Strattera 25 mg, 28 capsule

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Strattera 10 mg capsule

• Strattera 18 mg capsule

• Strattera 25 mg capsule

• Strattera 40 mg capsule

• Strattera 60 mg capsule

• Strattera 80 mg capsule

• Strattera 100 mg capsule

• Atomoxetina

Aspecte importante de stiut despre medicamentul dumneavoastra

Acest medicament este utilizat pentru a trata ADHD

Denumirea completa a ADHD este "tulburare prin deficit de atentie si hiperactivitate”.

Medicamentul contribuie la imbunatatirea activitatii dumneavoastra cerebrale. Va poate imbunatati capacitatea de concentrare, atentia si va poate face mai putin impulsiv.

Pe langa acest medicament, trebuie sa utilizati si un alt tratament pentru ADHD.

Pentru mai multe informatii, cititi punctul 1.

Inainte de a lua acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• suferiti de probleme de sanatate mentala

• suferiti de o problema la inima sau asociata circulatiei sangelui

• suferiti de probleme serioase cu vasele de sange de la nivelul creierului - cum ar fi un accident vascular cerebral.

Pentru mai multe informatii, cititi punctul 2.

In timpul tratamentului cu acest medicament:

Adresati-va medicului dumneavoastra in mod regulat. In acest mod, medicul dumneavoastra va putea verifica eficacitatea medicamentului.

Nu intrerupeti administrarea medicamentului inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul cu acest medicament pentru a observa daca acesta este inca necesar, in cazul in care il luati mai mult de 1 an.

Cele mai frecvente reactii adverse in cazul copiilor si tinerilor sunt: cefaleea, durerile abdominale, lipsa de apetit alimentar, indispozitie, somnolenta, tensiune arteriala crescuta, frecventa cardiaca crescuta (puls)

Cele mai frecvente reactii adverse in cazul adultilor sunt: indispozitie, gura uscata, cefalee, lipsa de apetit alimentar, insomnie, tensiune arteriala crescuta, frecventa cardiaca crescuta (puls)

Pentru mai multe informatii, cititi punctele 3 si 4.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca observati orice reactie adversa, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Strattera si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Strattera

3. Cum sa utilizati Strattera

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Strattera

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

 

1. CE ESTE STRATTERA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Pentru ce se utilizeaza

Strattera contine atomoxetina si este utilizat in tratamentul tulburarii prin deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD). Este utilizat la copii cu varsta peste sase ani, la adolescenti, adulti.

Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesita si tratamente care nu implica medicamente, cum ar fi consilierea si terapia comportamentala.

Acesta nu este destinat utilizarii ca tratament pentru ADHD in cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s-a stabilit daca medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.

In cazul adultilor, Strattera se utilizeaza pentru a trata ADHD atunci cand simptomele sunt foarte suparatoare si afecteaza viata sociala sau profesionala si in cazul in care ati prezentat simptomele acestei afectiuni si in copilarie.

Cum actioneaza

Strattera creste cantitatea de noradrenalina de la nivelul creierului. Aceasta este o substanta din creier, produsa in mod natural, care creste atentia si scade impulsivitatea si hiperactivitatea pacientilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant si, prin urmare, nu determina dependenta.

Ar putea fi necesare cateva saptamani de utilizare a acestui medicament, pana la imbunatatirea semnificativa a simptomelor.

Ar putea fi necesare cateva saptamani de tratament cu acest medicament, pana la imbunatatirea semnificativa a simptomelor.

Despre ADHD

Copiilor si tinerilor cu ADHD le este dificil sa stea linistiti si le este greu sa se concentreze.

Nu este vina lor ca nu pot face aceste lucruri. Numerosi copii si tineri intampina dificultati in acest sens. Cu toate acestea, in cazul ADHD, acestea pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si tinerii cu ADHD pot prezenta dificultati in a invata si in a-si face temele. Le este greu sa se comporte in mod ordonat acasa, la scoala sau in alte locuri. ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau unui tanar.

Adultilor cu ADHD le este dificil sa faca toate lucrurile pe care copiii le considera dificile, cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul ca acestia au probleme: la serviciu, de relationare, nu au o parere buna despre sine, dificultati asociate educatiei.

 

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI STRATTERA

Nu luati Strattera

• daca sunteti alergic la atomoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6.).

• daca ati luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu fenelzina, in timpul ultimelor doua saptamani. Un medicament IMAO se utilizeaza, uneori, in tratamentul depresiei sau in alte probleme de sanatate mintala; administrarea Strattera impreuna cu un IMAO poate sa determine reactii adverse grave sau sa puna viata in pericol. (De asemenea, va trebui sa asteptati cel putin 14 zile dupa ce intrerupeti tratamentul cu Strattera pentru a putea incepe sa luati un IMAO

• daca suferiti de o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor).

• daca ati luat anterior Strattera, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza icterului (ingalbenirea pielii sau ochilor) sau probelor de laborator care indica afectare hepatica.

• daca aveti probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de cresterea batailor inimii si/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Strattera

• daca aveti probleme serioase cu vasele de sange de la nivelul creierului - cum ar fi un accident vascular cerebral, umflarea sau subtierea unei portiuni a unui vas de sange (anevrism) sau vase de sange ingustate sau infundate.

• daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu luati Strattera daca cele mentionate anterior se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua Strattera, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme.

Atentionari si precautii

Atat adultii cat si copiii trebuie sa cunoasca urmatoarele atentionari si precautii.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Strattera:

• daca ati avut ganduri de sinucidere sau ati incercat sa va sinucideti,

• daca aveti probleme cu inima (incluzand defecte ale structurii inimii) sau batai rapide ale inimii. Strattera poate sa va accelereze frecventa batailor inimii (puls). La pacientii cu defecte de structura a inimii au fost raportate cazuri de moarte subita.

• daca aveti tensiune arteriala mare. Strattera poate sa creasca tensiunea arteriala.

• daca aveti tensiune arteriala mica. Strattera poate sa determine ameteli sau lesin la persoanele cu tensiune arteriala mica.

• daca aveti probleme cu schimbari bruste ale tensiunii arteriale sau ale frecventei cardiace.

• daca aveti o boala cardiovasculara sau ati avut in trecut accident vascular cerebral.

• daca aveti probleme cu ficatul. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.

• daca aveti simptome psihotice incluzand halucinatii (auziti voci sau vedeti lucruri care nu sunt reale), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau sunteti suspicios.

• daca suferiti de manie (senzatia de euforie sau de hiperexcitare care determina un comportament neobisnuit) si agitatie.

• daca prezentati sentimente agresive.

• daca prezentati sentimente de furie si iritare (ostilitate).

• daca ati avut in trecut epilepsie sau ati avut convulsii, de orice alta cauza. Strattera poate determina o crestere a frecventei convulsiilor.

• daca prezentati dispozitii diferite de dispozitia obisnuita (tulburari de dispozitie) sau va simtiti foarte nefericit,

• daca prezentati spasme greu de controlat si repetate ale unor parti ale corpului sau repetati sunete sau cuvinte.

Adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra daca prezentati una dintre problemele de mai sus inainte de a incepe tratamentul, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va monitoriza modul in care medicamentul va afecteaza.

Verificari facute de medicul dumneavoastra inainte de initierea tratamentului cu Strattera Aceste verificari vor ajuta medicul sa decida daca Strattera este medicamentul corect pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va

• masura tensiunea arteriala si frecventa cardiaca (puls) inainte si pe durata tratamentului cu Strattera

• determina inaltimea si greutatea in cazul in care sunteti un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Strattera

Medicul dumneavoastra va va vorbi despre:

• orice alte medicamente pe care le luati

• antecedente familiale de morti subite fara cauza cunoscuta

• oricare alte probleme medicale (cum ar fi problemele de inima) pe care le-ati avut dumneavoastra sau membrii familiei dumneavoastra

Alte medicamente si Strattera

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, daca ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesita prescriptie medicala.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Strattera impreuna cu celelalte medicamente pe care le utilizati si, in anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va mareasca doza mult mai lent.

Nu luati Strattera impreuna cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru depresie. Vezi punctul 2, „Nu utilizati Strattera”.

Daca luati alte medicamente, Strattera poate afecta actiunea acestora sau poate cauza reactii adverse. Daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua Strattera:

• medicamente care cresc tensiunea arteriala sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale

• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina si paroxetina

• anumite remedii pentru tuse si raceala care contin medicamente care pot afecta tensiunea arteriala. Este important sa va adresati farmacistului dumneavoastra atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente.

• unele medicamente utilizate in tratamentul unor conditii de sanatate mintala

• medicamente cunoscute pentru faptul ca pot creste riscul de convulsii.

• anumite medicamente care determina Strattera sa ramana in organism pe o perioada mai lunga decat in mod obisnuit (cum ar fi quinidina si terbinafina)

• salbutamolul (un medicament destinat tratarii astmului), atunci cand este administrat pe cale orala sau injectat, este posibil sa simtiti ca inima va bate foarte repede, dar acest lucru nu va va agrava astmul bronsic.

Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, cand sunt administrate impreuna cu Strattera:

• medicamente care controleaza ritmul batailor inimii,

• medicamente care modifica concentratia sarurilor din sange,

• medicamente (pentru preventia si tratamentul malariei)

• unele antibiotice (cum ar fi eritromicina si moxifloxacina).

In cazul in care nu stiti sigur daca medicamentele pe care le luati sunt incluse in lista de mai sus, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua Strattera.

Sarcina si alaptarea

Nu se stie daca acest medicament poate afecta copilul nenascut sau daca trece in laptele matern.

Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat cu recomandarea medicului dumneavoastra.

Trebuie sa evitati sa luati acest medicament daca alaptati sau trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Daca:

• sunteti gravida sau alaptati,

• considerati ca s-ar putea sa fiti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida

• intentionati sa va alaptati copilul,

• adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

S-ar putea sa va simtiti obosit, somnolent sau ametit dupa ce luati Strattera. Trebuie sa fiti atent(a) cand conduceti automobilul sau lucrati cu utilaje, pana cand veti sti in ce mod va afecteaza Strattera. Daca va simtiti obosit, somnolent sau ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Informatii importante privind continutul capsulelor

Capsulele de Strattera nu sunt prevazute pentru a fi deschise deoarece continutul acestora poate irita ochii. In cazul in care continutul capsulelor vine in contact cu ochiul, ochiul afectat trebuie spalat imediat cu apa din abundenta si este necesar consult medical. Mainile si orice suprafata a corpului care a intrat in contact cu continutul capsulei trebuie spalate cat mai curand posibil.

 

3. CUM SA LUATI STRATERRA

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. De regula, Strattera se administreaza o data sau de doua ori pe zi (dimineata si spre sfarsitul dupa- amiezii ori inceputul serii).

Copiii nu trebuie sa ia acest medicament decat cu ajutorul unui adult.

Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul, trecand la o administrare de doua ori pe zi in cazul in care luati medicamentul si prezentati somnolenta sau va simtiti rau in cazul in care luati Strattera o data pe zi

Capsulele trebuie sa fie ingerate cu sau fara alimente.

Capsulele nu trebuie desfacute si continutul capsulei nu trebuie golit si administrat in orice alt mod.

Utilizarea medicamentului la aceeasi ora in fiecare zi va poate ajuta sa va amintiti mai bine sa il luati.

Cat sa luati

In cazul in care sunteti un copil sau un adolescent (minim 6 ani):

Medicul dumneavoastra va va spune cat Strattera sa luati si va va calcula doza in functie de greutatea dumneavoastra. In mod normal, medicul va va initia tratamentul cu o doza mai mica, iar apoi va creste doza de Strattera pe care trebuie sa o luati, in functie de greutatea dumneavoastra corporala.

Greutate pana la 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporala. timp de minim 7 zile.Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporala.

Greutate mai mare de 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 40 mg timp de minim 7 zile.

Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg. Doza zilnica maxima pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastra este 100 mg.

Adulti

Tratamentul cu Strattera trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg timp de 7 zile minim. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg - 100 mg.

Doza zilnica maxima prescrisa de medicul dumneavoastra este de 100 mg.

Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica.

Daca luati mai mult decat trebuie din Strattera

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si spuneti-le cate capsule ati luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolenta, ameteli, tremor si comportament anormal.

Daca uitati sa luati Strattera

Daca nu ati luat o doza, trebuie sa o luati cat mai curand posibil, dar nu trebuie sa luati in 24 de ore mai mult decat doza dumneavoastra zilnica totala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Strattera

In mod normal, nu apar reactii adverse daca intrerupeti administrarea Strattera, insa este posibil ca simptomele ADHD sa reapara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.

Masuri pe care medicul dumneavoastra le va lua in timpul tratamentului dumneavoastra Medicul dumneavoastra va realiza anumite teste

inainte de a incepe tratamentul - pentru a se asigura ca Strattera este sigur si eficace,

dupa inceperea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel putin fiecare 6 luni, insa posibil mai des. Acestea se vor realiza, de asemenea, la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numara: masurarea inaltimii si greutatii la copii si tineri, masurarea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace, se verifica daca aveti probleme sau daca reactiile adverse s-au inrautatit in timp ce utilizati Strattera.

Tratament pe termen lung

Tratamentul cu Strattera nu trebuie urmat pe o perioada nedeterminata de timp. Trebuie realizata o reevaluare a necesitatii continuarii tratamentului in cazul in care utilizati Strattera mai mult de 1 an.

In cazul oricaror altor intrebari referitoare la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Strattera poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Desi anumite persoane prezinta reactii adverse, majoritatea persoanelor considera ca Strattera le este de ajutor. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre aceste reactii adverse.

Anumite reactii adverse pot fi grave. Trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii, ritm cardiac neobisnuit;

• ganduri legate de sinucidere;

• agresiune;

• sentimente de furie si iritare (ostilitate);

• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei;

• reactie alergica grava cu simptome de umflare a fetei si gatului, dificultati in respiratie, urticarie (pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime)

• convulsii

• simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios

Copiii si tinerii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt:

• ganduri de sinucidere (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);

• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).

Adultii prezinta un risc redus (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) de reactii adverse cum ar fi:

• convulsii;

• simptome psihotice, incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.

Foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• afectari ale ficatului.

Trebuie sa opriti administrarea Strattera si sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari:

• urina inchisa la culoare;

• piele galbena sau ingalbenire a albului ochilor;

• durere abdominala care se accentueaza cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreapta;

• o senzatie de rau (greata) inexplicabila;

• oboseala;

• mancarimi;

• senzatie ca o sa raciti.

Printre alte reactii adverse raportate se numara urmatoarele. Daca acestea se agraveaza, adresati-va medicului sau farmacistului.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

COPII si TINERI cu varsta de peste 6 ani ADULTI

• durere de cap;

• durere la nivelul stomacului (abdomen);

• scadere a apetitului pentru alimente (scadere a poftei de mancare);

• greata;

• somnolenta;

• tensiune arteriala crescuta;

• frecventa cardiaca crescuta (puls).

Aceste reactii adverse pot disparea dupa o anumita perioada de timp, in cazul majoritatii pacientilor.

• greata;

• uscaciune a gurii;

• durere de cap;

• scadere a apetitului pentru alimente (scadere a poftei de mancare);

• dificultate in a adormi, a dormi pe parcursul noptii si trezire foarte devreme dimineata;

• tensiune arteriala crescuta;

• frecventa cardiaca crescuta (puls).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

COPII si TINERI cu varsta de peste 6 ani ADULTI

• iritabilitate sau agitatie

• probleme de somn incluzand trezirea foarte devreme dimineata

• depresie

• stare de tristete sau de pierdere a sperantei

• anxietate

• ticuri

• pupile dilatate (centrul intunecat al ochiului)

• ameteala

• constipatie

• pierderea apetitului pentru alimente

• tulburari gastrice, indigestie

• umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii

• eruptie trecatoare pe piele

• lipsa de putere sau energie (letargie)

• durere in piept

• oboseala

• scadere in greutate - stare de agitatie

• scadere a interesului fata de sex

• tulburari de somn

• depresie

• stare de tristete sau de pierdere a sperantei

• anxietate

• ameteala

• un gust neobisnuit sau o schimbare a gustului persistenta

• tremuraturi

• furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor

• somnolenta, oboseala, lipsa de energie

• constipatie

• dureri stomacale

• indigestie

• flatulenta

• greata

• bufeuri sau roseata

• senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii

• umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii

• transpiratie in exces

• eruptie trecatoare pe piele

• dificultati la mersul la toaleta, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare

• inflamare a glandei prostatice (prostatita)

• durere in zona inghinala la barbati

• imposibilitatea de a obtine o erectie

• orgasm intarziat

• dificultate in mentinerea unei erectii

• dureri menstruale sub forma de crampe

• lipsa de putere sau energie

• oboseala

• lipsa de putere sau energie (letargie)

• frisoane

• iritabilitate, nervozitate

• senzatie de sete

• scadere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

COPII si TINERI cu varsta de peste 6 ani ADULTI

• lesin

• tremor

• migrena

• vedere incetosata

• senzatii anormale la nivelul pielii, de exemplu senzatie de arsura, de iritatie, de intepatura sau de zgarietura

• furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor

• convulsii (crize)

• senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT)

• dificultati de respirare

• transpiratii in exces

• senzatie de mancarime la nivelul pielii

• lipsa de putere sau energie - agitatie

• ticuri

• lesin

• migrena

• vedere incetosata

• ritm cardiac neobisnuit (prelungirea intervalului QT)

• senzatie de frig la nivelul degetelor de la maini si picioare

• durere in piept

• dificultati de respirare

• pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime (urticarie)

• spasme musculare

• nevoie puternica de a urina

• orgasm anormal sau absenta acestuia

• menstruatie neregulata

• incapacitate de a ejacula

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

COPII si TINERI cu varsta de peste 6 ani ADULTI

• circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)

• dificultati la mersul la toaleta, cum ar fi urinarea frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare

• erectii prelungite si dureroase

• durere in zona inghinala la pacientii de sex masculin - circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)

• erectii prelungite si dureroase

Efecte asupra cresterii

Unii copii prezinta o crestere redusa (in greutate si in inaltime) atunci cand incep sa utilizeze Strattera. Cu toate acestea, in cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea si inaltimea corespunzatoare grupei lor de varsta.

Medicul dumneavoastra va monitoriza inaltimea si greutatea copilului dumneavoastra in timp. In cazul in care copilul dumneavoastra nu creste in inaltime sau nu ia in greutate conform asteptarilor, medicul dumneavoastra poate modifica doza copilului dumneavoastra sau poate decide intreruperea temporara a tratamentului cu Strattera.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect

De asemenea, puteti raporta reactiile  adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare    ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA STRATTERA

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contin capsulele de Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 si 100 mg

Substanta activa este clorhidratul de atomoxetina. Fiecare capsula contine clorhidrat de atomoxetina echivalent cu 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg atomoxetina.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat si dimeticona 350 cSt.

Invelisul capsulei contine laurilsulfat de sodiu si gelatina. Pentru colorarea invelisului capsulelor s-au utilizat:

Oxid galben de fer (E 172) (18 mg, 60 mg, 80 mg si 100 mg)

Dioxid de titan (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg si 100 mg) Indigo carmin (E 132) (25 mg, 40 mg si 60 mg)

Oxid rosu de fer (E 172) (80 mg si 100 mg)

Cerneala neagra pentru inscriptionare (care contine shellac si oxid negru de fer (E 172))

Cum arata Strattera si continutul ambalajului

Capsule 10 mg (de culoare alb opac, imprimate cu Lilly 3227/10 mg, avand aproximativ 15,5-16,1 mm lungime

Capsule 18 mg (capac de culoare galben auriu si corp de culoare alb opac, imprimate cu Lilly 3238/18 mg , avand aproximativ 15,5-16,1 mm lungime)

Capsule 25 mg (capac de culoare albastru opac si corp de culoare alb opac, imprimate cu Lilly 3228/25 mg, avand aproximativ 15,5-16,1 mm lungime)

Capsule 40 mg (de culoare albastru opac, imprimate cu Lilly 3229/40 mg, avand aproximativ 15,5- 16,1 mm lungime)

Capsule 60 mg (capac de culoare albastru opac si corp de culoare galben auriu, imprimate cu Lilly 3239/60 mg, avand aproximativ 17,5-18,1 mm lungime)

Capsule 80 mg (capac de culoare maro si corp de culoare alba, imprimate cu Lilly 3250/80 mg, avand aproximativ 17,5-18,1 mm lungime)

Capsule 100 mg (de culoare maro opac, imprimate cu Lilly 3251/100 mg, avand aproximativ 19,2- 19,8 mm lungime)

Capsulele de Strattera sunt disponibile in cutii cu 7, 14, 28 sau 56 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Lilly S.A.

Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Strattera este o marca comerciala a Eli Lilly and Company Limited.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub denumirea:

Austria, Belgia, Cipru, Croatia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Liechtenstein, Lituania, Liechtenstein, Luxemburg, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha, Republica Irlandeza, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia si Marea Britanie: Strattera.

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2018.

 

Pentru mai multe informatii despre acest medicament, contactati:

Eli Lilly Romania SRL,

Bucharest Business Park, Strada Menuetului nr.12, cladirea D, etaj 2, Sector 1, Bucuresti, Romania

Nr. telefon: +40 21 402 3000