Combifexin 200 mg / 500 mg, 10 comprimate filmate

Prospect Combifexin 200 mg / 500 mg, 10 comprimate filmate

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

ibuprofen/paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse, nementionate in acest prospect. Vezi pct.4

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

3. Cum sa utilizati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este si pentru ce se utilizeaza Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate contine doua substante active (care asigura aparitia efectului terapeutic al medicamentului). Acestea sunt ibuprofenul si paracetamolul.

Ibuprofen apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS actioneaza prin scaderea durerii, reducerea inflamatiei si scaderea febrei.

Paracetamol este un analgezic care actioneaza in mod diferit fata de ibuprofen pentru a reduce febra si durerea.

Acest medicament se utilizeaza in cazul unor dureri care necesita analgezice mai puternice decat ibuprofenul si paracetamolul utilizate separat.

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate se utilizeaza pentru ameliorarea termporara a durerilor de intensitate usoara pana la moderata asociate cu migrena, dureri de cap, dureri de spate, dureri din timpul ciclului menstrual, dureri de dinti, dureri musculare si reumatice, dureri articulare usoare, simptome de raceala si gripa, dureri in gat si febra.

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate se foloseste la adulti cu varsta de 18 ani si peste.

Daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau dupa 3 zile de tratament, cereti sfatul medicului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

Nu utilizati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate daca:

mai luati un alt medicament care contine paracetamol;
mai luati un alt medicament pentru dureri care cotine ibuprofen, acid acetilsalicilic in doze mari (peste 75 mg pe zi), sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza 2 (COX-2);
sunteti alergic la ibuprofen, paracetamol sau alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau alte analgezice (AINS);
aveti sau ati avut ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau duodenului (intestin subtire);
aveti tulburari de coagulare a sangelui;
suferiti de insuficienta cardiaca, hepatica sau renala;
sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate daca:

sunteti varstnic;
aveti astm sau ati suferit de astm;
aveti probleme cu rinichii, inima, ficatul sau intestinul;
aveti lupul eritematos sistemic (LES) – o boala a sistemului imunitar care afecteaza tesutul;
conjunctiv producand dureri articulare, modificari ale pielii sau afectiuni ale altor organe sau alte tulburari ale tesutului conjunctiv mixt;
aveti afectiuni gastrointestinale sau boala inflamatorie intestinala cronica (adica colita ulcerativa, boala Crohn);
sunteti gravida in primele 6 luni de sarcina sau alaptati;
planuiti sa ramaneti gravida.

Medicamentele antiinflamatoare/ analgezice precum ibuprofenul pot fi asociate cu o usoara crestere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special cand este administrat in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii adverse grave la nivelul pielii asociate cu administrarea de Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate. Trebuie sa incetati sa mai luati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate si sa cereti sfatul medicului daca apar eruptii pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reactii cutanate foarte grave. Vezi pct. 4.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate daca:

aveti probleme cu inima, incluzand insuficienta cardiaca, angina (durere in piept), sau daca ati avut un atac de cord, operatie de bypass, boala arteriala periferica (circulatie sanguina scazuta
la nivelul picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”)
aveti tensiune arteriala crescuta, diabet, colesterol crescut, aveti istoric familial de afectiuni ale inimii sau accident vascular cerebral, sau daca sunteti fumator.

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate impreuna cu:

alte medicamente care contin paracetamol;
alte medicamente AINS, precum acid acetilsalicilic, ibuprofen.

Trebuie acordata atentie deosebita, deoarece anumite medicamente pot interactiona cu Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate, de exemplu:

corticosteroizi cu administrare orala;
antibiotice (ex. cloramfenicol sau chinolone);
antivomitive (ex. metoclopramid, domperidona);
stimulente cardiace (ex. glicozide);
medicamente pentru reducerea colesterolului marit (ex. colestiramina);
diuretice (care va ajuta sa eliminati apa);
medicamente care suprima sistemul imunitar (ex. metotrexat, ciclosporina, tacrolimus);
medicamente pentru manie sau depresie (ex. litiu sau ISRS);
mifepristona (pentru intreruperea unei sarcini);
medicamente pentru HIV (ex. zidovudina).

Administrarea de Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate fi influentata sau poate influenta activitatea altor medicamente.

De exemplu:

medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele, previn coagularea sangelui, precum acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), medicamente care scad tensiunea arteriala (Inhibitori ECA precum captopril, beta-blocante precum atenolol, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II precum losartan).

Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate. De aceea trebuie sa cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate.

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate impreuna cu alimente

Pentru a reduce posibilitatea aparitiei reactiilor adverse, luati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate impreuna cu alimentele.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament in cazul in care sunteti gravida sau alaptati, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa aveti un copil. Nu luati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina. Trebuie acordata atentie speciala daca sunteti gravida in primele 6 luni de sarcina.

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate ingreuna aparitia unei sarcini.

Ibuprofen: Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente care reduce fertilitatea la femei.

Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca planuiti sa ramaneti gravida sau daca intampinati dificultati in a ramane gravida.

Paracetamol: Daca este necesar, Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa luati cea mai mica doza care va reduce durerea si/sau febra pentru cea mai scurta durata posibila. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca durerea / febra nu scad sau daca aveti nevoie sa luati medicamentul mai des.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate poate cauza ameteala, tulburari de concentrare si somnolenta.

Daca sunteti afectat, nu conduceti si nu utilizati unelte sau masini.

3. Cum sa utilizati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti: Doza recomandata este 1 comprimat de maxim 3 ori pe zi, administrat cu apa si alimente.

Lasati cel putin 6 ore intre dozele administrare.

Daca un comprimat nu amelioreaza simptomele, atunci se pot lua maxim 2 comprimate de 3 ori pe zi.

Nu luati mai mult de 6 comprimate in 24 de ore (echivalentul a 1200 mg de ibuprofen si 3000 mg de paracetamol pe zi).

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este indicat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Pentru administrare orala de scurta durata.

Luati cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada de timp care va amelioreaza simptomele. Nu trebuie sa luati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate mai mult de 3 zile. Daca simptomele se agraveaza sau persista, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate decat trebuie

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult Combifexin Sandoz 200 mg / 500 mg comprimate filmate decat trebuie sau daca un copil a inghitit Combifexin Sandoz 200 mg / 500 mg comprimate filmate din greseala, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta, pentru a primi o opinie asupra riscului si recomandari privind masurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greata, dureri de stomac, varsaturi (care pot fi cu sange), dureri de cap, sunete in urechi, confuzie si miscarea rapida a ochilor. La doze mari s-au raportat somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala, urina cu sange, senzatie de frig si probleme de respiratie.

Discutati imediat cu un medic daca luati prea mult din acest medicament, chiar daca va simtiti bine. Acest lucru se datoreaza faptului ca dozele mari de paracetamol pot produce leziuni grave intarziate ale ficatului.

Daca uitati sa luati Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, puteti sa o luati imediat ce va amintiti, iar apoi luati urmatoarea doza cel putin 6 ore mai tarziu.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu mai luati acest medicament si spuneti medicului daca aveti:

arsuri in capul pieptului, indigestie;
semne de sangerari la nivelul stomacului (dureri severe de stomac, varsaturi cu sange sau lichid cu aspect de zat de cafea, scaun cu sange, scaun negru)
semne de inflamatie a membranei creierului: gat rigid, dureri de cap, stare de rau, febra sau senzatie de dezorientare
semne de reactie alergica severa (umflarea fetei, limbii sau gatului, respiratie dificila, agravarea astmului bronsic)
reactii severe ale pielii cunoscute sub denumirea de sindrom DRESS (frecventa necunoscuta). Simptomele sindromului DRESS includ : eruptii trecatoare pe piele, febra,
umflarea ganglionilor limfatici si o crestere a eozinofilelor (un tip de celule albe).

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

dureri de stomac sau disconfort, stare de rau, diaree;
valori mari ale enzimelor ficatului (aparute in testele de sange).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

dureri de cap si ameteala, flatulenta si constipatie, eruptii cutanate, umflarea fetei
scaderea numarului de celule rosii sau cresterea numarului de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

scaderea celulelor sanguine (producand dureri in gat, ulceratii la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, epuizare severa, sangerari neasteptate, vanatai si sangerari nazale)
tulburari de vedere, sunete in urechi, senzatie de rotire
confuzie, depresie, halucinatii
oboseala, stare generala de rau
reactii severe ale pielii, cum este formarea de vezicule
tensiune arteriala crescuta, retentie de apa
afectiuni ale ficatului (producand ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
afectiuni renale (producand cresterea sau scaderea cantitatii de urina, umflaturi la nivelul picioarelor)
insuficienta cardiaca (producand senzatie de sufocare, umflaturi)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele existente)

eruptie rosie, trecatoare pe piele, cu aspect solzos, cu umflaturi sub piele si vezicule localizate in special la nivelul pliurilor pielii, pe trunchi si pe extremitatile superioare, insotite de febra la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Opriti administrarea Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate daca dezvoltati astfel de simptome si cereti sfatul medicului imediat. Vezi si punctul 2.

Medicamentele precum Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate pot fi asociate cu un risc scazut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (vezi punctul 2).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate

Substantele active sunt ibuprofen si paracetamol. Fiecare comprimat filmate contine 200 mg ibuprofen si 500 mg paracetamol.

Celelalte componente sunt:

Continutul comprimatului: amidon de porumb, crospovidona (Tip A) (E 1202), siliciu coloidal anhidru (E 551), povidona K-30 (E 1201), amidon de porumb pregelatinizat, talc (E553b), acid stearic (50).

Invelisul comprimatului: alcool polivinilic (E 1203), talc (E 553b), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E171).

Cum arata Combifexin 200 mg/ 00 mg comprimate filmate si continutul ambalajului

Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate sunt comprimate albe pana la aproape albe, ovale, acoperite cu un film uniform, cu urmatoarele dimensiuni 19,7 mm x 9,2 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere din Al-PVC/PVDC. Marimi de ambalaj:

Blistere a cate 10 sau 16 comprimate filmate.

Blistere unidoza: 10 x 1 sau 16 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures Romania

Fabricantii

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,Larisa 41004 Greece

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: