Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg comprimate filmate
-
Metoprolol tartrat Aurobindo 100 mg comprimate filmate
-
tartrat de metoprolol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Metoprolol tartrat Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metoprolol tartrat Aurobindo
-
Cum sa utilizati Metoprolol tartrat Aurobindo
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Metoprolol tartrat Aurobindo
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Metoprolol tartrat Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Metoprolol tartrat Aurobindo contine metoprolol tartrat, care apartine unei clase de medicamente numite beta blocante. Metoprolol tartrat reduce efectul hormonilor de stres asupra inimii, in situatii de efort fizic sau psihic. Acest lucru are ca efect incetinirea batailor inimii (frecventa de bataie a inimii este redusa).
Este utilizat in tratamentul:
-
tensiunii arteriale mari;
-
anginei pectorale (durere in piept cauzata de lipsa de oxigen la nivelul inimii);
-
ritmului neregulat al inimii (aritmie) in cazul adultilor.
Este utilizat in tratamentul preventiv al:
-
migrenei;
-
leziunilor de la nivelul inimii, decesului din cauza inimii sau unui alt eventual infarct miocardic la persoanele care au avut un infarct miocardic in cazul adultilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metoprolol tartrat Aurobindo
Nu utilizati Metoprolol tartrat Aurobindo daca:
-
sunteti alergic la metoprolol tartrat, la alte beta blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
aveti probleme de conducere la nivelul inimii (bloc AV grav sau bloc sinoatrial);
-
aveti sindrom de sinus bolnav;
-
aveti insuficienta cardiaca netratata, primiti tratament care creste contractilitatea inimii sau sunteti in stare de soc ca urmare a unor probleme cardiace;
-
aveti obstructie severa a vaselor de sange, inclusiv probleme de circulatie a sangelui (care pot cauza furnicaturi sau decolorare sau culoare albastruie a degetelor de la maini si picioare);
-
aveti frecventa batailor inimii scazuta (mai putin de 50 de batai/min.);
-
aveti tensiunea arteriala mica;
-
aveti o crestere a aciditatii sangelui (acidoza metabolica);
-
aveti astm bronsic sever sau BPOC (bronhopneumopatie obstructiva cronica);
-
luati alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, cum sunt verapamilul si diltiazemul, cu administrare intravenoasa. De asemenea, vezi „Metoprolol tartrat Aurobindo impreuna cu alte medicamente ”;
-
luati medicamente antiaritmice, cum este disopiramida. De asemenea vezi „Metoprolol tartrat Aurobindo impreuna cu alte medicamente”;
-
aveti tensiune arteriala mare netratata din cauza unei tumori localizata in una din glandele suprarenale (feocromocitom).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua Metoprolol tartrat Aurobindo daca:
-
aveti astm bronsic;
-
aveti diabet zaharat (acest medicament poate masca o eventuala concentratie scazuta de glucoza in sange);
-
aveti tensiune arteriala mare din cauza unei tumori localizata in una din glandele suprarenale (feocromocitom tratat);
-
urmati un tratament pentru reducerea reactiilor alergice. Metoprolol tartrat Aurobindo poate creste hipersensibilitatea dumneavoastra la substantele la care sunteti alergic si poate creste severitatea reactiilor alergice;
-
aveti tiroida hiperactiva (simptome cum sunt cresterea frecventei batailor inimii, transpiratii, tremor, anxietate, cresterea poftei de mancare sau pierderea in greutate pot fi mascate de acest medicament);
-
aveti sau ati avut eruptie trecatoare pe piele numita psoriazis;
-
aveti probleme de circulatie a sangelui (la degete, maini si picioare);
-
aveti tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc AV);
-
aveti o durere in piept denumita angina Prinzmetal.
Adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua Metoprolol tartrat Aurobindo daca aveti insuficienta cardiaca si aveti una din urmatoarele afectiuni:
-
ati avut un infarct miocardic sau o criza de angina pectorala in ultimele 28 de zile;
-
functie redusa a rinichilor sau ficatului;
-
aveti mai putin de 40 de ani sau mai mult de 80 de ani;
-
boli ale valvelor inimii;
-
muschi cardiac marit;
-
v-a fost efectuata o interventie chirurgicala la nivelul inimii in ultimele 4 luni;
-
aveti insuficienta cardiaca instabila.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca urmati un tratament cu Metoprolol tartrat Aurobindo.
Copii si adolescenti
Nu exista date suficiente cu privire la administrarea de metoprolol la copii si adolescenti, prin urmare, utilizarea de metoprolol nu este recomandata.
Metoprolol tartrat Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati oricare alte medicamente.
Metoprolol tartrat Aurobindo poate influenta efectul terapeutic al altor medicamente si, de asemenea, efectul terapeutic al metoprololului poate fi influentat de alte medicamente. Daca Metoprolol tartrat Aurobindo comprimate urmeaza sa fie administrat concomitent cu alte medicamente din lista de mai jos, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Evitati asocierea metoprololului cu urmatoarele medicamente:
-
derivati ai acidului barbituric, de exemplu fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei);
-
propafenona, chinidina, verapamil, diltiazem, nifedipina si amlodipina (utilizate pentru tratamentul afectiunilor cardiovasculare).
Este posibil ca in cazul urmatoarelor asocieri cu metoprolol sa fie necesara ajustarea dozei:
-
amiodarona, disopiramida (pentru tulburari ale ritmului neregulat al inimii);
-
indometacin, sulindac, diclofenac si floctafenina (medicamente utilizate pentru scaderea inflamatiei, febrei si durerii);
-
fluoxetina, paroxetina si bupropion (medicamente utilizate pentru tratarea depresie);
-
tioridazina (antipsihotic);
-
ritonavir (antiretroviral);
-
difenhidramina (antihistaminic);
-
hidroxiclorochina, meflochina (utilizate in tratamentul malariei);
-
terbinafina (pentru infectii fungice ale pielii);
-
cimetidina (pentru tratarea ulcerelor);
-
glicozide digitalice, cum este digoxina (utilizata in tratamentul insuficientei cardiace);
-
epinefrina (medicament utilizat in caz de soc anafilactic si reactie alergica severa);
-
fenilpropanolamina (utilizata pentru scaderea inflamatiei mucoasei nazale);
-
alte beta blocante, cum sunt picaturile pentru ochi;
-
inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (utilizati in tratamentul depresiei si al bolii Parkinson);
-
clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina (medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale);
-
ergotamina (utilizata in tratamentul migrenelor);
-
nitrati, cum este nitroglicerina (utilizati in tratamentul anginei);
-
anestezice generale;
-
insulina si medicamente antidiabetice cu administrare orala (pentru scaderea glicemiei);
-
prazosin, tamsulozin, terazosin, doxazosin (alfa-blocante, utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari si al hiperplaziei benigne de prostata);
-
lidocaina (anestezic local);
-
rifampicina (utilizata pentru tratarea tuberculozei);
-
antiacide (utilizate pentru probleme la nivelul stomacului).
Metoprolol tartrat Aurobindo impreuna cu alcool etilic
Se recomanda evitarea consumului de alcool etilic pe durata administrarii acestui medicament. Alcoolul etilic poate creste tensiunea arteriala si poate scadea astfel efectul Metoprolol tartrat Aurobindo.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu este recomandata utilizarea Metoprolol tartrat Aurobindo in timpul sarcinii si alaptarii. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Metoprolol tartrat Aurobindo va poate induce o stare de ameteala si oboseala. Asigurati-va ca nu aveti aceste simptome inainte de a conduce sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Metoprolol tartrat Aurobindo
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Metoprolol tartrat Aurobindo trebuie luat inainte de masa si pe stomacul gol. Comprimatele de Metoprolol tartrat Aurobindo pot fi divizate in doze egale.
Doza recomandata este:
Tensiune arteriala mare: doza initiala de 100 mg pe zi.
Durere puternica in piept (angina pectorala): de obicei, 50 - 100 mg, de doua ori pe zi.
Ritm neregulat al inimii (aritmie): 100 - 200 mg pe zi.
Terapie preventiva dupa un infarct miocardic: doza uzuala de intretinere este de 100 mg de doua ori pe zi.
Tratamentul preventiv al migrenei: 50 - 100 mg de doua ori pe zi.
Daca utilizati mai mult Metoprolol tartrat Aurobindo decat trebuie
Daca ati luat accidental o doza mai mare decat cea prescrisa, contactati cel mai apropiat serviciu de urgenta sau spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. In functie de marimea supradozei, acest lucru poate duce la scaderea severa a tensiunii arteriale si scaderea ritmului inimii. Ca urmare a insuficientei cardiace, acest lucru poate duce la stop cardiac, slabirea muschiului cardiac si stare de soc. Alte simptome includ probleme in respiratie, contractura muschilor tractului respirator, varsaturi, pierderea constientei si, ocazional, convulsii generalizate.
Daca uitati sa utilizati Metoprolol tartrat Aurobindo
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, daca nu este deja aproape momentul sa luati urmatoarea doza. Apoi continuati ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Metoprolol tartrat Aurobindo
Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Metoprolol tartrat Aurobindo deoarece acest lucru poate duce la agravarea insuficientei cardiace si cresterea riscului de infarct miocardic. Modificati doza sau intrerupeti tratamentul numai dupa ce va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti:
-
o reactie alergica, cum este o eruptie trecatoare pe piele cu mancarime, inrosire trecatoare a fetei sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului sau dificultati in respiratie sau la inghitire.
Aceasta este o reactie adversa foarte grava, dar rara. Puteti avea nevoie urgenta de asistenta medicala sau spitalizare.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse sau orice alte reactii adverse nementionate in lista:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
senzatie de lesin la ridicarea in picioare din cauza tensiunii arteriale mici, oboseala.
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
-
batai rare ale inimii;
-
dificultati in mentinerea echilibrului (foarte rar cu lesin);
-
maini sau picioare reci;
-
palpitatii;
-
ameteala;
-
dureri de cap;
-
senzatie de rau;
-
diaree;
-
constipatie;
-
durere la nivelul stomacului;
-
scurtare a respiratiei si activitate fizica obositoare.
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):
-
durere in piept;
-
crestere in greutate;
-
depresie;
-
probleme de concentrare;
-
tulburari de somn (insomnie);
-
somnolenta;
-
cosmaruri;
-
furnicaturi la nivelul pielii;
-
agravare temporara a simptomelor de insuficienta cardiaca;
-
tulburari de conducere la nivelul inimii;
-
contractii spasmodice ale muschilor netezi ai bronhiilor (care duc la scurtarea respiratiei);
-
varsaturi;
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
transpiratie abundenta;
-
retentie de lichide;
-
crampe musculare.
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):
-
agravare a diabetului zaharat;
-
stare de nervozitate;
-
anxietate;
-
tulburari de vedere;
-
ochi uscati sau iritati;
-
conjunctivita;
-
impotenta, alte disfunctii sexuale;
-
sindrom Peyronie (indoirea penisului in momentul erectiei);
-
batai neregulate ale inimii;
-
tulburari de conducere la nivelul inimii;
-
gura uscata;
-
secretii nazale;
-
cadere a parului;
-
modificari ale valorilor testelor functiei ficatului.
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):
-
modificari ale numarului de celule din sange;
-
uitare, tulburari de memorie;
-
confuzie;
-
halucinatii;
-
modificari de personalitate, de exemplu modificari ale dispozitie;
-
zgomote in urechi (tinitus);
-
probleme de auz;
-
modificari ale gustului;
-
inflamatie a ficatului (hepatita);
-
sensibilitate la lumina;
-
accentuare a psoriazisului, manifestari noi ale psoriazisului, modificari dermatologice asemanatoare psoriazisului;
-
oboseala musculara;
-
durere la nivelul incheieturilor;
-
moarte a tesuturilor la pacienti cu probleme circulatorii severe.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1.
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metoprolol tartrat Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, cutie si eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metoprolol tartrat Aurobindo
Substanta activa este tartrat de metoprolol . Fiecare comprimat filmat contine tartrat de metoprolol 50 mg sau 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Film:
50 mg: hipromeloza, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, talc, oxid rosu de fer (E172).
100 mg: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Cum arata Metoprolol tartrat Aurobindo si continutul ambalajului
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg:
Comprimate filmate rotunde de culoarea piersicii [diametru 8,1 mm], marcate cu „C” si „74” pe o fata si o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Metoprolol tartrat Aurobindo 100 mg:
Comprimate filmate rotunde de culoare albastru deschis [diametru 10,6 mm], marcate cu „C si 75” pe o fata si o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Comprimatele de Metoprolol tartrat Aurobindo sunt disponibile in blister din PVC-PVdC/Al: 20, 28, 30, 50, 56, 60 si 100 de comprimate.
Flacon din PEID cu capac din PP: 30 si 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania SRL
Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Italia: Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film.
Malta: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polonia: Selmet
Portugalia: Metoprolol Aurobindo
Suedia: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Romania Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Marea Britanie: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.
