Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Nexavar 200 mg comprimate filmate
-
sorafenib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Nexavar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nexavar
3. Cum sa luati Nexavar
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Nexavar
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nexavar si pentru ce se utilizeaza
Nexavar este indicat in tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Nexavar este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale in stadiu avansat) care nu a raspuns la terapia standard sau in cazul in care terapia standard nu este considerata adecvata.
Nexavar este indicat in tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferentiat).
Nexavar este un inhibitor kinazic cu tinta multipla. Medicamentul actioneaza prin incetinirea cresterii celulelor tumorale si prin suprimarea aportului sangvin care hraneste celulele tumorale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nexavar
Nu luati Nexavar
Daca sunteti alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Nexavar, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Nexavar
-
Daca aveti reactii cutanate. Nexavar poate cauza eruptii cutanate si alte reactii ale pielii, in special la nivelul membrelor (mainilor si picioarelor). In general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastra. Daca nu, medicul poate decide intreruperea sau incetarea terapiei cu Nexavar.
-
Daca aveti hipertensiune arteriala. Nexavar poate creste tensiunea arteriala, de aceea medicul va va monitoriza tensiunea arteriala si, daca este cazul, va va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii.
-
Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange
-
Daca aveti diabet. Nivelurile glucozei din sange la pacientii cu diabet zaharat trebuie verificate in mod regulat, pentru a evalua daca doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustata pentru a minimiza riscul scaderii zaharului din sange.
-
Daca aveti hemoragii sau daca sunteti sub tratament cu warfarina sau fenprocumon. Tratamentul cu Nexavar poate creste riscul hemoragic. Daca luati warfarina sau fenprocumona, medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, se poate considera ca exista un risc hemoragic crescut .
-
Daca aveti dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea sau incetarea tratamentului.
-
Daca aveti o boala de inima, precum inregistrare electrica anormala a ritmului inimii, denumita „prelungirea intervalului QT”.
-
Daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala sau ati avut una recent. Nexavar poate afecta procesul de cicatrizare. Daca aveti o interventie chirurgicala, in majoritatea cazurilor medicul va decide intreruperea tratamentului cu Nexavar. Medicul dumneavoastra va decide cand veti relua tratamentul cu Nexavar.
-
Daca luati irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente impotriva cancerului. Nexavar poate amplifica efectele si in special reactiile adverse, asociate acestor medicamente.
-
Daca luati Neomicina sau alte antibiotice. Efectul Nexavar poate sa scada.
-
Daca aveti insuficienta hepatica severa. Este posibil sa aveti reactii adverse mai severe datorate medicamentului.
-
Daca aveti functie renala alterata. Medicul dumneavoastra va va urmari echilibrul hidro-electrolitic.
-
Fertilitatea. Nexavar poate cauza o scadere a fertilitatii, atat la femei, cat si la barbati. Daca va ingrijoreaza aceste efecte, adresati-va medicului.
-
Perforatii ale peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale) pot sa apara in timpul tratamentului. (vezi pct. 4: Reactii adverse posibile). In acest caz medicul dumneavoastra va decide intreruperea tratamentului.
-
Daca aveti cancer tiroidian, medicul dumneavoastra va monitoriza valorile sanguine ale calciului si ale hormonului tiroidian.
In oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresati-va medicului. Este posibil ca acestea sa necesite tratament sau ca medicul sa decida modificarea dozei sau incetarea tratamentului cu Nexavar (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile).
Copii si adolescenti
Nexavar nu a fost inca studiat la copii si adolescenti.
Nexavar impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenta actiunea Nexavar sau pot fi influentate de Nexavar. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele substante sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:
-
Rifampicina, neomicina sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor (antibiotice)
-
Sunatoare, un tratament naturist pentru depresie
-
Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afectiuni
-
Dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru diverse afectiuni
-
Warfarina sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange
-
Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel si irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase
-
Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace usoare spre moderate.
Sarcina si alaptarea
Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Nexavar. Daca puteti ramane gravida, utilizati mijloace adecvate de contraceptie in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Nexavar, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care va decide daca veti continua tratamentul.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Nexavar, deoarece acest medicament poate influenta negativ cresterea si dezvoltarea sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a demonstrat ca Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nexavar contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu".
3. Cum sa luati Nexavar
Doza recomandata de Nexavar la adulti este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivaleaza cu o doza zilnica de 800 mg sau patru comprimate pe zi.
Inghititi comprimatele de Nexavar cu un pahar de apa, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un continut scazut sau moderat de grasimi. Nu luati Nexavar cu alimente bogate in grasimi, deoarece va avea o eficacitate scazuta. Daca intentionati sa consumati alimente bogate in grasimi, luati comprimatele cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa masa.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este important sa luati acest medicament aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a exista o concentratie stabila de medicament in sange.
In general, veti lua acest medicament atata timp cat veti obtine beneficii clinice si nu veti avea reactii adverse inacceptabile.
Daca luati mai mult Nexavar decat trebuie
Anuntati imediat medicul daca ati luat (sau daca altcineva a luat) o doza mai mare decat cea prescrisa. Daca ati luat prea mult Nexavar, reactiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, in special diareea si reactiile cutanate. Medicul va poate spune sa nu mai luati acest medicament.
Daca uitati sa luati Nexavar
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si continuati schema de tratament in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenta si rezultatele unor analize de sange.
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
diaree;
-
senzatie de rau (greata);
-
senzatie de slabiciune sau de oboseala (fatigabilitate);
-
dureri (inclusiv dureri la nivelul cavitatii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii);
-
caderea parului (alopecie);
-
roseata sau durere la nivelul palmelor si talpilor (reactie cutanata mana-picior);
-
mancarime sau eruptie cutanata;
-
voma;
-
sangerari (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator);
-
hipertensiune arteriala sau cresteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
-
infectii;
-
pierderea apetitului pentru alimente (anorexie);
-
constipatie;
-
dureri articulare (artralgie);
-
febra;
-
scadere in greutate;
-
uscaciune a pielii.
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
sindrom pseudogripal;
-
indigestie (dispepsie);
-
dificultate la inghitire (disfagie);
-
inflamatii ale mucoasei bucale sau gura uscata, dureri la nivelul limbii (stomatita si inflamatie a mucoaselor);
-
valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie);
-
valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie);
-
valori scazute ale glucozei in sange (hipoglicemie);
-
dureri musculare (mialgie);
-
senzatii anormale la degetele mainilor si picioarelor, inclusiv furnicaturi sau amorteala (neuropatie senzitiva periferica);
-
depresie;
-
dificultati de erectie (impotenta);
-
modificari ale vocii (disfonie);
-
acnee;
-
piele inflamata, uscata sau care se desprinde prin exfoliere (dermatita, descuamarea pielii);
-
insuficienta cardiaca;
-
atac de cord (infarct miocardic) sau dureri in piept;
-
tinitus (tiuit in urechi);
-
insuficienta renala;
-
valori anormal de crescute ale proteinelor in urina (proteinurie);
-
stare generala de slabiciune sau pierderea puterii (astenie);
-
scaderea numarului de globule albe din sange (leucopenie si neutropenie);
-
scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie);
-
numar scazut de plachete in sange (trombocitopenie);
-
inflamatie a foliculilor de par (foliculita);
-
functie tiroidiana scazuta (hipotiroidism);
-
valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie);
-
perturbarea simtului gustului (disgeuzie);
-
inrosire la nivelul fetei si adesea la nivelul altor zone ale pielii (inrosirea tegumentelor);
-
secretii in exces la nivelul nasului (rinoree);
-
arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian);
-
cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase);
-
ingrosarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoza);
-
contractarea brusca, involuntara, a unui muschi (spasme musculare).
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
inflamatia mucoasei gastrice (gastrita);
-
dureri abdominale cauzate de pancreatita, inflamatie a colecistului si/sau a cailor biliare;
-
coloratia galbena a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzata de concentratia ridicata a pigmentului biliar in sange (hiperbilirubinemie);
-
reactii pseudoalergice (inclusiv reactii cutanate si urticarie);
-
deshidratare;
-
cresterea sanilor (ginecomastie);
-
dificultati in respiratie (boala pulmonara);
-
eczema;
-
functie tiroidiana crescuta (hipertiroidism);
-
eruptii cutanate multiple (eritem polimorf);
-
tensiune arteriala anormal de ridicata;
-
perforatii la nivelul peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale);
-
inflamatie reversibila in partea posterioara a creierului, care poate fi asociata cu dureri de cap, alterarea starii de constienta, convulsii si simptome vizuale, inclusiv pierderea acuitatii vizuale (leucoencefalopatie posterioara reversibila);
-
o reactie alergica brusca, severa (reactie anafilactica).
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
reactie alergica cu umflare a mucoaselor (de exemplu fata, limba) care poate provoca dificultate in respiratie sau inghitire (angioedem);
-
ritm cardiac anormal (prelungire QT);
-
inflamare a ficatului care poate determina greata, varsaturi, dureri abdominale si icter (hepatita indusa medicamentos);
-
o eruptie trecatoare pe piele asemanatoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusa anterior la radioterapie si care poate fi severa (dermatita cauzata de iradiere);
-
reactii adverse grave ale pielii si / sau mucoaselor care pot include eruptii dureroase si febra, inclusiv exfolierea extensiva a pielii (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica);
-
distrugerea anormala a muschilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliza);
-
deteriorare la nivelul rinichiului, care determina eliminarea unor cantitati mari de proteine (sindrom nefrotic);
-
inflamarea vaselor de sange la nivelul pielii care poate duce la inrosirea acesteia (vasculita leucocitoclastica).
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
modificarea functiei creierului care poate fi asociata cu, de exemplu somnolenta, modificari de comportament, sau confuzie (encefalopatie)
-
largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nexavar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra acest medicament la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nexavar
Substanta activa este sorafenib. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, hipromeloza, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: hipromeloza, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fier (E 172).
Cum arata Nexavar si continutul ambalajului
Comprimatele Nexavar 200 mg comprimate filmate sunt de culoare rosie, rotunde, avand stantata crucea Bayer pe o parte si „200” pe cealalta parte. Comprimatele sunt ambalate in cutii cu calendar a cate 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister continand 28 de comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Fabricantul
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80 Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česka republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111 Magyarorszag Bayer Hungaria KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565 Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500 Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900 Romania
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (1) 58 14 400
Island
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000 Slovenska republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0) 118 206 3000
