Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Gopten 2 mg capsule
-
Trandolapril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Gopten si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gopten
3. Cum sa utilizati Gopten
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gopten
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Gopten si pentru ce se utilizeaza
Gopten apartine clasei de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acesti inhibitori actioneaza prin relaxarea peretilor vaselor sanguine, fapt care usureaza actiunea de pompa a inimii. Aceasta ajuta la scaderea tensiunii arteriale.
Gopten capsule este destinat tratamentului hipertensiunii arteriale (tensiunea arteriala crescuta). Capsulele pot fi de asemenea recomandate pentru protejarea inimii dupa un atac de cord.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gopten
Nu utilizati Gopten:
-
daca sunteti alergic la trandolapril, la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti mai mult de trei luni de sarcina (este bine sa evitati utilizarea Gopten in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ,,Sarcina”).
-
daca ati avut o afectiune numita edem angioneurotic sau edem Quincke (manifestat prin afectarea pielii (urticarie) si umflarea fetei, a extremitatilor, a limbii, a gurii si a gatului).
-
daca aveti o afectiune numita stenoza aortica (ingustarea unei valve de la nivelul inimii sau orice alta obstructie care incetineste fluxul de sange la nivelul inimii.
-
daca alaptati.
-
daca pacientul este un copil.
-
asociat cu produse ce contin aliskiren (la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala).
-
daca sunteti sub tratament cu sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficienta cardiaca.
Atentionari si precautii:
Anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa utilizati Gopten. S-ar putea sa va ajusteze doza:
-
daca ati luat diuretice (medicamente care elimina apa) un timp indelungat sau ati avut un regim cu aport redus de sare;
-
daca ati avut de curand stare de rau prelungita sau diaree;
-
daca aveti boala cardiaca insotita sau nu de boala renala;
-
daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide. Va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Capsulele de Gopten contin lactoza si nu sunt recomandate daca aveti intoleranta ereditara la lactoza;
-
daca aveti alergie la oricare dintre medicamentele numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (manifestata prin umflarea fetei, a buzelor, a limbii sau a gatului cu dificultate la inghitire sau in respiratie);
-
daca sunteti dializat renal. Spuneti asistentei sau medicului ca utilizati Gopten. Unele membrane de dializa ar putea sa nu fie adecvate;
-
daca aveti urmatoarele afectiuni: boli renale sau hepatice; diabet zaharat; afectare severa a inimii; boli vasculare de tip colagenoze (aceste boli se mai numesc si boli ale tesutului conjunctiv, de exemplu lupus sau sclerodermie);
-
daca urmati un tratament de desensibilizare pentru veninuri animale;
-
daca sunteti supus aferezei LDL;
-
daca aveti hipotensiune arteriala simptomatica;
-
daca aveti hipertensiune renovasculara;
-
daca luati urmatoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapida a tesuturilor de sub piele, in zone cum este interiorul gatului) este crescut: sirolimus, everolimus si alte medicamente care apartin clasei inhibitorilor mTOR (utilizati pentru a evita respingerea organelor transplantate);
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapida sub piele in zone precum gatul) este crescut: inhibitori de neprilizina (NEP), cum ar fi sacubitril (disponibil in combinatie cu doza fixa cu valsartan), utilizat la pacientii cu insuficienta cardiaca si racecadotril, utilizat la pacientii cu diaree acuta.
Utilizarea concomitenta a inhibitorilor ECA cu blocante ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren, mareste riscul de scadere al tensiunii arteriale, hiperpotasemie si de afectare a functiei renale (de exemplu, insuficienta renala acuta). De aceea, administrarea inhibitorilor ECA concomitent cu blocanti ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren trebuie evitata.
Daca aveti nefropatie diabetica nu trebuie sa luati concomitent tratament cu inhibitori ECA impreuna cu blocante ale receptorilor angiotensinei II.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Gopten nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. ,,Sarcina”).
Gopten impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala:
-
orice alt medicament indicat in tensiunea arteriala crescuta.
-
diuretice (medicamente care elimina apa).
-
suplimente care contin potasiu.
-
medicamente antiinflamatoare impotriva durerii (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac, indometacin, aspirina).
-
medicamente impotriva depresiei sau a modificarilor de stare afectiva: litiu, neuroleptice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina, dotiepina);
-
simpatomimetice – acestea includ efedrina, pseudoefedrina si salbutamolul si pot fi intalnite in compozitia unor decongestionante, remedii pentru tuse/raceala si a medicamentelor pentru astm;
-
antiacide (utilizate pentru tratamentul indigestiei si arsurilor stomacale);
-
pentru guta (alopurinol), pentru astm sever (corticosteroizi) sau pentru aritmii cardiace (procainamida);
-
medicamente utilizate pentru a scadea imunitatea organismului (agenti imunosupresori);
-
medicamente anticanceroase (citostatice);
-
medicamente antidiabetice (insulina sau antidiabetice orale);
-
medicamente numite inhibitori mTOR (tinta rapamicinei la mamifere) utilizate pentru tratamentul cancerului renal (de exemplu temsirolimus, sirolimus, everolimus). Vezi pct. ,,Atentionari si precautii"
-
medicamente ce contin saruri de aur (aurotiomalat de sodiu);
-
suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu, diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, in special cele denumite diuretice care economisesc potasiul), alte medicamente care determina cresterea valorii potasiului in organism (cum sunt heparina si cotrimoxazolul, cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol);
-
inhibitori NEP precum sacubitril (disponibil in combinatie cu doza fixa cu valsartan) si racecadotril: pot creste riscul de angioedem (umflare rapida sub piele in zone precum gatul).
Datele disponibile din studiile clinice au demonstrat ca utilizarea concomitenta a inhibitorilor ECA cu blocante ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren poate duce la scaderea tensiunii arteriale, hiperpotasemie si afectarea functiei renale.
Alte INFORMATII importante
In cazul in care sunteti planificat pentru o interventie chirurgicala, informati chirurgul sau dentistul ca utilizati Gopten. Acesta poate influenta efectul anestezicului sau a altor medicamente folosite uzual in aceste situatii.
Nu uitati sa anuntati medicul sau asistenta ca utilizati Gopten daca urmeaza sa va recolteze teste de sange sau urina. Acesta poate influenta rezultatele.
Gopten nu este recomandat copiilor.
Alcoolul etilic poate creste riscul de hipotensiune.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Gopten inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Gopten. Gopten nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Gopten nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca copilul dumneavoastra este nou -nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane care primesc tratament cu Gopten, pot avea ameteli sau stare de lesin, la inceperea tratamentului. Aceste efecte pot fi accentuate de alcool etilic, chiar si in cantitati mici. Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje sau nu efectuati o activitate care necesita atentie sporita in primele ore dupa prima doza sau dupa orice crestere a dozei de Gopten. Asteptati sa vedeti ce efect au capsulele de Gopten asupra starii dumneavoastra.
Gopten contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Gopten
Utilizati intotdeauna Gopten exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat:
Hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta)
Doza uzuala de initiere este de o capsula de 0,5 mg pana la 2 mg o data pe zi. Populatia de culoare necesita 2 mg la initierea tratamentului. Medicul dumneavoastra probabil va recomanda cresterea dozei la o capsula de 2 mg o data pe zi. Doza maxima pe zi de Gopten este de 4 mg pana la 8 mg.
Insuficienta ventriculara stanga post infarct de miocard
Tratamentul trebuie inceput cat se poate de repede dupa infarctul de miocard, de obicei cu o doza redusa de Gopten si anume, 0,5 mg pana la 1 mg zilnic. Medicul va va recomanda probabil cresterea dozei treptat la maxim 4 mg zilnic.
Pacienti cu afectiuni ale rinichilor
Daca aveti tulburari renale, doza maxima de Gopten este de o capsula de 2 mg o data pe zi.
Luati capsulele de Gopten cu un pahar cu apa. Trebuie sa inghititi capsulele intregi, fara sa le mestecati. Capsulele pot fi luate atat pe nemancate, cat si dupa masa.
Daca ati utilizat mai mult Gopten decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Gopten decat v-a fost prescris, trebuie sa va adresati medicului si sa mergeti imediat la cel mai apropiat spital, la camera de garda, luand capsulele de Gopten cu dumneavoastra.
Daca ati uitat sa utilizati Gopten
Daca uitati sa utilizati o doza, utilizati acea doza imediat ce va aduceti aminte numai daca este suficient timp pana la doza urmatoare. Daca nu este timp suficient, nu mai utilizati doza deloc.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Gopten
Daca intrerupeti administrarea de Gopten, starea dumneavoastra se poate inrautati. Este important sa utilizati acest medicament atat timp cat va spune medicul. Nu opriti administrarea doar pentru ca va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Gopten poate determina la unele persoane ameteala sau stare de lesin, mai ales la inceputul tratamentului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contactati medicul imediat si opriti administrarea capsulelor de Gopten daca apar:
-
respiratie zgomotoasa si ingreunata;
-
umflarea fetei, a extremitatilor, a limbii, a gurii sau a gatului (angioedem).
Contactati medicul cat mai repede posibil daca dezvoltati vreuna dintre urmatoarele simptome:
-
ingalbenirea albului ochilor si/sau a pielii;
-
durere severa in gat si febra mare;
-
durere abdominala severa insotita de balonare si varsaturi.
In studii clinice la pacienti cu hipertensiune si la pacienti care au suferit un infarct de miocard, sau din raportarile dupa punerea pe piata au fost observate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti):
-
durere de cap,
-
Ameteala,
-
Tuse,
-
Slabiciune,
-
hipotensiune arteriala (scaderea tensiunii arteriale), la pacientii cu disfunctie ventriculara stanga datorata unui infarct de miocard.
Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti):
-
senzatie de batai rapide si puternice ale inimii (palpitatii),
-
senzatie de rau (greata),
-
eruptie trecatoare pe piele, mancarime,
-
stare generala de rau,
-
infectii ale cailor respiratorii superioare,
-
scaderea apetitului sexual,
-
probleme cu somnul,
-
somnolenta,
-
contractii involuntare ale unui muschi,
-
tulburari de echilibru care va fac sa va simtiti instabil, ametit, sau sa aveti senzatia ca va miscati, ca va invartiti sau ca plutiti (vertij),
-
bufeuri,
-
inflamatia sau congestia cailor respiratorii superioare (de exemplu congestie nazala): sangerare nazala,
-
greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, constipatie,
-
durere de spate, spasm muscular si durere la nivelul mainilor sau picioarelor,
-
impotenta sexuala,
-
durere in piept.
Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti):
-
frecventa a urinarii anormala, probleme cu rinichii (infectii ale tractului urinar),
-
scurtarea respiratiei (bronsita); respiratie ingreunata,
-
tuse productiva, durere in gat, inflamatia faringelui,
-
scaderea numarului leucocitelor in sange,
-
lipsa fierului din sange (anemie),
-
tulburari trombocitare si leucocitare,
-
hipersensibilitate,
-
cresterea glucozei in sange,
-
scaderea sodiului in organism,
-
cresterea nivelului colesterolului in sange,
-
cresterea nivelului grasimilor in sange (nivel crescut de lipide),
-
nivel crescut de acid uric in sange, guta,
-
scaderea sau cresterea poftei de mancare,
-
tulburari enzimatice,
-
halucinatii,
-
depresie, tulburari de somn,
-
stare de agitatie,
-
stare de indiferenta fata de mediul inconjurator,
-
accident vascular cerebral,
-
sincopa,
-
contractii musculare care apar brusc (mioclonii),
-
migrena,
-
senzatie de furnicatura, amorteala,
-
alterarea/modificarea gustului,
-
blefarita, tulburari de vedere, vedere incetosata,
-
umflarea tesutului conjunctival al ochiului,
-
zgomote in urechi (tinitus),
-
probleme cu inima cum sunt: infarct de miocard, durere in piept, afectare severa a inimii, batai rapide sau batai lente ale inimii, afectare severa a inimii,
-
afectiuni vasculare cum sunt ingustarea sau blocarea unei artere, in special la nivelul picioarelor sau al mainilor, varice,
-
tensiune arteriala crescuta,
-
tensiune arteriala scazuta in pozitie verticala,
-
hemoragie nazala,
-
edem angioneurotic (umflatura bine delimitata, tare, de culoare roz pal, fara senzatie de mancarime, dar care produce o senzatie de arsura),
-
hemoragie intestinala, gastrita, dureri abdominale, varsaturi, tulburari digestive, gura uscata, flatulenta (eliminarea gazelor intestinale),
-
hepatita (inflamatia ficatului), cresterea bilirubinei serice,
-
psoriazis, acnee, uscaciunea pielii,
-
transpiratie abundenta,
-
dureri articulare, dureri osoase, osteoartrita,
-
insuficienta renala,
-
cresterea nivelului de uree si de compusi azotati in sange,
-
cresterea volumului de urina eliminate si urinare frecventa,
-
malformatie arteriala congenitala,
-
aspect aspru, solzos al pielii, anomalii ale parului,
-
umflare, oboseala,
-
leziuni.
Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100000 pacienti)
-
staza biliara,
-
psoriazis, dermatita,
-
cresterea concentratiei potasiului in sange,
-
cresterea valorilor unor enzime (gamaglutamiltransferaza, lipaza),
-
cresterea valorilor unor anticorpi (imunoglobuline).
Cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
lipsa celulelor albe din sange care poate conduce la infectii, dureri in gat sau febra (agranulocitoza),
-
scaderea numarului diferitelor tipuri de celule din sange (pancitopenie),
-
scaderea hemoglobinei si a hematocritului,
-
crestere anormala a nivelului potasiului in sange.accident vascular ischemic tranzitor,
-
ruperea unui vas de sange in creier (hemoragie cerebrala),
-
tulburari de echilibru,
-
intreruperea semnalelor electrice ale inimii si pierderea functiei cardiace (stop cardiac),
-
batai neregulate ale inimii, electrocardiograma anormala,
-
afectiuni respiratorii cum sunt contractia muschilor din jurul cailor respiratorii (bronhospasm),
-
inflamatia pancreasului (pancreatita),
-
blocarea intestinului gros sau subtire (ileus),
-
icter colestatic, teste ale functiei hepatice anormale,
-
mancarime, eruptie trecatoare pe piele, sau umflaturi mici pe piele cu senzatie de mancarime sau un fel de inflamatie a mucoaselor corpului. Zone de piele rosie si ingrosata cu scuame argintii, pierderea parului sau alte reactii grave la nivelul pielii. Aceste simptome pot fi insotite de febra, durere musculara sau durere articulara,
-
dureri musculare,
-
cresterea nivelului de creatinina sau de uree din sange (substante care indica cum functioneaza rinichii dumneavoastra),
-
cresterea enzimelor hepatice (substante care indica cum functioneaza ficatul dumneavoastra).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gopten
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in loc uscat.
A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Gopten
-
Substanta activa este trandolapril.
-
Excipientii sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona, stearilfumarat de sodiu, gelatina, dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu.
Cum arata Gopten si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule gelatinoase nr.4, cu capac si corp rosu opac care contin granule de culoare alba.
Fiecare cutie de Gopten 2 mg contine 28 sau 98 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Freundallee 9A, 30173, Hanovra, Germania
Fabricantii
ABBOTT GmbH & Co. KG/Werk Knollstrasse 50,
67061 Ludwigshafen,
Germania
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti 25,
20021 Baranzate (Milano), Italia
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.
