Zomen, 30 mg, 28 comprimate filmate, Menarini

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Zomen 7,5 mg comprimate filmate

• Zomen 30 mg comprimate filmate

• Zofenopril calcic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Zomen si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zomen

3. Cum sa utilizati Zomen

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Zomen

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Zomen si pentru ce se utilizeaza

Zomen contine zofenopril calcic 7, 5 mg si 30 mg care apartine unui grup de medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Zomen se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:

• tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala).

• atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au semne si simptome de afectare cardiaca grava (insuficienta cardiaca) si la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sange (tratament trombolitic).

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zomen

Nu utilizati Zomen daca:

• sunteti alergic la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

• ati avut orice fel de reactie alergica anterioara la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril;

• ati suferit vreodata de edem si mancarime severa la nivelul fetei, nasului si gatului (angioedem) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau daca suferiti de angioedem ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la nivelul pielii, tesuturilor, tractului digestiv si altor organe);

• suferiti de afectiuni severe ale ficatului;

• suferiti de ingustarea arterelor rinichilor;

• sunteti gravida in mai mult de 3 luni. (Este bine sa evitati utilizarea Zomen in sarcina din primele luni-vezi pct. „Sarcina si alaptarea”);

• sunteti femeie la varsta fertila, exceptand situatia in care utilizati o metoda eficienta de contraceptie

• daca aveti diabet zaharat sau functie renala afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Zomen daca:

aveti tensiune arteriala crescuta si afectiuni ale rinichilor sau ficatului;

aveti tensiune arteriala crescuta determinata de o afectiune a rinichilor sau de ingustarea arterei renale (tensiune reno-vasculara crescuta);

ati suferit recent un transplant renal;

efectuati dializa;

efectuati afereza LDL (o procedura similara dializei renale, care va curata sangele de colesterolul nociv);

aveti concentratii anormal de crescute ale hormonului aldosteron in sange (aldosteronism primar);

aveti o ingustare a uneia dintre valvele inimii (stenoza aortica) sau o ingrosare a peretilor inimii (cardiomiopatie hipertrofica);

suferiti sau ati suferit de psoriazis (boala de piele caracterizata prin pete de culoare roz, cu scuame);

efectuati tratament de desensibilizare („injectii pentru alergie”) pentru intepaturile de insecte.

luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) (cunoscuti sub denumirea de sartani - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la pct. “Nu utilizati Zomen”.

Tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea prea mult, in special dupa prima doza de Zomen (cu probabilitate mai mare daca urmati, de asemenea, un tratament cu diuretice, daca sunteti deshidratat sau urmati o dieta fara sare). In acest caz anuntati imediat medicul, apoi culcati-va pe spate, cu picioarele usor ridicate.

In cazul unei operatii, spuneti anestezistului dumneavoastra ca luati Zomen, inainte de a fi anesteziat. Acest lucru il va ajuta sa va controleze tensiunea arteriala si pulsul in timpul operatiei.

In plus, daca aveti un atac de cord (infarct acut de miocard) si:

• aveti tensiune arteriala sistolica scazuta (< 100 mm Hg) sau sunteti in stare de soc circulator (in urma afectarii inimii) – Zomen nu este recomandat in cazul dumneavoastra;

• daca aveti peste 75 de ani – Zomen trebuie utilizat cu precautii speciale.

Trebuie sa anuntati medicul daca sunteti (sau puteti fi) gravida. Zomen nu este recomandat in sarcina din primele luni si nu trebuie luat daca sunteti insarcinata in mai mult de 3 luni deoarece poate dauna grav copilului dumneavoastra daca-l folositi in aceasta perioada (vezi pct „Sarcina si alaptarea”).

Copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor sub 18 ani deoarece este putin probabil sa prezinte siguranta.

Zomen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului daca luati, in special:

• medicamente care determina cresterea concentratiei potasiului in sange (de exemplu diuretice care economisesc potasiul cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul sau suplimente cu potasiu) substituenti de sare care contin potasiu;

• litiu (medicament utilizat pentru tulburarile de dispozitie);

• anestezice;

• medicamente narcotice (cum este morfina);

• medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei si a afectiunilor similare);

• antidepresive de tip triciclic cum sunt amitriptilina si clomipramina

• alte medicamente pentru tensiune arteriala crescuta si vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa- blocante si diuretice cum sunt hidroclorotiazida, furosemid, torasemid).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

Daca luati un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizati Zomen” si „Atentionari si precautii”);

• nitroglicerina si alti nitrati folositi pentru durerea in piept (angina);

• antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul pirozisului si ulcerelor stomacului);

• ciclosporina (utilizata dupa transplantele de organe) si alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apararea organismului dumneavoastra);

• alopurinol (utilizat in tratamentul pentru guta);

• insulina sau medicamente antidiabetice orale;

• medicamente citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului sau al bolilor care afecteaza sistemul de aparare al organismului);

• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice);

• procainamida (utilizata pentru a obtine controlul unui ritm neregulat al inimii);

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetil salicilic sau ibuprofenul);

• medicamente simpatomimetice (medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratamentul astmului bronsic sau al febrei fanului si amine presoare, de exemplu, adrenalina).

Zomen impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Zomen poate fi luat dupa masa sau pe stomacul gol, cu o cantitate de apa. Alcoolul etilic creste efectul hipotensor (de scadere a tensiunii arteriale) al Zomen; adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul va va sfatui, in mod normal, sa intrerupeti Zomen inainte de a fi gravida sau cat mai curand dupa ce sunteti sigura de acest lucru si va va indica sa luati in loc de Zomen un alt medicament asemanator.

Zomen nu este recomandat in primele luni de sarcina si nu trebuie sa-l utilizati cand aveti mai mult de 3 luni de sarcina deoarece poate provoca malformatii copilului dumneavoastra daca este administrat dupa aceasta perioada.

Alaptarea

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Zomen nu este recomandat pentru mamele care alapteaza si medicul  dumneavoastra va va alege un alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul este nou nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zomen poate determina aparitia unor simptome ca ameteli sau stare de oboseala. Daca manifestati astfel de simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Zomen contine lactoza.

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Zomen

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Zomen poate fi luat impreuna cu alimente sau pe stomacul gol. Cel mai bine, luati comprimatul cu apa.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala)

Doza recomandata la initierea tratamentului este de 15 mg Zomen o data pe zi. Medicul va va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale de patru saptamani) pentru a gasi doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra. Efecte antihipertensive durabile sunt obtinute de obicei cu doza de 30 mg Zomen, administrata o data pe zi. Doza maxima este de 60 mg Zomen pe zi, administrata in una sau doua prize.

Daca sunteti deshidratat, aveti un deficit de sodiu sau luati diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), poate fi necesara initierea tratamentului cu Zomen cu o doza de 7,5 mg.

Afectiuni ale ficatului sau rinichilor

Daca aveti insuficienta hepatica usoara sau moderata sau insuficienta renala moderata pana la severa, medicul va incepe tratamentul cu jumatate din doza terapeutica recomandata de Zomen (15 mg). Daca sunteti in program de dializa este necesara inceperea tratamentului cu un sfert din doza terapeutica recomandata (7,5 mg).

Atacul de inima (infarctul miocardic acut)

Tratamentul cu Zomen trebuie inceput in primele 24 de ore dupa debutul simptomelor.

Veti primi comprimatele de Zomen de doua ori pe zi, dimineata si seara dupa cum urmeaza:

• 7,5 mg Zomen de 2 ori pe zi, in prima si a 2-a zi de tratament;

• 15 mg Zomen de 2 ori pe zi, in a treia si a patra zi de tratament;

• Incepand din ziua a 5-a, 30 mg Zomen de 2 ori pe zi

• Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza sau doza maxima pe care o primiti in functie de valoarea tensiunii arteriale a dumneavoastra.

Tratamentul va continua pentru sase saptamani sau mai mult daca simptomele de insuficienta cardiaca persista.

Daca utilizati mai mult Zomen decat trebuie

Daca ati luat din greseala prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente (luand cu dumneavoastra, daca este posibil, comprimatele ramase, cutia sau acest prospect).

Cele mai frecvente simptome si semne ale unui supradozaj sunt scaderea tensiunii arteriale, insotita de lesin (datorat hipotensiunii arteriale), incetinirea ritmului inimii sub valorile normale (bradicardie), modificari ale substantelor chimice din sange (electroliti) si tulburari ale functiei rinichilor.

Daca uitati sa utilizati Zomen

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, in cazul unei intarzieri mai mari (de exemplu mai multe ore) sau daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati Zomen

Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra inainte de a opri tratamentul cu Zomen, indiferent daca il luati pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau dupa un infarct miocardic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoana din 10 tratate);

• frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 10 tratate);

• mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 100 tratate);

• rare (apar la mai putin de 1 persoana din 1000 tratate);

• foarte rare (apar la mai putin de 1 persoana din 10000 tratate );

• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Majoritatea reactiilor adverse asociate inhibitorilor ECA sunt reversibile si dispar dupa oprirea tratamentului.

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 10 tratate)

• astenie (oboseala);

• greata/varsaturi;

• ameteli;

• durere de cap;

• tuse.

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 100 tratate):

• stare de slabiciune generala;

• crampe musculare;

• eruptii trecatoare pe piele.

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 persoana din 1000 tratate):

• umflare (edem) si mancarime rapid instalate, in special la nivelul fetei, gurii si gatului, cu posibila dificultate in respiratie

Pe langa reactiile adverse raportate dupa administrarea Zomen, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in general dupa administrarea inhibitorilor ECA:

Scaderea severa a tensiunii arteriale la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei, insotita de ameteli, tulburari de vedere, lesin (sincopa)

Cresterea frecventei sau neregularitati ale pulsului, palpitatii si durere in piept (atac de cord sau durere in piept)

Alterarea starii de constienta, ameteli bruste, afectarea brusca a vederii sau slabiciune si/sau pierderea sensibilitatii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral)

Acumularea de apa la nivelul membrelor (edeme periferice ), scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala, durere in piept, dureri si/sau crampe musculare

Reducerea functiei rinichiului, modificarea cantitatii zilnice de urina eliminata, prezenta proteinelor in urina (proteinurie), impotenta

Dureri abdominale, diaree, constipatie, uscaciunea gurii

Reactii alergice, cum ar fi eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, mancarime, descuamarea pielii, inrosirea pielii, aparitia de bule (necroliza epidermica toxica), agravarea psoriazisului (o boala de piele caracterizata prin pete de culoare roz acoperite cu scuame), caderea parului (alopecie). Transpiratie excesiva si inrosirea brusca si trecatoare a fetei.

Cu frecventa rara: tulburari ale dispozitiei, depresie, tulburari de somn, stare de confuzie, senzatii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzatie de arsura, intepaturi sau furnicaturi (parestezii), tulburari de echilibru, tulburari de gust

Cu frecventa rara:

• zgomote in urechi (tinitus);

• incetosarea vederii;

• dificultati de respiratie;

• ingustarea cailor respiratorii din plaman (bronhospasm);

• sinuzita;

• aparitia de secretii nazale abundente sau infundarea nasului (rinita);

• inflamatia limbii (glosita);

• inflamatia bronhiilor (bronsita)

• ingalbenirea pielii (icter);

• inflamatia ficatului sau a pancreasului (hepatita, pancreatita);

• ocluzie intestinala (ileus);

• modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt globulele rosii, globulele albe sau trombocitele sau scaderea numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie). Adresati-va medicului in cazul in care observati ca va apar usor vanatai sau prezentati dureri inexplicabile in gat sau febra;

• cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminazelor) si a concentratiei bilirubinei in sange;

• cresterea concentratiei ureei si a creatininei in sange;

• anemie datorata rupturii globulelor rosii (anemie hemolitica), care poate apare daca suferiti de deficit de G6FP (glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza).

Foarte rar (apar la mai putin de 1 persoana din 10000 tratate):

• Hipoglicemie

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Zomen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu utilizati Zomen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zomen

Zomen 7,5 mg

• Substanta activa este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat contine zofenopril calcic 7,5 mg corespunzator la zofenopril 7,2 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000 (vezi pct. 2 „Zomen contine lactoza”).

Zomen 30 mg

• Substanta activa este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat contine zofenopril calcic 30 mg corespunzator la zofenopril 28,7 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000

Cum arata Zomen si continutul ambalajului

Zomen 7,5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, cu fete convexe, de culoare alba.

Este disponibil in

• cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate

• cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate

Zomen 30 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate oblongi, de culoare alba, marcate cu o linie mediana.

Este disponibil in

• cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate

• cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Fabricantii

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italia

Menarini von Hyden Leipziger Strasse 7-13, 01097-Dresden, Germania

 

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2015