AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11245/2018/01-02-03
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Indometacin Atb 50 mg supozitoare
-
indometacin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Indometacin Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indometacin Atb
3. Cum sa utilizati Indometacin Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Indometacin Atb
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Indometacin Atb si pentru ce se utilizeaza
Indometacin Atb face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS).
Indometacin Atb este utilizat pentru tratamentul durerii, inflamatiei si redorii articulare, datorate unor afectiuni reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta,
artroza, periartrita scapulo-humerala,
tendinita,
bursita, artrita microcristalina, radiculalgii), precum si pentru ameliorarea durerilor din timpul ciclului menstrual, care nu cedeaza la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indometacin Atb
Nu utilizati Indometacin Atb:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti ulcer gastro-intestinal;
-
daca aveti sangerari gastro-intestinale, rectale;
-
daca ati avut recent inflamatii sau sangerari rectale;
-
daca aveti afectiuni severe ale rinichilor si ficatului;
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa (insuficienta a functiei de pompa a inimii);
-
daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Indometacin Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti astm bronsic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice si/sau unei polipoze nazale. In acest caz, exista un risc mai mare sa aveti o criza de astm bronsic dupa utilizarea indometacin sau a unui alt antiinflamator nesteroidian;
-
daca utilizati medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, in orice moment in timpul tratamentului, fara vreun simptom de avertizare, puteti avea sangerari sau ulceratii gastro-intestinale. Daca aveti sangerari, scaune de culoare neagra sau dureri in partea superioara a abdomenului, intrerupeti imediat tratamentul cu Indometacin Atb si adresati-va medicului dumneavoastra (vezi Indometacin Atb impreuna cu alte medicamente);
-
daca ati avut afectiuni digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatala, hemoragii digestive);
-
daca sunteti in varsta sau aveti afectiuni severe ale inimii, ficatului sau rinichilor sau utilizati medicamente diuretice, daca aveti hipovolemie (micsorare a volumului sanguin) sau ati avut o interventie chirurgicala majora, medicul dumneavoastra va va monitoriza functia renala, mai ales la inceputul tratamentului cu indometacin;
-
daca aveti tulburari psihice, epilepsie, parkinsonism, deoarece indometacinul va poate agrava aceste afectiuni;
-
daca observati aparitia durerilor de cap si a ametelii, care nu cedeaza cu scaderea dozei, intrerupeti utilizarea medicamentului;
-
daca utilizati dispozitive contraceptive intrauterine, deoarece indometacinul poate diminua eficacitatea lor;
-
daca aveti varsta sub 15 ani, deoarece eficacitatea si siguranta utilizarii indometacinului la aceasta grupa de varsta nu a fost stabilita.
Medicamente precum Indometacin Atb se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace,
accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale
colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Indometacin Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca luati acest medicament impreuna cu altele, isi pot influenta reciproc modul de actiune.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca mai utilizati: alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente anticoagulante si antiagregante plachetare, trombolitice, litiu, metotrexat, diuretice, digoxina, medicamente antihipertensive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, ciclosporina, probenecid, peniciline, fenilpropanolamina sau orice alt medicament.
Indometacin Atb impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu au fost semnalate interactiuni intre Indometacin Atb si alimente sau bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea indometacinului in timpul sarcinii poate determina efecte toxice la fat. Daca este absolut necesar, indometacinul se va utiliza numai in primele 5 luni ale sarcinii, cu precautie si numai daca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.
Indometacinul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Nu se recomanda utilizarea indometacinului daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va este somn, aveti ameteli sau tulburari vizuale in timpul utilizarii Indometacin Atb nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Indometacin Atb
Utilizati intotdeauna Indometacin Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de 1 pana la 3 supozitoare pe zi, administrate intrarectal, in functie de starea dumneavoastra de sanatate. Exceptional (de exemplu in durerile din artrita microcristalina) se pot utiliza si 4 supozitoare pe zi.
Daca tratamentul este continuat dupa faza acuta a bolii, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica doza, la care simptomele sunt ameliorate. Durata utilizarii trebuie sa fie cat mai scurta.
La pacientii varstnici sau la cei cu insuficienta renala se va avea in vedere scaderea dozei.
Utilizarea la copii si adolescenti
Eficacitatea si siguranta utilizarii indometacinului la copii si adolescenti nu a fost pe deplin studiata. De aceea, nu se recomanda utilizarea indometacinului la aceasta grupa de varsta.
Daca utilizati mai mult Indometacin Atb decat trebuie
Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea grave consecinte. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul. Simptomele supradozajului cu Indometacin Atb sunt: greata, varsaturi, dureri de cap, ameteala, confuzie mentala, dezorientare, oboseala, amortirea extremitatilor, convulsii. Daca aveti aceste simptome, intrerupeti tratamentul si adresati-va unei unitati de terapie intensiva pentru a beneficia de tratament adecvat.
Daca uitati sa utilizati Indometacin Atb
Daca ati uitat o doza, administrati medicamentul imediat ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari cardiace
-
mai putin frecvente: batai prea rapide ale inimii, dureri in piept, batai neregulate ale inimii, palpitatii.
Tulburari hematologice si limfatice
-
mai putin frecvente: scaderea numarului globulelor albe, petesii, tendinta la invinetire, purpura, anemie aplastica si hemolitica, scaderea numarului trombocitelor si coagulare intravasculara diseminata (CID);
-
rare: agranulocitoza si hipoplazie medulara.
Tulburari ale sistemului nervos
-
foarte frecvente: durere de cap, stare de apatie;
-
frecvente: ameteli, somnolenta, depresie, oboseala, apatie;
-
mai putin frecvente: confuzie mentala, agitatie, tulburari ale starii de constienta, convulsii, coma, neuropatie periferica, slabiciune musculara, miscari involuntare, insomnie, tulburari psihice (episoade psihotice) si parestezie, tulburari de vorbire, agravarea unei epilepsii preexistente si sindrom parkinsonian.
Tulburari oculare
-
rare: vedere incetosata, vedere dubla, durere orbitara si periorbitara;
-
foarte rare: depuneri corneene, modificari retiniene si maculare. Aceste reactii au fost observate mai ales la pacientii carora li se administreaza indometacin pe termen lung, pentru poliartrita reumatoida.
Tulburari acustice si vestibulare
-
frecvente: zgomote in urechi;
-
mai putin frecvente: tulburari de auz;
-
rare: surditate.
Tulburari gastro-intestinale
-
foarte frecvente: greata, varsaturi;
-
frecvente: dureri abdominale, diaree, constipatie;
-
mai putin frecvente: lipsa poftei de mancare, gaze, balonare, ulcere izolate sau multiple, hemoragii gastro-intestinale, inflamatia mucoasei gurii, inflamatia mucoasei stomacului.
Tulburari renale si ale cailor urinare
-
rare: prezenta de proteine in urina, sindrom nefrotic (hipertensiune arteriala, acumulare de lichid in tesuturi, prezenta de proteine si sange in urina), nefropatie interstitiala si insuficienta renala, cresterea valorii serice a ureei, prezenta de sange in urina.
Tulburari vasculare
-
mai putin frecvente: hipotensiune arteriala.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
-
mai putin frecvente: durere la nivelul anusului, inflamatia mucoasei rectului, hemoragii rectale, senzatie de arsura, durere, mancarimi in zona rectala.
Tulburari ale sistemului imunitar
-
foarte rare: reactii de hipersensibilitate - mancarimi, urticarie, eruptii pe piele, dermatite exfoliative, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresa respiratorie acuta, soc, anafilaxie, umflarea limbii, gurii, gatului, dificultate in respiratie, astm bronsic, edem pulmonar.
Tulburari hepatobiliare
-
mai putin frecvente: colorarea in galben a pielii si mucoaselor si inflamatia ficatului.
Alte reactii
-
rare: hemoragii vaginale, cresterea glicemiei si prezenta glucozei in urina, cresterea valorii potasiului sanguin, inrosirea trecatoare a fetei si gatului, sangerare nazala, stomatite ulcerative, tumefierea glandelor mamare, cresterea sanilor la barbati;
-
foarte rare: caderea parului.
Medicamente precum Indometacin Atb se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Indometacin Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Indometacin Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Indometacin Atb
-
Substanta activa este indometacin. Fiecare supozitor contine indometacin 50 mg.
-
Celalalt component este grasime solida.
Cum arata Indometacin Atb si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de supozitoare de culoare alba pana la alb-galbuie, in forma de torpila, cu suprafata neteda, onctuoasa.
Este disponibil in cutii cu 2 folii termosudate din PVC/PE a cate 3 supozitoare, cutii cu 2 folii termosudate din PVC/PE a cate 6 supozitoare si cutii cu 1 folie termosudata din PVC/PE a 6 supozitoare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi Romania
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
