AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 648/2008/01 Anexa 1'
-
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
HUMULIN R 100 UI/ml solutie injectabila in flacon
Insulina umana regular (insulina umana de biosinteza obtinuta prin tehnologia ADN recombinant)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este HUMULIN R si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati HUMULIN R
-
Cum sa utilizati HUMULIN R
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza HUMULIN R
-
Informatii suplimentare
1. CE ESTE HUMULIN R SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Insulina este un hormon natural produs de catre pancreas. daca pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sangele dumneavoastra, veti face diabet zaharat. HUMULIN este un inlocuitor al insulinei dumneavoastra. HUMULIN este produs in laborator prin „tehnologia recombin?rii ADN” si are aceeati structura precum hormonul natural. Ca urmare, este diferit fata de insulinele din surse animale.
Medicamentul dumneavoastra se numeste HUMULIN R, 100 UI/ml, solutie injectabila in flacon. Este o marca de insulina umana. Concentratia sa este de 100 unitati pe mililitru (ml). Flaconul contine 10 ml (1000 unitati).
Utilizati tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca va recomanda medicul dumneavoastra; chiar si in aceasta situatie este necesara precautie. Nu trebuie sa amestecati HUMULIN cu insuline de origine animala sau cu insuline fabricate de un alt producator. Fiecare tip de insulina are tiparit pe cutie si pe flacon un simbol si o culoare diferita astfel incat sa o puteti identifica cu usurinta.
HUMULIN R
Verificati intotdeauna cutia si eticheta flaconului in privinta numelui si tipului de insulina pe care o primiti de la farmacie. Asigurati-va ca este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastra.
2. INAINTE SA UTILIZati HUMULIN R
Nu utilizati HUMULIN R
daca sunteti alergic (hipersensibil) la insulina sau la oricare dintre celelalte componente ale HUMULIN R.
daca credeti ca este posibil sa inceapa un episod hipoglicemic (nivel scazut de zaharului in sange), nu va administrati insulina, nu conduceti vehicule sau utilizati utilaje. La punctul 4 al acestui prospect vi se explica cum sa procedati cand aveti o hipoglicemie „usoara”.
Aveti grija deosebita cand utilizati HUMULIN R
Daca aveti diabet zaharat de mai mult de 1-2 ani sau daca medicul v-a indicat sa va cresteti frecventa injectiilor cu insulina, este posibil sa nu mai aveti simptomele precoce prevestitoare atunci cand nivelul zaharului din sange scade prea mult. Trebuie sa va ganditi atent la orarul meselor dumneavoastra, cat de frecvent si cat de multe exercitii fizice trebuie sa faceti. Trebuie de asemenea sa va urmariti cu atentie nivelul zaharului din sange prin masurarea frecventa a nivelurilor glucozei din sange.
Cativa pacienti care au avut episoade hipoglicemice, dupa ce au trecut de la insulina de origine animala la insulina umana, au raportat ca semnele prevestitoare precoce erau mai putin evidente sau erau diferite. Daca aveti episoade hipoglicemice frecvente sau daca va este greu sa le recunoasteti, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca raspundesi DA la oricare dintre intrebarile urmatoare, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabetologie.
-
V-ati imbolnavit recent?
-
Luati orice alte medicamente?
-
Aveti probleme cu rinichii, cu ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida?
-
Faceti mai multe exercitii fizice decat de obicei sau v-ati schimbat dieta obisnuita?
Nevoile dumneavoastra de insulina se pot modifica daca consumati alcool etilic.
unii pacienti cu diabet zaharat tip 2 vechi si insuficienta cardiaca sau
accident vascular cerebral in antecedente care erau tratati cu pioglitazona si insulina au dezvoltat insuficienta cardica. Informati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil; daca prezentati semne de insuficienta cardiaca, ca de exemplu scurtarea neobisnuita a respiratiei sau cresterea rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).
Trebuie, de asemenea, sa-i spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabetologie daca planuiti sa calatoriti in strainatate. Diferentele de fus orar intre diverse tari pot insemna ca momentul administrarii injecaiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasa.
Utilizarea altor medicamente
Necesarul dumneavoastra de insulina se poate modifica daca luati steroizi, hormoni tiroidieni, hormon de crestere, danazol, beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritrodrina, salbutamol sau terbutalina), diuretice (tiazide), medicamente orale cu efect de scadere a glicemiei, acid acetilsalicilic, beta-blocante, octreotid, lanreotid, captopril, enalapril sau unele antidepresive cum sunt inhibitorii de monoaminooxidaz? (IMAO).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea HUMULIN R cu alimente si bauturi
Nevoile dumneavoastra de insulina se pot modifica daca consumati alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida cantitatea de insulina necesara scade de obicei in primele 3 luni de sarcina si creste in timpul urmatoarele sase luni.
Daca alaptati, s-ar putea sa fie necesar sa modificati doza de insulina sau dieta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reacaiona poate sa fie redusa daca faceti hipoglicemie. Va rugam sa tineti seama de aceasta posibila problema, in toate situatiile in care s-ar putea sa expuneti unui risc propria dumneavoastra persoana sau alte persoane (de exemplu atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje).
Trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru a discuta daca mai este recomandabil sa conduceti vehicule daca prezentati:
-
episoade frecvente de hipoglicemie
-
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
3. CUM SA UTILIZATI HUMULIN R
Flaconul a 10 ml solutie injectabila este destinat doar utilizarii cu seringi marcate corespunzator (cu gradatii pentru 100 UI/ml). Este important sa intelegeti bine marcajele de pe seringa dumneavoastra, pentru ca volumul de insulina pe care vi-l injectati depinde de concentratie, cu alte cuvinte, de numarul de unitati/ml. daca nu veti folosi seringa potrivita, se pot produce greseli de dozare care vor provoca probleme severe, cum sunt valori ale glicemiei prea mici sau prea mari.
Verificati intotdeauna cutia si eticheta flaconului in privinta numelui si tipului de insulina pe care o primiti de la farmacie. Asigurati-va ca este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna HUMULIN R exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Dozaj
Medicul dumneavoastra v-a spus ce tip insulina sa utilizati, in ce cantitate, cand si cat de frecvent sa va administrati medicamentul.
Medicamentul este recomandat doar pentru dumneavoastra. Respectati intocmai instrucaiunile medicului dumneavoastra si vizitati regulat clinica de diabet.
Daca schimbati tipul de insulina (de exemplu de la insulina animala la insulina umana), s-ar putea sa fie necesar sa utilizati mai multa sau mai putina insulina decat inainte. Acest lucru poate fi doar la prima doza administrata sau poate fi o schimbare gradata, de-a lungul a cateva saptamani.
Injectati Humulin sub piele. Puteti injecta si intramuscular, doar daca asa v-a recomandat medicul.
Pregatirea insulinei
Humulin R este dizolvat in apa si, ca urmare, nu este necesara amestecarea. Trebuie sa utilizati insulina doar daca arata ca apa. Trebuie sa aiba un aspect limpede, incolor si sa nu prezinte particule in suspensie.
Injectarea insulinei
Spalati-va pe maini.
Inainte de a face injecaia, dezinfectati pielea asa cum ati fost instruit(a).
Utilizati o seringa (cu gradatii pentru insulina de 100 unitati/ml) si un ac curate, sterile pentru a strapunge dopul de cauciuc al flaconului si pentru a extrage cantitatea de insulina dorita. Medicul dumneavoastra sau personalul din clinica de diabet va vor arata cum sa faceti acest lucru. Nu permiteti ca acul sa fie folosit si de alte persoane.
Injectati sub piele, asa cum vi s-a spus. Nu injectati direct intr-o vena.
Nu frecati locul unde ati facut injectia. Aveti grija sa va faceti injectia la cel putin un centimetru (1 cm) de locul unde v-ati administrat ultima injectie si sa „rotati“ locurile in care faceti injectia, asa cum vi s-a spus.
Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa amestecati (mixati) insulinele. daca trebuie sa injectati un amestec de insuline, Humulin R va fi tras in seringa inaintea Humulin N. Injectati imediat dupa ce ati pregatit amestecul de insuline. Repetati aceeati procedura de fiecare data. Humulin M nu va fi amestecat in mod uzual cu alte insuline.
Nu reutilizati acele. Va rugam sa fiti atent(a) cum aruncati flacoanele goale si acele – personalul medical din cadrul clinicii de diabet la care sunteti arondat va va spune cum sa faceti acest lucru.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din HUMULIN R
Daca utilizati mai mult HUMULIN decat va este necesar, poate sa apara hipoglicemie. Verificati-va glicemia.
Daca glicemia este mica, mancati tablete de glucoza, zaharului sau beti o bautura cu zaharului. Apoi mancati fructe, biscuiti sau un sandvis, dupa cum v-a spus medicul si odihniti-va. Adeseori, toate acestea va vor ajuta sa depasiti o hipoglicemie usoara sau un supradozaj minor al insulinei. Daca vi se face mai rau si respiratia dumneavoastra este superficiala, iar pielea devine palida, anuntati imediat medicul. O injectie cu glucagon poate sa trateze hipoglicemii destul de severe. Dupa injectia cu glucagon mancati glucoza sau zaharului. Daca nu raspundeti la glucagon, va trebui sa mergeti la spital. Solicitati-i medicului sa va ofere informatii despre glucagon.
Daca uitati sa utilizati HUMULIN R
Daca utilizati mai putin HUMULIN decat va este necesar, poate sa apara
hiperglicemie. Verificati-va glicemia.
Daca hipoglicemia (scaderea zaharului din sange) sau hiperglicemia (cresterea zaharului din sange) nu sunt tratate, pot fi foarte grave si pot sa produca dureri de cap, greata, varsaturi, deshidratare, pierderea constientei, coma si chiar deces (vezi A si B la pct. 4 „reactii adverse posibile”).
Pastrati intotdeauna seringi de rezerva si un flacon de rezerva de HUMULIN.
Purtati intotdeauna cu dumneavoastra ceva care sa arate ca suferi?i de diabet zaharat.
Trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra zaharului.
Daca incetati sa utilizati HUMULIN R
Daca incetati sa utilizati HUMULIN, poate sa apara hiperglicemie.
Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca medicul va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HUMULIN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventa reactie adversa a terapiei cu insulina este hipoglicemia. Hipoglicemia severa poate determina pierderea starii de constienta si, in cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvente specifice hipoglicemiei, deoarece hipoglicemia este rezultatul atat al dozei de insulina administrate cat si al altor factori, de exemplu dieta urmata sau exercitiile fizice efectuate de catre dumneavoastra.
Reactiile de hipersensibilitate locala sunt frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti). Pot sa apara inrosirea pielii, umflatura si mancarime la nivelul locului de injectare. Aceste reactii sunt trecatoare si dispar in cateva zile pana la cateva saptamani. In unele cazuri aceste reactii locale pot avea legatura cu alti factori decat insulina, de exemplu substantele iritante din solutia folosita pentru dezinfectarea locului de injectare sau o tehnica de injectare gresita.
Reactia de hipersensibilitate sistemica, foarte rara (apare la mai putin de 1 din 10000 pacienti), dar potential mai grava, este o reactie alergica generalizata la insulina. Aceasta poate fi severa si produce inrosirea pielii pe intregul corp, greutate in respiratie, respiratie suieratoare, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii sau transpiratii. Daca credeti ca aveti acest tip de alergie la HUMULIN, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Lipodistrofia (ingrosarea sau adancituri la nivelul pielii) care poate sa apara la locul injectarii este mai putin frecventa (apare la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Probleme frecvente ale diabetului
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (prea putin zaharului in sange) este una dintre reactiile adverse cele mai frecvente la utilizatorii de insulina.
Hipoglicemia poate fi cauzata de:
-
ati utilizat prea multa insulina;
-
ati „sarit“ sau ati intarziat sa luati masa;
-
ati efectuat exercitii fizice sau ati muncit mai mult decat de obicei;
-
ati suferit de o infectie sau o boala (in special cu diaree sau varsaturi);
-
Nevoia de insulina a corpului dumneavoastra este modificata
-
aveti boli ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei sau vi s-a agravat o boala de ficat sau de rinichi.
Alcoolul si unele medicamente pot influenta nivelul glicemiei dumneavoastra.
Simptomele hipoglicemiei pot sa apara brusc si includ:
-
oboseala;
-
nervozitate, tremor;
-
dureri de cap;
-
batai rapide ale inimii;
-
greata;
-
transpiratii reci.
B. Hiperglicemia si cetoacidoza diabetica
Hiperglicemia (prea mult zaharului in sange) apare cand organismul dumneavoastra nu mai are destula insulina.
Hiperglicemia poate fi provocata de:
-
faptul ca nu va injectati doza de HUMULIN sau alta insulina;
-
faptul ca utilizati mai putina insulina decat v-a spus medicul;
-
faptul ca mancati mai mult decat va permite dieta dumneavoastra;
-
aveti febra, infectie sau suferiti de un stres emotional.
Hiperglicemia poate sa determine
cetoacidoza diabetica. Primele simptome se manifesta lent, pe parcursul mai multor ore sau zile.
Simptomele de hiperglicemie includ:
-
somnolenta
-
fata congestionata
-
sete
-
lipsa poftei de mancare
-
miros de fructe al respiratiei
-
greata sau varsaturi
Simptomele severe sunt greutatea in respiratie si pulsul rapid. solicitati imediat ajutor medical.
C. Boli
Daca va imbolnaviti, in special daca aveti greata sau varsaturi, cantitatea de insulina de care aveti nevoie se poate modifica.
Chiar si atunci cand nu mancati normal, tot aveti nevoie de insulina.
Efectuati teste de urina si sange, urmati „regulile in caz de boala” si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
5. CUM SE PASTREAZA HUMULIN R
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Inainte de prima utilizare pastrati HUMULIN R la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Pastrati flaconul in curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de pana la 28 zile.
Nu utilizati HUMULIN R dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine HUMULIN R
Substanta activa este insulina umana. Fiecare mililitru solutie injectabila contine insulina regular 100 UI. Fiecare flacon contine 10 ml solutie injectabila (1000 unitati).
Celelalte componente sunt metacrezol (conservant), glicerol si apa pentru preparate injectabile. Este posibil ca in cadrul procesului de fabricatie sa se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau amandoua) pentru a ajusta aciditatea.
Cum arata HUMULIN R si continutul ambalajului
HUMULIN R se prezinta sub forma unei solutii de insulina umana, apoasa, sterila, limpede, incolora cu pH cuprins intre 7,0 si 7,8.
Concentratia este de 100 unitati pe mililitru (ml).
HUMULIN R, solutie injectabila este disponibila in cutii cu un flacon din sticla, cu dop din cauciuc prevazut cu capsa din aluminiu si capac din plastic, a 10 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Lilly France S.A.S., 203, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, Franta
Producatori
Lilly France S.A.S.,
Rue de Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franta
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG,
Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2011.
