PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Ketomag 100 mg supozitoare
-
Ketoprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ketomag si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketomag
3. Cum sa utilizati Ketomag
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketomag
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ketomag si pentru ce se utilizeaza
Ketomag face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati de acid propionic.
Acest medicament contine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul.
Este indicat la adulti si la copii cu varsta peste 15 ani:
Tratament pe termen lung al:
-
anumitor afectiuni reumatismale inflamatorii cronice;
-
anumitor artroze severe.
Tratamentul pe termen scurt al:
-
anumitor inflamatii din jurul articulatiilor (tendinite, bursite, dureri la nivelul umerilor);
-
anumitor inflamatii ale articulatiilor determinate de depunerea de cristale (de exemplu, guta);
-
dureri acute din artroze;
-
dureri lombare acute;
-
dureri acute determinate de iritarea unui nerv (de exemplu sciatic);
-
dureri si edeme determinate de traumatisme.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketomag
Nu utilizati Ketomag
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketomag;
-
daca ati avut antecedente de astm sau reactii alergice induse de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
-
daca aveti ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii in evolutie;
-
daca aveti rectita sau rectoragii recente;
-
daca suferiti de insuficienta hepatica, insuficienta renala sau cardiaca severe;
-
daca sunteti gravida in ultimul trimestru;
-
daca aveti inflamatii sau sangerari recente la nivelul rectului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ketomag
Medicamente precum Ketomag se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace,
accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Saca aveti
astm bronsic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice si/sau unei polipoze nazale exista un risc mai mare de declansare a unei crize de astm in urma administrarii de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen.
Daca ati suferit vreo afectiune digestiva (ulcer gastro-duodenal,
colita ulcerativa, boala Crohn, etc.) utilizati ketoprofen cu prudenta.
Daca sunteti varstnici, slabiti sau sunteti sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare pot aparea sangerari gastro-intestinale sau ulcere. Acestea se pot declansa in orice moment in cursul tratamentului, fara vreun semn premergator. In caz de aparitie a sangerarilor, a scaunelor negre sau de aparitie a durerilor epigastrice, intrerupe?i imediat tratamentul cu Ketomag si anuntati medicul.
(vezi“Utilizarea altor medicamente”).
Ketomag poate reduce capacitatea naturala de aparare a organismului in caz de infecaii sau poate masca semnele unor infectii.
Administrarea de ketoprofen poate provoca o afectare renala grava, denumita insuficienta renala funcaionala. Se va urmari functia renala (diureza), mai ales la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei de ketoprofen la pacienti situati in urmatoarele categorii de risc:
varstnici, hipovolemici, pacienti cu afectiuni cardiace, renale sau hepatice.
Daca urmati un tratament prelungit cu Ketomag, anuntati medicul, care va va urmari constantele sanguine si probele funcaionale renale si hepatice.
In timpul tratamentului pot aparea valori crescute ale nivelului enzimelor hepatice. Initial, acest lucru este reversibil, dar daca persista sau se inrautateste, intrerupeti administrarea de Ketomag.
Daca folositi dispozitive contraceptive intrauterine exista un risc in ceea ce priveste diminuarea eficacitatii lor.
Ketomag poate determina cresterea valorilor serice ale potasiului.
Ketomag impreuna cu alte medicamente
Daca luati acest medicament impreuna cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de actiune. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesita monitorizarea stricta a starii clinice si paraclinice a pacientului. Adresati-va medicului daca luati:
-
alte AINS (inclusiv salicilati la doze mari);
-
acid acetilsalicilic in doze antiagregante plachetare;
-
antiagregante plachetare si inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina;
-
deferasirox-chelator de fier;
-
anticoagulante orale-medicamente care scad coagularea sangelui;
-
heparine: risc crescut de hemoragie;
-
litiu-medicament stabilizator al dispozi?iei;
-
metotrexat-medicament imunosupresor;
-
diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonsti ai receptorilor pentru angiotensina II;
-
pentoxifilina-medicament vasodilatator;
-
zidovudina-antiretroviral;
-
beta-blocante adrenergice;
-
ciclosporina, tacrolimus-imunosupresive;
-
dispozitiv intrauterin contraceptiv;
-
trombolitice: risc hemoragic crescut;
-
premetrexed-medicament utilizat in tratamentul cancerului.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu utilizati Ketomag in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate produce afectiuni cardiace (inchiderea prematura a canalului arterial) si renale la fat, iar in primele 2 trimestre de sarcina, utilizati Ketomag numai daca este absolut necesar, pe durate scurte de timp.
Ketomag trece in laptele matern. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti obosit, somnolent, aveti ameteli sau tulburari vizuale in timpul tratamentului cu Ketomag, nu este indicat sa conduce?i vehicule si sa folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Ketomag
Luati intotdeauna Ketomag exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este 1-2 supozitoare Ketomag pe zi, in funcaie de simptomatologie.
Ketomag se administreaza intrarectal.
Ketomag nu este indicat copiilor cu varsta sub 15 ani.
Daca utilizati mai mult Ketomag decat trebuie
Luarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Simptomele in cazul supradozajului cu Ketomag sunt:
dureri de cap, agitatie motorie, iritabilitate, spasme musculare, ameteli, convulsii, imposibilitatea de a coordona diverse grupe musculare, dureri abdominale, greata, varsaturi,
diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburari ale funcaiei hepatice, eliminarea unei cantitati mici de urina. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Ketomag
Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketomag poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10;
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti;
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti;
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti;
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti;
-
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Reactiile adverse rare: leucopenie care poate ajunge la agranulocitoza.
Reactiile adverse foarte rare: umflarea fetei, gatului, limbii, soc anafilactic, hepatita, dermatita buloasa (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), nefrita interstitiala, sindrom nefrotic.
Cu frecventa necunoscuta: scaderea numarului de plachete sanguine, scaderea numarului de globule rosii care poate duce la hemoragie cronica, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie, agravarea urticariei cronice, posibilitatea de aparitie a astmului bronsic sau bronhospasm, in special la pacientii alergici la alte AINS, dureri de cap, ameteli, somnolenta, vedere incetosata, acufene, edeme, tensiune arteriala mare, agravarea unei insuficientei cardiace preexistente, greata, varsaturi, diaree,
constipatie, dureri la nivelul stomacului, gastrita, stomatita, cresterea valorilor serice ale transaminazelor, fotosensibilitate, caderea parului, retentie hidrosalina, cresterea valorilor serice ale potasiului, insuficienta renala acuta, risc de toxicitate locala, cu atat mai frecventa si mai intensa cu cat durata tratamentului este mai prelungita si frecventa de administrare si nivelul de dozare este mai mare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ketomag
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ketomag
Substanta activa este ketoprofen. Fiecare supozitor contine ketoprofen 100 mg.
Celelalte componente sunt: grasimi solide de semisinteza.
Cum arata Ketomag si continutul ambalajului
Ketomag se prezinta sub forma de supozitoare in forma de torpil? cu suprafata neteda onctuoasa, de culoare alba.
Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE a cate 5 supozitoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, Romania.
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2014.
