Prospect: informatii pentru pacient
-
Efferalgan Vitamine C 330 mg + 200 mg comprimate efervescente
-
Paracetamol/Acid ascorbic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Efferalgan Vitamine C si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Efferalgan Vitamine C
-
Cum sa utilizati Efferalgan Vitamine C
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Efferalgan Vitamine C
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Efferalgan Vitamine C si pentru ce se utilizeaza
Efferalgan Vitamine C contine paracetamol si acid ascorbic. Paracetamolul are efect analgezic (amelioreaza durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului in caz de febra). Vitamina C este o vitamina solubila in apa, esentiala organismului.
Aceasta forma farmaceutica este indicata la adulti si copii cu greutate de 25 kg sau peste (incepand cu varsta de aproximativ 8 ani). Cititi cu atentie pct. 3 ”Cum sa utilizati Efferalgan Vitamine C”.
Daca durerea persista mai mult de 5 zile sau febra continua dupa 3 zile de tratament, daca aceste simptome se agraveaza sau daca apar simptome noi, nu continuati acest tratament fara sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Efferalgan Vitamine C
Nu utilizati Efferalgan Vitamine C
-
daca sunteti alergic la substantele active sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca suferiti de insuficienta hepatocelulara severa sau sau boala hepatica activa decompensata;
-
daca ati fost diagnosticat cu intoleranta la fructoza.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Efferalgan Vitamine C, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau suferiti de:
-
insuficienta hepatocelulara;
-
daca ati fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familiala);
-
insuficienta renala severa;
-
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD);
-
alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe bauturi alcoolice pe zi);
-
anorexie, bulimie sau casexie, malnutritie cronica (rezerve scazute de glutation hepatic);
-
deshidratare, hipovolemie.
Acest medicament contine paracetamol. Si alte medicamente pot contine aceasta substanta. Nu asociati cu aceste medicamente pentru a nu depasi doza zilnica recomandata (vezi punctul 3).
Copii
La copii, dozele stabilite in functie de greutatea copilului trebuie respectate si in consecinta trebuie aleasa o forma de prezentare corespunzatoare. Pentru copii cu greutate sub 25 kg sunt disponibile forme farmaceutice si doze adecvate. Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Efferalgan Vitamine C impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati fenitoina, probenecid, salicilamida, medicamente de tipul inductoarelor enzimatice (incluzand, dar fara a se limita la barbiturice, izoniazida, carbamazepina, rifampicina si etanol), deferoxamina, anticoagulante, substante acide si bazice, medicamente cu fier.
Daca medicul dumneavoastra sau pediatrul recomanda un test de determinare a valorii acidului uric sau zaharului din sange, spuneti-i ca utilizati acest medicament.
Excipienti care trebuie luati in considerare: hidrogenocarbonat de sodiu, benzoat de sodiu, sodiu 330 mg pentru un comprimat efervescent, la pacientii care urmeaza o dieta fara sau cu restrictie de sodiu.
Acest medicament contine sorbitol, care trebuie luat in considerare in cazul persoanelor cu intoleranta la fructoza, cu malabsorbtie de glucoza-galactoza, sau deficit de sucraza-izomaltaza.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Efferalgan Vitamne C in timpul sarcinii sau alaptarii este recomandata numai sub supravegherea medicului, iar dozele si durata administrarii trebuie respectate intocmai.
3. Cum sa utilizati Efferalgan Vitamine C
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 10 mg/kg corp pana la 15 mg/kg corp la fiecare 4 pana la 6 ore, pana la doza totala maxima zilnica de 60 mg/kg corp. Intervalul minim intre administrari este de 4 ore.
Adulti si adolescenti cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani) doza recomandata este de 2 comprimate efervescente pe administrare, si se va repeta la nevoie dupa un interval de minim 4 ore, fara a depasi 9 comprimate efervescente pe zi.
La pacienti cu insuficienta renala severa administrarea se va face la intervale de 4 ore (cl ≥50 ml/min), 6 ore (cl 10-50 ml/min) si 8 ore (cl < 10 ml/min).
La pacientii cu insuficienta hepatica, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrari prelungit. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 60 mg/kg si zi (fara a depasi 2 g pe zi), in urmatoarele situatii:
-
adulti cu greutatea sub 50 kg;
-
afectare hepatica cronica sau activa compensata in special la acei pacienti cu insuficienta hepatocelulara usoara pana la moderata;
-
sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familiala);
-
alcoolism cronic;
-
malnutritie cronica (rezerve scazute de glutation hepatic);
-
deshidratare.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copii, dozele se stabilesc in functie de greutatea copilului si in consecinta trebuie aleasa o forma de farmaceutica adecvata. Relatia varsta/greutate sunt numai orientative.
Copii cu greutatea intre 25 si 30 kg (intre 8 si 10 ani) doza recomandata este de 1 comprimat efervescent pe administrare, si se va repeta la nevoie dupa un interval de minim 4 ore, fara a depasi 5 comprimate efervescente pe zi.
Copii cu greutatea intre 30 si 35 kg (intre 10 si 12 ani) doza recomandata este de 1-2 comprimate efervescente pe administrare, si se va repeta la nevoie dupa un interval de minim 6 ore, fara a depasi 6 comprimate efervescente pe zi.
Copii cu greutatea intre 35 si 50 kg (intre 12 si 15 ani) doza recomandata este de 1-2 comprimate efervescente pe administrare, si se va repeta la nevoie dupa un interval de minim 6 ore, fara a depasi 7 comprimate efervescente pe zi.
Copii si adolescenti cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani) doza recomandata este de 2 comprimate efervescente pe administrare, si se va repeta la nevoie dupa un interval de minim 4 ore, fara a depasi 9 comprimate efervescente pe zi.
Mod de administrare
Administrare orala. A nu se mesteca sau inghiti comprimatele. Comprimatul efervescent se dizolva complet intr-un pahar cu apa care se bea imediat.
Administrarile regulate previn fluctuatiile de intensitate a durerii si febrei:
-
la copii, trebuie sa existe un interval regulat intre administrari, atat in timpul zilei cat si al noptii, de preferat de 6 ore si de cel putin 4 ore;
-
la adulti, trebuie sa existe un interval de cel putin 4 ore intre administrari.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Datorita continutului in vitamina C trebuie evitata administrarea la sfarsitul zilei.
La pacientii cu insuficienta renala se recomanda ca intervalul dintre administrari sa fie crescut la 6-8 ore.
Daca utilizati mai mult Efferalgan Vitamine C decat trebuie
Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra in caz de supradozaj accidental sau voluntar.
Daca uitati sa utilizati Efferalgan Vitamine C
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse asociate paracetamol
Reactii cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
trombocitopenie (scaderea numarului plachetelor sanguine), leucopenie (scaderea anormala a numarului celulelor albe), neutropenie (scaderea numarului anumitor tipuri de celulelor albe);
-
diaree, durere abdominala;
-
valori serice mari ale enzimelor hepatice;
-
soc anafilactic (reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism), angioedem, reactie de hipersensibilitate;
-
valori INR mici, valori INR mari;
-
urticarie, eritem (inrosirea pielii), eruptie trecatoare pe piele;
-
tensiune arteriala mica (ca simptom al anafilaxiei);
-
pustuloza exantematoasa acuta generalizata;
-
necroza epidermica toxica;
-
sindromul Stevens-Johnson (reactii alergice, inclusiv eruptii grave pe piele, febra si marirea ganglionilor limfatici).
Reactii adverse asociate vitaminei C
Reactii cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
durere abdominala, diaree;
-
ameteala;
-
eliminarea crescuta de oxalati in urina si urina inchisa la culoare;
-
urticarie, eruptie cutanata trecatoare.
Dozele mari de
vitamina C (peste 1 g) pot favoriza aparitia litiazei urinare, iar in unele cazuri pot creste riscul de hemoliza (distrugerea celulelor rosii ale sangelui) la pacientii cu deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenaza) in formele de hemoliza cronica.
Reactii adverse asociate combinatiei paracetamol si vitaminei C
Reactii cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
agranulocitoza;
-
durere abdominala;
-
hepatita;
-
soc anafilactic, reactie de hipersensibilitate;
-
angioedem, dermatita, mancarime, eruptie cutanata trecatoare, urticarie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Efferalgan Vitamine C comprimate efervescente
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Inchideti etans tubul imediat dupa utilizare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Efferalgan Vitamine C
Substantele active sunt: paracetamol 330 mg, acid ascorbic 200 mg;
Celelalte componente: hidrogenocarbonat de potasiu, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E 420), acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), docusat de sodiu, povidona.
Cum arata Efferalgan Vitamine C si continutul ambalajului
Efferalgan Vitamine C sunt comprimate efervescente marcate cu o linie mediana.
Cutie cu 2 tuburi din polipropilena a cate 10 comprimate efervescente, inchise cu capac din polietilena, continand deshidratant (sita moleculara).
Cutie cu 1 tub din polipropilena cu 10 comprimate efervescente, inchis cu capac din polietilena, continand deshidratant (sita moleculara).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft.
1024 Budapesta, Lövőhaz u. 39
Ungaria
Fabricantii
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franta, UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franta
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.
