PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR RANTUDIL FORTE 60 mg capsule Acemetacina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este RANTUDIL FORTE si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati RANTUDIL FORTE
3. Cum sa luati RANTUDIL FORTE
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza RANTUDIL FORTE
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE RANTUDIL FORTE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Rantudil FORTE este un medicament anti-inflamator si analgezic care face parte din clasa medicamentelor antireumatice. Este folosit pentru tratamentul simptomatic al durerii si inflamatiei din:
-
inflamatia acuta a articulatiilor (artrita) inclusiv atacuri de guta,
-
inflamatia cronica a articulatiilor, in cazuri particulare de artrita reumatoida,
-
boli inflamatorii autoimune ale coloanei vertebrale (spondilita anchilozanta) sau alte afectiuni reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale,
-
iritatii determinate de boli degenerative ale articulatiilor si ale coloanei vertebrale (osteoartrita si spondiloza);
-
afectari ale tesuturilor moi asociate bolii reumatice;
-
tumefieri dureroase sau inflamatii in urma unor leziuni si dupa interventii chirurgicale.
Din cauza efectului intarziat al substantei active in cazul Rantudil Forte, acest produs nu este potrivit ca tratament, atunci cand se doreste o actiune rapida inca din primul moment.
2. INAINTE SA LUATI RANTUDIL FORTE
Nu luati RANTUDIL FORTE
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la acemetacin, la indometacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Rantudil FORTE;
-
daca aveti tulburari de formare a sangelui cu origine incerta;
-
daca ati avut reactii de tip alergic (de tip rinita, astm bronsic, urticarie) la alte AINS, aspirina;
-
daca aveti sangerari gastrointestinale, cerebrovasulare sau alte sangerari active;
-
daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina;
-
daca aveti suferinte severe ale inimii (insuficienta cardiaca), ale ficatului (insuficienta hepatica), ale rinichilor (insuficienta renala);
-
daca aveti aveti ulcer gastric sau duodenal;
-
daca ati avut sangerari ale stomacului sau intestinului la administrarea de AINS;
-
daca ati avut polipi nazali si angioedem;
-
daca sunteti copil sau adolescent.
Aveti grija deosebita cand utilizati RANTUDIL FORTE
-
daca sunteti varstnic: aveti un risc mai mare de a avea efecte nedorite de tip sangerare de la nivelul tubului digestiv la administrarea de AINS, sangerari care pot deveni fatale;
-
daca ati avut sau aveti astm : administrarea de AINS (inclusiv Rantudil Forte) poate precipita o criza de astm;
-
daca aveti o tulburare a activitatii inimii, rinichilor si ficatului : aveti un risc mai mare de aparitie a tulburarilor functiei rinichilor. In aceste cazuri medicul va dori sa va monitorizeze functia rinichiului pe durata tratamentului ;
-
daca aveti tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune) sau o alterare a functiei cardiace usoara sau moderata (insuficienta cardiaca usoara sau moderata): administrarea de AINS (inclusiv Rantudil Forte poate produce acumulare de apa in tesuturi (edeme) iar medicul ar putea dori sa va monitorizeze functia cardiaca pe durata tratamentului;
-
daca aveti boli care cresc riscul dumneavoastra de a forma cheaguri de sange (diabet, fumat, hiperlipidemie) - tratamentul cu AINS, inclusiv Rantudil Forte, mai ales in doze mari si pe durate lungi creste usor riscul de formare de cheaguri de sange, fenomen care se poate complica cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
-
daca ati avut ulcer sau sangerare a stomacului sau intestinului – Rantudil Forte, ca toate celelalte AINS poate creste riscul reaparitiei acestui fenomen sau il poate agrava. De aceea, este recomandat sa incepeti tratamentul cu cele mai mici doze posibile si asociat cu medicatie de protectie gastrica (misoprostol sau inhibitori de pompa de protoni; Este foarte important ca atunci cand simtiti orice semn sau simptom de tulburare digestiva sa opriti tratamentul si sa ii spuneti medicului dumneavoastra;
-
daca aveti o boala inflamatorie a mucoasei intestinului gros (rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn) – acestea se pot reactiva la administrarea de Rantudil Forte;
-
daca aveti epilepsie sau boala Parkinson – acestea se pot agrava;
-
daca aveti o infectie in organism – administrarea de Rantudil Forte poate masca semnele acesteia.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent oricxe alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
-
inhibitori selectivi de ciclooxigenaza – 2 folositi pentru tratamentul durerii;
-
alte antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) – aspirina, ibuprofen, salicilati, diflusinal;
-
antihipertensive (medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) – le poate scadea efectul;
-
diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea surplusului de apa din organism) – le poate scadea eficacitatea, mai ales la pacientii cu tensiune arteriala crescuta sau functie cardiaca afectata; diureticele pot creste toxicitatea renala a AINS, inclusiv Rantudil Forte;
-
glicizide cardiace (digoxin) folosite pentru tratamentul insuficientei cardiace – AINS pot accentua insuficienta cardiaca si pot creste concentratia din sange a acestora;
-
medicamente care contin litiu – scade eliminarea acestora;
-
metotrexat (folosit in tratamentul unor forme de cancer) – poate scadea eliminarea acestuia si poate creste toxicitatea lui;
-
ciclosporina (folosita la pacientii care au primit un transplant de organ) – poate creste toxicitatea renala a acesteia ;
-
mifepriston (un medicament folosit pentru evitarea sarcinii) – poate reduce eficienta acestuia. Rantudil Forte nu este recomnadat sa fie administrat 8-12 zile de la utilizarea mifepriston ;
-
corticosteroizi (folositi in tratamentul bolilor inflamatorii) – creste riscul aparitiei ulceratiilor si sangerarilor de la nivelul tubului digestiv ;
-
anticoagulante (medicamente folosite pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange ex. warfarina) – poate creste efectul acestora;
-
chinolone (medicamente folosite pentru tratarea unor infectii) – asocierea creste riscul de aparitie a convulsiilor;
-
antiagregante plachetare (folosite pentru subtierea sangelui) – creste riscul de sangerari de la nivelul tubului digestiv;
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) - creste riscul de sangerari de la nivelul tubului digestiv;
-
tacrolimus (folosit la pacientii care au primit un transplant de organ) – asocierea creste riscul de toxicitate renala ;
-
zidovudina ( folosita la pacientii cu HIV/SIDA) – asocierea poate creste riscul de toxicitate asupra celulelor din sange (hematotoxicitate) ;
-
probenicid (folosit la pacientii cu guta sau hiperuricemie) – scade eliminarea Rantudil Forte;
-
haloperidol (folosit in tratamentul unor afectiuni psihiatrice – psihoze) – poate apare somnolenta.
Folosirea RANTUDIL FORTE impreuna cu alimente si bauturi
Rantudil Forte poate fi admnistrat in timpul unei mese usoare.
Nu se recomanda consumul de alcool pe perioada tratamentului, intrucat determina o crestere a riscului de aparitie a reactiilor adverse, inspecial la nivelul sistemului nervos central.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata nu folositi Rantudil Forte.
Informati medicul daca descoperiti ca sunteti insarcinata in perioada in care ati luat Rantudil Forte un timp mai lindelungat. Se recomanda evitarea administrarii de Rantudil Forte in timpul primului si a celui de-al doilea trimestru de sarcina, fara un consult medical. Administrarea de Rantudil Forte este contraindicata in ultimele trei luni de sarcina datorita riscului sporit de aparitie a unor complicatii grave, atat pentru mama cat si pentru copil in timpul nasterii (inclusiv un potential pericol de a fi afectati pe viata rinichii si de aparitie a unor disfunctii intestinale) in timpul nasterii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Alaptarea
Deoarece acemetacina si metabolitii sai se excreta in laptele matern in cantitati mici, se recomanda evitarea administrarii de Rantudil Forte pe perioada alaptarii. In cazul in care vi s-au prescris doze mari pe termen indelungat, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Rantudil Forte pot sa apara ameteli, somnolenta, oboseala si tulburari de vedere. Daca prezentati astfel de simptome nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale RANTUDIL FORTE
Rantudil Forte contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de alua acest medicament.
3. CUM SA LUATI RANTUDIL FORTE
Luati intotdeauna Rantudil Forte exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti:
Doza zilnica recomandata: 60 si 180 mg acemetacina (1-3 capsule), divizat in 1 - 3 doze.
Doza in crize acute de guta: 180 mg acemetacina pe zi ( 3 capsule), pana la incetarea simptomelor.
In unele cazuri pot fi necesare si doze mai mari, dar numai la indicatia medicului.
Doza initiala recomandata in cazul pacientilor fara probleme gastro-intestinale in antecedente, este de 120 mg acemetacina, urmata apoi de administrarea a 60 mg acemetacina la interval de sase ore.
Doza zilnica poate fi crescuta pana la maximum 300 mg acemetacin in 24 ore. Aceeasi doza va putea fi repetata si a doua zi, daca este nevoie, apoi doza se va reduce treptat.
Copii:
Rantudil Forte nu se recomanda la copii si adolescenti, intrucat nu exista suficienta experienta clinica la aceasta grupa de varsta.
La pacientii cu insuficienta hepatica si renala: este necesara ajustarea dozelor.
Varstnici: in functie de gradul afectarii renale sau hepatice este necesara ajustarea dozelor.
Durata tratamentului va fi stabilita de medic. Respectati intervalele de tratament recomandate de medic. In cazul afectiunilor reumatice poate fi necesara administrarea pentru o perioada mai indelungata.
Daca aveti impresia ca efectul produsului Rantudil Forte este prea intens sau prea slab, contactati medicul sau farmacistul.
Mod de administrare
Capsulele cu eliberare modificata se inghit intregi cu mult lichid. Capsulele nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Nu se recomanda administrarea pe stomacul gol. La pacientii cu sensibilitate gastrica se recomanda administrarea medicamentului in timpul unei mese usoare.
Durata tratamentului
Pacientii cu afectiuni reumatice ar putea sa ia Rantudil Forte pe o perioada mai lunga de timp. Medicul dumneavoastra va decide cat de mult timp ar trebui sa continuati sa luati Rantudil Forte.
Daca ati luat mai mult RANTUDIL FORTE decat trebuie
Daca ati luat mai multe capsule odata adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.
Simptomatologia supradozajului cu acemetacina include in special reactii la nivelul sistemului nervos central: cefalee, ameteli, apatie, tulburari de orientare, letargie, risc crescut de aparitie a convulsiilor, pierderea constientei sau chiar coma, dureri abdominale, greata si voma. Pot aparea, de asemenea sangerari ale tractului gastro-intestinal, transpiratii, tulburari electrolitice, hipertensiune, edeme la nivelul gleznelor, oligurie, hematurie, depresie respiratorie precum si tulburari hepatice si renale.
Nu exista antidot specific. Tratamentul consta in masuri suportive a functiilor vitale si simptomatic, in functie de gravitatea starii pacientului.
Daca ati uitat sa luati RANTUDIL FORTE
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Rantudil Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Rantudil Forte poate provoca reactii de hipersensibilitate: alergii (eruptii cutanate tranzitorii insotie sau nu de mancarime), anafilaxie (o reactie alergica severa manifestata prin respiratie dificila, suieratoare, senzatie de strictura toracica, umflarea fetei, buzelor limbii, gatului, dificultate la inghitire), crize de astm, reactii cutanate alergice severe (inrosirea pielii, mancarime, aparitia de vezicule pe pile). Daca observati oricare dintre aceste simptome opriti administrarea de Rantudil Forte imediat si adresati-va medicului sau celui mai apropiat spital. S-ar putea sa aveti nevoie de tratament specific.
Alte reactii adverse raportate la administrarea de Rantudil Forte sunt: Tulburari gastro-intestinale
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
-
Ulcer peptic;
-
Sangerare gastro-intestinala uneori fatala;
-
Perforatie gastro-intestinala (in special la varstnici);
-
Senzatie de rau (greata);
-
Stare de rau (varsaturi);
-
Diaree;
-
Constipatie;
-
Flatulenta;
-
Disconfort abdominal (dispepsie);
-
Durere abdominala;
-
Pierderea pofeti de mancare;
-
Pierdere de sange prin scaun sau varsatura;
-
Aparitia de ulceratii la nivelul mucoasei bucale (stomatita ulcerativa);
-
Exacerbarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colita ulcerativa, boala Crohn) Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori);
-
Inflamatia mucoasei stomacului (gastrita).
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
-
Inflamatia pancreasului (pancreatita);
-
Tulburari cardiace;
-
Insuficienta cardiaca;
-
Dureri in piept;
-
Batai neregulate ale inimii (palpitatii);
-
Cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune);
-
Acumularea de apa in tesuturi (edeme);
-
Tulburari vasculare - Formarea de cheaguri de sange (care se pot complica cu blocarea circulatiei in unele din vasele inimii – infarct miocardic sau blocarea vaselor de sange de la nivelul creierului – accident vascular cerebral) – mai ales in cazul folosirii unor doze mari pe termen lung;
-
Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
Cresterea nivelului ureei in sange
-
Inflamarea rinichiului (nefrita interstitiala)
-
Alterarea functiei rinichiului in forme severe si foarte severa (sindrom nefrotic, insuficienta renala);
-
Tulburari hepatobiliare.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
Afectarea functiei ficatului;
-
Inflamatia ficatului (hepatita);
-
Ingalbenirea albului ochilor si pielii (icter);
-
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
Tulburari de vedere
-
Inflamatia nervului ochiului (nevrita optica)
-
Senzatie de amorteala
-
Inflamarea nebacteriana a foitei care investe creierul (meningita aseptica) – mai ales la pacientii cu boli inflamatorii autoimune precum lupus eritematos sitemic si alte boli mixte ale tsutului conjunctiv
-
Meningita aseptica se poate manifesta prin: rigiditatea gatului , dureri de cap, greata, varsatura, febra, dezorintare, confuzie, depresie, iritabilitate, tulburari ale somnului, vederea, auzirea sau perceptie unor evenimente care nu exista (halucinatii), vertij, tiuituri in urechi, vertij, stare generala alterata, oboseala si somnolenta. Daca simtiti ca aveti oricare dintre aceate manifestari anuntati-va imediat medicul;
-
Tulburari hematologice si limfatice.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
Scaderea numarului unei categorii speciale de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie)
-
Scaderea numarului unei categorii speciale de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (neutropenie)
-
Scaderea numarului tuturor celulelor albe din sange (agranulocitoza)
-
Scaderea nivelului de hemoglobina din sange (pigment din celulele rosii din sange)
-
Scaderea activitatii maduvei osoase producatoare de celule ale sangelui (depresie medulara)
-
Scaderea numarului celulelor rosii din sange si modificarea formei si functiilor acestora (anemie aplastica, anemie hemolitica);
-
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
Sensibilitatea pielii la expunerea la soare sau radiatii ultraviolete (fotosensibilitate)
-
Caderea partiala sau totala a parului (alopecie)
-
Transpiratii excesive
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
-
Eruptii cutanate insotite de aparitia de vezicule pe piele (sd. Stevenes Johnson, epidermoliza toxica necrotica)
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA RANTUDIL FORTE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine RANTUDIL FORTE
Substanta activa este acemetacin
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: – lactoza monohidrat (D 20), lactoza monohidrat (D 80), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Invelisul capsulei: gelatina, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata RANTUDIL FORTE si continutul ambalajului
Capsule gelatinoase nr. 4, cu cap rosu si corp galben opac, ce contin o pulbere de culoare galbena. Cutie cu 2 blistere din PP transparenta/Al a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania
Fabricantul
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Germania
Pentru INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland Calea Floreasca 141-143, Sect.1
Bucuresti Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012.
