AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1796/2009/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
ASCORD 20 mg comprimate filmate
-
Atorvastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ascord si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ascord
3. Cum sa utilizati Ascord
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ascord
6. Informatii suplimentare
1. Ce este Ascord si pentru ce se utilizeaza
Ascord face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea cantitatii de lipide (grasimi) din organism.
Ascord este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Ascord poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.
2. Inainte sa utilizati Ascord
Nu utilizati Ascord
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la atorvastatin? la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti sau ati avut vreodata de boli de ficat.
-
daca ati avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.
-
daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
-
daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
-
daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ascord
Inainte sa luati Ascord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Urmatoarele constituie motive pentru care Ascord este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:
-
daca ati avut un atac cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente;
-
daca aveti probleme ale rinichilor;
-
daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism);
-
daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare;
-
daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati);
-
daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic;
-
daca aveti antecedente de boala a ficatului;
-
daca aveti varsta peste 70 de ani.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Ascord
-
daca aveti insuficenta respiratorie severa;
-
daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si, posibil, in timpul tratamentului cu Ascord, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct 2 “ Utilizarea altor medicamente”).
In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala crescuta.
Utilizarea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Ascord sau efectele lor pot fi modificate de catre Ascord. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina.
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicin?, acid fusidic.
Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
Medicamente utilizate in tratamentul infecaiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Alte medicamente cunoscute a interacaiona cu Ascord, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea Ascord impreuna cu alimente si bauturi
Pentru instructiuni privind utilizarea Ascord, vezi pct. 3. va rugam sa luati in considerare urmatoarele: Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Ascord.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „ aveti grija deosebita cand utilizati Ascord”.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu luati Ascord daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida.
Nu luati Ascord daca va aflati in perioada fertil? decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.
Nu luati Ascord daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Ascord in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau matini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.
Ascord contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Ascord
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in
colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul terapiei cu Ascord.
Doza uzuala de inceput pentru Ascord este de 10 mg o data pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxiam de Ascord este de 80 mg o data pe zi.
Comprimatele de Ascord trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Ascord exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Ascord este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Ascord este prea puternic sau prea slab.
Daca ati luat mai mult Ascord decat trebuie
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Ascord (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.
Daca ati uitat sa luati Ascord
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Ascord
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ascord poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000:
-
reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
-
boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
-
Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000:
Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau
vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile la Ascord
reactiile adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100) includ:
-
inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala;
-
reactii alergice;
-
crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zaharului din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange;
-
durere de cap;
-
greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
-
durere articulara, durere musculara si durere de spate
-
testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului
Reactiile adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) includ:
-
anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zaharului din sange)
-
cosmaruri, insomnie
-
ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
-
vedere incetosata
-
tiuituri in urechi si/sau cap
-
varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
-
hepatita (inflamatie a ficatului)
-
eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
-
dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
-
oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
-
teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe
Reactiile adverse rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) includ:
-
tulburari de vedere
-
sangerare sau vanatai neasteptate
-
colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
-
rupturi ale tendoanelor
Reactiile adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) includ:
-
o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
-
pierdere a auzului
-
ginecomastie (crestere a sanilor la barbati si femei)
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
-
tulburari sexuale;
-
depresie;
-
probleme de respiratie, incluzand tuse persistent? si/sau scurtare a respiratiei sau febra.
-
diabet. Acest lucru este mult mai probabil, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Ascord
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscris? pe ambalajul secundar. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Ascord daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Ascord
Substanta activa este atorvastatina. Un comprimat filmat contine 20 mg atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica.
Celelalte componente sunt nucleu – lactoza anhidra, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu; film- alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitina (E322), Gum? Xantan (E415); cerneala de inscrip?ionare-Shellac 45%, oxid negru de fer (E 172).
Cum arata Ascord si continutul ambalajului
Ascord 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmateovale, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate cu „RX 828” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 folii termosudate din Al/Al a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu 4 folii termosudate din Al/Al a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu 3 folii termosudate din Al/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,
Romania
producatori
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,
Romania
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, C0-Tipperary
Irlanda
Cemelog-BRS Kft
2040 Budaörs
Vasút u.2.
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2012.
