Spiriva 18 mcg x 30 caps.pulb.inh.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Spiriva 18 micrograme si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spiriva 18 micrograme
3. Cum sa utilizati Spiriva 18 micrograme
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Spiriva 18 micrograme
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII suplimentare

1. Ce este Spiriva 18 micrograme si pentru ce se utilizeaza

Spiriva 18 micrograme ajuta pacientii cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPCO) sa respire mai usor. BPCO este o afectiune cronica a plamanilor care produce scurtarea respiratiei si tuse. Termenul BPCO este asociat cu afectiunile bronsita cronica si emfizem. Deoarece BPCO este o afectiune cronica, trebuie sa utilizati Spiriva in fiecare zi si nu numai atunci cand aveti probleme cu respiratia sau alte simptome de BPCO.

Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu actiune de lunga durata care ajuta la dilatarea cailor respiratorii si faciliteaza patrunderea aerului in plamani. Administrarea regulata a Spiriva 18 micrograme va poate ajuta, de asemenea, in momentele cand aveti dificultati la respiratie legate de afectiunea pe care o aveti si va va ajuta sa reduceti la minimum efectele acestei afectiuni in viata de zi cu zi. De asemenea, va ajuta sa fiti activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnica a Spiriva 18 micrograme va va ajuta, de asemenea, sa preveniti aparitia brusca, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care se agraveaza si care pot dura mai multe zile.

Efectul acestui medicament dureaza 24 ore, deci este suficient sa il utilizati o data pe zi. Pentru dozarea corecta a Spiriva 18 micrograme va rugam sa cititi punctul 3 „Cum sa utilizati Spiriva 18 micrograme” instructiunile de utilizare furnizate la sfarsitul acestui prospect.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele intrebari. Daca puteti sa raspundeti cu “DA” la oricare dintre aceste intrebari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Spiriva 18 micrograme.

• sunteti alergic la tiotropiu, atropina sau medicamente asemanatoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu sau la proteine din lapte
• luati orice alt medicament care contine ipratropiu sau oxitropiu
• sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau alaptati
• aveti glaucom cu unghi ingust, adenom de prostata sau dificultati la urinare
• aveti afectiuni ale rinichilor

Nu utilizati Spiriva 18 micrograme

Nu trebuie sa utilizati Spiriva 18 micrograme daca sunteti alergic (hipersensibil) la tiotropiu, ingredientul sau activ, sau la lactoza monohidrat care contine proteina din lapte.

Nu trebuie sa utilizati Spiriva 18 micrograme daca sunteti alergic (hipersensibil) la atropina sau medicamente inrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Nu trebuie sa utilizati Spiriva 18 micrograme daca aveti varsta sub 18 ani.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti glaucom cu unghi ingust, adenom de prostata sau dificultati la urinare

Va rugam sa va consultati medicul daca aveti afectiuni ale rinichilor

Spiriva 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de intretinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criza brusca de senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare

Dupa administrarea Spiriva pot sa apara reactii alergice imediate cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inflamatie, mancarime, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer. Daca apar aceste manifestari, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva 18 micrograme pot provoca senzatie de presiune in piept, tuse, senzatie de lipsi de aer sau respiratie suieratoare imediat dupa inhalare. Daca apar aceste manifestari, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi, deoarece aceasta ar putea sa determine aparitia sau agravarea glaucomului cu unghi ingust, care este o afectiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi ingust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere incetosata, vederea de halouri in jurul luminilor sau imaginilor colorate in asociere cu inrosirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi insotite de durere de cap, greata sau varsaturi. Trebuie sa intrerupeti utilizarea bromurii de tiotropiu si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, preferabil unui medic oftalmolog, daca apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi ingust;

Uscaciunea gurii, care a fost observata in cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociata in cazul tratamentului de lunga durata, cu cariile dentare.

Spiriva 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o data pe zi.

Copii si adolescenti

Spiriva 18 micrograme un este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Spiriva 18 micrograme impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/ati luat recent medicamente asemaanatoare pentru tratamentul afectiunilor plamanilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reactii adverse specifice atunci cand Spiriva 18 micrograme a fost utilizata in asociere cu alte medicamente folosite in tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiratiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilina si/sau glucocorticoizi cu administrare orala si inhalatorie, cum este prednisolon.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati.

Nu trebuie sa utilizati acest medicament, decat daca este recomandat special de catre medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Aparitia ametelii, vederii incetosate sau durerii de cap poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Spiriva 18 micrograme contine lactoza monohidrat

Atunci cand este utilizat in doza recomandata, de o capsula o data pe zi, fiecare doza contine pana la 5,5 mg lactoza monohidrat).

3. Cum sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Urmati instructiunile date ce catre medicul dumneavoastra privind momentul si modul de administrare al medicamentului. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 capsula (18 micrograme bromura de tiotropiu) al carui continut se inhaleaza o data pe zi. Nu utilizati o doza mai mare decat cea recomandata.

Spiriva 18 micrograme un este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Trebuie sa incercati sa utilizati capsula la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece

Spiriva 18 micrograme este eficace 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare si nu pentru utilizare orala. Nu inghititi capsulele.

Dispozitivul HandiHaler, in care trebuie sa puneti capsula Spiriva 18 micrograme, perforeaza capsula si va permite sa inhalati pulberea.

Asigurati-va ca aveti un dispozitiv HandiHaler si ca stiti sa il utilizati corect. Instructiunile privind utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect.

Asigurati-va ca nu suflati in dispozitivul HandiHaler.

Daca aveti dificultati la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului pentru a va arata cum functioneaza.

Dispozitivul HandiHaler trebuie curatat o data pe luna. Instructiunile privind curatarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect.

Atunci cand utilizati Spiriva 18 micrograme aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi. Daca orice cantitate de pulbere de inhalat va intra in ochi, pot sa apara vedere incetosata, durere la nivelul ochilor si/sau inrosirea ochilor si trebuie sa va spalati imediat ochii cu apa calduta. Apoi adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare.

Daca simtiti ca vi se agraveaza dificultatea in respiratie, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Daca utilizati mai mult Spiriva 18 micrograme decat trebuie

Daca inhalati mai mult de 1 capsula Spiriva 18 micrograme pe zi, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. S-ar putea sa aveti un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse cum sunt uscaciune a gurii, constipatie, dificultati la urinare, batai rapide ale inimii sau vedere incetosata.

Daca uitati sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Daca uitati sa utilizati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti, insa nu utilizati doua doze odata sau in aceeasi zi. Apoi utilizati urmatoarea doza ca de obicei.

Daca incetati sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Inainte de a intrerupe utilizarea Spiriva 18 micrograme, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistului.

Daca intrerupeti utilizarea Spiriva 18 micrograme semnele si simptomele de BPCO se pot agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele frecvente de aparitie:

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 din 100 pacienti

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti

Rare: afecteaza 1 pana la 10 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta: frecventa care nu poate fi estimata din datale cunoscute

Reactiile adverse descrise mai jos au aparut la persoane care utilizeaza acest medicament si sunt prezentate in functie de frecventa de aparitie ca frecvente, mai putin frecvente, rare sau cu frecventa necunoscuta.

Reactii adverse frecvente:

• uscaciune a gurii: aceasta reactie adversa este, de regula, usoara.

Reactii adverse mai putin frecvente:

• ameteli
• dureri de cap
• tulburari ale gustului
• vedere incetosata
• batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala)
• inflamatie in gat (faringita)
• raguseala (disfonie)
• tuse
• arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastroesofagian)
• constipatie
• infectii fungice la nivelul cavitatii bucale si gatului (candidoza orofaringeala)
• eruptie trecatoare pe piele
• dificultati la urinare (retentie urinara)
• dureri la urinare (disurie)

Reactii adverse rare:

• tulburari ale somnului (insomnie);
• vederea de halouri in jurul luminilor sau imaginilor colorate insotita de inrosirea ochilor (glaucom);
• cresterea valorii tensiunii oculare masurate;
• batai neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculara);
• batai rapide ale inimii (tahicardie);
• perceperea batailor inimii (palpitatii);
• senzatie de presiune in piept, insotita de tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat dupa inhalare (bronhospasm);
• sangerare din nas (epistaxis);
• inflamatie la nivelul laringelui (laringita);
• inflamatie la nivelul sinusurilor (sinuzita);
• blocaj la nivelul intestinelor sau absenta miscarilor intestinale (obstructie intestinala, inclusiv ileus paralitic);
• inflamatie a gingiilor (gingivita);
• inflamatie a limbii (glosita);
• dificultati la inghitire (disfagie);
• inflamatie la nivelul gurii (stomatita);
• senzatie de rau (greata);
• hipersensibilitate, inclusiv reactii immediate;
• reactii alergice grave care produc umflarea fetei sau gatului (angioedem);
• blande (urticarie);
• mancarime (prurit);
• infectie la nivelul tractului urinar.

Reactii adverse  cu frecventa necunoscuta

• pierderea apei din corp (deshidratare);
• carii dentare;
• infectii sau ulceratii la nivelul pielii;
• uscaciune a pielii;
• tumefierea articulatiilor.

Reactiile adverse grave includ reactii alergice care produc umflarea fetei sau gatului (angioedem) sau senzatie de presiune in piept, insotita de tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat dupa inhalare (bronhospasm). Daca apar aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Spiriva 18 micrograme

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa ce ati utilizat prima capsula dintr-un blister, trebuie sa continuati sa utilizati capsulele din acelasi blister in urmatoarele 9 zile, cate o capsula pe zi.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Spiriva 18 micrograme

Substanta activa este tiotropiu. Fiecare capsula contine tiotropiu 18 micrograme (sub forma de bromura de tiotropiu monohidrat). In timpul inhalarii, se elibereaza 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler.

Celalalt component este lactoza monohidrat.

Cum arata Spiriva 18 micrograme si continutul ambalajului

Spiriva 18 micrograme pulbere de inhalat se prezinta sub forma de capsule cu capac si corp de culoare verde deschis opac, inscriptionate cu cerneala neagra cu sigla companiei pe capac si cu „TI 01” pe corp si continand pulbere de culoare alba.

Medicamentul este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat.

Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat.

Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat.

Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat si 1 dispozitiv HandiHaler. Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat si 1 dispozitiv HandiHaler.

Ambalaj de uz spitalicesc:

5 cutii din carton a cate 30 capsule cu pulbere de inhalat si 1 dispozitiv HandiHaler.

5 cutii din carton a cate 60 capsule cu pulbere de inhalat.

De asemenea, este disponibila o cutie cu 1 dispozitiv HandiHaler. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D – 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul medicamentului SPIRIVA 18 micrograme si al dispozitivului HandiHaler

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. Binger Strasse 173, D – 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Liechtenstein Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver

Belgia  Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule