Dultavax x 1 seringa preumpluta cu ac atasat x 0,5 ml suspensie injectabila

DULTAVAX suspensie injectabila in seringa preumpluta este un vaccin diftero-tetanic si poliomielitic (inactivat) (adsorbit, continut redus de antigen(e)).

Dultavax este un este un vaccin combinat, si este indicat pentru adulti pentru a fi administrat ca doza de rapel la o vaccinare anterioara, pentru a preveni, simultan, difteria, tetanosul si poliomielita.

In anumite cazuri (cazuri exceptionale), acest vaccin poate fi administrat ca doza de rapel la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani si 11-13 ani, daca acestia au contraindicatie la vaccinarea impotriva tusei convulsive (infectie cu Bordetella pertussis).

Vaccinul Dultavax trebuie administrat intramuscular, locul recomandat pentru injectare fiind bratul, mai precis, muschiul deltoid. Sunt situatii in care vaccinul poate fi administrat si subcutanat profund, dar nu se administreaza intravenos si nici intradermic.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4469/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                                                                                  

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

DULTAVAX suspensie injectabila in seringa preumpluta

Vaccin diftero-tetanic si poliomielitic (inactivat) (adsorbit, continut redus de antigen(e))

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este DULTAVAX si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DULTAVAX
3. Cum sa utilizati DULTAVAX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DULTAVAX
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dultavax si pentru ce se utilizeaza

• daca aveti o boala acuta severa, insotita de febra, este de preferat sa se amane vaccinarea. O infectie minora (cum sunt infectiile benigne ale tractului respirator superior) nu reprezinta o contraindicatie;
• daca sunteti alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), la neomicina, streptomicina, polimixina B (prezente in urme);
• daca ati prezentat reactii alergice severe sau tulburari neurologice dupa o administrare anterioara a unui vaccin diftero-tetano-poliomielitic.

• daca in ultimii 5 ani ati fost vaccinat cu un vaccin impotriva difteriei sau tetanosului,
• daca aveti un sistem imunitar slabit sau daca vi se administreaza tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie sau orice alte tratamente care va pot slabi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa astepte pana la incheierea tratamentului. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienta cronica, cum sunt cele cu infectie HIV, este recomandata chiar daca raspunsul imun poate fi limitat
• daca ati dezvoltat sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormala, paralizie) sau neuropatie de plex brahial (paralizie, durere difuza in brat sau umar) ca urmare a injectiei cu vaccin care contine anatoxina tetanica (un vaccin impotriva tetanosului). In astfel de cazuri, decizia de a vi se administra din nou un vaccin care contine anatoxina tetanica va fi reevaluata de catre medicul dumneavoastra.
• daca aveti tulburari ale sangelui, cum este scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie) sau tulburari de coagulare, din cauza riscului de sangerare care poate aparea in timpul administrarii intramusculare.

• Umflare a fetei (edem facial), umflare brusca a fetei si gatului (angioedem, edem Quincke);
• Stare generala de rau grava, aparuta brusc, cu scaderea tensiunii arteriale, care provoaca ameteli si pierderea constientei, crestere a frecventei batailor inimii, asociate cu tulburari ale respiratiei (reactie si soc anafilactic).

• Ameteala, durere de cap (cefalee)
• Greata, varsaturi
• Febra.
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
• Umflare a ganglionilor limfatici (limfoadenopatie)
• Durere musculara
• Stare generala de rau.

• Dureri articulare.
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Convulsii
• Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormala, paralizie)
• Nevrita de plex brahial (paralizie, dureze difuza in brat si umar)
• Parestezie tranzitorie (senzatie de furnicaturi) sau hipoestezie tranzitorie (pierdere a sensibilitatii) in bratul vaccinat
• Sincopa vaso-vagala (pierderea constientei)
• Scadere a tensiunii arteriale
• Dureri abdominale, diaree
• Simptome de tip alergic, cum sunt diferite tipuri de eruptii cutanate (pe piele), prurit (mancarimi), urticarie (eruptie asociata cu mancarimi)
• Durere la nivelul membrului in care s-a administrat vaccinul
• Abces non-microbian (neinfectat)
• Stare de oboseala, simptome asemanatoare gripei, paliditate, frisoane
• Reactie intinsa la locul injectarii (>50 mm), inclusiv edem al membrului. Reactia poate fi asociata cu roseata, senzatie de caldura sau durere la locul injectarii. Aceste reactii apar la 24 pana la 72 de ore de la vaccinare si dispar spontan in decurs de 3 pana la 5 zile.

• Substantele active sunt: O doza de 0,5 ml (a) contine:
• Anatoxina difterica..............................................................minim 2 UI
• Anatoxina tetanica...............................................................minim 20 UI
• Virus poliomielitic (inactivat)
• Virus poliomielitic tip 1 (tulpina Mahoney)*….........................  40 UD(1)
• Virus poliomielitic tip 2 (tulpina MEF-1)*…................................ 8 UD(1)
• Virus poliomielitic tip 3 (tulpina Saukett)*………...................... 32 UD(1)
• Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat……………………..…..… 0,35 mg (Al3+)