Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Medicul va va inmana un card de reamintire al pacientului, care contine informatii importante de siguranta pe care trebuie sa le stiti inaintea si in timpul tratamentului cu Remsima.
• Pastrati acest card ca referinta timp de 4 luni dupa ultima dumneavoastra doza de Remsima
atunci cand incepeti un nou card.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Remsima si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Remsima
3. Cum se administreaza Remsima
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Remsima
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Remsima si pentru ce se utilizeaza
Remsima contine substanta activa infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteina care se leaga de o anumita structura din organism numita TNF (factor de necroza tumorala) alfa.
Remsima apartine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulti pentru urmatoarele afectiuni inflamatorii:
• Poliartrita reumatoida
• Artrita psoriazica
• Spondilita anchilozanta (boala Bechterew)
• Psoriazis
Remsima este de asemenea utilizat la pacienti adulti si copii cu varsta mai mare de 6 ani pentru:
• Boala Crohn
• Colita ulcerativa
Remsima functioneaza legarea selectiva de TNF alfa si blocarea actiunii acesteia. TNF alfa este implicata in procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamatia din organism.
Poliartrita reumatoida
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie a articulatiilor. Daca aveti poliartrita reumatoida activa, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care il veti lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
• diminuarea semnelor si a simptomelor bolii dumneavoastra,
• incetinirea deteriorarii articulatiilor dumneavoastra,
• imbunatatirea starii dumneavoastra fizice.
Artrita psoriazica
Artrita psoriazica este o boala inflamatorie a articulatiilor, de obicei asociata psoriazisului. Daca aveti artrita psoriazica activa, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
• diminuarea semnelor si a simptomelor bolii dumneavoastra,
• incetinirea deteriorarii articulatiilor dumneavoastra,
• imbunatatirea starii dumneavoastra fizice.
Spondilita anchilozanta (Boala Bechterew)
Spondilita anchilozanta este o boala inflamatorie a coloanei vertebrale. Daca aveti spondilita anchilozanta, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
• diminuarea semnelor si simptomelor bolii dumneavoastra,
• imbunatatirea starii dumneavoastra fizice.
Psoriazis
Psoriazisul este o boala inflamatorie a pielii. Daca aveti psoriazis in placi, moderat pana la sever, vi se vor administra mai intai alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Daca aceste medicamente sau tratamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor si simptomelor bolii dumneavoastra.
Colita ulcerativa
Colita ulcerativa este o boala inflamatorie a intestinului. Daca aveti colita ulcerativa, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastra.
Boala Crohn
Boala Crohn este o boala inflamatorie a intestinului. Daca aveti boala Crohn vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca aceste medicamente nu functioneaza suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
• a trata boala Crohn activa,
• a diminua numarul de orificii anormale (fistule) dintre intestin si tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin interventie chirurgicala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Remsima
Nu trebuie sa vi se administreze Remsima daca
• sunteti alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• sunteti alergic la proteinele obtinute de la soarece.
• aveti tuberculoza (TBC) sau alta infectie severa cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infectie bacteriana grava a sangelui).
• aveti insuficienta cardiaca, care este moderata sau severa.
Nu utilizati Remsima daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Remsima.
Atentionari si precautii
Inainta sau in timpul tratamentului cu Remsima, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti: Ati avut tratament anterior cu orice medicament ce contine infliximab
• Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut tratament anterior cu medicamente ce contin infliximab si acum reincepeti tratamentul cu Remsima.
• Daca ati avut o pauza in tratamentul cu infliximab mai mare de 16 saptamani, exista un risc mai
mare de reactii alergice la reluarea tratamentului.
Infectii
• Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Remsima daca aveti o infectie, chiar daca este minora.
• Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Remsima daca ati locuit sau calatorit vreodata intr-o zona unde sunt intalnite frecvent boli numite histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza. Aceste infectii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plamanii sau alte parti ale corpului.
• Este posibil sa faceti mai usor infectii atunci cand urmati tratament cu Remsima. Daca sunteti in varsta de 65 de ani sau mai mult, aveti un risc mai mare.
• Aceste infectii pot fi grave si includ tuberculoza, infectiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu si sepsis care pot pune viata in pericol.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice simptome de infectie in timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ febra, tuse, simptome asemanatoare gripei, stare de rau, piele rosie sau fierbinte, rani sau probleme dentare. Medicul dumneavoastra ar putea decide oprirea temporara a tratamentului cu Remsima.
Tuberculoza (TBC)
• Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata TBC sau daca ati venit in contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastra va va face teste pentru a vedea daca aveti TBC. La pacientii tratati cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar si la pacientii care au fost deja tratati cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastra va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
• Daca medicul dumneavoastra crede ca aveti un risc de a avea TBC, este posibil sa primiti
medicamente pentru tratamentul TBC inainte de a vi se administra Remsima.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome de TBC in timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ tuse persistenta, scadere in greutate, senzatie de oboseala, febra, transpiratii nocturne.
Virusul hepatitei B
• Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa vi se administreze Remsima daca sunteti purtator al
virusului hepatitei B sau daca ati avut vreodata hepatita B.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca banuiti ca aveti un risc de a contacta hepatita B.
• Medicul dumneavoastra trebuie sa va testeze pentru prezenta hepatita B.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacientii purtatori ai acestui virus, ceea ce in unele cazuri poate pune in pericol viata.
• Daca prezentati reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa intrerupa administrarea tratamentului si sa va administreze medicamente, cum este terapia antivirala eficace, asociata cu un tratament de sustinere.
Probleme cardiace
• Informati medicul dumneavoastra daca aveti orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienta cardiaca usoara.
• Medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze indeaproape inima.
Informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti simptome noi sau simptomele existente de insuficienta cardiaca se inrautatesc in timpul tratamentului cu Remsima. Simptomele includ respiratie dificila sau umflarea picioarelor.
Cancere si limfoame
• Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Remsima daca aveti sau ati avut
limfom (un tip de cancer al sangelui) sau orice alt tip de cancer.
• Pacientii cu poliartrita reumatoida severa care au afectiunea de mult timp, pot avea un risc mai
mare, de a dezvolta limfoame.
• Copiii si adultii carora li se administreaza Remsima pot avea un risc crescut de aparitie a
limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Unii pacienti carora li s-au administrat blocanti-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Din acesti pacienti, cei mai multi erau baieti adolescenti baieti sau, barbati tineri si cei mai multi aveau fie boala Crohn sau colita ulcerativa. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toti pacientii au primit medicamente continand azatioprina sau mercaptopurina in asociere cu blocanti-TNF.
• Unii pacienti tratati cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. In cazul in care apar orice modificari la nivelul pielii sau excrescente pe piele in timpul tratamentului sau dupa acesta, spuneti medicului dumneavoastra.
• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrita reumatoida au dezvoltat cancer cervical. Pentru femeile care utilizeaza Remsima, inclusiv cele cu varsta peste 60 ani, medicul dumneavoastra va poate recomanda examinarea periodica pentru cancer cervical.
Afectiuni pulmonare sau fumatul intensiv
• Informati medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Remsima daca aveti o boala a plamanilor numita boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) sau daca fumati mult.
• Pacientii cu BPOC si pacientii care fumeaza mult pot avea un risc crescut de a avea cancer in
timpul tratamentului cu Remsima.
Afectiuni ale sistemului nervos
• Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Remsima daca aveti sau ati avut vreodata o afectiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multipla, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau daca ati fost diagnosticat cu „nevrita optica”.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Remsima aveti simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificari ale vederii, slabiciune in brate sau picioare, amorteli sau intepaturi in orice parte a corpului.
Orificii anormale la nivelul pielii
• Inainte de a vi se administra Remsima informati medicul dumneavoastra daca aveti orice fel de deschidere anormala la nivelul pielii (fistula).
Vaccinari
• Discutati cu medicul dumneavoastra daca vi s-a efectuat recent sau sunteti programat pentru un
vaccin.
• Trebuie sa vi se administreze vaccinurile recomandate inainte de a incepe tratamentul cu Remsima. Vi se pot administra unele vaccinuri in timpul tratamentului cu Remsima, dar nu
trebuie sa vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care contin un agent infectios viu,
dar slabit) in timp ce utilizati Remsima deoarece acestea pot determina infectii.
• Daca vi s-a administrat Remsima in timpul sarcinii, si copilul dumneavoastra ar putea de asemenea avea un risc mai mare de a face infectii cu vaccinuri cu virus viu timp de pana la 6 luni de la nastere. Este important sa spuneti medicilor copilului dumneavoastra si altor
profesionisti din domeniul sanatatii despre utilizarea Remsima, astfel incat ei sa poata decide asupra momentelor cand anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastra, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza). Pentru mai multe informatii, vezi pct. „Sarcina si alaptarea”.
Agenti infectiosi terapeutici
• Discutati cu medicul dumneavoastra daca vi s-a administrat recent sau sunteti programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infectios terapeutic (cum ar fi instilatii BCG pentru tratamentul cancerului)
Operatii sau proceduri dentare
• Informati medicul dumneavoastra daca trebuie sa urmati anumite operatii sau proceduri dentare.
• Spuneti chirurgului sau medicului stomatolog ca urmati tratament cu Remsima, aratandu-le Cardul de Avertizare al Pacientului.
Afectiuni ale ficatului
• Unii pacienti tratati cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca manifestati simptome de probleme ale ficatului in timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ colorarea in galben a pielii sau a ochilor, urina de culoare maro inchis, durere sau umflare in partea dreapta superioara a zonei stomacului, dureri articulare, eruptii trecatoare pe piele, sau febra.
Numar redus de celule sanguine
• La unii pacienti carora li se administreaza Remsima, este posibil ca organismul sa nu produca
suficiente celulele sanguine care ajuta la combaterea infectiilor sau la oprirea sangerarii.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome asociate scaderii numarului de celule sanguine in timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ febra persistenta, sangerari sau vanatai care apar mai usor decat in mod normal, pete rosii sau violet cauzate de sangerari sub piele, sau aveti aspect palid.
Tulburari ale sistemului imunitar
• Unii pacienti tratati cu Remsima au dezvoltat simptome ale unei afectiuni a sistemului imunitar
denumita lupus.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca dezvoltati semne de lupus in timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ durere articulara sau eruptie pe obraji sau pe brate, care este sensibila la expunerea la soare.
Copii si adolescenti
Informatiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii si adolescenti. In plus:
• Unii pacienti copii sau adolescenti care au primit medicamente blocante ale TNF cum este infliximab au prezentat ulterior cancere, incluzand unele forme neobisnuite, care uneori au condus la deces.
• Mai multi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infectii prin comparatie cu adultii.
• Copiilor trebuie sa li se administreze vaccinurile recomandate inainte de inceperea tratamentului
cu Remsima.
Copiilor li se pot administra unele vaccinuri in timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie sa li
se administreze vaccinuri vii pe durata utilizarii Remsima.
Remsima trebuie administrat la copii si adolescenti doar daca sunt tratati pentru boala Crohn sau colita
ulcerativa. Acesti copii trebuie sa aiba varsta de 6 ani sau peste.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa vi se administreze Remsima.
Remsima impreuna cu alte medicamente
Pacientii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reactii adverse. Medicul va va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie sa le luati in continuare in timp ce luati Remsima.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fara prescriptie medicala, cum sunt vitaminele si medicamentele din plante.
In special, spuneti medicului daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Medicamente care afecteaza sistemul imunitar.
• Kineret (care contine anakinra). Remsima si Kineret nu trebuie utilizate impreuna.
• Orencia (care contine abatacept). Remsima si Orencia nu trebuie utilizate impreuna.
In timpul utilizarii Remsima nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Daca ati utilizat Remsima in timpul sarcinii, informati medicul copilului dumneavoastra si alti profesionisti din domeniul sanatatii care au grija de copilul dumneavoastra despre utilizarea Remsima, inainte ca acestuia sa ii fie administrat orice vaccin.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa vi se administreze Remsima.
Sarcina si alaptarea
• Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Remsima trebuie utilizat in timpul sarcinii doar daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar pentru dumneavoastra.
• Trebuie sa evitati sa ramaneti insarcinata cand sunteti tratata cu Remsima si timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutati utilizarea metodelor contraceptive in tot acest timp cu medicul dumneavoastra.
• Nu alaptati in timp ce vi se administreaza Remsima sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Remsima.
• Daca vi s-a administrat Remsima in timpul sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea un risc
mai mare de a face infectii.
• Inainte de administrarea oricarui vaccin copilului dumneavoastra, este important sa spuneti medicilor copilului dumneavoastra si altor profesionisti din domeniul sanatatii despre utilizarea Remsima. Daca vi s-a administrat Remsima in timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastra intr-un interval de 6 luni de la nastere poate duce la infectii cu complicatii grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastra timp de 6 luni de la nastere. Pentru mai multe informatii, vezi pct. „Vaccinari”.
• La copiii nascuti de femei care au fost tratate cu infliximab in timpul sarcinii a fost raportata scaderea severa a numarului de celule albe din sange. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta febra sau infectii continue, adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Remsima sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca va simtiti obosit, ametit sau daca nu va simtiti bine dupa ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceti vehicule sau nu folositi instrumente sau utilaje.
Remsima contine sodiu
Remsima contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”. Cu toate acestea, inainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o solutie care contine sodiu. Discutati cu medicul dumneavoastra daca utilizati o dieta cu continut scazut de sare.
3. Cum se utilizeaza Remsima
Poliartrita reumatoida
Doza obisnuita este de 3 mg/kg.
Artrita psoriazica, spondilita anchilozanta (boala Bechterew), psoriazis, colita ulcerativa si boala
Crohn
Doza obisnuita este de 5 mg/kg.
Cum se administreaza Remsima
• Remsima vi se va administra de catre un medic sau o asistenta medicala.
• Medicul sau asistenta medicala vor pregati medicamentul pentru perfuzie.
• Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (intr-o perioada de 2 ore) in una dintre vene, de obicei la nivelul bratului. Dupa al treilea tratament, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze doza de Remsima intr-o perioada de 1 ora.
• Veti fi supravegheat in timp ce vi se administreaza Remsima si timp de 1 pana la 2 ore dupa
aceea.
Cat de mult Remsima se administreaza
• Medicul va decide doza si cat de des vi se va administra Remsima. Aceasta depinde de afectiunea de care suferiti, greutate si cat de bine raspundeti la Remsima.
• Tabelul de mai jos va prezinta cat de des se administreaza de obicei acest medicament dupa prima doza.
A doua doza La 2 saptamani dupa prima doza
A treia doza La 6 saptamani dupa prima doza
Doze ulterioare La fiecare 6 sau 8 saptamani in functie de
afectiune
Utilizarea la copii si adolescenti
La copiii si adolescentii (cu varsta de 6 ani si peste) care sunt tratati pentru boala Crohn sau colita ulcerativa, doza recomandata este aceeasi cu cea pentru adulti.
Daca vi se administreaza prea mult Remsima
Deoarece acest medicament va este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala este improbabil sa vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reactii adverse ca urmare a administrarii unei cantitati prea mari de Remsima.
Daca uitati sau se omite o perfuzie cu Remsima
Daca uitati sau omiteti o programare pentru administrarea Remsima, faceti alta programare cat mai
repede posibil.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate usoara pana la moderata. Totusi, unii pacienti pot avea reactii adverse grave si pot necesita tratament. Reactiile adverse pot sa apara si dupa ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:
• Simptome de reactie alergica cum ar fi umflarea fetei, buzelor, gurii sau gatului, care pot determina dificultati la inghitire sau respiratie dificila, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, umflarea mainilor, picioarelor sau incheieturilor. Unele dintre aceste reactii pot fi grave sau pot pune viata in pericol. O reactie alergica poate sa apara intr-un interval de 2 ore de la injectie sau mai tarziu. Semne suplimentare de reactii adverse alergice care pot sa apara pana la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febra, dureri ale incheieturilor sau maxilarului, dureri de gat sau dureri de cap.
• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul bratului, dureri la nivelul stomacului, respiratie dificila, anxietate, senzatie de lesin, ameteli, lesin, transpiratie, greata, varsaturi, vibratii sau batai puternice in piept, batai rapide sau incetinite ale inimii, si umflarea picioarelor.
• Simptome de infectie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzatia de oboseala, tusea care poate fi persistenta, dificultati de respiratie, simptome asemanatoare gripei, scaderea in greutate, transpiratii nocturne, diaree, rani, acumulare de puroi in intestin sau in jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzatie de arsura la urinare.
• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limiteaza la, umflarea ganglionilor limfatici, scaderea in greutate, febra, noduli neobisnuiti la nivelul pielii, modificari ale alunitelor sau culorii pielii, sau sangerari vaginale neobisnuite.
• Semne de afectare a plamanilor cum ar fi tusea, dificultati de respiratie sau senzatie de constrictie toracica
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorteala sau slabiciune aparute brusc la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului; confuzie, dificultati de vorbire sau de intelegere aparute brusc; dificultati de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultati de mers, ameteli, pierderea echilibrului sau a coordonarii, sau o durere de cap severa), convulsiile, furnicaturi/amorteli in oricare parte a corpului, sau slabiciune a bratelor sau a picioarelor, modificari ale vederii cum ar fi vederea dubla sau alte probleme ale ochilor.
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infectie cu virusul hepatitic B atunci cand ati avut in trecut hepatita virala B) cum ar fi colorarea in galben a pielii sau a ochilor, urina de culoare maro inchis, durere sau umflare in partea dreapta superioara a zonei stomacului, dureri articulare, eruptii trecatoare pe piele, sau febra.
• Semne ale unei afectiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulara sau eruptie pe obraji sau pe brate care este sensibila la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultati de respiratie, febra sau eruptie pe piele (sarcoidoza).
• Semne de scadere a numarului celulelor din sange cum ar fi febra persistenta, sangerari sau vanatai care apar mai usor, pete rosii sau violet cauzate de sangerari sub piele sau paloare.
• Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte rosii cu forma de tinta sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame si descuamare (exfoliere), ulceratii ale gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor sau umflaturi mici care contin puroi, care se pot raspandi pe corp. Aceste reactii pe piele pot fi insotite de febra.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare semne dintre cele de mai sus.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul tratamentului cu Remsima:
Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Durere de stomac, greata
• Infectii virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infectii ale cailor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reactii adverse legate de perfuzie
• Durere.
Frecvente:pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Modificari in modul de functionare a ficatului, cresterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrata in testele de sange)
• Infectii ale plamanilor sau pieptului cum ar fi bronsita sau pneumonia
• Respiratie dificila sau dureroasa, durere de piept
• Sangerari la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri in capul pieptului,
constipatie
• Eruptie pe piele asemanatoare urzicarii (urticarie), eruptie trecatoare pe piele cu mancarime sau piele uscata
• Probleme de mentinere a echilibrului sau senzatie de ameteala
• Febra, transpiratii amplificate
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arteriala mare sau mica
• Vanatai, bufeuri sau sangerare la nivelul nasului, senzatie de caldura, piele rosie (inrosire la nivelul fetei)
• Senzatie de oboseala sau slabiciune
• Infectii bacteriene cum sunt infectarea sangelui, abcese sau infectii ale pielii (celulita)
• Infectie a pielii cauzata de o ciuperca
• Probleme ale sangelui cum sunt anemia sau numarul scazut de celule albe din sange
• Umflarea ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburari de somn
• Probleme oculare, incluzand inrosirea ochilor si infectii
• Batai rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitatii
• Durere la nivelul articulatiilor, muschilor sau spatelui
• Infectii ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme si caderea parului
• Reactii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, inrosire sau mancarime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determina umflarea acesteia
• Senzatie de amorteala sau senzatie de furnicaturi.
Mai putin frecvente:pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• Reducerea fluxului de sange, umflarea unei vene
• Acumulare de sange in afara vaselor de sange (hematom) sau vanatai
• Probleme ale pielii cum ar fi aparitia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormala a pielii
sau umflarea buzelor, sau ingrosarea pielii, sau piele inrosita si descuamata
• Reactii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numita lupus, reactii alergice la proteine straine
• Cresterea duratei de vindecare a ranilor
• Inflamatia ficatului (hepatita) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzatie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme oculare inclusiv vedere redusa sau incetosata, ochi umflati sau urcioare la nivelul
ochilor
• Aparitia sau inrautatirea insuficientei cardiace, batai lente ale inimii
• Lesin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaura la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamatia pancreasului (pancreatita)
• Infectii fungice cum ar fi infectiile cu ciuperci sau infectii fungice ale unghiilor
• Probleme ale plamanilor (cum ar fi edemul)
• Lichid in jurul plamanilor (revarsat pleural)
• Inflamarea stratului care inveleste plamanii, determinand dureri puternice la nivelul toracelui care se inrautatesc atunci cand respirati (pleurezie)
• Tuberculoza
• Infectii la nivelul rinichiului
• Numar mic de plachete in sange, prea multe globule albe sanguine
• Infectii ale vaginului
• Rezultate ale testelor de sange care arata existenta „anticorpilor” impotriva propriului corp.
Rare:pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
• Un tip de cancer al sangelui (limfom)
• Sangele nu asigura corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt ingustarea unui vas
de sange
• Inflamatie a membranei care acopera creierul (meningita)
• Infectii datorate slabirii sistemului imunitar
• Infectie cu virusul hepatitic B atunci cand ati avut in trecut hepatita virala B
• Inflamatie a ficatului determinata de o problema a sistemului imunitar (hepatita autoimuna)
• Problema a ficatului care determina ingalbenirea pielii sau ochilor (icter)
• Umflare sau crestere anormala a tesuturilor
• Reactie alergica severa care poate duce la pierderea constientei si care poate pune viata in pericol (soc anafilactic)
• Inflamatia vaselor mici de sange (vasculita)
• Tulburari ale sistemului imunitar care pot afecta plamanii, pielea si nodulii limfatici (cum este
sarcoidoza)
• Acumulari de celule imunitare rezultate dintr-un raspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
• Lipsa interesului sau a emotiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliza epidermica toxica, sindromul
Stevens-Johnson si pustuloza exantematoasa generalizata acuta
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicu sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoza)
• Tulburari grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversa, afectiunea asemanatoare sclerozei multiple, nevrita optica si sindromul Gullain-Barré
• Inflamatie la nivelul ochiului care poate determina modificari ale vederii, inclusiv orbire
• Lichid la nivelul membranei inimii (revarsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plamanului (cum este boala pulmonara interstitiala)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Numar scazut de celule sanguine, inclusiv scadere severa a numarului de celule albe din sange
• Pete mici, rosii sau violet cauzate de sangerari sub piele
• Valori anormale ale unei proteine din sange numita „factor de complement” care face parte din
sistemul imunitar
• Reactii lichenoide (eruptie pe piele de culoare rosie-purpurie, insotita de mancarimi si/sau linii
intretaiate de culoare alba-gri pe mucoase).
Cu frecventa necunoscuta:care nu poate fi estimata din datele disponibile
• Cancer la copii si adulti
• Un tip rar de cancer care afecteaza in principal baieti adolescenti si barbati tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficienta hepatica
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infectiei cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifesta cel mai frecvent sub forma de leziuni vinetii pe piele.
• Agravarea unei afectiuni numita dermatomiozita (manifestata ca o eruptie trecatoare pe piele insotita de slabiciune musculara)
• Infarct miocardic
• Accident vascular cerebral
• Pierderea temporara a vederii in timpul perfuziei sau in decurs de 2 ore de la aceasta
• Infectii cauzata de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slabit.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferente in reactiile adverse comparativ cu adultii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reactiile adverse care au aparut mai frecvent la copii au fost: numar global scazut de celule rosii sanguine (anemie), prezenta de sange in scaun, concentratii totale scazute de celule albe sanguine (leucopenie), roseata sau imbujorare (inrosire a fetei), infectii virale, numar scazut de celule albe sanguine care lupta impotriva infectiei (neutropenie), fractura osoasa, infectie bacteriana si reactie alergica la nivelul cailor respiratorii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Remsima
In general, Remsima va fi pastrat in general de catre profesionistii din domeniul sanatatii. Pentru cazul in care aveti nevoie, detaliile de pastrare ale produsului sunt urmatoarele:
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta si cutie dupa
„EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la frigider (2C - 8C).
• Acest medicament poate fi pastrat, de asemenea, in cutia originala, in afara frigiderului la temperaturi de pana la maximum 25°C pentru o singura perioada de pana la sase luni, dar fara a depasi data de expirare originala. In aceasta situatie, medicamentul nu trebuie introdus din nou in depozitare frigorifica. Scrieti noua data de expirare pe cutie, incluzand ziua/luna/anul. Aruncati acest medicament daca nu este folosit pana la noua data de expirare sau pana la data de expirare inscrisa pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Atunci cand este pregatita solutia de Remsima este recomandat ca aceasta sa fie utilizata de
indata ce este posibil (in 3 ore). Totusi, daca solutia este pregatita in conditii care nu contin bacterii, poate fi pastrata in frigider intre 2°C - 8°C pana la 28 zile si timp de 24 de ore la 25°C dupa ce este scos de la frigider.
• Nu utilizati acest medicament daca observati culoarea modificata sau daca prezinta particule.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Remsima
• Substanta activa este infliximab. Fiecare flacon contine infliximab 100 mg. Dupa pregatire, fiecare ml contine infliximab 10 mg.
• Celelalte componente sunt zahar, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat si fosfat
disodic dihidrat.
Cum arata Remsima si continutul ambalajului
Remsima este furnizat in flacon de sticla care contine o pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. Pulberea este de culoare alba.
Remsima este furnizat in cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Vaci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria
Fabricantul
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Marea Britanie
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Lietuva
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel: +370 5231 4658
vilnius@egis.lt
България
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
office@egis.bg
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česka republika
EGIS Praha, spol. s r.o. Tel: + 420 227 129 111
egispraha@egispraha.cz
Magyarorszag
Egis Gyógyszergyar Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
mailbox@egis.hu
Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Malta
Medical Logistics Ltd.
Tel: + 356 2755 9990
info@medicallogisticsltd.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Norge
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Österreich
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
office@astro-pharma.at
España
KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
recepcja@egis.pl
France
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00
Portugal
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: + 351 214 200 290
Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
Romania
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
office@egis.ro
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22
info@oktal-pharma.si
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422
info@egis.sk
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040
Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
Κύπρος
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: + 36 1 224 0900
agnes.tompa@noerr.com
Sverige
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
office@egis.lv
United Kingdom
Celltrion Healthcare United Kingdom Limited Tel: +44 (0)1753 396922
