Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Elonva 100 micrograme solutie injectabila
-
Elonva 150 micrograme solutie injectabila
-
corifollitropina alfa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Elonva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Elonva
3. Cum sa utilizati Elonva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Elonva
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Elonva si pentru ce se utilizeaza
Elonva contine substanta activa corifollitropina alfa si apartine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important in fertilitatea si reproducerea umana. Unul dintre acesti hormoni gonadotropi este Hormonul Foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru cresterea si dezvoltarea foliculilor (saculeti mici si rotunzi in ovarele dumneavoastra, care contin ovocitele).
Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile carora li se administreaza tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor in laborator si transferarea embrionilor in uter dupa cateva zile. Elonva determina cresterea si dezvoltarea mai multor foliculi in acelasi timp printr-o stimulare controlata a ovarelor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Elonva
Nu utilizati Elonva daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la corifollitropina alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6)
-
aveti cancer ovarian, de san, uterin sau cerebral (glanda hipofiza sau hipotalamus)
-
ati avut recent sangerari vaginale neasteptate, altele decat cele menstruale, fara o cauza diagnosticata
-
aveti ovare care nu functioneaza din cauza unei afectiuni numite insuficienta ovariana primara
-
aveti chisturi ovariene sau ovare marite in volum
-
aveti malformatii ale organelor sexuale care fac imposibila sarcina normala
-
aveti tumori fibroase ale uterului care fac imposibila sarcina normala
-
aveti factori de risc pentru aparitia SHSO (SHSO este o problema medicala grava care poate avea loc atunci cand ovarele sunt stimulate excesiv. Vezi mai jos INFORMATII suplimentare.)
-
aveti sindromul ovarelor polichistice (SOP)
-
ati avut sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO)
-
ati avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlata a ovarelor care a determinat cresterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare
-
aveti un numar initial de foliculi antrali (numar de foliculi mici prezenti in ovare la inceputul ciclului menstrual) mai mare de 20
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Elonva. Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO).
Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO). Acesta este o afectiune medicala grava in care ovarele sunt stimulate excesiv si foliculii de crestere devin mai mari decat normalul. In cazuri rare, SHSO sever poate pune viata in pericol. Prin urmare, o supraveghere atenta din partea medicului dumneavoastra este foarte importanta. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastra va va face ecografii ale ovarelor. Medicul dumneavoastra poate, de asemenea, verifica concentratiile de hormoni din sange. (Vezi si pct. 4.)
SHSO va poate cauza acumulare brusca de lichid la nivelul stomacului sau in zona pieptului si poate cauza formarea de cheaguri de sange. Sunati-va medicul imediat daca aveti:
-
marire in volum severa a abdomenului si durere la nivelul stomacului (durere abdominala);
-
senzatie de rau (greata);
-
varsaturi;
-
crestere brusca in greutate din cauza acumularii de lichid;
-
diaree;
-
scadere a cantitatii de urina eliminata;
-
dificultate la respiratie.
Puteti utiliza Elonva numai o data in cursul aceluiasi ciclu de tratament, daca procedati altfel poate creste riscul de aparitie a SHSO.
Inaintea initierii administrarii acestui medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO).
Torsiune ovariana
Torsiunea ovariana este rasucirea unui ovar. Rasucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sange catre ovar.
Inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca:
-
ati avut vreodata sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO).
-
sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
-
ati avut vreodata o interventie chirurgicala la nivelul stomacului (abdomenului).
-
ati avut vreodata o rasucire a unui ovar.
-
ati avut in trecut sau aveti in prezent chisturi in ovar sau in ovarele dumneavoastra.
Cheaguri de sange (Tromboza)
Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca si sarcina) sa creasca riscul de a prezenta un cheag de sange (tromboza). Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange intr-un vas de sange.
Cheagurile de sange pot cauza afectiuni medicale grave, cum sunt:
-
blocaj la nivelul plamanilor (embolie pulmonara);
-
accident vascular cerebral;
-
infarct miocardic;
-
probleme ale vaselor de sange (tromboflebita);
-
absenta a circulatiei sangelui (tromboza venoasa profunda) care poate duce la pierderea unui brat sau picior.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea initierii tratamentului, in special daca:
-
stiti ca aveti deja un risc crescut de tromboza;
-
dumneavoastra sau cineva dintre rudele dumneavoastra apropiate, ati avut/a avut vreodata tromboza;
-
aveti surplus ponderal sever.
Nasteri multiple sau defecte congenitale
Exista o probabilitate crescuta de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar si atunci cand doar un singur embrion se transfera la nivelul uterului. Sarcinile multiple au un risc medical crescut atat pentru mama, cat si pentru copii. Sarcinile multiple si caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, varsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor parinti) pot fi asociate, de asemenea, cu un potential crescut de defecte congenitale.
Complicatiile sarcinii
Daca sarcina apare in urma tratamentului cu Elonva, exista o probabilitate mai mare de sarcina in afara uterului (sarcina ectopica). Prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze din timp o examinare ecografica pentru a exclude posibilitatea sarcinii in afara uterului.
Tumori ovariene si alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene si alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate. Nu se cunoaste daca tratamentul cu medicamente pentru infertilitate creste riscul acestor tumori la femeile infertile.
Alte afectiuni medicale
De asemenea, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca:
-
aveti o boala de rinichi;
-
aveti probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului;
-
aveti o activitate scazuta a glandei tiroide (hipotiroidism);
-
aveti glande suprarenale care nu functioneaza corespunzator (insuficienta corticosuprarenala);
-
aveti concentratii crescute de prolactina in sange (hiperprolactinemie);
-
aveti orice alte afectiuni medicale (de exemplu, diabet zaharat, boli de inima sau orice alta boala de lunga durata);
-
vi s-a spus de catre un medic ca sarcina poate fi periculoasa pentru dumneavoastra.
Elonva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca efectuati un test de sarcina in timpul tratamentului pentru infertilitate cu Elonva, testul ar putea sugera in mod gresit ca sunteti gravida. Medicul dumneavoastra va va sfatui in ce moment puteti incepe sa efectuati teste de sarcina. In cazul unui test de sarcina pozitiv, adresati-va medicului dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Elonva daca sunteti deja gravida sau credeti ca ati putea fi gravida sau daca alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Elonva poate produce ameteli. Daca prezentati ameteli, nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje.
Elonva contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per injectie, si se considera ca, practic
„nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Elonva
Utilizati intotdeauna Elonva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Elonva este utilizat la femeile carora li se administreaza tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). In timpul acestui tratament, Elonva se administreaza impreuna cu un medicament (asa numitul antagonist de GnRH) care sa impiedice ovarul sa elibereze un ovocit prea devreme.
Tratamentul cu antagonistul de GnRH incepe, de regula, la 5 pana la 6 zile de la injectia de Elonva.
Nu este recomandata utilizarea Elonva in asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat pentru a impiedica ovarul sa elibereze un ovocit prea devreme). Aceasta poate duce la o stimulare mai mare a ovarelor.
Doza
In tratamentul femeilor aflate la varsta fertila doza de Elonva se bazeaza pe greutate si varsta.
O singura doza de 100 micrograme este recomandata la femei cu greutatea corporala mai mica sau egala cu 60 kilograme si cu varsta de 36 ani sau mai putin.
O singura doza de 150 micrograme este recomandata la femei:
-
cu greutatea corporala de 60 kilograme, indiferent de varsta;
-
cu greutatea corporala de 50 kilograme sau mai mult si care au varsta mai mare de 36 ani.
Femeile cu varsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporala mai mica de 50 kilograme nu au fost studiate.
Greutate corporala
Mai mica de 50 kg 50 – 60 kg Mai mare de 60 kg
Varsta
Varsta de 36 ani sau mai putin
100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme
Varsta mai mare de 36 ani
150 micrograme 150 micrograme
In timpul primelor sapte zile de la injectia de Elonva, nu trebuie sa utilizati hormonul foliculostimulant recombinant (FSHr). La sapte zile de la injectia de Elonva, medicul dumneavoastra poate decide continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr. Acesta poate fi continuat pentru cateva zile pana ce sunt prezenti suficienti foliculi de dimensiuni adecvate. Acest lucru poate fi verificat prin examinare ecografica. Tratamentul cu FSHr este atunci oprit si ovocitele se matureaza prin administrarea hCG (gonadotropina corionica umana). Ovocitele sunt colectate de la nivelul ovarului 34-36 de ore mai tarziu.
Cum se administreaza Elonva
Tratamentul cu Elonva trebuie supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate. Elonva trebuie injectata sub tegument (subcutanat) intr-un pliu cutanat (pe care il prindeti intre degetul mare si degetul aratator), de preferat imediat sub ombilic. Injectia poate fi administrata de catre un cadru medical (de exemplu, o asistenta medicala), de catre dumneavoastra sau de partenerul dumneavoastra, daca sunteti instruiti cu atentie de catre medicul dumneavoastra. Administrati intotdeauna Elonva asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigura, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. La sfarsitul acestui prospect exista un set de instructiuni de utilizare detaliate.
A nu se injecta Elonva in muschi.
Elonva este furnizat in seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranta pentru prevenirea ranilor prin intepare cu acul dupa utilizare.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Elonva sau FSHr
Daca considerati ca ati utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Elonva
Daca ati uitat sa injectati Elonva in ziua in care trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu injectati Elonva fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
O posibila complicatie a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariana nedorita. Sansa de a avea aceasta complicatie poate fi redusa prin monitorizarea atenta a numarului de foliculi maturati. Medicul dumneavoastra va va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atentie numarul de foliculi maturati. De asemenea, medicul dumneavoastra poate monitoriza concentratiile de hormoni din sange. Primele simptome de hiperstimulare ovariana pot fi observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rau sau diaree. Hiperstimularea ovariana poate evolua intr-o afectiune medicala numita sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO), care poate fi o afectiune medicala grava. In cazuri mai severe, acesta poate determina marirea ovarelor, colectarea lichidului in abdomen si/sau torace (care poate cauza crestere brusca in greutate din cauza retentiei de lichide) sau cheaguri in vasele de sange.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariana, chiar daca acestea apar la cateva zile dupa ce a fost administrata injectia.
Posibilitatea de a avea reactii adverse este descrisa de urmatoarele categorii:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 femei)
-
sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO);
-
durere la nivelul pelvisului;
-
stare de rau (greata);
-
durere de cap;
-
disconfort la nivelul pelvisului;
-
sensibilitate la nivelul sanului;
-
oboseala (fatigabilitate).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 femei)
-
rasucirea unui ovar (torsiune ovariana)
-
cresterea enzimelor ficatului
-
avort spontan
-
durere dupa recuperarea ovocitelor
-
durere datorata procedurii
-
eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulatie prematura)
-
distensie abdominala
-
varsaturi
-
diaree
-
constipatie
-
durere de spate
-
durere la nivelul sanului
-
vanatai sau durere la nivelul locului de injectare
-
iritabilitate
-
modificari ale dispozitiei
-
ameteala
-
bufeuri
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
reactii alergice (reactii de hipersensibilitate, atat la nivel local, cat si generalizate, inclusiv eruptii trecatoare pe piele).
Au fost, de asemenea, raportate sarcina in afara uterului (sarcina ectopica)si sarcini multiple. Aceste reactii adverse nu se considera a fi in legatura cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistata (TRA) sau sarcina consecutiva.
In cazuri rare, cheagurile de sange (trombozele) care s-au format in interiorul unui vas de sange, s-au rupt si au circulat in interiorul fluxului sanguin blocand un alt vas de sange (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Elonva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa „EXP” (data de expirare). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrarea de catre farmacist
A se pastra la frigider (2ºC-8°C). A nu se congela.
Pastrare de catre pacienta
Exista doua optiuni:
1. A se pastra la frigider(2ºC-8°C). A nu se congela.
2. A se pastra la temperaturi de sau sub 25°C pentru cel mult 1 luna. Notati data la care ati inceput pastrarea medicamentului in afara frigiderului si utilizati-l in cel mult o luna de la data respectiva.
A se tine seringa in ambalajul secundar pentru a fi protejata de lumina.
Nu utilizati Elonva
-
daca a fost pastrat in afara frigiderului mai mult de 1 luna.
-
daca a fost pastrat in afara frigiderului la temperaturi mai mari de 25ºC.
-
daca observati ca solutia nu este limpede.
-
daca observati ca seringa sau acul sunt deteriorate.
Nu aruncati o seringa goala sau neutilizata pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Elonva
Substanta activa este corifollitropina alfa. Fiecare seringa preumpluta Elonva 100 micrograme solutie injectabila contine 100 micrograme in 0,5 mililitri (ml) solutie injectabila. Fiecare seringa preumpluta Elonva 150 micrograme solutie injectabila contine 150 micrograme in
0,5 mililitri (ml) solutie injectabila.
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, zahar, polisorbat 20, metionina si apa pentru preparatele injectabile. pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric.
Cum arata Elonva si continutul ambalajului
Elonva este o solutie injectabila apoasa clara si incolora disponibila intr-o seringa preumpluta cu un sistem automat de siguranta, care previne inteparea cu acul folosit dupa utilizare. Seringa este ambalata impreuna cu un ac pentru injectie steril. Fiecare seringa contine 0,5 ml solutie.
O seringa preumpluta este disponibila intr-un singur ambalaj.
Elonva este disponibila in doua concentratii: 100 micrograme si 150 micrograme solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Fabricantii
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česka republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarorszag
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.n
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
Romania
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Island
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenska republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
.jpg)
