Xultophy, 100 UI / ml + 3,6 mg / ml solutie injectabila, 5 stilouri injectoare preumplute, Novo Nordisk

Xultophy, 100 UI / ml + 3,6 mg / ml solutie injectabila, 5 stilouri injectoare preumplute, Novo Nordisk - Catena

Prospect: Informatii pentru pacient

• Xultophy 100 unitati/ml + 3,6 mg/ml solutie injectabila

• insulina degludec + liraglutid

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Xultophy si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xultophy

3. Cum sa utilizati Xultophy

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Xultophy

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Xultophy si pentru ce se utilizeaza

Pentru ce se utilizeaza Xultophy

Xultophy este utilizat pentru a imbunatati valorile glucozei (zaharului) in sange la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip 2. Suferiti de diabet deoarece organismul dumneavoastra:

• nu produce suficienta insulina pentru a controla valorile zaharului din sange sau

• nu poate utiliza in mod corespunzator insulina.

Cum actioneaza Xultophy

Xultophy contine doua substante active care va ajuta organismul sa controleze glicemia (valorile zaharului din sange):

• insulina degludec – o insulina bazala cu actiune de lunga durata, care va scade glicemia.

• liraglutid – un „analog al GLP-1”, care va ajuta organismul sa produca mai multa insulina in timpul meselor si scade cantitatea de zahar produsa de organismul dumneavoastra.

Xultophy si medicamente antidiabetice administrate pe cale orala

Xultophy se utilizeaza impreuna cu medicamente antidiabetice orale (de exemplu metformina, pioglitazona si medicamente pe baza de sulfoniluree). Se recomanda atunci cand aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau in asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazala) nu sunt suficiente pentru a va controla glicemia.

Daca utilizati tratament cu GLP-1

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu GLP-1 inainte sa incepeti tratamentul cu Xultophy.

Daca utilizati insulina

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu insulina inainte sa incepeti tratamentul cu Xultophy.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xultophy

Nu utilizati Xultophy daca sunteti alergic la insulina degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Xultophy, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca utilizati si o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul dumneavoastra va poate cere sa reduceti doza de sulfoniluree, in functie de valorile glicemiei dumneavoastra.

Nu utilizati Xultophy daca aveti diabet zaharat de tip 1 sau daca aveti „cetoacidoza” (o afectiune care se caracterizeaza prin acumulare de acizi in sange).

Utilizarea Xultophy nu este recomandata la pacientii cu boala inflamatorie intestinala sau incetinire a golirii stomacului (pareza gastrica diabetica).

Fiti in mod deosebit atent la urmatoarele atunci cand utilizati Xultophy:

• concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie) – in cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este mica, urmati recomandarile prezentate la pct. 4 „Concentratia mica de zahar in sange (hipoglicemia)”.

• concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie) – in cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este mare, urmati recomandarile prezentate la pct. 4 „Concentratia mare de zahar in sange (hiperglicemia)”.

• Asigurati-va ca folositi medicamentul corect – Verificati intotdeauna eticheta stiloului inainte de fiecare injectare pentru a evita sa confundati accidental Xultophy cu alte produse.

Aspecte importante pe care trebuie sa le cunoasteti inainte de a utiliza acest medicament:

Adresati-va medicului daca:

• va confruntati cu probleme de vedere. Imbunatatirea rapida a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurta durata a tulburarilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Imbunatatirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburarilor de vedere.

• aveti sau ati avut o afectiune tiroidiana. Aspecte importante pe care trebuie sa le cunoasteti pe parcursul utilizarii acestui medicament:

• daca aveti o durere severa de stomac care nu cedeaza, informati-l pe medicul dumneavoastra – aceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatita acuta).

• se poate produce deshidratarea (pierdere de lichide din organism) daca aveti senzatie sau stare de rau (greata sau varsaturi) sau diaree – este important sa beti multe lichide pentru a opri deshidratarea.

Modificari ale pielii la locul injectarii

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificarilor tesutului gras de sub piele, cum ar fi ingrosarea pielii, subtierea pielii sau aparitia de noduli sub piele. Este posibil ca insulina sa nu dea rezultate foarte bune daca este injectata intr-o zona cu noduli, zona subtiata sau ingrosata (vezi pct. 3 „Cum sa utilizati Xultophy”). Adresati-va medicului dumneavoastra daca

observati modificari ale pielii la locul injectarii. Daca in prezent va faceti injectia in aceste zone afectate, adresati-va medicului inainte de a incepe sa va injectati intr-o zona diferita. Medicul dumneavoastra va poate spune sa va luati mai des glicemia si sa va ajustati doza de insulina sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor sau adolescentilor. Nu exista nicio experienta privind utilizarea Xultophy la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Xultophy impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Unele medicamente au efect asupra valorilor zaharului din sange – ceea ce ar putea insemna ca doza dumneavoastra de Xultophy trebuie modificata.

In continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenta tratamentul dumneavoastra cu Xultophy.

Valoarea glicemiei este posibil sa scada daca utilizati:

• alte medicamente antidiabetice (comprimate sau injectii)

• sulfonamide – pentru infectii

• steroizi anabolici – cum este testosteronul

• beta-blocante – pentru tensiune arteriala mare. Acestea pot ingreuna depistarea semnelor de avertizare care arata o concentratie mica de zahar in sange (vezi pct. 4 ‘Semnele de avertizare a unei concentratii mici de zahar in sange – acestea pot aparea brusc’).

• acid acetilsalicilic (si medicamente denumite ‘salicilati’) – pentru durere sau febra usoara

• inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) – pentru depresie

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) – pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arteriala mare.

Valoarea glicemiei este posibil sa creasca daca utilizati:

• danazol – medicament care influenteaza ovulatia

• contraceptive orale – comprimate pentru controlul sarcinii

• hormoni tiroidieni – pentru afectiuni ale glandei tiroide

• hormon de crestere – pentru valori scazute ale hormonului de crestere

• medicamente denumite ‘glucocorticoizi’, cum este cortizonul – pentru inflamatii

• medicamente denumite ‘simpatomimetice’, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina – pentru astm bronsic

• diuretice denumite ‘tiazide’ – pentru tensiune arteriala mare sau daca organismul retine prea multa apa (retentie de apa).

Octreotida si lanreotida – utilizate pentru tratarea acromegaliei (o afectiune rara, cu valori prea mari ale hormonului de crestere). Acestea pot creste sau scadea valorile glicemiei.

Pioglitazona − comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienti care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 si boli de inima sau care au avut un accident vascular cerebral si care au fost tratati cu pioglitazona si insulina au dezvoltat insuficienta cardiaca. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti semne de insuficienta cardiaca, cum sunt dificultate neobisnuita a

respiratiei, crestere rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).

Warfarina si alte medicamente anticoagulante – medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati warfarina sau alte medicamente anticoagulante, deoarece s-ar putea sa fie nevoie de teste de sange mai frecvente pentru a stabili cat este de gros sangele dumneavoastra (test denumit ‘raport international normalizat‘ sau testul INR).

Xultophy impreuna cu alcool etilic

Necesarul de Xultophy se poate modifica in cazul in care consumati alcool etilic. Este posibila cresterea sau scaderea valorilor glicemiei. De aceea, este necesar sa va monitorizati mai des decat de obicei valorile zaharului din sange.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Xultophy daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra. Nu se cunoaste daca Xultophy afecteaza fatul.

Nu utilizati Xultophy daca alaptati. Nu se cunoaste daca Xultophy trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

O concentratie mica de zahar in sange sau o concentratie mare de zahar in sange va poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este mica sau mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastra de a va concentra sau de a reactiona sa fie afectata. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastra sau pentru

alte persoane. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a afla daca puteti conduce in cazul in care:

• vi se intampla adesea sa va scada glicemia.

• aveti dificultati in a recunoaste o hipoglicemie.

Informatii importante cu privire la unele componente ale Xultophy

Xultophy contine sodiu (23 mg) mai putin de 1 mmol pe doza, adica practic Xultophy „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Xultophy

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur. Daca sunteti nevazator sau aveti deficiente de vedere si nu puteti citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizati acest stilou injector fara a primi ajutor. Solicitati ajutorul unei persoane cu vederea buna, instruita in ceea ce priveste utilizarea stiloului injector preumplut Xultophy.

Medicul dumneavoastra va va spune:

• cantitatea de Xultophy care va este necesara in fiecare zi

• cand sa va masurati valoarea glicemiei

• cum sa va ajustati doza.

Doza dumneavoastra de Xultophy se administreaza in „trepte de doza”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indica numarul de trepte de doza.

Ora de administrare

• Utilizati Xultophy o data pe zi, de preferinta la aceeasi ora in fiecare zi. Alegeti ora care este cea mai convenabila pentru dumneavoastra.

• Atunci cand nu este posibil sa administrati Xultophy la aceeasi ora in fiecare zi, se poate administra la o ora diferita a zilei. Asigurati-va intotdeauna ca exista un interval de minimum 8 ore intre administrarea dozelor.

• Nu trebuie sa utilizati Xultophy impreuna cu alimente.

• Urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra in ceea ce priveste dozele si ajustarea acestora.

• Daca doriti sa modificati regimul alimentar obisnuit, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de Xultophy.

Cum se manevreaza Xultophy

Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.

Xultophy se administreaza in „trepte de doza”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indica numarul de trepte de doza.

O treapta de doza contine insulina degludec 1 unitate si liraglutid 0,036 mg.

Doza zilnica maxima de Xultophy este de 50 de trepte de doza (insulina degludec 50 unitati si liraglutid 1,8 mg).

Cititi cu atentie instructiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealalta parte a acestui prospect si utilizati stiloul injector (pen) conform instructiunilor.

Verificati intotdeauna eticheta stiloului injector (pen) inainte de injectarea medicamentului pentru a va asigura ca utilizati stiloul injector (pen) corect.

Cum se injecteaza

Inainte de a utiliza Xultophy pentru prima data, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va indica modul de injectare.

• Xultophy se administreaza prin injectie sub piele (subcutanat). A nu se injecta intr-o vena sau intr-un muschi.

• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt partea anterioara a coapsei, la nivelul bratelor sau la nivelul abdomenului.

• Schimbati locul din zona in care faceti injectia in fiecare zi, pentru a reduce riscul aparitiei de umflaturi sau adancituri la nivelul pielii (vezi pct. 4).

• Intotdeauna utilizati un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate creste riscul blocarii acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzatoare. Aruncati acul in conditii de siguranta dupa fiecare utilizare.

• Nu utilizati o seringa pentru a extrage solutia din stilou, pentru a evita erorile de dozare si potentialul supradozaj.

Instructiunile detaliate cu privire la utilizare sunt mentionate pe cealalta parte a acestui prospect.

Nu utilizati Xultophy:

• Daca stiloul injector (pen) este deteriorat sau daca nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).

• Daca lichidul pe care il puteti vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede si incolor.

Utilizarea la pacientii varstnici (cu varsta ≥65 de ani)

Xultophy poate fi utilizat de catre pacientii varstnici, insa daca sunteti varstnic este posibil sa fie necesara verificarea mai frecventa a valorii zaharului din sange. Adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la modificarile dozei dumneavoastra.

Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul

Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil sa fie necesara verificarea mai frecventa a concentratiei de zahar din sange. Adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la modificarile dozei dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Xultophy decat trebuie

Daca utilizati mai mult Xultophy decat trebuie, concentratia de zahar din sangele dumneavoastra poate sa scada (hipoglicemie) sau puteti prezenta greata sau varsaturi (senzatie sau stare de rau). In cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra scade, urmati recomandarile prezentate la pct. 4 „Concentratia mica de zahar in sange (hipoglicemia)”.

Daca uitati sa utilizati Xultophy

Daca ati uitat sa va administrati o doza, injectati doza omisa atunci cand constatati eroarea, asigurand un interval de cel putin 8 ore intre doze. Daca ati constatat ca ati uitat sa va administrati o doza in momentul in care trebuie sa va administrati doza urmatoare, nu va administrati o doza dubla.

Daca incetati sa utilizati Xultophy

Nu incetati sa utilizati Xultophy fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca incetati administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandarile de lapct. 4 „Concentratia mare de zahar in sange (hiperglicemia)”.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. La administrarea acestui medicament pot aparea urmatoarele reactii adverse grave:

Concentratie mica de zahar in sange (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). In cazul in care concentratia de zahar din sange scade, puteti sa lesinati (sa va pierdeti constienta). Hipoglicemia severa poate afecta creierul si va poate pune viata in pericol. Daca

prezentati semne de hipoglicemie trebuie sa luati imediat masuri pentru a creste concentratia de zahar din sange. Vezi recomandarile de la ‘Concentratia mica de zahar in sange (hipoglicemia)‘ mai jos la acest punct.

Reactie alergica grava (reactie anafilactica) (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Daca aveti o reactie alergica grava la oricare dintre componentele Xultophy, incetati utilizarea Xultophy si adresati-va imediat unui medic. Semnele unei reactii alergice grave sunt:

• reactiile locale se raspandesc la alte parti ale corpului

• brusc, aveti o stare de rau si transpirati

• aveti dificultati la respiratie

• aveti batai rapide ale inimii sau va simtiti ametit.

Modificari ale pielii la locul injectarii:

Daca injectati insulina in acelasi loc, tesutul gras se poate subtia (lipoatrofie) sau ingrosa (lipohipertrofie) (poate afecta pana la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot aparea noduli sub piele, provocati de acumularea unei proteine numita amiloid (amiloidoza cutanata; nu se stie cat de des apare aceasta). Este posibil ca insulina sa nu actioneze corespunzator daca este injectata intr-o zona cu noduli, zona subtiata sau ingrosata. Schimbati locul de administrare a injectiei la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificari ale pielii.

Alte reactii adverse includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Pierdere a poftei de mancare, greata sau varsaturi (senzatie sau stare de rau), diaree, constipatie, indigestie (dispepsie), inflamatie a mucoasei stomacului (gastrita), dureri de stomac, arsuri la stomac sau balonare – acestea dispar de obicei dupa cateva zile sau saptamani.

• Reactii la nivelul locului de injectare. Semnele pot include vanatai, sangerare, durere, inrosire, urticarie, umflare sau mancarime – acestea dispar de obicei dupa cateva zile. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care acestea nu dispar dupa cateva saptamani. Incetati

• utilizarea Xultophy si adresati-va de indata unui medic daca reactiile devin grave.

• Crestere a valorilor din sange ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza si amilaza.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Urticarie (pete rosii pe piele, care uneori provoaca mancarime).

• Reactii alergice (hipersensibilitate) cum este eruptie pe piele, mancarime si umflare a fetei.

• Deshidratare (pierdere de lichide din organism) – este important sa beti multe lichide pentru a opri deshidratarea.

• Ragaieli (eructatii) si gaze (flatulenta).

• Eruptie trecatoare pe piele.

• Prurit (mancarime).

• Batai rapide ale inimii.

• Pietre la vezica biliara.

• Inflamatie a vezicii biliare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Pancreas inflamat (pancreatita).

Umflare a bratelor sau picioarelor (edeme periferice) − cand incepeti administrarea medicamentului pentru prima data, este posibil ca organismul dumneavoastra sa retina mai multa apa decat ar trebui. Acest lucru cauzeaza umflaturi in jurul gleznelor si altor articulatii.

Aceste probleme sunt, de obicei, de scurta durata.

Efecte generale in urma tratamentului pentru diabet

Concentratia mica de zahar in sange (hipoglicemie)

O concentratie mica de zahar in sange poate aparea daca:

• consumati alcool etilic

• faceti exercitii fizice mai mult decat de obicei

• mancati prea putin sau sariti peste o masa

• utilizati prea mult Xultophy.

Semnele de avertizare a unei concentratii mici de zahar in sange – acestea pot aparea brusc

Dureri de cap, vorbire neclara, batai rapide ale inimii, transpiratii reci, piele palida si rece, greata (senzatie de rau ), senzatie intensa de foame, tremor, senzatie de nervozitate ori ingrijorare, senzatie neobisnuita de oboseala, slabiciune si somnolenta sau senzatie de confuzie, dificultati de concentrare, tulburari de scurta durata ale vederii.

Ce trebuie sa faceti daca aveti glicemia mica:

Mancati tablete de glucoza sau o alta gustare bogata in zahar – de exemplu dulciuri, biscuiti sau suc de fructe (sa aveti mereu la dumneavoastra tablete de glucoza sau o gustare bogata in zahar, pentru orice eventualitate).

Masurati-va glicemia, daca este posibil, si odihniti-va. S-ar putea sa fie nevoie sa va masurati glicemia de mai multe ori. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca imbunatatirea valorii glicemiei sa nu se produca imediat.

Asteptati ca semnele unei glicemii scazute sa dispara sau pana cand valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluati administrarea medicamentului in mod obisnuit.

Ce trebuie sa faca alte persoane in cazul in care lesinati:

Spuneti tuturor persoanelor alaturi de care petreceti timp ca aveti diabet zaharat. Spuneti-le ce s-ar putea intampla, inclusiv despre riscul de a lesina, atunci cand valorile glicemiei sunt mici.

Comunicati-le ca, in cazul in care lesinati, trebuie:

• sa va aseze pe o parte

• sa apeleze la serviciile de asistenta medicala in cel mai scurt timp

• sa nu va ofere alimente sau bauturi – deoarece exista riscul de a va ineca.

Este posibil sa va reveniti mai rapid din lesin cu ajutorul unei injectii cu glucagon. Aceasta injectie poate fi administrata doar de catre persoane care stiu cum se utilizeaza acest medicament.

• Daca vi se administreaza glucagon, veti avea nevoie de zahar sau de o gustare bogata in zahar imediat ce va reveniti.

• Daca nu raspundeti la o injectie cu glucagon, va fi necesar tratamentul in cadrul unui spital.

• Daca o glicemie sever scazuta nu este tratata in timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurta durata sau de lunga durata. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• concentratia de zahar din sange a scazut atat de mult, incat ati lesinat

• vi s-a administrat o injectie cu glucagon

• ati avut cazuri de valori scazute ale zaharului din sange de cateva ori in ultimul timp. Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei injectiilor cu Xultophy sau modificarea regimului alimentar ori de exercitii fizice.

Concentratia mare de zahar in sange (hiperglicemie)

O concentratie mare a zaharului in sange poate aparea daca:

• consumati alcool etilic

• faceti exercitii fizice mai putin decat de obicei

• mancati mai mult decat de obicei

• aveti o infectie sau aveti febra

• nu utilizati suficient Xultophy; continuati sa utilizati mai putin Xultophy decat aveti nevoie;

uitati sa utilizati Xultophy sau incetati sa utilizati Xultophy fara sa va adresati medicului dumneavoastra.

Semne de avertizare a unei concentratii mari de zahar in sange − acestea apar, de regula, treptat

Inrosire a fetei, uscaciune a pielii, senzatie de somnolenta sau de oboseala, uscaciune a gurii, respiratie cu miros fructat (acetona); urinari mai frecvente, senzatie de sete, pierdere a poftei de mancare, greata sau varsaturi (senzatie sau stare de rau).

Acestea pot reprezenta semne ale unei afectiuni extrem de grave, numita ‘cetoacidoza’. Aceasta este o acumulare de acid in sange, deoarece organismul descompune grasimea si nu zaharul. Daca aceasta afectiune nu este tratata, poate conduce la coma diabetica si, in final, la deces.

Ce trebuie sa faceti daca aveti glicemia mare:

• Masurati-va valoarea glicemiei.

• Testati-va sangele sau urina pentru a depista cetone.

• Apelati la serviciile de asistenta medicala in cel mai scurt timp.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii

suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Xultophy

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector (pen) si pe cutie dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de deschidere

A se pastra la frigider (2°C – 8°C). Pastrati la distanta de elementul de racire. A nu se congela.

In timpul utilizarii

Nu congelati. Puteti lua cu dumneavoastra Xultophy si il puteti pastra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C) timp de pana la 21 de zile. Medicamentul trebuie aruncat la 21 de zile dupa prima deschidere.

A se pastra intotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci cand nu se utilizeaza, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xultophy

• Substantele active sunt insulina degludec si liraglutid. Fiecare ml de solutie contine insulina degludec 100 unitati si liraglutid 3,6 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) contine insulina degludec 300 unitati si liraglutid 10,8 mg.

• Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile. Vezi, de asemenea, sectiunea ,,Informatii importante cu privire la unele componente ale Xultophy’’ de la pct. 2 pentru

informatii privind sodiul.

Cum arata Xultophy si continutul ambalajului

Xultophy este o solutie injectabila limpede si incolora.

Marimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) si ambalaj multiplu continand 10 (2 cutii a cate 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum intoarceti pagina pentru informatii privind instructiunile de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu