AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11951/2019/01
Anexa 1
11952/2019/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Utrogestan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Utrogestan
3. Cum sa utilizati Utrogestan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Utrogestan
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Utrogestan si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament face parte din grupa progestativelor.
Este indicat in afectiunile legate de insuficienta secretiei de progesteron.
Administrare pe cale orala:
-
cicluri neregulate datorate unor tulburari de ovulatie;
-
sindrom premenstrual;
-
dureri sau afectiuni benigne ale sanilor;
-
hemoragii (datorate unor fibroame);
-
menopauza (asociat tratamentului estrogenic).
Administrare pe cale vaginala pentru a ajuta sarcina, in special:
Pentru toate celelalte indicatii ale tratamentului cu progesteron, in cazul aparitiei de reactii adverse
(somnolenta, ameteli dupa administrarea pe cale orala), administrarea pe cale vaginala reprezinta o alternativa la administrarea pe cale orala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Utrogestan
Nu utilizati Utrogestan:
-
daca sunteti alergica la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti insuficienta hepatica severa, in cazul administrarii pe cale orala;
-
daca aveti cancer de san sau al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate;
Atentionari si precautii
Acest medicament nu reprezinta un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. In plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afectiunile genetice (mai mult de 50%).
Exista riscul aparitiei unor reactii adverse hepatice in trimestrele 2 si 3 de sarcina.
Acest tratament, in conditiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv.
Daca medicamentul se administreaza pe cale orala, trebuie utilizat la distanta de mese, preferabil seara la culcare.
Utrogestan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, in special: barbiturice, antiepileptice (fenitoina), rifampicina, fenilbutazona, spironolactona, griseofulvina, anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline), ciclosporina, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In timpul administrarii acestui medicament, este posibila o scadere a tolerantei la glucoza, determinand astfel cresterea necesarului de insulina sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice.
In timpul tratamentului hormonal de substitutie la menopauza cu estrogeni, este absolut necesara asocierea progesteronului timp de cel putin 12 zile pe luna.
Utrogestan impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Daca medicamentul se administreaza pe cale orala, trebuie utilizat la distanta de mese, preferabil seara la culcare.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidentiat nici o asociere intre progesteron si malformatiile fetale.
Utrogestan trebuie utilizat in timpul sarcinii numai in primul trimestru si doar pe cale vaginala.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul administrarii orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie atentionate asupra riscului de somnolenta sau ameteli.
Utrogestan contine soia. Daca aveti alergie la soia nu utilizati acest medicament.
3. Cum sa utilizati Utrogestan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In toate cazurile, respectati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra.
In toate cazurile, indiferent de indicatia terapeutica sau calea de administrare (orala sau vaginala), doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 200 mg progesteron.
Administrare orala
In insuficienta secretiei de progesteron, doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi.
Se recomanda administrarea medicamentului la distanta de mese, de preferinta seara la culcare.
Insuficienta de secretie luteala (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburari ale ciclului, premenopauza)
Doza terapeutica uzuala este de 200 - 300 mg progesteron pe zi:
-
fie 200 mg progesteron in priza unica, seara la culcare,
-
fie 300 mg progesteron in 2 prize,
10 zile pe luna, din ziua 17 pana in ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.
Tratament de substitutie hormonala la menopauza
Nu se recomanda numai tratament de substitutie estrogenica (risc de hiperplazie endometriala); se va administra asociat progesteron in doza de 200 mg pe zi:
-
2 prize a cate 100 mg progesteron fiecare
-
sau 200 mg progesteron in priza unica, seara la culcare, timp de 12 - 14 zile pe luna sau in ultimele 2 saptamani ale ciclului terapeutic lunar.
Acest tratament de substitutie va fi intrerupt timp de aproximativ o saptamana, in cursul careia se poate observa de obicei o hemoragie de privatie.
Pentru aceste indicatii terapeutice, in cazul aparitiei de reactii adverse datorate progesteronului (somnolenta dupa administrarea orala), administrarea se va face pe cale vaginala, cu aceleasi doze ca si pe calea orala.
Administrare vaginala
Fiecare capsula se introduce profund in vagin.
Insuficienta de secretie ovariana sau insuficienta totala a secretiei de progesteron la femeile ovarioprive
(programe de donare de ovocite)
Schema terapeutica de substitutie progesteronica (asociata unui tratament estrogenic adecvat) este urmatoarea:
-
100 mg progesteron pe zi, in zilele 13 si 14 ale ciclului de transfer, apoi
-
200 mg progesteron pe zi, fractionat in 1 - 2 prize, din ziua 15 pana in ziua 25 a ciclului;
-
incepand cu ziua 26 a ciclului menstrual, in cazul aparitiei sarcinii, doza poate fi crescuta pana la cel mult
600 mg progesteron pe zi, in 3 prize. Aceasta schema terapeutica va fi continuata pana in ziua 60 si nu mai mult de saptamana 12 de sarcina.
Suplimentarea fazei luteale in cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV)
Doza recomandata este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, in 2 - 3 prize, incepand din ziua injectiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) pana in saptamana 12 de sarcina.
Suplimentarea fazei luteale in cursul ciclurilor spontane sau induse, in caz de reducere a fertilitatii sau de sterilitate primara sau secundara (in special prin cicluri anovulatorii)
Doza recomandata este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fractionat in 2 prize, incepand cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile.
In caz de amenoree si diagnostic pozitiv de sarcina, tratamentul trebuie reluat cat mai rapid posibil, pana in saptamana 12 de sarcina.
Amenintare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienta de secretie luteala
Doza recomandata este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fractionat in 2 prize, pana in saptamana 12 de sarcina.
Daca utilizati mai mult Utrogestan decat trebuie
Daca utilizati o doza de Utrogestan, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala, mai mare decat trebuie adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Utrogestan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
|
Foarte frecvente:
|
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare:
|
afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta
|
care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Frecvente: durere de cap, sangerari neregulate, modificari ale ciclului menstrual, absenta menstruatiei. Mai putin frecvente: somnolenta, ameteli, tulburari gastro-intestinale, icter colestatic, mancarime.
Aceste reactii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orala:
-
somnolenta sau ameteli care apar la 1-3 ore dupa administrarea medicamentului;
-
tulburari ale ciclului menstrual, amenoree (intreruperi ale aparitiei menstruatiilor), metroragii (hemoragii intre menstruatii).
De obicei, aceste manifestari apar datorita supradozajului.
In aceste cazuri, se recomanda: - scaderea dozei per priza
-
sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doza de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, in priza unica, la distanta de mese) - sau trecerea la administrarea pe cale vaginala.
In toate cazurile, nu trebuie depasita doza maxima de 200 mg progesteron per priza.
In cazul in care apar semne de supradozaj, adresati-va medicului dumneavoastra care va va modifica tratamentul.
Datorita continutului de lecitina de soia, exista riscul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate (soc anafilactic, urticarie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Utrogestan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Utrogestan
-
Substanta activa este progesteronul. Fiecare capsula moale contine 100 mg progesteron, respectiv 200 mg progesteron.
-
Celelalte componente sunt: continutul capsulei- ulei de floarea-soarelui, lecitina din soia; capsula- gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), apa purificata.
Cum arata Utrogestan si continutul ambalajului
Utrogestan 100 mg capsule moi
Capsule gelatinoase moi, rotunde, de culoare usor galbena, continand o suspensie uleioasa, albicioasa. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 capsule moi.
Utrogestan 200 mg capsule moi
Capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare usor galbena, continand o suspensie uleioasa, albicioasa. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 7 capsule moi.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 capsule moi.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 capsule moi.
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a cate 15 capsule moi.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 Paris, Franta
Fabricantii
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos,
Belgia
CYNDEA PHARMA, SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31
Olvega, 42110 Soria,
Spania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
