Spazz, 40 mg, 20 comprimate, Labormed Pharma

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

• SPAZZ 40 mg comprimate

• Clorhidrat de drotaverina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau a indicatiilor medicului dumneavoastra sau ale farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa cateva zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este SPAZZ 40 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SPAZZ 40 mg

3. Cum sa utilizati SPAZZ 40 mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza SPAZZ 40 mg

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este SPAZZ 40 mg si pentru ce se utilizeaza

SPAZZ 40 mg este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizeaza pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor cailor biliare (precum litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita);

• asociat bolilor tractului urinar (litiaza renala, litiaza ureterala, pielita, cistita) si in spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizeaza in asociere cu alte medicamente in tratamentul:

• spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, spasme ale sfincterelor cardia si pilor, enterita, colita, colita spastica insotita de constipatie si forme de colon iritabil insotite de meteorism (balonare);

• durerilor de cap cu senzatie de tensiune intracraniana;

• dismenoreei (menstruatie dureroasa asociata afectiunilor ginecologice).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SPAZZ 40 mg

Nu utilizati SPAZZ 40 mg:

• daca sunteti alergic/a la clorhidratul de drotaverina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau ale inimii.

• SPAZZ 40 mg nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati SPAZZ 40 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti tensiunea arteriala scazuta.

Utilizarea drotaverinei a fost asociata cu crize acute de porfirie si de aceea, administrarea sa la pacientii cu porfirie este nesigura.

Copii si adolescenti

Utilizarea drotaverinei la copii si adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice. Siguranta si eficacitatea lui SPAZZ 40 mg la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

SPAZZ 40 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta cu levodopa, determina scaderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestari ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice si tremorul, se pot agrava.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Exista INFORMATII limitate privind utilizarea drotaverinei la femeile gravide. In cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidentiate efecte toxice asupra sarcinii sau asupra dezvoltarii fatului, in cazul administrarii acestui medicament in timpul sarcinii.

Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea SPAZZ 40 mg in timpul sarcinii.

In mod obisnuit, in perioada alaptarii, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament.

Eliminarea drotaverinei in laptele matern nu a fost studiata la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a evita tratamentul cu SPAZZ 40 mg, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul administrarii orale si in doze recomandate, clorhidratul de drotaverina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, daca observati ca apare pierderea echilibrului (cu senzatie de invartire a corpului sau de invartire a obiectelor in jurul dumneavoastra) dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

SPAZZ 40 mg contine lactoza monohidrat

Un comprimat de SPAZZ 40 mg contine lactoza monohidrat 69,96 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati SPAZZ 40 mg

Luati intotdeauna SPAZZ 40 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza recomandata este:

Adulti

Doza recomandata este de 3-6 comprimate SPAZZ 40 mg pe zi (fractionat in 2-3 prize).

Utilizarea la copii si adolescenti

Utilizarea drotaverinei la copii si adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice (vezi punctul „Copii si adolescentii”).

Daca ati utilizat mai mult SPAZZ 40 mg decat trebuie

Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu clorhidrat de drotaverina.

Daca ati luat prea multe comprimate de SPAZZ 40 mg, trebuie sa va adresati imediat unui medic, deoarece in intoxicatia cu drotaverina, pot aparea tulburari la nivelul inimii, cum sunt tulburarile de ritm si de conducere, inclusiv bloc complet de ramura si stop cardiac, care pot duce la deces.

Daca este posibil, luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca ati uitat sa utilizati SPAZZ 40 mg

Luati doza urmatoare la ora la care, in mod obisnuit, aceasta trebuie administrata; nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SPAZZ 40 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

• dureri de cap,

• pierdere a echilibrului cu senzatie de invartire a corpului sau de invartire a obiectelor in jurul dumneavoastra,

• greata,

• palpitatii,

• insomnie,

• constipatie,

• scadere a tensiunii arteriale,

• reactii alergice (umflare a buzelor, a fetei, a gatului sau a limbii, urticarie, eruptie si mancarime la nivelul pielii).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza SPAZZ 40 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25o C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine SPAZZ 40 mg

Substanta activa este clorhidratul de drotaverina. Fiecare comprimat SPAZZ 40 mg contine clorhidrat de drotaverina 40 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidona, talc, stearat de magneziu.

Cum arata SPAZZ 40 mg si continutul ambalajului

SPAZZ 40 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare usor galbuie, cu linie mediana pe o parte (nu are rol de divizare in doze egale) si inscriptionate cu „40” pe cealalta parte.

Cutie cu 1, 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 20 comprimate fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

ALVOGEN ROMANIA S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B, Etaj 2

Sector 3, Bucuresti, Romania

Fabricantul:

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3

Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in luna noiembrie 2017.