AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13523/2020/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic in recipient unidoza netilmicina/dexametazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Netildex si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Netildex
-
Cum sa utilizati Netildex
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Netildex
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Netildex si pentru ce se utilizeaza
Netildex contine doua substante active: netilmicina si dexametazona.
Netilmicina este un antibiotic care omoara bacteriile care produc infectii. Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamatia si roseata.
Netildex este utilizat la adulti pentru a reduce inflamatia si a omori bacteriile de la nivelul ochiului in cazul infectiilor sau al unor eventuale infectii bacteriene ale ochiului, inclusiv in urma unei interventii chirurgicale.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau la sfarsitul tratamentului, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Netildex
Nu utilizati Netildex
-
daca sunteti alergic la netilmicina, dexametazona, antibiotice aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca presiunea din interiorul ochiului dumneavoastra este prea mare;
-
daca credeti ca ati putea avea o infectie virala sau fungica in interiorul sau in jurul ochiului;
-
daca aveti in prezent sau ati avut in trecut o infectie virala a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (HSV);
-
daca aveti conjunctivita, cu inflamare si ulceratie la nivelul corneei, chiar daca este in stadiu incipient (test cu fluoresceina pozitiv);
-
daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca aveti o infectie a ochiului cauzata de o bacterie numita micobacterie;
-
daca aveti o infectie a ochiului cauzata de tuberculoza;
-
la copiii cu varsta sub 3 ani;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Netildex.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati crestere in greutate si umflare la nivelul trunchiului si fetei, deoarece acestea sunt primele manifestari ale unui sindrom numit „sindrom Cushing”. O diminuare a functiei glandelor suprarenale poate aparea in urma opririi tratamentului intensiv sau de lunga durata cu Netildex. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa intrerupeti tratamentul. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii si la pacientii tratati cu medicamente numite ritonavir sau cobicistat.
Medicamentul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu cornee compromisa (stratul transparent al partii din fata a ochiului) si la pacientii care utilizeaza alte medicamente oftalmice ce contin fosfati (vezi pct. 4). Pacientii fara leziuni corneene preexistente nu par sa fie expusi la risc.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.
Copii si adolescenti
Netildex este contraindicat la copii cu varsta sub 3 ani.
Utilizarea Netildex la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 si 18 ani) nu este recomandata. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur cum sa utilizati Netildex.
Numai pentru administrare externa
Netildex trebuie aplicat doar pe suprafata ochiului. Acest medicament nu trebuie niciodata injectat sau inghitit.
Daca utilizati Netildex pe o perioada indelungata de timp:
-
presiunea din interiorul ochiului dumneavoastra poate creste, ceea ce poate deteriora nervii optici si cauza probleme de vedere. Daca utilizati Netildex pe perioade indelungate de timp, medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice presiunea intraoculara in mod regulat;
-
puteti sa dezvoltati cataracta;
-
vindecarea ranilor poate dura mai mult;
-
din cauza diminuarii raspunsului imun, corpul dumneavoastra poate sa nu mai combata la fel de eficient ca in mod obisnuit alte tipuri de infectii de la nivelul ochiului, precum infectiile fungice sau virale;
-
din cauza utilizarii corticosteroizilor, infectiile oculare care produc mult puroi se pot agrava sau poate deveni mai dificila identificarea tipului de bacterie care cauzeaza infectia respectiva;
-
in cazul bolilor ce cauzeaza subtierea suprafetei oculare, utilizarea corticosteroizilor poate cauza perforatii la nivelul corneei sau al „partii albe a ochiului” (sclera);
-
puteti sa deveniti alergic la antibioticul din picaturile de ochi.
Inainte sa utilizati Netildex, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
-
aveti glaucom sau istoric familial de glaucom;
-
aveti afectiuni ale corneei;
-
luati orice alte medicamente ce contin fosfati. Medicul dumneavoastra va va examina corneea la intervale regulate de timp.
Netildex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati un medicament oftalmic sau orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Netildex daca utilizati:
-
orice alte antibiotice, in special polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, cefaloridina sau alte aminoglicozide. Utilizarea altor antibiotice impreuna cu Netildex poate creste riscul de dezvoltare a problemelor renale sau de auz sau poate afecta eficacitatea altor antibiotice;
-
cisplatina (un medicament chimioterapic);
-
diuretice (medicamente pentru tratamentul retentiei de apa) precum acidul etacrinic si furosemid;
-
medicamente anticolinergice (medicamente care opresc secretiile glandelor) precum atropina;
-
ritonavir sau cobicistat, deoarece pot sa creasca cantitatea de dexametazona din sange.
Netildex poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente oftalmice, dar este important sa se urmeze instructiunile de la pct. 3.
Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni medicamentoase privind utilizarea Netildex.
Purtatorii de lentile de contact
Puteti purta lentile de contact in timpul utilizarii Netildex, deoarece acesta nu contine conservanti. Totusi, purtarea lentilelor de contact in timpul tratamentului unei infectii oculare nu este recomandata.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Este de preferat sa se evite utilizarea Netildex in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca este necesar.
Alaptarea
Netildex nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, deoarece acest medicament se excreta in laptele uman in cantitati mici.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea vi se poate incetosa temporar in timpul utilizarii Netildex. In acest caz, nu conduceti si nu folositi unelte sau utilaje pana ce vederea dumneavoastra nu revine la normal.
Netildex contine fosfati
Acest medicament contine 0,12 mg fosfati per fiecare picatura, echivalent cu 2,34 mg/ml. Daca aveti leziuni severe ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (cornee), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri zone opace la nivelul corneei, din cauza depunerilor de calciu in timpul tratamentului.
3. Cum sa utilizati Netildex
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de o picatura in ochiul afectat de doua ori pe zi sau conform prescriptiei medicale.
Utilizarea la copii si adolescenti
Netildex este contraindicat la copii cu varsta sub 3 ani.
Utilizarea Netildex la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 si 18 ani) nu este recomandata.
Instructiuni de utilizare
1) Spalati-va/dezinfectati-va mainile.
2) Deschideti plicul din aluminiu care contine recipientele unidoza.
3) Desprindeti un recipient unidoza de pe folia termosudata si puneti recipientele nedesfacute inapoi in plicul din aluminiu.
4) 
Asigurati-va ca recipientul unidoza este intact inainte de utilizare.
5) Tineti recipientul unidoza cu partea superioara in jos si agitati-l usor dintr-o parte in alta.
6) Deschideti-l rasucind partea superioara si trageti. Nu atingeti varful dupa deschiderea recipientului.
7) Strangeti incet si cu grija pana ce o picatura se scurge in spatiul dintre ochi si pleoapa inferioara. Pentru a evita contaminarea, aveti grija sa nu atingeti ochiul, pleoapa sau orice alta suprafata cu varful recipientului.
8) Aruncati recipientul unidoza dupa utilizare.
Daca gelul nu este utilizat in mod corect, acesta poate fi contaminat de bacterii ce pot cauza infectii la nivelul ochilor. Utilizarea gelului contaminat poate duce la vatamari oculare grave si, ulterior, la pierderea vederii. Deoarece sterilitatea nu poate fi mentinuta dupa deschiderea recipientului unidoza individual, orice continut ramas trebuie aruncat dupa administrare.
Daca utilizati mai mult Netildex decat trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj privind utilizarea Netildex.
Daca utilizati mai mult gel oftalmic decat trebuie, este putin probabil ca aceasta sa cauzeze probleme.
Aplicati doza urmatoare in mod obisnuit.
In caz de ingerare accidentala sau utilizare in doze excesive a medicamentului, pe perioade indelungate de timp, se pot produce efecte toxice.
Daca uitati sa utilizati Netildex
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Aplicati doza urmatoare in mod obisnuit.
Daca incetati sa utilizati Netildex
Daca va ganditi sa opriti tratamentul, discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati Netildex cu alte medicamente oftalmice
Daca utilizati orice alt medicament oftalmic, trebuie sa lasati sa treaca 5 minute intre utilizarea fiecarui medicament.
Unguentele oftalmice trebuie utilizate ultimele.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse posibile cauzate de dexametazona:
1) presiune intraoculara marita;
2) formare a cataractei (cataracta subcapsulara posterioara);
3) aparitia sau agravarea unei infectii virale a ochiului cauzata de virusul Herpes simplex (HSV) sau o infectie fungica;
4) vindecare intarziata a ranilor;
5) inrosire a ochilor (hiperemie conjunctivala);
6) tulburari endocrine: pilozitate excesiva (in special la femei), slabiciune si atrofie musculara, aparitie a vergeturilor purpurii pe piele, crestere a tensiunii arteriale, menstruatie neregulata sau amenoree, modificari ale concentratiilor de proteine sau de calciu din corp, oprire a ritmului de crestere la copii si adolescenti si crestere in greutate si umflare la nivelul corpului si fetei (numita „sindrom Cushing”) (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Reactii adverse posibile cauzate de netilmicina:
Cea mai frecventa reactie adversa legata de utilizarea locala a netilmicinei este reactia de hipersensibilitate, cu manifestari precum inrosire a conjunctivei, senzatie de arsura si mancarime.
Frecventa fiecarei reactii enumerate nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile.
In cazuri foarte rare (pana la 1 din 10000 persoane), la unii pacienti cu leziuni severe ale stratului transparent al partii din fata a ochiului (cornee), au aparut zone opace pe cornee, din cauza depunerilor de calciu din timpul tratamentului.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): Vedere incetosata.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Netildex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective pentru medicamentul sigilat si pastrat in mod corespunzator.
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original.
A se pastra recipientele unidoza in plicul din aluminiu original pentru a fi protejate de lumina.
Acest medicament nu contine conservanti. Netildex trebuie utilizat imediat dupa deschidere; continutul ramas trebuie aruncat. Dupa deschiderea plicului din aluminiu, recipientele trebuie utilizate in decurs de 28 zile: dupa aceasta perioada, recipientele ramase trebuie aruncate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Netildex
Substantele active sunt netilmicina si dexametazona. Fiecare ml de gel contine netilmicina 3 mg (sub forma de sulfat de netilmicina) si dexametazona 1 mg (sub forma de dexametazona fosfat de sodiu).
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, guma xantan, apa purificata.
Cum arata Netildex si continutul ambalajului
Netildex este un gel oftalmic semisolid, omogen, ambalat in 5 recipiente unidoza care, la randul lor, sunt impachetate intr-un plic din aluminiu, introdus in interiorul unei cutii. Fiecare cutie contine 10, 15 sau 20 recipiente unidoza.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
SIFI S.p.A
Via Ercole Patti, 36 Aci Sant’Antonio (CT)
95025, Italia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
OFTAFARMA ROMANIA SRL,
str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucuresti, Romania
Telefon: 021.314.28.95
Fax: 021.314.28.94
E-mail: office@sifi.ro
Acest prospect a fost revizuit in luna mai 2023.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (http://www.anm.ro).
