Alvotor 500 mg / ml x 100 ml pic. orale, sol.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Alvotor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alvotor 
3. Cum sa luati Alvotor 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alvotor 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Alvotor si pentru ce se utilizeaza

Alvotor contine substanta activa metamizol sodic monohidrat si este un medicament utilizat pentru reducerea durerii si reducerea febrei, apartinand unei clase de medicamente numite pirazolone.

Alvotor este utilizat impotriva:

• durerii severe acute, cauzata de traumatisme sau operatii chirurgicale;
• dureri spasmodice de stomac (colici);
• dureri de origine tumorala;
• alte dureri severe, acute sau cronice, atunci cand nu sunt indicate alte masuri terapeutice; 
• febra mare care nu raspunde la alte mijloace terapeutice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alvotor

Nu utilizati Alvotor:

daca sunteti alergic la metamizol sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazona, propifenazona) sau la pirazolidine (de exemplu fenbutazona, oxifenbutazona); 

In aceasta categorie sunt inclusi, de asemenea, pacientii care au prezentat o reactie, de exemplu, reducerea severa a numarului de celule albe specifice din sange (agranulocitoza) dupa utilizarea acestor substante.

• daca sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca ati fost diagnosticat cu intoleranta la analgezice (sindrom de astm bronsic sau intoleranta la analgezice cu manifestari cum sunt urticarie/edem). 

Se aplica pacientilor care reactioneaza prin contractie brusca a cailor respiratorii inferioare sau alte tipuri de reactii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie cu mancarime si papule, senzatie de frig si umflaturi (urticarie, rinita, angioedem) cand sunt expusi la analgezice precum salicilati, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;

• daca aveti o disfunctie a maduvei osoase, de exemplu dupa tratament cu medicamente specifice care trateaza cancerul;
• daca aveti boli care afecteaza formarea sangelui;
• daca aveti un defect ereditar, care implica riscul de distrugere a celulelor rosii din sange (deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza);
• daca aveti tulburare ereditara insotita de perturbari ale sintezei de hemoglobina (porfirie hepatica acuta intermitenta);
• daca sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Alvotor, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Alvotor contine metamizol, care prezinta urmatoarele riscuri rare, dar care pot pune viata in pericol: 

• colaps circulator brusc,
• agranulocitoza (tulburare acuta cauzata de o reducere severa a granulocitelor, care apartin celulelor albe din sange).

Alvotor nu trebuie sa fie administrat in continuare si trebuie sa consultati imediat medicul in cazul in care apar urmatoarele semne sau simptome, care pot indica o posibila agranulocitoza:

• deteriorarea brusca a starii generale (de exemplu, febra, frisoane, dureri in gat, dificultati la inghitire,
• febra care nu dispare sau se repeta,
• leziuni dureroase ale mucoasei, in special la nivelul gurii, nasului si gatului sau in zona genitala sau anala.

Vezi pct. 4 "Reactii adverse posibile".

Daca prezentati semne de scadere a numarului de celule din sange (pancitopenie) (cum sunt stare generala de rau, infectie sau febra persistenta, vanatai, sangerari si paloare) sau scadere a numarului de  trombocite (trombocitopenie) (cum sunt tendinta crescuta de sangerare, sangerarea punctiforma la nivelul pielii si al membranelor mucoase), trebuie sa intrerupeti imediat administrarea Alvotor si sa va adresati imediat unui medic (vezi pct. 4. "Reactii adverse posibile").

Medicul dumneavoastra va va verifica in mod regulat hemoleucograma si va opri tratamentul daca apar anumite modificari.

Daca prezentati simptome asemanatoare alergiei la Alvotor, aveti de asemenea un risc deosebit de a raspunde in acelasi mod la alte analgezice.

Daca prezentati reactii alergice sau orice alte reactii mediate de sistemul imunitar (de exemplu, agranulocitoza) la Alvotor, aveti de asemenea un risc deosebit de a raspunde in mod similar altor pirazolone si pirazolidine (substante chimic asociate), cum sunt analgezicele fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona.

Daca prezentati reactii alergice sau alte reactii la alte pirazolone, pirazolidine sau alte analgezice, mediate de sistemul imunitar, puteti fi, de asemenea, expusi unui risc crescut de a raspunde si la Alvotor.

Reactii severe de hipersensibilitate

Daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii, riscul de aparitie a reactiilor severe de hipersensibilitate la Alvotor poate creste semnificativ:

 intoleranta la analgezice sau la medicamente pentru tratarea reumatismului, cu simptome cum sunt urticarie cu mancarime si pustule sau umflaturi. 

In acest caz nu trebuie sa luati Alvotor. Pentru mai multe informatii, vezi pct. 2. "Nu luati Alvotor";

• senzatie de sufocare, de exemplu, astm bronsic, mai ales daca suferiti de asemenea de polipi nazali sau inflamarea nasului si a sinusurilor;
• urticarie cronica;
• hipersensibilitate la agentii coloranti (de exemplu, tartrazina) sau agenti conservanti (de exemplu, benzoati);
• intoleranta la alcool etilic.

Chiar si in cantitati mici, consumul de alcool etilic poate cauza stranut, lacrimare si inrosirea puternica a fetei. Aceasta poate fi un semn al unei intolerante nedepistate pana acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luati Alvotor”).

La pacientii cu risc crescut de reactii de hipersensibilitate, Alvotor poate fi utilizat numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu-risc (vezi pct.2 “Nu luati Alvotor”).

Daca Alvotor se administreaza in astfel de situatii, pacientul trebuie tinut sub stricta supraveghere medicala si trebuie sa fie asigurata pregatirea in cazul situatiilor de urgenta.

In special pacientii hipersensibili pot prezenta soc anafilactic (vezi punctul 4). Pacientii cu astm sau care prezinta predispozitie la reactiile de hipersensibilitate, trebuie sa fie extrem de precauti.

Reactii grave pe piele

In asociere cu tratamentul cu metamizol au fost raportate reactii grave pe piele, printre care sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS).  

Opriti tratamentul cu metamizol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii grave pe piele descrise la pct. 4.

Daca ati manifestat vreodata orice reactii severe pe piele, nu trebuie sa reluati tratamentul cu Alvotor niciodata (vezi pct. 4)

Probleme cu ficatul  

La pacientii care iau metamizol a fost raportata inflamatia ficatului, cu simptome care apar in cateva zile pana la cateva luni de la inceperea tratamentului. 

Incetati administrarea Alvotor si adresati-va unui medic daca aveti simptome legate de probleme cu ficatul, precum greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Medicul dumneavoastra va va verifica functia ficatului. 

Nu trebuie sa luati Alvotor daca in trecut ati luat orice medicament care contine metamizol si ati avut probleme cu ficatul.

Scaderea tensiunii arteriale

Alvotor poate determina scaderea tensiunii arteriale (vezi pct.4). Acest risc este crescut daca:

• aveti tensiune arteriala mica, prezentati deshidratare severa, aveti circulatie slaba a sangelui sau insuficienta circulatorie incipienta (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni grave);
• aveti febra mare.

O examinare si o monitorizare atenta a tratamentului, precum si, daca este necesar, masuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie) sunt indicate, pentru a reduce orice risc de scadere a tensiunii  arteriale.

Alvotor poate fi administrat numai sub monitorizarea atenta a functiei circulatorii, in orice caz, scaderea tensiunii arteriale trebuie sa fie evitata, precum in cazul:

• afectiunilor coronariene severe,
• constrictiilor vaselor care aprovizioneaza creierul obstructionand fluxul de sange.

Functia hepatica si renala reduse

Daca functia renala sau hepatica este redusa, Alvotor trebuie utilizat numai dupa evaluarea atenta a beneficiilor si riscurilor si numai dupa ce au fost luate masurile de precautie adecvate (vezi pct. 3, "Insuficienta hepatica si renala"). 

Alvotor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra in special despre oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece administrarea concomitenta poate determina scaderea concentratiilor din sange si poate reduce efectul acestor medicamente.

• Bupropiona, un medicament pentru tratamentul depresiei sau pentru a ajuta in renuntarea la fumat. -    Efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA
• Metadona, un medicament utilizat pentru tratarea dependentei de droguri ilicite (asa numitele opioide)
• Valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburarii bipolare
• Ciclosporina, un medicament pentru suprimarea sistemului imunitar.
• Ttacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejectiei de organ la pacientii cu transplant - Sertralina, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Eficacitatea medicamentelor si/sau concentratiile din sange trebuie monitorizate de catre medicul dumneavoastra

Spuneti medicului dumneavoastra despre oricare dintre urmatoarele medicamente care pot influenta efectul Alvotor sau al caror efect poate fi influentat de Alvotor:

• Metotrexat, un medicament pentru tratarea cancerului sau a afectiunilor reumatice.

Utilizarea in acelasi timp poate amplifica posibila deteriorare a formarii sangelui determinata de metotrexat, in special la varstnici. Prin urmare, aceasta administrare in acelasi timp trebuie evitata.

• Acid acetilsalicilic, administrat in doza mica pentru protectie cardiaca.

In timpul utilizarii in acelasi timp, efectul acidului acetilsalicilic asupra trombocitelor poate fi redus.

• Clorpromazina, un medicament pentru tratamentul bolilor mintale.  In timpul utilizarii in acelasi timp, temperatura corporala poate fi redusa considerabil.

Atunci cand se utilizeaza pirazolone, clasa de medicamente din care face parte si Alvotor, pot aparea interactiuni cu anumite medicamente:

• medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor, care sunt administrate oral;
• captopril, un medicament pentru tratarea hipertensiunii arteriale si a anumitor boli de inima;
• litiu, un medicament pentru tratarea bolilor mintale;
• medicamente pentru cresterea eliminarii de urina, cum este triamteren;
• medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale. 

Nu este cunoscut in ce fel Alvotor poate conduce, de asemenea, la aceste interactiuni.

Influenta asupra metodelor de examinare

Spuneti medicului dumneavoastra despre utilizarea medicamentului Alvotor,  inainte de efectuarea oricaror analize de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor examinari (de exemplu, determinarea nivelului sanguin al creatininei, grasimilor, colesterolului HDL sau acidului uric).

Alvotor impreuna cu alcool

In timpul tratamentului cu Alvotor, nu trebuie sa consumati alcool etilic.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Sarcina

Datele disponibile privind utilizarea metamizolului in primele trei luni de sarcina sunt limitate, dar nu indica efecte nocive asupra embrionului. In anumite cazuri, cand nu exista alte optiuni de tratament, dozele unice de metamizol in primul si al doilea trimestru de sarcina pot fi acceptabile dupa consultarea cu medicul sau farmacistul si dupa ce au fost analizate cu atentie beneficiile si riscurile asociate utilizarii de metamizol. Cu toate acestea, in general, utilizarea metamizolului in primul si al doilea trimestru de sarcina nu este recomandata.

Pe parcursul ultimelor trei luni de sarcina, nu trebuie sa luati Alvotor  din cauza unui risc crescut de complicatii pentru mama si copil (hemoragie, inchiderea prematura a unui vas important pentru copilul nenascut, asa-numitul Duct Botalli, care se inchide, in mod normal, numai dupa nastere).

Alaptarea

Substantele rezultate din descompunerea metamizolului trec in laptele matern in cantitati considerabile si nu poate fi exclus un risc pentru nou-nascutii alaptati. In mod special, trebuie evitata utilizarea repetata a metamizolului in timpul alaptarii. In cazul unei singure administrari de metamizol, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 de ore dupa administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In intervalul de doze recomandat, nu exista efecte adverse cunoscute asupra capacitatii de reactie si capacitatii de concentrare. Cu toate acestea, ar trebui sa luati in considerare posibilitatea aparitiei unor astfel de reactii adverse - cel putin la doze mai mari - si sa va abtineti de la folosirea utilajelor, de a conduce vehicule si de a va angaja in alte activitati periculoase. Acest lucru se aplica in special daca ati consumat alcool.

Alvotor contine sodiu

Acest medicament contine 33,4 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare ml (20 picaturi). Aceasta este echivalenta cu 1,67% din maximul recomandat.

3. Cum sa luati Alvotor

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza este determinata de intensitatea durerii sau febrei si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la tratamentul cu Alvotor. Este esential sa se aleaga cea mai mica doza care controleaza durerea si febra. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Alvotor.

Tabelul de mai jos prezinta dozele unice recomandate si doza zilnica maxima, in functie de greutate sau varsta:

Greutate corporala		Doza unica		Doza zilnica maxima
kg	varsta	picaturi	mg	picaturi	mg
< 9	< 12 luni	1 - 5	25 - 125	4 - 20	100 - 500
9 - 15	1- 3 ani	3 - 10	75 - 250	12 - 40	300 - 1000
16 - 23	44 --6 6 ani ani	5 - 15	125 - 375	20 - 60	500 - 1500
24 - 30	7 - 9 ani	8 - 20	200 - 500	32 - 80	800 -  2000
31 - 45	10 - 12  ani	10 - 30	250 - 750	40 - 120	1000 - 3000
46 - 53	13 - 14 ani	15 - 35	375 - 875	60 - 140	1500 - 3500
>53	≥ 15 ani	20 - 40	500 - 1000	80 - 160	2000 - 4000

Dozele unice pot fi administrate de pana la patru ori pe zi, in functie de doza zilnica maxima.

Un efect terapeutic cert poate fi asteptat dupa un interval de 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.

Utilizarea la copii si adolescenti

Pentru tratamentul durerii, copiii si adolescentii cu varsta pana la 14 ani pot lua intre 8 si 16 mg de Alvotor per kilogram greutate corporala ca doza individuala (vezi tabelul de mai sus). In cazul febrei, o doza de 10 mg de Alvotor per kilogram greutate corporala este in general suficienta pentru copii:

Greutate corporala		Doza	unica
kg	varsta	picaturi		mg
< 9	< 12 luni	1 – 3		25 – 75
9 – 15	1- 3 ani	4 – 6		100 – 150
16 – 23	4 – 6 ani	6 – 9		150 – 225
24 – 30	7 – 9 ani	10 – 12		250 – 300
31 – 45	10 – 12 ani	13 – 18		325 – 450
46 – 53	13 – 14 ani	18 – 21		450 - 525

Varstnici si pacientii cu probleme de sanatate generala/cu insuficienta renala

Doza trebuie redusa la varstnici, la pacientii debilitati si la cei cu functia renala redusa, deoarece excretia metabolitilor metamizolului poate fi intarziata la aceste persoane.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece rata de eliminare este redusa la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, trebuie evitata administrarea repetata de doze mari. La utilizarea de scurta durata nu este necesara reducerea dozei. Nu exista studii suficiente privind utilizarea de lunga durata.

Mod de administrare

Alvotor se administreaza oral.

Se recomanda sa luati picaturile de medicament cu o cantitate suficienta de apa (aproximativ o jumatate de pahar).

Nota: Sticla are un capac cu inchidere securizata pentru copii.

Pentru a deschide flaconul, apasati capacul in jos in timp ce il rasuciti in directia indicata de sageata (vezi diagrama). Dupa utilizare, puneti capacul la loc si insurubati-l bine, pentru a reactiva sistemul de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii.

 

Tineti flaconul vertical si, daca este necesar, loviti usor baza flaconului pentru a elibera picaturile.

Inainte de sigilare, asigurati-va ca filetul este uscat - stergeti-l daca este necesar. In caz contrar, cristalizarea ingredientului activ poate conduce la scurgeri si sticla ar putea prezenta scurgeri.

Durata tratamentului

Depinde de tipul si severitatea afectiunii pe care o aveti si va fi determinata de catre medicul dumneavoastra.

Se recomanda administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 pana la 5 zile fara a se consulta din nou un medic sau un stomatolog.

Daca luati mai mult Alvotor decat trebuie 

Semnele de supradozaj sunt:

−	greata, varsaturi, durere de stomac;
−	reducerea functiei renale pana la insuficienta renala acuta;
−	ameteli, somnolenta, inconstienta;
−	convulsii;
−	scadere a tensiunii arteriale pana la colaps circulator;
−	palpitatii.

Daca suspectati un caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului, pentru a putea actiona daca este cazul.

Nota: Dupa administrarea dozelor foarte mari, eliminarea unui metabolit inofensiv poate cauza modificari de culoare rosie a urinei.

Daca uitati sa luati Alvotor

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Urmatoarele reactii adverse pot avea consecinte grave. Incetati sa mai luati Alvotor si contactati-va medicul cat mai curand posibil:

Daca una dintre reactiile adverse mentionate apare brusc sau se dezvolta foarte mult, va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra. Unele dintre aceste reactii adverse (de exemplu, reactii severe de hipersensibilitate, reactii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica, agranulocitoza, pancitopenie) va pot pune viata in pericol. In niciun caz nu trebuie sa se administreze Alvotor fara supraveghere medicala. Intreruperea in timp util poate fi de o importanta vitala.

Daca apar semne de agranulocitoza, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos si pct. 2 “Atentionari si precautii”), administrarea de Alvotor trebuie oprita imediat si medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze hemoleucograma (inclusiv valori diferite ale hemoleucogramelor). 

Intreruperea tratamentului nu trebuie amanatta pana cand rezultatele testelor de laborator sunt disponibile.

Opriti administrarea Alvotor si adresati-va imediat unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:

Greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afectiuni hepatice. Vezi si pct. 2, Atentionari si precautii.

Alte reactii adverse posibile

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Eruptii cutanate de culoare violet pana la rosu inchis, uneori insotite de vezicule (exantem determinat de medicament).
• Scadere marcata a tensiunii arteriale, posibil determinata direct de efectul medicamentului, si nu este insotita de un alt semn al reactiilor de hipersensibilitate. 

Doar in cazuri foarte rare, o astfel de reactie determina o scadere severa a tensiunii arteriale. Riscul unei scaderi a tensiunii arteriale poate fi crescut la pacientii cu febra anormal de mare. 

Semnele specifice ale scaderii severe a tensiunii arteriale sunt: cresterea frecventei batailor inimii, paloare, tremuraturi, ameteli, greata si inconstienta.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000  persoane)

• Reactii de hipersensibilitate (reactii anafilactoide sau anafilactice). Semnele reactiilor usoare sunt:  − ochi iritati, 
• tuse, nas care curge, stranut, 
• senzatie de apasare in piept, 
• inrosire a pielii, in special in zona fetei si a capului, 
• papule, umflare in zona fetei, 
• mai rar: greata si crampe abdominale. 

Simptomele specifice de atentionare sunt arsuri, mancarime si senzatie de caldura deasupra limbii si sub limba si, in mod special, pe palme si talpi.

Astfel de reactii usoare pot progresa catre forme mai severe cu: 

• urticarie severa,
• angioedem sever (umflare, inclusiv in jurul laringelui),
• constrictie spasmodica severa la nivelul tractului respirator inferior, 
• batai rapide ale inimii, uneori ritm prea lent al pulsului, aritmii cardiace, 
• scadere marcata a tensiunii arteriale (uneori precedata de o crestere a tensiunii arteriale), − pierdere a constientei, soc cardiogen.

Aceste reactii pot aparea chiar si dupa mai multe utilizari anterioare fara complicatii si pot include cazuri severe pana la cele care pun viata in pericol. In unele cazuri, acestea pot conduce la urmari letale.  Pacientii cu astm bronsic cauzat de medicamentele impotriva durerii (sindrom de astm bronsic indus de medicamentele analgezic) manifesta, de obicei, hipersensibilitate sub forma unor episoade de respiratie dificila (vezi punctul 2. “Nu luati Alvotor”).

• Reducere a numarului celulelor albe din sange (leucopenie).  
• Eruptii trecatoare pe piele (de exemplu, exantem maculopapular).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Reducere brusca a numarului granulocitelor, care apartin celulelor albe din sange (agranulocitoza), incluzand cazuri letale sau scadere a numarului de trobocite din sange (trombocitopenie). Aceste reactii sunt probabil provocate imunologic. Acestea pot aparea chiar si in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol, fara sa fie inregistrate complicatii. Exista dovezi izolate care indica faptul ca riscul de agranulocitoza creste daca metamizol este administrat pe o perioada mai mare de o saptamana.

Agranulocitoza se manifesta prin febra mare, frisoane, durere in gat, dificultati la inghitire si inflamatie (la nivelul gurii, nasului, gatului, in zona genitala sau anala).

La pacientii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea inflamatiei cauzate de bacterii), aceste semne pot fi minime. Rata de sedimentare a eritrocitelor este redusa drastic, in timp ce umflarea ganglionilor limfatici poate fi usoara sau absenta.  

Semnele tipice de trombocitopenie sunt, de exemplu, tendinta crescuta de sangerare si sangerari punctiforme la nivelul pielii si la nivelul membranelor mucoase.

−	Criza de astm.
−	Zone extinse cu vezicule la nivelul pielii si exfoliere a pielii (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
−	Deteriorare acuta a functiei renale, in unele cazuri cu absenta urinarii sau eliminarea unei cantitati

scazute de urina, excretia proteinelor din sange in urina (proteinurie), insuficienta renala acuta 

Inflamatie a rinichilor (nefrita interstitiala acuta).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Insuficienta circulatorie brusca din cauza reactiei alergice severe (soc anafilactic).
• Infarct miocardic in contextul unei reactii alergice (sindromul Kounis).
• Anemie cu tulburare concomitenta a functiei maduvei osoase (anemie aplastica), scadere a numarului de celule rosii si albe si de trombocite in sange (pancitopenie), inclusiv cazuri cu evolutie letala. Semnele acestor modificari ale sangelui includ: stare generala de rau, infectie, febra persistenta, hematoame, sangerari si paloare.
• inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange
• Sangerare gastrointestinala
• Reactii cutanate grave

Opriti utilizarea metamizolului si solicitati imediat asistenta medicala, daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Pete rosiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfoliere a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si l ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
• Eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si noduli limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasa)

O modificare de culoare rosie a urinei poate fi cauzata de un produs de degradare inofensiv al metamizolului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro.  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alvotor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la frigider sau congela.

Dupa prima deschidere, Alvotor are o perioada de valabilitate de 3 luni.

Nu utilizati acest medicament daca observati un precipitat determinat de pastrarea la temperaturi scazute.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alvotor

Substanta activa este metamizol sodic monohidrat.

• 1 ml (20 picaturi) contine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 
• 1 picatura contine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharina sodica, sucraloza, aroma de zmeura (contine substante aromatizante naturale; substante aromatizante; preparate aromatizante; 1,2-propilen glicol; gliceriltriacetat; maltol), apa purificata.

Cum arata Alvotor si continutul ambalajului

Alvotor 500 mg/ml picaturi orale, solutie, este o solutie limpede, de culoare galbena, cu aroma de zmeura; medicamentul este disponibil intr-un flacon cu picurator, prevazut cu sistem de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii. 

Alvotor 500 mg/ml picaturi orale, solutie, este disponibil in ambalaje de 10 ml, 20 ml, 50 ml si 

100 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Targu Mures, Judetul Mures,  Romania

Fabricantul

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA s

Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portugalia

sau

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega nr.5, Municipiul Targu Mures, 

Judetul Mures, cod 540390

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania: Metamizol Heumann Tropfen 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung                   

Romania:  Alvotor 500 mg/ml picaturi orale, solutie

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.