Clafen, 100 mg, 6 supozitoare, Antibiotice SA

Prospect:: Informatii pentru utilizator Clafen 100 mg supozitoare

Diclofenac sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Clafen si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a utiliza Clafen
3. Cum sa luati Clafen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clafen
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CLAFEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clafen face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care actioneaza scazand durerea, inflamatia si febra.

Clafen este indicat pentru tratament de lunga durata in:

• boli reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenila,  sindrom Reiter);
• artroze invalidante insotite de dureri.

Clafen se poate administra ca tratament de scurta durata in:

• inflamatii acute ale articulatiei si ale tesuturilor din jurul articulatiilor (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrita cu microcristale;
• guta-episoadele acute;
• dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), dureri ale muschilor si articulatiilor datorate efortului sau traumatismelor;
• dureri de cap;
• dureri menstruale.

2  INAINTE SA UTILIZATI CLAFEN

Nu utilizati Clafen

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• daca aveti istoric de reactii alergice (de exemplu astm bronsic, rinita, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene: cum sunt acid acetilsalicilic,  indometacin, ibuprofen, ketoprofen, fenilbutazona, etc);
• daca ati avut rectita sau rectoragii recente;
• daca aveti istoric de sangerari sau perforatii gastro-intestinale legate de tratamentul anterior cu AINS;
• daca aveti ulcer gastro-duodenal activ/sangerare activa sau antecedente repetate de ulcer gastro- duodenal/sangerare (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau sangerari dovedite);
• daca aveti boli severe de ficat sau rinichi;
• daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica);
• daca aveti o pierdere de lichide semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide);
• daca aveti sangerare la nivelul creierului sau alta hemoragie activa;
• daca aveti tulburari ale formarii globulelor din sange, de origine neprecizata;
• daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina.

Aveti grija deosebita cand utilizati Clafen

• daca aveti antecedente de reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);
• daca ati avut sau aveti astm bronsic, boala respiratorie obstructiva cronica, rinita cronica, febra fanului, afectiuni alergice (chiar daca au fost declansate de factori necunoscuti), sinuzita, polipi nazali sau vegetatii adenoide;
• daca aveti o infectie;
• daca aveti boli de coagulare a sangelui;
• daca aveti istoric de ulcer, in special daca a fost complicat cu sangerare sau perforatie;
• daca aveti istoric de boli gastro-intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn);
• daca aveti istoric de probleme gastro-intestinale in urma administrarii AINS, in special daca sunteti in varsta;
• daca luati concomitent corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (cum sunt fluoxetina, citalopram, sertralina, paroxetina, etc.) sau medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”);
• daca aveti afectare a functiei renale, a inimii sau a ficatului;
• daca aveti istoric de boli ale rinichilor datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei rinichilor;
• daca luati diuretice (cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, spironolactona, acetazolamida, etc) si inhibitori ai ECA (cum sunt captopril, lisinopril, enalapril, fosinopril);
• daca ati suferit interventii chirurgicale majore;
• daca aveti istoric de reactii alergice;
• daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv-creste riscul de meningita aseptica;
• daca aveti o tulburare congenitala in metabolismul porfirinei (de exemplu porfirie acuta intermitenta);
• daca aveti afectiuni cu tendinta la retentie de apa si sare;
• daca aveti boli care afecteaza formarea celulelor la nivelul maduvei;
• daca sunteti la varsta fertila si doriti sa ramaneti gravida;
• daca sunteti in varsta.

Clafen nu este destinat administrarii la copii pana la 12 ani.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac:

• daca fumati;
• daca aveti diabet;
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Reactiile adverse pot fi reduse la minumum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Daca modificarile testelor functiei ficatului deja existente, persista sau se inrautatesc, daca apar semne si simptome de afectare ale ficatului sau daca apar alte manifestari (cresterea numarului eozinofilelor in sange, eruptii trecatoare pe piele), tratamentul cu Clafen trebuie intrerupt.

Daca apare hemoragia sau ulceratia gastro-intestinala la pacientii aflati in tratament cu Clafen, tratamentul trebuie intrerupt.

Medicamente precum Clafen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, piroxicam, fenilbutazona)-risc de ulceratii si sangerari digestive;
• glucocorticoizi-risc de ulceratii si sangerari digestive;
• anticoagulante orale cumarinice (cum sunt warfarina, acenocumarol)-risc de sangerari (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
• heparine-risc de sangerari;
• ticlopidina si alte antiagregante plachetare-creste riscul sangerarilor;
• trombolitice: alteplaza, streptokinaza-risc de sangerari;
• litiu-creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);
• metotrexat-creste toxicitatea hematologica a acestuia;
• diuretice (cum sunt furosemida, hidroclorotiazida) si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum sunt captopril, enalapril)-risc de afectare imediata a rinichilor;
• diuretice (cum este spironolactona)-scade efectul diuretic, risc de crestere a potasiului in sange in cazul diureticelor antialdosteronice;
• antihipertensive (cum sunt IECA, beta-blocante, alfa-blocante, blocante de calciu)-tendinta de retentie de apa si sare (este necesara monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante (cum sunt propranolol, atenolol)-scade efectul antihipertensiv al acestora;
• digoxina-creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica (creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice ale acestora);
• tacrolimus (imunomodulator)-risc crescut de nefrotoxicitate;
• zidovudina (folosita pentru a incetini evolutia infectiilor cu HIV la pacientii cu SIDA)-risc crescut de toxicitate hematologica;
• medicatie fotosensibilizanta (cum sunt unele antihipertensive, unele antibiotice, hipocolesterolemiante)-apar efecte aditive de fotosensibilizare;
• antibiotice chinolonice (cum sunt norfloxacina, ofloxacina)-pacientii care sunt tratati cu AINS si chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;
• mifepristona-daca AINS sunt utilizate in decurs de 8-12 zile dupa mifepristona, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei;
• sulfoniluree-AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. In cazul unui tratament concomitent, se recomanda monitorizarea glicemiei;
• moclobemida-creste efectul diclofenacului;
• aminoglicozide (cum sunt kanamicina, gentamicina, streptomicina, etc)-AINS pot incetini eliminarea aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora;
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopramul, etc)-risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale;
• colestiramina (folosita pentru fixarea sarurilor biliare pentru a fi excretate)-tratamentul concomitent cu colestiramina si diclofenac duce la absorbtia prelungita si redusa a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de celalalt;
• ritonavir (folosit in infectia cu HIV)-poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale AINS;
• alcool etilic, bifosfonati (acid alendronic, acid risedronic) si oxpentifilina (pentoxifilina)-pot potenta reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei;
• baclofen (folosit in combaterea spasmelor) –cresterea toxicitatii baclofenului.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste concentratia potasiului in sange.

Utilizarea Clafen cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Pe durata primului si al celui de al doilea trimestru de sarcina, diclofenacul nu trebuie administrat decat daca este absolut necesar. Daca diclofenacul este utilizat de o femeie care incearca sa ramana gravida sau in timpul primului si al celui de al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie cat mai mica si durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil.

In al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostaglandina (cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic, etc.) pot expune: fatul la:

• toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a canalului arterial si cresterea tensiunii din artera pulmonara);
• afectare a rinichilor, care poate evolua pana la insuficienta functiei rinichilor cu scaderea cantitatii  de lichid amniotic;
• mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii la:
• o posibila prelungire a timpului de sangerare care poate sa apara chiar si la doze foarte mici,
• inhibarea contractiilor uterului, cu intarzierea sau prelungirea travaliului.

In consecinta, diclofenacul este contraindicat in timpul ultimului trimestru de sarcina.

Alaptarea

Diclofenacul este excretat in laptele matern, dar la doze terapeutice in timpul tratamentului de scurta durata, riscul de afectare a sugarului pare putin probabil. Cu toate acestea, daca se recomanda un tratament de lunga durata, trebuie luata in considerare intreruperea definitiva a alaptarii la san.

Fertilitate

Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care incearca sa ramana gravide. La femeile care au dificultati in a ramane gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu diclofenac.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea diclofenacului impune prudenta deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central-ameteli, somnolenta, oboseala sau tulburari vizuale poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI CLAFEN

Utilizati intotdeauna Clafen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orala. Doza trebuie adaptata in functie de necesitatile individuale.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani.

Doza recomandata este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara inainte de culcare.

Nu trebuie depasita doza zilnica totala de 150 mg diclofenac.

Pacienti varstnici

Desi farmacocinetica diclofenacului este independenta de varsta, se recomada stabilirea cu prudenta a dozei; la pacientii cu constitutie mai slaba sau cu greutate corporala mai mica, se recomanda monitorizarea pentru sangerari gastrice timp de 4 saptamani de la initierea tratamentului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Clafen

Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul. Simptomele in cazul supradozajului cu Clafen 100 mg supozitoare sunt: dureri de cap, agitatie, spasme ale muschilor, iritabilitate, tulburari de coordonare, ameteli, dureri de burta, greata, varsaturi, scaune negre, diaree, tulburari ale ficatului, eliminarea unei cantitati mici de urina. Nu exista antidot specific. La nevoie, se va initia un tratament specific de catre personal medical specializat.

Daca uitati sa utilizati Clafen

Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Clafen

Intrerupeti tratamentul cu Clafen 100 mg supozitoare doar la recomandarea medicului. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clafen poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

• foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 persoane;
• frecvente: apar la mai putin de 1 din 10 persoane;
• mai putin frecvente: apar la mai putin de 1 din 100 persoane;
• rare: apar la mai putin de 1 din 1000 persoane;
• foarte rare: apar la mai putin de 1 din 10000 persoane;
• cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Medicamente precum Clafen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Mai putin frecvente

Dureri de cap, ameteli, vertij, greata, varsaturi, diaree, dureri la nivelul stomacului, lipsa poftei de mancare, eructatii, balonare in special la inceputul tratamentului; reactii specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzatie de mancarime, senzatie de arsura, stimularea peristaltismului intestinal, prurit, eruptii trecatoare pe piele, cresterea concentratiei enzimelor ficatului in sange (transaminaze).

Rare

Somnolenta, oboseala, confuzie, gastrita, ulcer peptic, perforatie si hemoragie gastro-intestinala, edeme, blande, angioedem, senzatie de sufocare, respiratie suieratoare, reactie alergica grava, tensiune arteriala scazuta, inflamarea ficatului (hepatita) cu sau fara icter.

Foarte rare

Scaderea celulelor din sange (leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie cu sau fara purpura, anemie hemolitica, anemie aplastica), palpitatii, dureri de inima, tensiune arteriala crescuta, insuficienta severa a inimii, tulburari ale sensibilitatii, tulburari de vedere, tulburari ale gustului, tiuituri in urechi, iritabilitate, insomnie, tulburari ale memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinatii, stare de rau general, neliniste, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor, meningite aseptice (in special la pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv) cu simptome ca febra, redoare a cefei, cefalee, greata, varsaturi, tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie, nevrita optica), tulburari de auz (tiuituri in ureche, foarte rar surditate), pneumonie, colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros; reactii specifice supozitoarelor cu diclofenac: declansarea unei crize hemoroidale, insuficienta imediata a rinichilor functionala, sange in urina, boli ale rinichilor (nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, necroza tubulara acuta, necroza papilara), boli ale pielii (eruptii buloase, eczeme, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, dermatita exfoliativa, caderea parului, fotosensibilitate, purpura inclusiv purpura alergica), valori crescute ale zaharului in sange, valori crescute de zahar in urina si hiperkaliemie, inflamatia vaselor (vasculita), inflamarea rapida si severa a ficatului (hepatita fulminanta), impotenta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CLAFEN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Clafen 100 mg supozitoare daca observati semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Clafen

• Substanta activa este diclofenac sodic. Fiecare supozitor contine diclofenac sodic 100 mg.
• Celelalte componente: grasime solida.

Cum arata Clafen si continutul ambalajului

Supozitoarele se prezinta sub forma de torpila cu suprafata neteda onctuoasa, de culoare alba pana la alb- galbuie.

Este disponibil in:

Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a cate 3 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a cate 6 supozitoare Cutie cu 1 folie termosudata opaca din PVC/PE cu 6 supozitoare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA, Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iasi Romania

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2018.