Prospect: Informatii pentru utilizator
-
BROCRIPTIN 2,5 mg drajeuri
-
Bromocriptina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Brocriptin 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brocriptin 2,5 mg
3. Cum sa utilizati Brocriptin 2,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brocriptin 2,5 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Brocriptin 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza
Brocriptin 2,5 mg contine bromocriptina 2,5 mg sub forma demesilat de bromocriptina 2,87 mg ce apartine grupei de medicamente inhibitori de prolactina si agonisti dopaminergici.
Brocriptin 2,5 mg poate fi utilizat pentru:
-
oprirea productiei de lapte matern;
-
tratarea bolilor determinate de cresterea in sange a secretiei de prolactina (reduce secretia de prolactina);
-
tratarea infertilitatii;
-
tratarea tumorilor non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame (reduce nivelul de prolactina);
-
boli benigne ale sanului;
-
tulburari ale ciclului menstrual, sindrom premenstrual;
-
tratarea anumitor afectiuni cauzate de hipersecretia hormonului de crestere manifestata prin dezvoltarea exagerata a inaltimii si a mainilor si picioarelor (acromegalie);
-
tratarea bolii Parkinson (scade nivelul de dopamina).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brocriptin 2,5 mg
Nu utilizati Brocriptin 2,5 mg daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la bromocriptina, la alti alcaloizi de secara cornuta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
aveti, sau ati avut vreodata, tensiune arteriala mare;
-
aveti, sau ati avut vreodata, probleme de tensiune arteriala in timpul sarcinii sau dupa nastere, cum ar fi eclampsie, pre-eclampsie, hipertensiune arteriala indusa de sarcina, hipertensiune arteriala aparuta dupa nastere;
-
aveti, sau ati avut vreodata, boli de inima, sau alte boli severe ale vaselor de sange;
-
sunteti in tratament cu alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburarilor psihice (neuroleptice antiemetice, neuroleptice antipshihotice, cu exceptia clozapinei).
Atentionari si precautii
Inaintea tratamentului, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca inima, plamanii si rinichii dumneavoastra sunt in stare buna. In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va acorda o atentie deosebita oricaror semne care pot fi legate de reactiile fibrotice. Daca este necesar, vi se va efectua o ecocardiograma (test cu ultrasunete al inimii). Daca apar reactii fibrotice, tratamentul trebuie intrerupt.
Discutati cu medicul inainte sa luati Brocriptin 2,5 mg daca:
-
aveti sau ati avut vreodata ulcer gastric sau sangerari gastrice;
-
aveti sau ati avut reactii fibrotice (tesut cicatriceal) care v-au afectat inima, plamanii sau abdomenul;
-
sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata;
-
daca ati nascut de curand sau ati avut un avort spontan. Daca ati nascut de curand s-ar putea sa fiti mai expusa riscului in anumite conditii. Acestea sunt foarte rare, dar pot include hipertensiune arteriala, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme psihice. Prin urmare, medicul dumneavoastra va trebui sa verifice regulat tensiunea arteriala in timpul primelor zile de tratament. Vorbiti imediat cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala ridicata, dureri in piept sau durere de cap neobisnuit de severa sau persistenta (cu sau fara probleme de vedere);
-
aveti probleme menstruale sau boli benigne ale sanului;
-
aveti tumori non-canceroase. Aveti nevoie de un control medical complet inainte sa incepeti sa luati Brocriptin 2,5 mg.
Brocriptin 2,5 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
antiemetice (utilizate pentru a preveni senzatia de rau, de greata);
-
antipsihotice, cu exceptia clozapinei (utilizate pentru tratarea tulburarilor psihice);
-
alcaloizi din ergot cum ar fi ergometrina (utilizata pentru stoparea pierderilor de sange dupa nastere) si tartrat de ergotamina (utilizat pentru tratarea migrenei). Acest lucru este important mai ales daca tocmai ati dat nastere sau ati avut un avort.
-
inhibitoare enzimatice precum macrolide, cu exceptia spiromicinei (utilizate pentru tratamentul infectiilor);
-
medicamente simpatomimetice (imita activitatea sistemului nervos vegetativ);
-
octreotid (utilizata pentru tratarea tulburarilor de crestere).
Brocriptin 2,5 mg impreuna cu alimente si bauturi
Brocriptin 2,5 mg se administreaza pe cale orala, in timpul meselor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Bromocriptina poate fi administrata in perioada de sarcina, daca medicul considera ca administrarea este neaparat necesara.
Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati. Acest medicament opreste sau incetineste productia de lapte.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita reactiilor adverse ce pot sa apara in decursul tratamentului, bromocriptina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Brocriptin 2,5 mg contine lactoza si zahar
Datorita continutului de lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare precum intoleranta la galactoza, deficit de lactoza de tip lapon sau de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
3. Cum sa utilizati Brocriptin 2,5 mg
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Drajeurile Brocriptin se administreaza pe cale orala, in timpul meselor.
Pentru a obtine un raspuns terapeutic optim si reactii adverse minime, se recomanda administrarea treptata a bromocriptinei dupa cum urmeaza: in prima zi se administreaza o doza unica de 1,25 mg bromocriptina, dupa 2-3 zile este crescuta la 2,5 mg bromocriptina pe zi, dupa alte 2-3 zile crescandu-se la 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi. Cresterile dozei se realizeaza treptat, cu cate 2,5 mg bromocriptina, la intervale de 2-3 zile, pana la obtinerea dozei eficace. Doza maxima zilnica recomandata este de 30 mg.
Nota: Pentru administrarea dozei de 1,25 mg bromocriptina se recomanda utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.
Oprirea productiei de lapte matern
Pentru aceasta indicatie terapeutica nu este necesara administrarea treptata a produsului. Pentru prevenirea lactatiei se administreaza dupa nastere, cand starea pacientei permite acest lucru, o doza de 2,5 mg bromocriptina, apoi, timp de 14 zile cate 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi. Pentru intreruperea lactatiei se administreaza la inceput 2,5 mg bromocriptina pe zi apoi, dupa 2-3 zile, se continua administrarea a cate 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi, timp de 14 zile.
Tratarea infertilitatii
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Majoritatea pacientilor au raspuns la tratament in cazul utilizarii unei doze zilnice de 7,5 mg bromocriptina, administrata fractionat, desi in unele cazuri a fost utilizata o doza zilnica de 30 mg bromocriptina.
Tratarea tumorilor non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Pacientii au raspuns la tratamentul efectuat cu doze de pana la 30 mg bromocriptina pe zi.
Boli benigne ale sanului, tulburari ale ciclului menstrual
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus, pana la atingerea unei doze de 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi. Pentru tratamentul simptomatic al sindromului premenstrual, se recomanda administrarea unei doze zilnice de 1,25 mg bromocriptina in ziua a 14-a a ciclului menstrual ce este crescuta treptat cu cate 1,25 mg bromocriptina pana la atingerea dozei de 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi, in prima zi de menstruatie.
Tratarea anumitor afectiuni cauzate de hipersecretia hormonului de crestere manifestata prin dezvoltarea exagerata inaltimii si a mainilor si picioarelor (acromegalie)
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus pana la atingerea dozei de 10-20 mg bromocriptina pe zi, in functie de raspunsul clinic si reactiile adverse aparute.
Tratarea bolii Parkinson (scade nivelul de dopamina)
In prima zi de tratament doza administrata este de 1,25 mg bromocriptina. In a doua zi, doza administrata este de 2,5 mg bromocriptina, apoi doza este crescuta la intervale de 2 zile cu un supliment de 2,5 mg bromocriptina pana la atingerea dozei de intretinere de 20-30 mg bromocriptina pe zi.
Doza maxima zilnica recomandata este de 30 mg.
Daca luati mai mult Brocriptin 2,5 mg decat trebuie
Nu luati mai mult Brocriptin 2,5 mg decat trebuie. Daca din greseala luati mai mult medicament decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat departament de asistenta medicala din spital. Daca luati prea mult Brocriptin 2,5 mg, este posibil sa simtiti o senzatie de greata, varsaturi, ameteli, hipotensiune, transpiratii si halucinatii.
Daca uitati sa luati Brocriptin 2,5 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati pur si simplu urmatoarea doza conform planificarii.
Daca incetati sa luati Brocriptin 2,5 mg
Este important sa discutati cu medicul dumneavoastra daca vreti sa intrerupeti administrarea medicamentului. Daca va opriti brusc, puteti obtine simptome de sevraj, inclusiv confuzie, o atentie redusa si rigiditate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Brocriptin 2,5 mg poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
-
frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane;
-
mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane;
-
rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane;
-
foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane;
-
cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Adresati-va imediat medicului, daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:
-
greata, varsaturi, fatigabilitate, ameteli;
-
hipotensiune arteriala (tensiune mica), cu remisie spontana;
-
stare de somnolenta si, in cazuri foarte rare, a starii de somnolenta excesiva si chiar de adormire spontana;
-
cefalee;
-
diskinezie;
-
afectarea starii de vigilenta;
-
uscaciunea gurii;
-
constipatie;
-
edeme ale membrelor inferioare;
-
paloarea extremitatilor in urma expunerii la frig in cazul pacientilor cu afectiuni arteriale periferice.
Reactii adverse foarte rare: tulburari ale valvei cardiace (inclusiv regurgitare) si tulburari asociate (
pericardita si epansament pericardic).
In cazul administrarii dupa nastere a bromocriptinei au fost raportate cazuri de infarct miocardic, hipertensiune arteriala, tulburari psihice (confuzie, halucinatii, delir, hiperexcitatie psihomotorie, tulburari de personalitate), convulsii sau accidente vasculare cerebrale.
In cazul tratamentului indelungat cu doze mari de bromocriptina au fost raportate cazuri de revarsat pleural si de fibroza retroperitoneala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Brocriptin 2,5 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „Data expirarii”.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Brocriptin 2,5 mg
-
Substanta activa este bromocriptina 2,5 mg sub forma de mesilat de bromocriptina 2,87 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: sucroza, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), guma arabica, povidona K 25, ceara carnauba micronizata.
Cum arata Brocriptin 2,5 mg si continutul ambalajului
Brocriptin 2,5 mg se prezinta sub forma de drajeuri de forma discoidala, de culoare alba. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 20 drajeuri.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricant
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
