Nolpaza 40 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Nolpaza si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nolpaza
-
Cum sa luati Nolpaza
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Nolpaza
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nolpaza si pentru ce se utilizeaza
Nolpaza este un “inhibitor de pompa de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastra. Este utilizat in tratamentul bolilor stomacului si intestinului, legate de aciditate.
Nolpaza este utilizat pentru:
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste
Tratamentul esofagitei de reflux, o inflamatie a esofagului (tubul care leaga gatul de stomac) insotita de regurgitatia sucului gastric acid.
Adulti:
Tratamentul infectiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacientii cu ulcere duodenale sau gastrice, in asociere cu doua antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul tratamentului este eliminarea bacteriei si scaderea reaparitiei acestor ulcere.
Ulcere gastrice si duodenale.
Sindromul Zollinger-Ellison si alte afectiuni care determina cresterea cantitatii de acid gastric.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nolpaza
Nu luati Nolpaza
-
Daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
-
Daca sunteti alergic la alte medicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Nolpaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca aveti probleme severe la nivelul ficatului. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Medicul va va verifica mai des enzimele produse de ficat din sangele dumneavoastra, mai ales daca utilizati Nolpaza pentru o perioada indelungata. In caz de crestere a valorilor enzimelor hepatice din sange, tratamentul trebuie intrerupt.
-
daca aveti depozite reduse in organism sau prezentati factori de risc pentru absorbtia redusa de vitamina B12 si vi se prescrie pantoprazol in terapie de lunga durata. Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhiba secretia acida, poate reduce absorbtia vitaminei B12.
-
daca luati inhibitori de proteaza HIV cum ar fi atazanavirul (folosit in tratamentul infectiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
-
daca luati doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni pentru o perioada mai lunga de timp (un an sau mai mult), puteti avea un risc crescut de fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale.
-
daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
-
daca luati Nolpaza timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sange sa scada. Nivelul scazut de magneziu se poate manifesta ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli sau cresterea frecventei batailor inimii. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra cu promptitudine. Nivelul scazut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
-
daca ati avut vreodata o reactie alergica pe piele in timpul tratamentului cu un medicament similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac.
-
daca apare o reactie alergica pe piele, in special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresati-va cat de repede posibil medicului dumneavoastra, deoarece s-ar putea sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Nolpaza. Amintiti-va sa mentionati orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulatiilor.
-
daca urmeaza sa faceti un test specific de sange (cromogranina A).
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:
-
pierderea neintentionata a greutatii corporale;
-
varsaturi, mai ales repetate;
-
varsaturi cu sange; acestea pot sa apara ca un zat negru in voma;
-
prezenta sangelui in scaun care poate fi negru sau cu aspect de pacura;
-
dificultate sau durere la la inghitire;
-
aveti un aspect palid si va simtiti slabit (anemie);
-
durere in piept;
-
durere de stomac;
-
diaree severa si/sau persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o crestere usoara a diareei de cauza infectioasa.
Medicul dumneavoastra poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afectiune maligna, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afectiunilor maligne si astfel sa intarzie diagnosticul. Daca in ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastra persista, sunt necesare investigatii suplimentare.
Daca luati Nolpaza in tratament de lunga durata (de peste 1 an) probabil ca medicul dumneavoastra va va tine sub supraveghere regulata. Atunci cand consultati medicul, trebuie sa-i spuneti despre orice simptome noi si neobisnuite care apar.
Copii si adolescenti
Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copiii sub 12 ani.
Nolpaza impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nolpaza poate influenta eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul si posaconazolul (utilizate in tratamentul infectiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat in tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate afecta actiunea acestor medicamente si a altora;
-
Warfarina si fenprocumona, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Aveti nevoie de controale suplimentare;
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei HIV), cum este atazanavirul;
-
Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului si cancerului) - daca luati metotrexat medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creste nivelul de metotrexat in sange;
-
Fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si a altor boli psihice - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza;
-
Rifampicina (utilizata pentru tratarea infectiilor);
-
Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).
Nolpaza impreuna cu alimente si bauturi
Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a mesteca sau a le sparge si inghititi-le intregi cu putina apa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia medicamentului in laptele uman.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pentru mama este mai mare decat riscul potential pentru fat sau sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pantoprazol nu influenteaza sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca apar reactii adverse, cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje.
Nolpaza contine sorbitol.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Nolpaza
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cand si cum trebuie sa luati Nolpaza?
Luati comprimatul cu 1 ora inainte de masa, fara sa il mestecati sau sa il sfaramati si inghititi-l intreg, cu putina apa.
Daca medicul dumneavoastra nu recomanda altfel, doza recomandata este:
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste
Pentru tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa cresteti doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este, de obicei, de 4 pana la 8 saptamani. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa continuati tratamentul.
Adulti:
Tratamentul infectiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacientii cu ulcere duodenale sau gastrice, in asociere cu doua antibiotice (terapie de eradicare)
Un comprimat de doua ori pe zi, impreuna cu doua comprimate de antibiotice, amoxicilina sau claritromicina si metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de doua ori pe zi, impreuna cu comprimatul de pantoprazol. Luati primul comprimat de pantoprazol cu 1 ora inainte de micul dejun si al doilea comprimat de pantoprazol cu o ora inainte de masa de seara. Urmati instructiunile medicului dumneavoastra si asigurati-va ca ati citit cu atentie prospectele acestor antibiotice. Durata recomandata a tratamentului este de 1 pana la 2 saptamani.
Tratamentul ulcerelor gastrice si duodenale
Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi. La indicatia medicului dumneavoastra, doza poate fi dublata.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcere gastrice este, de obicei, de 4 pana la 8 saptamani. Durata tratamentului pentru ulcere duodenale este, de obicei, de 2 pana la 4 saptamani.
Tratamentul de lunga durata a sindromului Zollinger-Ellison si al altor afectiuni care determina cresterea cantitatii de acid gastric.
Doza de initiere recomandata este, de obicei, de 2 comprimate pe zi.
Luati cele doua comprimate cu 1 ora inainte de masa. Ulterior, medicul dumneavoastra poate ajusta doza, in functie de cantitatea de acid secretata de stomacul dumneavoastra. Daca va sunt recomandate mai mult de doua comprimate pe zi, acestea trebuie administrate de doua ori pe zi.
Daca medicul dumneavoastra va prescrie mai mult de patru comprimate pe zi, veti primi instructiuni despre durata exacta a tratamentului.
Grupe speciale de pacienti
-
daca aveti afectiuni la rinichi, afectiuni moderate sau severe la ficat, nu trebuie sa luati Nolpaza pentru eradicarea Helicobacter pylori.
-
-
daca aveti afectiuni severe la ficat, nu trebuie sa luati mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (in acest scop, sunt disponibile comprimate pantoprazol de 20 mg).
Utilizarea la copii si adolescenti
Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu varsta sub 12 ani.
Daca luati mai mult Nolpaza decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului.
Daca uitati sa luati Nolpaza
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza conform programului stabilit.
Daca incetati sa luati Nolpaza
Nu opriti administrarea comprimatelor fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea acestor comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta:
Reactii alergice grave (frecventa rara - pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii si/sau gatului, dificultate la inghitire, blande (
urticarie), dificultati in respiratie, umflarea de cauza alergica a fetei (
edem Quincke / edem angioneurotic), ameteli severe cu batai foarte rapide ale inimii si transpiratii abundente.
Afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
aparitia de vezicule pe piele si deteriorarea rapida a starii generale;
-
eroziuni (inclusiv sangerare usoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf);
-
sensibilitate crescuta la lumina.
Alte afectiuni severe (cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
ingalbenirea pielii si albului ochilor (afectare severa a celulelor ficatului, icter) sau febra;
-
eruptie trecatoare pe piele si rinichi mariti, uneori cu urinare dureroasa;
-
durere de spate (inflamatie grava a rinichilor, cu posibila evolutie spre insuficienta renala).
Daca luati pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului in sange sa scada. Concentratiile scazute ale magneziului pot determina oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea frecventei batailor inimii. Daca aveti oricare dintre simptomele acestea, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Concentratiile scazute ale magneziului pot de asemenea sa duca la scaderea concentratiilor potasiului si calciului din sange. Medicul dumneavoastra poate prescrie efectuarea regulata de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sange.
Alte reactii adverse sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Polipi necancerosi la nivelul stomacului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
durere de cap;
-
ameteli;
-
diaree;
-
senzatie de rau;
-
varsaturi;
-
balonare si flatulenta (gaze);
-
constipatie;
-
uscaciunea gurii;
-
durere si disconfort abdominal;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
exantem;
-
eruptie;
-
mancarimi;
-
fractura de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala;
-
slabiciune, epuizare sau stare generala de rau;
-
tulburari ale somnului.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
tulburari ale gustului sau lipsa gustului;
-
tulburari ale vederii, cum este vederea incetosata;
-
urticarie;
-
durere a articulatiilor;
-
dureri musculare;
-
modificari ale greutatii corporale;
-
cresterea temperaturii corpului;
-
febra mare;
-
umflaturi ale extremitatilor (edeme periferice);
-
reactii alergice;
-
depresie;
-
marire a sanilor la barbati.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
halucinatii;
-
confuzie (in special la pacientii cu antecedente ale acestor simptome);
-
scaderea concentratiilor de sodiu din sange;
-
scaderea concentratiilor de calciu din sange;
-
scaderea concentratiilor de potasiu din sange;
-
spasme musculare;
-
urticarie;
-
posibile dureri ale incheieturilor.
Reactii adverse identificate prin teste de sange:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Crestere a concentratiilor enzimelor ficatului.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
cresterea concentratiilor de bilirubina;
-
cresterea concentratiilor de grasimi din sange;
-
scaderea severa a numarului de globule albe, asociata cu febra mare.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
reducerea numarului de plachete sanguine, care poate determina sangerari sau aparitia mai frecventa de vanatai;
-
scaderea numarului de globule albe, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente;
-
reducere anormala, concomitenta a numarului globulelor albe si rosii, precum si a plachetelor din sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nolpaza
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Nolpaza
Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat contine pantoprazol 40 mg ca substanta activa (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg).
Celelalte componente sunt: manitol, crospovidona, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, stearat de calciu, hipromeloza, povidona, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000.
Cum arata Nolpaza si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare maro-galbui.
Nolpaza este disponibil in:
-
cutie cu un blister din OPA-Al-PVC/Al a 15 comprimate gastrorezistente;
-
cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente;
-
cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
