PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Sindolor cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 7 zile.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Sindolor si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Sindolor
3. Cum sa utilizati Sindolor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sindolor
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SINDOLOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Sindolor este un medicament care amelioreza inflamatia si durerea.
Este util in tratamentul afectiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulatiilor si tesuturilor moi, luxatiilor, entorselor, contuziilor, intinderilor musculare, afectiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.
2. INAINTE SA UTILIZATI SINDOLOR
Nu utilizati Sindolor
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprina, lidocaina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-
daca ati avut in trecut crize de astm bronsic, polipoza nazala, umflarea tesuturilor de la nivelul fetei sau gatului sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Sindolor:
aveti sau ati avut afectiuni gastro-intestinale precum iritatii, ulcer gastric sau duodenal si hemoragii gastrice;
aveti sau ati avut tulburari ale inimii, rinichilor sau tulburari legate de coagularea sangelui; -sunteti deshidratat, daca ati pierdut lichide sau daca aveti tensiunea arteriala mica deoarece aveti un risc de crestere a toxicitatii renale atunci cand utilizati Sindolor;
aveti sau ati avut glaucom sau retentie urinara.
Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (in caz de aplicare accidentala spalati zona cu apa din abundenta), la nivelul unor suprafete mari de piele sau a zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu imbracaminte stransa pe corp.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In cazul in care Sindolor gel este utilizat conform recomandarilor interactiunile medicamentoase sunt putin probabile.
In cazul in care exista conditii pentru o absorbtie in sange marcata a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot sa apara interactiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orala care contin substantele active din compozitia medicamentului:
-
intre lidocaina si medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei; -intre ciclobenzaprina si antidepresive tricliclice;
-
intre ciclobenzaprina si inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO); -intre ciclobenzaprina si sedative, tranchilizante, antialergice; -intre piroxicam si anticoagulante sau acid acetilsalicilic;
-
intre piroxicam si diuretice.
Studii privind interactiunile au fost efectuate numai la adulti.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor in timpul sarcinii.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezinta un risc pentru fat – aparitia de malformatii in special in ultimul trimestru de sarcina. In plus nu exista suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei in timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide in primele doua trimestre de sarcina si este contraindicat in trimestrul al treilea.
Datorita excretiei in lapte a piroxicamului si lidocainei si probabil si a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Administrat conform recomandarilor, Sindolor gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi in cazul in care exista conditii care cresc absorbtia in sange a substantelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu imbracaminte stransa pe corp), mai ales in cazul unor doze mai mari, poate sa apara somnolenta, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, ameteli sau vedere incetosata care poate afecta vigilenta si capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Sindolor
Acest medicament contine parahidroxibenzoati care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate). Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanata.
3. CUM SA UTILIZATI SINDOLOR
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplica la nivelul suprafetei dureroase. Doza recomandata este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; masati usor pana la patrunderea completa in piele. Durata tratamentului depinde de tipul afectiunii si de evolutia clinica. Daca dupa 7 zile de la inceperea tratamentului simptomatologia nu se amelioreaza, adresati-va medicului, care va reevalua tratamentul.
Copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de varsta datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Sindolor
In cazul in care exista conditii ce cresc absorbtia sistemica (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu imbracaminte stransa pe corp) sau daca se utilizeaza cantitati mult prea mari de gel, pot sa apara urmatoarele reactii adverse: ameteli, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, vedere incetosata, somnolenta sau uscaciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprina) sau umflaturi, dureri abdominale (cauzate de piroxicam).
In aceste situatii, zona pe care a fost aplicat gelul se spala cu sapun si apa din abundenta, iar tratamentul se intrerupe pana la disparitia simptomelor. Adresati-va medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Sindolor
Daca ati uitat sa administrati o doza, administrati-o imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze, utilizati-o doar pe aceasta. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Sindolor
Intreruperea tratamentului nu va afecteaza.
Sindolor se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sindolor poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: la locul de aplicare pot apare eruptii pe piele, mancarime, roseata, reactii de fotosensibilizare sau inchiderea la culoare.
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: greata si discomfort gastric;
Rare: dureri abdominale si gastrita;
Foarte rare: bronhospasm si senzatie de lipsa de aer.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA SINDOLOR
Nu utilizati Sindolor dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Sindolor
Substantele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprina si lidocaina. Un gram gel contine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprina 5 mg si lidocaina 20 mg.
Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamina, d-pantenol, etanol 95%, propilenglicol p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apa purificata.
Cum arata Sindolor si continutul ambalajului
Sindolor se prezinta sub forma de masa semisolida, omogena, de culoare galbena, cu aspect clar, lipsita de particule.
Este disponibil in cutii cu un tub din Al a 25 g, 45 g sau 100 g gel.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iasi, Romania
Producator
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomesti, comuna Tomesti, judetul Iasi, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Martie, 2015
