiva sau flatulenta;

• concentratie crescuta a GGT (o enzima hepatica numita gama-glutamiltransferaza) in sangele dumneavoastra, concentratii crescute ale enzimelor hepatice in sangele dumneavoastra;

• urticarie (sau "eruptie trecatoare pe piele"), eruptie trecatoare pe piele, mancarime, caderea parului, eczema, piele uscata, inrosire a pielii, acnee;

• o crestere a concentratiei CPK (creatinin fosfokinaza) in sangele dumneavoastra, o enzima care este eliberata uneori cand se produc rupturi ale fibrelor musculare, spasme muculare, redoare articulara, slabiciune musculara, dureri de gat;

• incontinenta (lipsa controlului) urinara, urinare frecventa, dureri la urinare;

• disfunctie erectila, tulburari de ejaculare, absenta menstruatiei sau alte tulburari menstruale (la femei), dezvoltarea sanilor la barbati, disfunctii sexuale, dureri la nivelul sanilor;

• umflare a fetei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, bratelor sau picioarelor;

• crestere a temperaturii corpului;

• o modificare a modului in care mergeti;

• dureri in piept, disconfort toracic, stare generala de rau;

• ingrosare a pielii;

• caderi.

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• infectii ale ochiului;

• inflamatie la nivelul pielii cauzata de insecte, abces sub piele;

• crestere a numarului eozinofilelor (un tip de globule albe) in sangele dumneavoastra;

• secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina;

• zahar in urina;

• complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol;

• scaderea glicemiei;

• consum excesiv de apa;

• confuzie;

• somnambulism;

• lipsa de miscare sau de raspuns in timpul starii de trezie (catatonie);

• lipsa emotiilor;

• incapacitate de a avea orgasm;

• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea constientei, febra ridicata, si rigiditate musculara severagrava), probleme ale vaselor de sange la nivelul creierului, incluzand intreruperea brusca a aprovizionarii cu sange a creierului (atac cerebral sau atac cerebral "minor"), incapacitate de raspuns la stimuli, pierderea constientei, scaderea nivelului de constienta, convulsii, afectare a echilibrului;

• tulburari de coordonare;

• glaucom (crestere a presiunii la nivelul globului ocular), tulburari ale miscarilor globilor oculari, miscari de rotatie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumina, crestere a secretiei lacrimale, inrosire a ochilor;

• fibrilatie atriala (ritm anormal al batailor inimii), batai neregulate ale inimii;

• cheaguri de sange la nivelul venelor, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului). Daca observati oricare din aceste simptome, adresati-va imediat medicului;

• inrosire a a fetei;

• tulburari respiratorii in timpul somnului (oprire a respiratiei in timpul somnului);

• congestie pulmonara;

• zgomote crepitante la nivelul plamanilor;

• inflamatie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenta fecala, scaune foarte tari;

• buze crapate;

• eruptie trecatoare pe piele asociata cu utilizarea medicamentului, ingrosare a pielii, matreata;

• inflamatie la nivelul articulatiilor;

• incapacitate de a urina;

• disconfort mamar, marire de volum a glandei mamare, marire a sanilor;

• secretii vaginale;

• temperatura foarte scazuta a corpului, frisoane, senzatie de sete;

• simptome de intrerupere la oprirea administrarii medicamentului;

• acumulare de puroi produsa de o infectie la locul administrarii, infectie profunda la nivelul pielii, un chist la locul administrarii, invinetire la locul administrarii.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• numar periculos de scazut al unui tip de globule albe necesare in lupta contra infectiilor din sangele dumneavoastra;

• reactie alergica severa caracterizata prin febra, inflamatie la nivelul gurii, fetei, buzelor sau limbii, dificultati la respiratie, mancarime, eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scadere a tensiunii arteriale;

• aport excesiv si periculos de apa;

• tulburare de alimentatie asociata somnului;

• coma determinata de un diabet zaharat necontrolat prin tratament;

• tremuraturi ale capului;

• cheaguri de sange la nivelul plamanilor care cauzeaza durere in piept si dificultati la respiratie. Daca observati oricare din aceste simptome, adresati-va imediat medicului;

• respiratie rapida, superficiala, pneumonie determinata de inhalarea de alimente, tulburari ale vocii;

• scadere a nivelului de oxigen in anumite parti ale corpului dumneavoastra (datorita fluxului sanguin scazut);

• blocaj intestinal, absenta tranzitului intestinal ceea ce conduce la blocaj;

• colorarea in galben a pielii si ochilor (icter);

• reactie alergica severa insotita de umflare care se poate manifesta la nivelul gatului si poate determina dificultati la respiratie

• decolorare a pielii, mancarime si descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii;

• anomalii de postura a corpului;

• nou-nascutii ai caror mame au luat TREVICTA in timpul sarcinii pot prezenta reactii adverse la medicament si/sau simptome de retragere, cum ar fi iritabilitate, contractii musculare lente sau sustinute, tremuraturi, somnolenta, probleme de respiratie sau de hranire;

• priapism (o erectie prelungita a penisului care poate necesita tratament chirugical);

• scadere a temperaturii corporale;

• celule moarte ale pielii la locul de injectare, ulceratii la nivelul locului de injectare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza TREVICTA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine TREVICTA

Substanta activa este paliperidona.

Fiecare seringa preumpluta TREVICTA 175 mg contine palmitat de paliperidona 273 mg. Fiecare seringa preumpluta TREVICTA 263 mg contine palmitat de paliperidona 410 mg.

Fiecare seringa preumpluta TREVICTA 350 mg contine palmitat de paliperidona 546 mg. Fiecare seringa preumpluta TREVICTA 525 mg contine palmitat de paliperidona 819 mg.

Celelalte componente sunt:

Polisorbat 20

Polietilenglicol 4000 Acid citric monohidrat

Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apa pentru preparate injectabile

Cum arata TREVICTA si continutul ambalajului

TREVICTA este o suspensie injectabila alba pana la aproape alba, cu eliberare prelungita, intr-o seringa preumpluta pe care medicul sau asistenta medicala trebuie sa o scuture cu putere pentru a resuspenda produsul inainte de a vi se administra sub forma de injectie.

Fiecare pachet contine 1 seringa preumpluta si 2 ace.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

Romania

Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444